Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PARACETAMOL TEVA 1g TABLETTEN
paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u..
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Paracetamol Teva is een geneesmiddel tegen koorts en pijn.
Paracetamol Teva wordt gebruikt bij koorts en pijn.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of fenacetine.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u ernstige leverinsufficiëntie heeft of heeft gehad.
• Als u nierinsufficiëntie heeft of heeft gehad.
• Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patiënten, die lijden aan
bloedarmoede of aan hart- of longziekten.
BSN-09.11-1/5
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
• Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aangeraden doses niet
overschrijden, noch de behandeling verlengen.
• De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode
waarin de symptomen aanwezig zijn. Het is niet volledig uitgesloten dat paracetamol een
rol speelt in het ontstaan van bepaalde nefropathieën ten gevolge van analgetica.
• Raadpleeg uw geneesheer indien de symptomen aanhouden.
• Het risico op levertoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die enzymatische inductoren
gebruiken, zoals barbituraten en anticonvulsiva.
• Overmatig alcoholgebruik dient te worden vermeden tijdens de behandeling met
Paracetamol Teva om het risico van een mogelijk toxisch effect op de lever te
verminderen.
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie.
• Bij oudere personen dienen lever- en nierfunctietesten te worden uitgevoerd om tijdig een
eventuele lever- of nierinsufficiëntie te detecteren.
Als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek ″Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?″ te lezen.
Raadpleeg uw arts als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Paracetamol Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijjkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt verkrijgen. Toediening van actieve kool vermindert de absorptie van
paracetamol bij overdosering.
• In geval van gelijktijdige inname met barbituraten of fenytoïne kan een inductie van
leverenzymen optreden.
• Paracetamol kan de werkingsduur van chlooramphenicol verlengen.
• Gelijktijdige toediening van diflunisal verhoogt de serumconcentratie van paracetamol.
Verhoogde serumconcentraties zijn geassocieerd met levertoxiciteit.
• Dit geneesmiddel kan gelijktijdig met warfarine worden gebruikt.
• Dankzij de zwakke binding van paracetamol aan plasma-eiwitten kan het gelijktijdig
worden gebruikt met antistollingsmiddelen. Echter, inname van paracetamol gedurende
meerdere dagen kan het risico op bloedingen doen toenemen.
• De absorptie van paracetamol kan stijgen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met
metoclopramide en dalen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met cholestyramine.
• Gezien het risico op een afname van het aantal leukocyten (leukopenie) bij gelijktijdige
inname van paracetamol en AZT (zidovudine), dient hun gelijktijdig gebruik uitsluitend
onder medisch toezicht plaats te vinden.
BSN-09.11-2/5
Bijsluiter
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Overmatig alcoholgebruik dient te worden vermeden tijdens de behandeling met Paracetamol
Teva om het risico van een mogelijk toxisch effect op de lever te verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Paracetamol passeert de placenta. Gebruik ervan in het eerste trimester van de
zwangerschap wordt afgeraden.
Borstvoeding
Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies
voordat u Paracetamol Teva gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol Teva heeft geen enkel effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De gebruikelijke dosering is
Volwassenen: ½ à 1 tablet, tot 3 maal per dag.
Kinderen van 12 jaar en ouder: ½ tablet, tot 3 maal per dag.
•
•
•
•
•
Neem de tabletten in met een glas water.
Het interval tussen twee innamen moet minstens 4 uur bedragen.
De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn en de periode waarin de symptomen
aanwezig zijn niet te overschrijden.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient de dosis te worden verlaagd.
De dosis hoeft niet aangepast te worden bij oudere personen.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Paracetamol Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen (bleekheid, misselijkheid, braken) manifesteren zich gewoonlijk binnen 12 tot
24 uur. Leverinsufficiëntie treedt pas 3 dagen na de overdosering op. Opname in het
ziekenhuis is noodzakelijk, zelfs in geval van vermeende vergiftiging.
BSN-09.11-3/5
Bijsluiter
Behandeling:
Als u een overdosis paracetamol heeft ingenomen of gebruikt, moet de maag zo snel
mogelijk, dat wil zeggen binnen de eerste 10 uur, worden geleegd door middel van een
maagspoeling of door braken op te wekken. Er kan een behandeling worden ingesteld met
actieve kool, maar de belangrijkste maatregel bestaat uit intraveneuze toediening van Nacetylcysteïne.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bloedplaatjes, bloedingen en stollingsstoornissen
Zeldzame gevallen van thrombopenie, leukopenie en hemolytische anemie zijn gerapporteerd.
Aandoeningen van de huid en onderhuid
Zeldzame gevallen van huidreacties zoals erytheem, urticaria, oedeem van Quincke en andere
tekenen van anaphylaxis, zijn gerapporteerd.
Aandoeningen van de lever
Biologische tekenen van levertoxiciteit, bestaande uit een verhoging van transaminases, zijn
waargenomen na behandeling met hoge doses. Deze levertoxiciteit wordt versterkt door alcohol en
microsomale leverinductoren (zie ”rubriek 2”).
Wanneer dergelijke reacties zich voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
BSN-09.11-4/5
Bijsluiter
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na ″EXP″. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke tablet bevat 1 g paracetamol.
• De andere stoffen in dit middel zijn natrium zetmeel glycolaat type A, povidone K30,
gepregelatiniseerd zetmeel, stearinezuur, gezuiverd water.
Hoe ziet Paracetamol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PVC/Alu blisterverpakking met 10, 16, 20, 30, 32, 50, 60, 90, 100 of 120 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmacin B.V.
Molenvliet 103,
3335 LH Zwijndrecht
Nederland
of
APL Swift Services Ltd
HF 26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE375453
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift of op schriftelijke aanvraag.
Deze bijsluiter is laatst herzien in 09/2011.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2012.
BSN-09.11-5/5