VITAMINE B COMPLEX Kela

SKP – NL versie
1.
VITAMINE B COMPLEX Kela
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VITAMINE B COMPLEX Kela
Inspuitbare oplossing voor intramusculaire toediening aan varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen :
1 ml bevat :
Thiamini hydrochloridum 10 mg
Riboflavini natrii phosphas 5,4 mg
Nicotinamidum 25 mg
Dexpanthenolum 5 mg
Pyridoxini hydrochloridum 4 mg
Cyanocobalaminum 10 µg
(Vit. B1)
(Vit. B2)
(Vit. B3)
(Vit. B5)
(Vit. B6)
(Vit. B12)
Adjuvans : Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1 mg
Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inspuitbare oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort
Varkens
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Behandeling van Vitamine B-gebrek
4.2
Contra-indicaties
Geen bekend
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
geen
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Direct contact met het geneesmiddel vermijden
1
SKP – NL versie
4.6
VITAMINE B COMPLEX Kela
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De vitamines van de B-groep zijn weinig toxisch.
Bij de aanbevolen dosering zijn er geen neveneffecten te verwachten.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Niet tegenaangewezen
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden wordt aangeraden om het product niet te vermengen met
andere diergeneesmiddelen in dezelfde spuit.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Eenmalig, intramusculair inspuiten :
biggen (tot 10 kg)
jonge varkens (van 10 – 50 kg)
jonge varkens (> 50 kg, inclusief gelten en jonge beren), lacterende zeugen
drachtige zeugen, volwassen beren
1 ml/5 kg LG
1 ml/10 kg LG
0,5 ml/10 kg LG
0,25 ml/10 kg LG
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De vitamines behorende tot de B-groep hebben een geringe toxiciteit
4.11 Wachttijd
Vlees en afval: 0 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: vitaminen
ATCvet-code : QA11E
5.1
Pharmacodynamische eigenschappen
VITAMINE B Complex Kela is een combinatie van wateroplosbare vitamines van de B-groep, namelijk:
thiamine (Vit. B1), riboflavine (Vit. B2), nicotinamide (Vit. B3), pantotheenzuur (Vit. B5), pyridoxine
(Vit. B6) en cobalamine (Vit. B12).
Na omzetting in hun respectievelijke coenzymes spelen deze voornamelijk een belangrijke rol in het
intermediaire metabolisme van koolhydraten, vetten en eiwitten, alsook bij de DNA en RNA synthese.
5.2
Pharmacokinetische eigenschappen
Hogergenoemde vitamines worden na intramusculaire toediening van VITAMINE B Complex Kela
onmiddellijk ter beschikking gesteld.
Het transport van riboflavine, pyridoxine en vitamine B12 in het bloed naar de weefsels gebeurt gebonden
aan eiwitten, dat van thiamine, nicotinamide en pantotheenzuur (als coenzyme A) met de rode bloedcellen.
Pantotheenzuur circuleert eveneens als het ongebonden vrije zuur.
2
SKP – NL versie
VITAMINE B COMPLEX Kela
Thiamine wordt voornamelijk opgeslagen onder de vorm van zijn coenzyme, het thiaminepyrofosfaat
(TPP).
Riboflavine wordt in de levercellen omgezet tot de coenzymes flavine adenine dinucleotide (FAD) en
flavine mononucleotide (FMN).
Nicotinezuur participeert in de vorming van de pyridine nucleotides NADH en NADPH. Het kan tevens
uit tryptophaan worden aangemaakt.
Coenzyme A wordt gevormd uit pantotheenzuur, terwijl pyridoxine in de lever wordt omgezet tot de
coenzymes pyridoxalfosfaat (PLP) en pyridoxalaminefosfaat (PMP).
Vitamine B12 wordt in het lichaam omgezet in een aantal coenzymes, o.a. methylcobalamine en
adenosylcobalamine.
In tegenstelling tot de vetoplosbare vitamines, is de opstapelingscapaciteit in de weefsels en bijgevolg de
reserves aan wateroplosbare vitamines van de B-groep in het lichaam beperkt. Over het algemeen bevatten
weefsels met een hoge metabolische activiteit (o.a. lever, nier, hart, hersenen) de hoogste concentraties.
Eén uitzondering op de beperkte opstapelingscapaciteit van de B-vitamines vormt het vitamine B12 dat
voornamelijk onder de vorm van actieve coenzymes in de lever wordt opgestapeld waardoor een
belangrijke reserve aan dit vitamine kan bestaan en deficiëntie-symptomen zich pas na maanden van
vitamine B12 gebrek kunnen manifesteren.
De B-vitamines worden voornamelijk met de urine uitgescheiden in onveranderde of gemetaboliseerde
vorm. Over het algemeen vermeerdert de urinaire excretie bij een overaanbod aan deze vitamines.
Vitamine B12 wordt eveneens met de gal uitgescheiden waarna een gedeelte terug wordt geresorbeerd
(enterohepatische kringloop).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Dinatrii phosphas dihydricus (E339)
Methylis parahydroxybenzoas (E 218)
Aqua ad iniectabilia q.s.ad 1 ml.
6.2
Onverenigbaarheden
Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden wordt aangeraden om het product niet te vermengen met
andere geneesmiddelen in dezelfde spuit.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Niet aangebroken flacon : 18 maanden
Aangeprikte flacon : 28 dagen indien bewaard bij 2-8° C
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren
Bewaren bij 2 °C - 8 °C, buiten invloed van licht
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Amberkleurige vials met 30 ml, 50ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
3
SKP – NL versie
6.6
VITAMINE B COMPLEX Kela
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of
eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
KELA Laboratoria nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
tel.03 34 00 411 – [email protected]
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V259384
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING : 02.02.2004
VERLENGING VAN DE VERGUNNING : 09/01/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2009
11.
BIJKOMENDE INFORMATIE
Aflevering : Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
4