EMA geeft voorwaardelijke goedkeuring voor AbbVie`s Venclyxto

EMA geeft voorwaardelijke goedkeuring voor AbbVie’s Venclyxto® (venetoclax)
monotherapie voor moeilijk te behandelen chronische lymfatische leukemie
Hoofddorp, 9 december 2016 - Biofarmaceutisch bedrijf AbbVie, heeft voorwaardelijke
goedkeuring gekregen van de EMA (European Medicines Agency) voor de introductie van
Venclyxto. Venclyxto is de eerste BCL-2 remmer, in tabletvorm (10 mg, 50 mg en 100 mg) voor
volwassenen met moeilijk behandelbare CLL.
Venclyxto monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie
(CLL) in de aanwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die ongeschikt
zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald. De nieuwe therapie is ook geïndiceerd
ter behandeling van CLL in afwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten
bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.
De effectiviteit van Venclyxto is beoordeeld in twee open-label multicenter onderzoeken1,2. Op basis
van beperkte onderzoeksgegevens, heeft de EMA een voorwaardelijke goedkeuring verleend,
waardoor patiënten versneld toegang krijgen tot innovaties. Het risico van beperkte, maar gunstige
studiedata is afgewogen tegen de urgente behandelbehoefte van deze patiëntengroep. AbbVie zal
de komende tijd aanvullende onderzoeksgegevens beschikbaar kunnen stellen aan de EMA.
In studies waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van elke graad bij patiënten die
Venclyxto kregen: neutropenie/verminderd aantal neutrofielen, diarree, misselijkheid,
bloedarmoede, infectie van de bovenste luchtwegen, vermoeidheid, hyperfosfatemie, braken en
constipatie.3
Zie bijgaand internationaal persbericht voor volledige informatie en uitleg van onder andere het
werkingsmechanisme.
Over chronische lymfatische leukemie (CLL)
CLL is de meest voorkomende vorm van leukemie (bloedkanker) in de Westerse wereld. In Nederland
krijgen jaarlijks 600-700 mensen CLL. Therapieën ter behandeling van deze ziekte bestaan, maar
bepaalde vormen zijn extra moeilijk te behandelen. Mensen met een ‘tumor suppressor gen’ (17pdeletie/TP53 mutatie) hadden tot dusver een slechte prognose en beperkte behandelopties.
AbbVie in Oncologie
AbbVie streeft ernaar om kanker te slim af te zijn door samen te werken met wetenschappers,
artsen, branchegenoten, belangengroepen en patiënten, om nieuwe therapieën te ontdekken en
ontwikkelen. Ons doel is om geneesmiddelen beschikbaar te stellen die een transformatie in de
bestrijding van kanker zijn, en een verschil maken voor mensen met solide tumoren en
hematologische aandoeningen. Voor 16 innovatieve geneesmiddelen ter behandeling van kanker,
wordt momenteel klinisch onderzoek gedaan. Voor meer informatie over AbbVie en Oncologie
http://www.abbvieoncology.com.
Meer informatie:
AbbVie Nederland, Communicatie, Olga Hesselink: [email protected]; Tel: 088-3222843.
Referenties:
1.
2.
3.
Stilgenbauer S, Eichhorst B, Schetelig J, et al. Venetoclax in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia with 17p deletion: a
multicentre, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-045 (16) 30019-5. Accessed May 16,
2016.
Rubriek 5.1, tabel 4 SmPC Venclyxto.
Rubriek 4.8 SmPC Venclyxto.