Informatie voor deelnemers aan het onderzoek - Gyn-Care

Informatie voor deelnemers aan het onderzoek
Diagnostische en prognostische waarde van concentraties urokinase
Plasminogeen Activator (uPA) in tumorweefsel en plasma van patiënten met
een endometriumcarcinoom
Geachte mevrouw,
Zoals u van uw behandelend arts heeft vernomen, zal er bij u binnenkort een operatie worden
verricht in verband met geconstateerde baarmoederkanker. Bij deze operatie zullen de
baarmoeder en de eierstokken worden verwijderd. Wij zouden u willen vragen mee te werken
aan een onderzoek naar factoren van de bloedstolling in het bloed en in tumorweefsel bij
vrouwen met baarmoederkanker.
Doel van de studie :
Doel van het onderzoek is uit te zoeken wat voor een rol factoren van dit stollingsmechanisme
spelen bij het ontstaan en aanwezig zijn van baarmoederkanker. De bloedstolling bestaat uit het
stollingssysteem dat indien geactiveerd leidt tot fibrinevorming en het fibrinolytische systeem dat
bij activatie weer leidt tot afbraak van de gevormde fibrine. Bepaalde factoren van dit
fibrinolytische systeem spelen ook een rol bij het ontstaan en metastaseren (uitzaaien) van
kanker, waaronder baarmoederkanker, doordat deze stoffen ervoor zorgen dat kankercellen zich
kunnen aanhechten en ingroeien in gezond weefsel.
Hiertoe bepalen we bij u in het bloed en in een stukje weefsel van de tumor uit de baarmoeder
deze stoffen die betrokken zijn bij de aanmaak en afbraak van bloedstolsels. We hopen dat de
hoeveelheid van deze stoffen in bloed en tumorweefsel ons iets kan zeggen over de mate van
agressiviteit van de tumor. Wat we verder aan u willen vragen is dat we gedurende 4 jaar, tijdens
de routinecontroles op de polikliniek, ook een buisje bloed mogen afnemen voor de bepaling van
deze stoffen. Hiermee hopen we in de toekomst eerder te kunnen opsporen dat de kanker is
teruggekomen dan wel weg is gebleven.
Om dit onderzoek te kunnen doen vragen wij uw medewerking voor het volgende :




Wij vragen u hierbij, voorafgaand aan de operatie, 4.5 ml. bloed (één buisje) af te staan
voor dit onderzoek.
Verder vragen wij toestemming om, als de baarmoeder eenmaal is verwijderd, ook een
klein stukje van de tumor te verwijderen voor ons onderzoek. De operatie hoeft hiervoor
niet te worden uitgebreid en u zult er geen nadelige gevolgen van ondervinden.
Ook tijdens de routine controles na de operatie (7 weken, 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar
na de operatie) zouden we graag telkens 4.5 ml. bloed (één buisje) bij u willen afnemen.
Als laatste zouden wij uw toestemming willen vragen voor het verzamelen van medische
gegevens uit uw patiëntendossier om die te koppelen aan de uitslagen van onze
bepalingen.
Risico’s en ongemakken :
De risico’s en ongemakken bij deelname aan het onderzoek zijn minimaal. De belasting voor u
bestaat eruit dat er in totaal 7 keer één buisje bloed zal worden afgenomen tijdens routine
controles op de polikliniek.
Verzekering :
Het onderzoek is verzekerd door het HagaZiekenhuis. De voorwaarden van de verzekering vindt
u in de bijgevoegde ‘Informatie proefpersonenverzekering voor medisch wetenschappelijk
onderzoek’.
Vrijwilligheid van deelname :
Uw deelname aan dit onderzoek is uiteraard vrijwillig. Op ieder moment kunt u op uw beslissing
om deel te nemen aan het onderzoek terugkomen. Nadat uw arts u deze brief heeft overhandigd
heeft u een week bedenktijd om te beslissen of u wel of niet mee wilt doen aan het onderzoek.
Dit heeft vanzelfsprekend geen enkele invloed op uw verdere behandeling.
Vertrouwelijkheid :
De gegevens van het onderzoek zullen te allen tijde vertrouwelijk behandeld worden. Voor dit
onderzoek is toestemming verkregen van de Medisch Ethische Commissie.
Tot slot :
Het onderzoek vindt plaats in het HagaZiekenhuis, locatie Ziekenhuis Leyenburg en locatie
Rode Kruis Ziekenhuis, en het Bronovo Ziekenhuis in Den Haag. Als u vragen heeft kunt u altijd
(telefonisch) overleggen met één van de hieronder genoemde artsen. Eventuele vragen kunt u
ook richten aan Dr. J.H. Franssen, radiotherapeut, die als onafhankelijk arts optreedt. Zijn
telefoonnummer is 070-359 2730.
Bij voorbaat dank voor uw medewerking,
Dr. B.W.J. Hellebrekers, gynaecoloog HagaZiekenhuis
Mw. Dr. H.T.C. Nagel, gynaecoloog Bronovo Ziekenhuis
Mw. M.Z. van der Hel, research verpleegkundige HagaZiekenhuis
Contactpersoon :
Dr. B.W.J. Hellebrekers, gynaecoloog
Afdeling Gynaecologie HagaZiekenhuis
Telefoon : 070-359 2166
Toestemmingsverklaring
voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek
Diagnostische en prognostische waarde van concentraties urokinase Plasminogeen
Activator (uPA) in tumorweefsel en plasma van patiënten met een
endometriumcarcinoom
Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie
goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn
vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek
kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder
dat ik daarvoor een reden behoef op te geven.
Ik geef toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Achternaam en voorletters : ………………………………….……………
Geboortedatum : …………………………………………………….…..…
Handtekening : ……………………….…………………………… Datum:
Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk
over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige
beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn
op de zorg die hem of haar toekomt.
Naam : …………………………………………………………………..…
Functie : ……………………………………………………………………
Handtekening : …………………………………………………… Datum: