Aanvraagformulier commerciële studie
advertisement
Commissie Medische Ethiek GZA Toetsingskamer Secretariaat: Oosterveldlaan 22 2610 Wilrijk Tel. 03 443 39 89 Aanvraagdocument I (industrie-gesponsord onderzoek) VERZOEK TOT ADVIES VAN HET ETHISCH COMITE BETREFFENDE EEN ONDERZOEKSPROJECT BIJ DE MENS EUDRACT NUMMER (INDIEN INTERVENTIONEEL GENEESMIDDELENONDERZOEK): 1. TITEL VAN HET ONDERZOEK 2. GEGEVENS VAN DE ONDERZOEKER(S) 3. NAAM: FUNCTIE: DIENST : OF FACULTEIT/VAKGROEP: TELEFOONNUMMER: FAX: E-MAIL: NAAM DIENSTHOOFD: OF NAAM VAKGROEPVOORZITTER GEGEVENS VAN DE MEDEWERKER (S) AAN HET ONDERZOEK NAAM: FUNCTIE: DIENST : OF FACULTEIT/VAKGROEP: TELEFOONNUMMER: FAX: E-MAIL: NAAM DIENSTHOOFD: OF NAAM VAKGROEPVOORZITTER: 1 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier I is mede gebaseerd op het model van het UZ GENT. 4. OPZET VAN HET ONDERZOEK NIET-INTERVENTIONEEL ONDERZOEK RETROSPECTIEF BEVRAGING (VRAGENLIJST, INTERVIEW) ANDERE, SPECIFICEER: INTERVENTIONEEL ONDERZOEK MET GENEESMIDDEL (ALLE ITEMS VAN TOEPASSING AANDUIDEN) FASE I FASE II FASE III FASE IV PROEF VOOR GENTHERAPIE EN SOMATISCHE CELTHERAPIE PROEF MET GENEESMIDDELEN DIE GENETISCH GEWIJZIGDE ORGANISMEN BEVATTEN PROEF MET CELTHERAPIE MET XENOGENEN ANDERE SPECIFICEER (VB MEDICAL DEVICE, BLOEDAFNAME, RX,…) MEDICAL DEVICE BLOEDAFNAME, RX,… VRAGENLIJSTEN, INTERVIEW, ENQUETE,… 5. IS HET ONDERZOEK DIAGNOSTISCH FYSIOLOGISCH MORFOLOGISCH 6. THERAPEUTISCH FYSIOPATHOLOGISCH EPIDEMIOLOGISCH IS HET ONDERZOEK MONOCENTRISCH MULTICENTRISCH HET ETHISCH COMITÉ GZA IS “CENTRAAL” ETHISCH COMITÉ JA NAAM, ADRES, TEL., FAX EN E-MAIL VAN ANDERE ETHISCHE COMITÉS DIE MEEWERKEN AAN HET ONDERZOEK + NAAM VAN DE LOKALE ONDERZOEKERS NEEN NAAM, ADRES, TEL, FAX EN E-MAIL VAN HET CENTRAAL ETHISCH COMITÉ 2 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier I is mede gebaseerd op het model van het UZ GENT. 7. OPDRACHTGEVER VAN DE GESPONSORDE STUDIE FARMACEUTISCHE FIRMA (NAAM EN ADRES): ANDERE, SPECIFICEER (NAAM EN ADRES): 8. GEEF EEN KORTE SAMENVATTING VAN HET PROTOCOL (MINIMUM 30 ZINNEN /EEN HALVE PAGINA EN MAXIMUM ÉÉN PAGINA), VERSTAANBAAR VOOR MENSEN DIE NIET GESPECIALISEERD ZIJN IN DE MATERIE. VERWIJS NIET ALLEEN NAAR EEN BIJGEVOEGD PROTOCOL. 9. WELKE ZIJN DE ARGUMENTEN (THEORETISCHE, EXPERIMENTELE OF ANDERE) DIE EEN VOORDEEL LATEN VERWACHTEN VAN DE TE TESTEN NIEUWE METHODE, VAN HET TE TESTEN NIEUWE PREPARAAT, ETC. BOVEN DE GEKENDE EN REEDS GEBRUIKTE ? 10. WERD EEN ANALOOG ONDERZOEK REEDS ELDERS UITGEVOERD, HETZIJ IN ZIJN GEHEEL, HETZIJ GEDEELTELIJK ? ZO JA, WAAR ? WAT WAS HET RESULTAAT ? WAAROM WORDT HET IN DEZE STUDIE HERNOMEN ? 11. ZAL EEN CHEMISCHE SUBSTANTIE TOEGEDIEND WORDEN ? JA NEEN ZO JA: A. LANGS WELKE WEG ? B. NAAM EN OORSPRONG VAN DE SUBSTANTIE : C. AAN WIE WORDT DE RECEPTIE, OPSLAG, VERDELING EN HET TERUGSTUREN VAN NIET-GEBRUIKTE CHEMISCHE SUBSTANTIES TOEVERTROUWD ? D. ZULLEN RADIO-ISOTOPEN TOEGEDIEND WORDEN ? JA NEEN 3 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier I is mede gebaseerd op het model van het UZ GENT. WELKE ? 12. INDIEN HET OM EEN NIEUWE SUBSTANTIE GAAT, HEEFT DE ONDERZOEKER KENNIS GENOMEN VAN HET VOLLEDIG TOXICOLOGISCH, DIERFARMACOLOGISCH EN HUMAAN DOSSIER? JA NEEN ZO NEEN, LEG UIT : 13. KEUZE VAN DE PROEFPERSONEN A. GEZONDEN ? JA NEEN PATIËNTEN LIJDEND AAN : B. ZWANGERE VROUWEN OF VROUWEN DIE TIJDENS HET ONDERZOEK ZWANGER KUNNEN WORDEN ? JA NEEN C. AANTAL PROEFPERSONEN IN GZA: D. TOTAAL AANTAL PROEFPERSONEN IN DE STUDIE: E. LEEFTIJD : F. GESLACHT : G. HOE WORDEN ZE GEREKRUTEERD? 14. WANNEER VERWACHT MEN VOORDEEL VOOR DE DEELNEMER A. HEEFT HET EXPERIMENT EEN DIAGNOSTISCH OF THERAPEUTISCH DOEL DAT ONMIDDELLIJK VOORDEEL AAN DE ONDERZOCHTE ZAL BRENGEN ? JA NEEN B. MAAKT HET EXPERIMENT DEEL UIT VAN EEN DIAGNOSTISCH EN THERAPEUTISCH PLAN WAARVAN MEN MAG VERWACHTEN DAT DE RESULTATEN BINNEN AFZIENBARE TIJD VOOR ANDERE ZIEKEN NUTTIG ZULLEN ZIJN ? JA NEEN C. MAAKT HET EXPERIMENT DEEL UIT VAN EEN GEHEEL VAN ONDERZOEKEN WAARVAN HET DIAGNOSTISCH OF THERAPEUTISCH BELANG NIET ONMIDDELLIJK DUIDELIJK IS, MAAR WAARVAN MAG WORDEN 4 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier I is mede gebaseerd op het model van het UZ GENT. VERWACHT DAT DE RESULTATEN LATER TOT DIAGNOSTISCHE OF THERAPEUTISCHE TOEPASSINGEN OF TOT EEN BETERE KENNIS VAN DE FYSIOPATHOLOGISCHE MECHANISMEN ZULLEN LEIDEN ? JA NEEN 15. WELKE INVESTIGATIES ZIJN EXTRA VOORZIEN GEDURENDE HET ONDERZOEK, HOE FREQUENT EN GEDURENDE WELKE TIJD ? A. ZUIVER KLINISCHE EVALUATIES, OM DE ............... B. FUNCTIETESTS OF DYNAMISCHE PROEVEN WELKE ............................................ OM DE ............................................ C. RADIOGRAFISCHE EN/OF ISOTOPISCHE INVESTIGATIES WELKE ............................................ OM DE ............................................ D. BLOEDAFNAMEN : ................................... ................................... ................................... E. WEEFSELAFNAME : .................................. F. ANDERE : ......................................... LABO-ONDERZOEKEN WORDEN VAN HET KLINISCH LABO GZA BEPAALDE ACTIVITEITEN VERWACHT (BESCHRIJF): MOET HET KLINISCH LABO GZA DIRECT BESCHIKBAAR KUNNEN ZIJN (BESCHRIJF): 5 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier I is mede gebaseerd op het model van het UZ GENT. 16. REKENING HOUDEND MET DE HUIDIGE GEGEVENS VAN DE WETENSCHAP A. MEENT U DAT DEZE STUDIE: WAARSCHIJNLIJK GEEN ENKEL RISICO INHOUDT EEN MOGELIJK RISICO INHOUDT WELK, FREQUENTIE : ZEER WAARSCHIJNLIJK EEN RISICO INHOUDT WELK, FREQUENTIE : B. WELKE ZIJN DE MEEST VOORKOMENDE BIJWERKINGEN VAN HET PREPARAAT ONDER STUDIE ? (DE BIJWERKINGEN MOETEN EVENEENS DUIDELIJK TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DE DEELNEMER) 17. VERMELD WORDEN IN HET INFORMATIE- EN INFORMATIE EN TOESTEMMING VAN DE PROEFPERSONEN A. WILSBEKWAME VOLWASSENEN JA NEEN WORDT DE TOESTEMMING VAN DE PROEFPERSONEN BEKOMEN NA EEN KLARE EN OBJECTIEVE UITEENZETTING VAN HET DOEL VAN HET ONDERZOEK ? SCHRIFTELIJK : JA NEEN MONDELING : JA NEEN ZO NEEN, WAAROM NIET ? WORDT IN DIT LAATSTE GEVAL DE TOESTEMMING GEGEVEN DOOR ANDEREN DAN DE PROEFPERSONEN ? JA NEEN ZO JA, DOOR WIE ? 6 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier I is mede gebaseerd op het model van het UZ GENT. ZIJN ER SPECIALE GROEPEN : EIGEN STUDENTEN, EIGEN PERSONEEL ? B. WILSONBEKWAME VOLWASSENEN (= SOMMIGE PSYCHIATRISCHE PATIENTEN, PERSONEN IN DE ONMOGELIJKHEID HUN WIL TE UITEN, ...) JA NEEN WORDT DE TOESTEMMING GEGEVEN DOOR ANDEREN DAN DE PROEFPERSONEN ? JA NEEN ZO JA, DOOR WIE ? C. KINDEREN JA NEEN WORDT DE TOESTEMMING GEVRAAGD VAN HUN WETTELIJKE VERANTWOORDELIJKEN ? JA NEEN IS ER EEN INFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR KINDEREN VANAF 12 JAAR VOORZIEN? JA 18. NEEN IS HET INFORMATIEFORMULIER VOOR DE PROEFPERSONEN BIJGEVOEGD? JA NEEN ZO NEEN, WAAROM NIET ? 19. IS HET FORMULIER VOOR SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING BIJGEVOEGD ? JA NEEN ZO NEEN, WAAROM NIET ? 7 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier I is mede gebaseerd op het model van het UZ GENT. 20. ZULLEN DE PERSONEN IN DE LOOP VAN DEZE STUDIE VOORTDUREND ONDER MEDISCH TOEZICHT STAAN? JA NEEN A. WIE IS DE TOEZICHTHOUDENDE GENEESHEER ? B. ZAL DIT TOEZICHT, ZO NODIG, VERZEKERD KUNNEN WORDEN TIJDENS DE UREN DIE OP DE STUDIE VOLGEN ? JA NEEN C. ALS DE PERSOON NAAR HUIS TERUGKEERT TIJDENS DE UREN DIE OP HET ONDERZOEK VOLGEN, ZAL IN GEVAL VAN NOOD SNEL CONTACT MET EEN GENEESHEER KUNNEN OPGENOMEN WORDEN ? JA NEEN D. NAAM VAN DEZE GENEESHEER ? 21. IS ER VOOR HET ONDERZOEK EEN VERZEKERING AFGESLOTEN CONFORM DE BELGISCHE WET VAN 7 MEI 2004?(HET VERZEKERINGSCERTIFICAAT MOET BIJ DE AANVRAAG GEVOEGD WORDEN) JA A. DOOR WELKE VERZEKERINGSPOLIS BENT U VERZEKERD ? (VERWIJZEN NAAR EEN BIJGEVOEGD DOCUMENT VOLSTAAT NIET) B. WAT IS DE OMVANG VAN DE DEKKING DOOR DE VERZEKERINGSMAATSCHAPPIJ ? NEEN, WAAROM NIET? 22. FINANCIËLE OVEREENKOMST INDIEN EEN DEFINITIEVE FINANCIËLE OVEREENKOMST NOG NIET BESCHIKBAAR IS, DAN KAN EEN BUDGET PROPOSAL DAT TEGENGETEKEND IS DOOR EEN VERTEGENWOORDIGER VAN DE OPDRACHTGEVER VOLSTAAN. INDIEN HET BEDRAG VAN DE DEFINITIEVE FINANCIËLE OVEREENKOMST HOGER IS DAN HET INGEDIENDE “BUDGET PROPOSAL”, MOET DEZE DEFINITIEVE FINANCIËLE OVEREENKOMST ALSNOG TER GOEDKEURING VOORGELEGD WORDEN AAN HET ETHISCH COMITÉ. NIET VAN TOEPASSING AANWEZIG MET VOLGENDE ONDERVERDELING: ERELOON: VERGOEDING VOOR TECHNISCHE PRESTATIES: 8 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier I is mede gebaseerd op het model van het UZ GENT. 23. BIJ EEN INDUSTRIEGESPONSORDE STUDIE DIENT ER EEN “HANDLING FEE” BETAALD TE WORDEN, DIT NA ONTVANGST VAN DE FACTUUR. FACTURATIEADRES: BTW NUMMER: IK VERKLAAR DE GEHELE VERANTWOORDELIJKHEID VAN HET HIERBOVEN VERMELD PROJECT OP MIJ TE NEMEN EN BEVESTIG DAT VOOR ZOVER DE HUIDIGE KENNIS HET TOELAAT, DE GEGEVEN INLICHTINGEN MET DE WERKELIJKHEID OVEREENSTEMMEN. IK HEB ELKE PAGINA VOORZIEN VAN EEN PARAAF DE ONDERZOEKER, DATUM : NAAM : HANDTEKENING : 9 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier I is mede gebaseerd op het model van het UZ GENT. Commissie Medische Ethiek GZA Toetsingskamer Oosterveldlaan 22, 2610 Wilrijk Tel. 03 443 39 89 Fax. 03 440 43 74 Informatie- en waarschuwingsnota over de verwerking van informatie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek1 Project titel:…………………………………………………………………………………………………………………………… Het feit dat wetenschappelijk onderzoek onontbeerlijk is voor de verdere vooruitgang van de geneeskunde neemt niet weg dat het essentieel is om de privacy van patiënten maximaal te respecteren. Dit betekent dat: U het beroepsgeheim strikt dient te respecteren; U bij het onderzoek van het dossier enkel op zoek mag gaan naar gegevens die relevant en noodzakelijk zijn voor het wetenschappelijk onderzoek en dat enkel deze gegevens mogen geregistreerd worden. Gegevens die niet noodzakelijk zijn voor het onderzoek kunnen aan niemand meegedeeld worden, ook niet aan artsen of andere gezondheidswerkers die tevens betrokken zijn bij dit onderzoek; U de gegevens enkel mag delen met personen die betrokken zijn bij het onderzoek en enkel in de mate dat dit voor het onderzoek noodzakelijk is. In beginsel mogen gegevens die verzameld werden voor de diagnose en de behandeling van de patiënt enkel voor die doeleinden gebruikt worden. Het later gebruiken van medische gegevens voor andere doeleinden dan diagnose en behandeling en het ter beschikking stellen van gegevens aan artsen die niet betrokken waren bij de behandeling van de patiënt, kan enkel mits vrije en voorgelichte toestemming (‘informed consent’) van de patiënt. In beginsel is dus steeds toestemming van de patiënt nodig opdat zijn gegevens voor onderzoek zouden mogen gebruikt worden. Telkens wanneer dit mogelijk is, zal de toestemming van de patiënt moeten ingewonnen worden voor het gebruik van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek. In uitzonderlijke omstandigheden kan na gemotiveerde aanvraag bij de ethische commissie aanvaard worden dat gegevens gebruikt worden zonder dat de patiënt daar toestemming kon voor verlenen (De noodzaak om voor de uitvoering van dit onderzoek toestemming te vragen aan de ethische commissie staat los van de verplichting om in sommige gevallen aangifte te doen bij de commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer zie de artikelen 16, 17, 21 en 22 van het K.B. van 13 februari 2001). Over het gebruik van persoonsgegevens bij wetenschappelijk onderzoek bestaat een bijzonder besluit dat genomen werd in uitvoering van de privacywet en de Europese richtlijn 95/462. Dit besluit voorziet ook mogelijkheden om de informatie te verwerken voor onderzoek in omstandigheden waarbij het niet mogelijk was om de toestemming van elke betrokken patiënt te bekomen. Dit besluit voorziet een zogenaamd cascadeysteem dat – sterk samengevat- voorschrijft dat: wetenschappelijk onderzoek in beginsel enkel mag gebeuren met anonieme gegevens; indien het onderzoek niet mogelijk is met anonieme gegevens, onder strikte voorwaarden gebruik mag gemaakt worden van zogenaamde “gecodeerde” gegevens; 1 Deze waarschuwings- en informatienota is gebaseerd op een analoge nota bij document C van UZ GENT. Het Koninklijk Besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens 2 10 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier IV is gebaseerd op het model/document D van (opgesteld door) UZ GENT. - indien het onderzoek onmogelijk kan uitgevoerd worden met gecodeerde gegevens, onder nog striktere voorwaarden gebruik kan gemaakt worden van niet-gecodeerde gegevens. Het is daarbij belangrijk om het verschil tussen deze drie categorieën van gegevens te respecteren: anonieme gegevens zijn gegevens die op geen enkele wijze in verband gebracht kunnen worden met een patiënt. Zij zijn onherroepelijk gedeïdentificeerd3; gecodeerde of gepseudonimiseerde gegevens kunnen enkel nog door een code, een pseudoniem of een “pseudo-ID” in verband gebracht worden met een patiënt4. Deze code of pseudo-ID kan aangebracht zijn door de persoon die oorspronkelijk houder was van de gegevens of door een zogenaamde intermediaire organisatie (of “Thrusted Third Party”). Niet-gecodeerde gegevens zijn gegevens die in verband gebracht kunnen worden met de patiënt5 . Bij elke verdere verwerking van de gegevens dient de mogelijkheid tot herkenning van de identiteit van de patiënt uitgesloten te worden. Dit betekent dat de verwerking van de gegevens bij voorkeur best volledig anoniem gebeurt. Dit is met uitsluiting van elke vorm van identificatie die kan toelaten de identiteit van de patiënt te achterhalen. Indien de anonimisering niet mogelijk is, zal een code (een pseudoniem of een pseudo-ID) gebruikt mogen worden die specifiek is voor dit onderzoek en die overeenkomstig de best beschikbare techniek de herkenning van de patiënt voor onderzoeksdoeleinden toelaat zonder dat het voor de onderzoeker mogelijk is de identiteit van deze patiënt te achterhalen. Verklaring van kennisneming en akkoord Ik erken dat ik voorgaande nota met instructies en waarschuwingen omtrent de eerbiediging van de confidentialiteit van gezondheidsgegevens aandachtig doorgenomen heb en dat ik deze volledig zal naleven. Ik weet dat bij het ongeoorloofd verspreiden van vertrouwelijke medische gegevens tuchtrechtelijke en strafrechtelijke sancties mogelijk zijn. In handschrift bijschrijven: Gelezen en goedgekeurd Naam en datum van ondertekening 3 Volgens de definitie van het KB van 13 februari 2001 zijn anonieme gegevens “gegevens die niet met een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon in verband kunnen gebracht worden en derhalve geen persoonsgegevens zijn”. 4 Volgens het KB van 13 februari 2001 zijn gecodeerde gegevens “persoonsgegevens die slechts door middel van een code in verband gebracht worden met een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon”. 5 Volgens het KB van 13 februari 2001 zijn niet-gecodeerde persoonsgegevens “andere dan gecodeerde persoonsgegevens”. 11 Invoegen: versie, datum van aanvraag en naam onderzoeker of dienst Inlichtingenformulier IV is gebaseerd op het model/document D van (opgesteld door) UZ GENT.
