(KELA PHARMA)

(KELA PHARMA)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Longbalsem 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml siroop
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ethylmorfine hydrochloride 10 mg/15 ml - Guaifenesine 100 mg/15 ml.
Hulpstoffen met bekend effect :
Longbalsem siroop bevat 10,74 g suiker per dosis (15 ml), methylparahydroxybenzoaat en kleine hoeveelheden ethanol
(minder dan 100 mg per dosis).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van hoesten zoals prikkelhoest, spastische hoest, nachtelijke hoestbuien, kinkhoest.
4.2 Dosering en wijze van toediening
1 soeplepel (15 ml) om de 4 uur.
Niet meer dan 1 lepel per keer innemen.
Maximum 6 soeplepels per dag.
Men kan best de behandelingsduur zo kort mogelijk houden.
Deze hoestsiroop niet toedienen aan kinderen beneden de 14 jaar.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Ademhalingsinsufficiëntie, in welke graad ook, wegens het onderdrukkend effect op het ademhalingscentrum en
wegens de noodzaak de hoest te eerbiedigen.
- Asthmatisch hoesten: het is tegenaangewezen Longbalsem te gebruiken bij asthmatisch hoesten, omdat de
expectoratie, die reeds moeilijk verloopt, niet onderdrukt mag worden door hoestafremming.
- Kinderen beneden de 14 jaar.
- Als relatieve contra-indicaties gelden: niet gecontroleerde hyperthyroidie en epilepsie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
- De aangegeven doses niet overschrijden.
- Opletten bij bejaarde personen, dosisreductie kan noodzakelijk zijn. Het kan zijn dat men zelfs tot 75 % moet
reduceren, in functie van tolerantie en noodzaak.
- Voorzichtigheid is geboden bij intracraniële hypertensie vermits deze zou kunnen verergeren.
- Inname van alcoholische dranken of andere, op het centraal zenuwstelsel werkende depressiva, wordt sterk afgeraden
tijdens de behandeling.
- Bij onvoldoende antitussief effect van dit preparaat dient een nieuwe klinische evaluatie te gebeuren ter uitsluiting
van ernstige onderliggende pathologie zoals bronchuscarcinoom.
- Hoest is een verdedigingsmechanisme dat moet gevrijwaard worden bij hoest met expectoraties.
- Longbalsem siroop bevat 10,74 g suiker per dosis (1 soeplepel). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet
te gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.
- Longbalsem siroop bevat methylparahydroxybenzoaat. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
- Longbalsem siroop bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- Niet samen met alcohol gebruiken.
- Alle geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals hypnotica, sedativa, anxiolytica, alcoholen
worden gepotentialiseerd door de aanwezigheid van ethylmorfine.
- Guaifenesine kan invloed hebben op de diagnostiek van carcinoïde syndromen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn op dit moment onvoldoende gegevens beschikbaar.
Het verdient aanbeveling Longbalsem niet te gebruiken tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en op het
einde van de zwangerschap gezien het risico op sedatie van de pasgeborene en zelfs eventueel respiratoire depressie.
Borstvoeding
Gegevens over de uitscheiding in de moedermelk zijn niet beschikbaar.
De toediening van het geneesmiddel wordt tijdens deze periode bijgevolg afgeraden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Longbalsem kan sufheid veroorzaken.
Deze effecten kunnen gepotentialiseerd worden door de gelijktijdige inname van alcohol of medicamenten, die het
centraal zenuwstelsel onderdrukken.
4.8 Bijwerkingen
Ethylmorfine
- Overgevoeligheidsreacties voor ethylmorfine kunnen voorkomen; er bestaat risico op sedatie.
- Van de narcotische hoestremmers zoals ethylmorfine is geweten dat obstipatie kan ontstaan.
- Andere nevenverschijnselen van ethylmorfine zijn: vertigo, bronchospasme, allergische huidreactie.
- Bij hoge doses kan depressie van het ademhalingscentrum ontstaan.
- Verder worden nausea en braken als neveneffect waargenomen.
- Het risico op afhankelijkheid bij inname van supratherapeutische doses of bij langdurige behandeling en op
onthoudingsverschijnselen bij plots stoppen van de behandeling.
Guaifenesine
- Guaifenesine kan aanleiding geven tot gastro-intestinale intolerantie met de mogelijkheid tot nausea en vomitus.
- Het kan eveneens duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
4.9 Overdosering
Er bestaat toxiciteitsgevaar, voornamelijk bij het jonge kind in geval van massieve accidentele inname.
Symptomen bij volwassenen
- Acute depressie van het centraal ademhalingsstelsel (cyanose, vertraging van de ademhaling), slaperigheid,
draainissen, ataxie.
- Minder voorkomend: pulmonair oedeem.
Symptomen bij kinderen
- Vertraging van het ademhalingsritme, respiratoire pauzen, myosis, convulsies.
- Tekenen van vrijgave van histamine: opgezwollen gezicht, urticaire erruptie,collaps.
- Urine retentie.
Behandeling
Volwassenen: respiratoire ondersteuning: 0,4 mg naloxone hydrochloride I.V., I.M., of S.C. Indien nodig alle 2 tot 3
minuten herhalen. Niet meer dan 3 injecties toedienen.
Kinderen: respiratoire ondersteuning: 0,01 mg/kg lichaamsgewicht naloxone hydrochloride I.V., I.M., of S.C. Indien nodig
alle 2 tot 3 minuten herhalen. Niet meer dan 3 injecties toedienen.
Bij convulsies: 0,1 tot 0,2 mg/kg diazepam traag I.V. toedienen, indien nodig tot 4 maal per 24 herhalen.
Diazepam kan bij kinderen eventueel rectaal toegediend worden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: opium derivaten en expectorantia.
ATC-code: R05FA02.
Longbalsem bestaat uit verschillende bestanddelen met hoeststillende en expectorerende eigenschappen onder vorm
van een siroop.
De hoeststillende eigenschappen zijn te wijten aan de aanwezigheid van ethylmorfine, een centraal werkend narcotisch
antitussivum met lichte analgetische en sedatieve werking. Het werkt in door vermindering van de prikkelbaarheid van
het hoestcentrum en het onderdrukt het ademhalingscentrum.
Guaifenesinum wordt voorgesteld als expectorans en mucolyticum, dat de bronchiale secreties fludifieert en aldus een
evacuatie vergemakkelijkt.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ethylmorfine wordt oraal goed opgenomen door het maag-darmkanaal en wordt door de lever gedeeltelijk
gemetaboliseerd in morfine-3 glucuronide dat inactief is en morfine-6-glucuronide dat actief is. Het percentage dat
wordt geabsorbeerd is niet gekend.
Het heeft een werkingsduur van 4 tot 5 uur. De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 tot 6 uur. Het wordt voor 90 %
uitgescheiden langs de urine en 10 % via de faeces.
Guaifenesine wordt snel en volledig opgenomen langs het maag-darmkanaal met een piekwaarde na 15 minuten. Het
wordt gemetaboliseerd in de lever, door een O-demetylering. De voornaamste metaboliet is B2methoxyphenoxymelkzuur.
De metabolieten zijn niet actief en worden langs de urine geëlimineerd. De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 1 uur.
Na 8 uur is er geen product meer aantoonbaar in het bloed na absorptie van een dosis van 600 mg.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens bezorgd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat, tolubalsem vloeibaar extract, glycerol, cacao essentie, oranjeschilolie zoet, vloeibaar klaproosextract,
methylparahydroxybenzoaat, ethanol, suiker, gezuiverd water ad 15 ml.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25° C).
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Fles met 250 ml siroop.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Niet van toepassing.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Rinex bvba
Waterlaatstraat 42
B-2970 Schilde
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE206893
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/11/1999.
Datum van laatste hernieuwing: 17/05/2013.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum 05/2013
ATC5 rangschikking
Klasse
Omschrijving
ADEMHALINGSSTELSEL
HOEST- EN VERKOUDHEIDSMIDDELEN
R05FA02 ANTITUSSIVA MET EXPECTORANTIA
OPIUMDERIVATEN MET EXPECTORANTIA
OPIUMDERIVATEN MET EXPECTORANTIA
Prijs
Naam
Verpakking
CNK
Prijs Tb Type
LONGBALSEM 250ML SIR AD 1544-733 € 6,49 D Origineel