Questionnaires on Quality of Recovery in

Intra-uteriene groeivetraging,
a terme
inleiden of niet
DIGITAT – studie groep
NWO doelmatigheid 2004
DIGITAT
Disproportionate intrauterine growth intervention trial at term
•AMC
•VELDHOVEN
•UTRECHT
•LUMC
•Maastricht
•Groningen
Participating Hospitals
1.
Amsterdam – Academisch Medisch Centrum
2.
Amsterdam – Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
3.
Apeldoorn – Gelre Ziekenhuis
4.
Delft – Reinier de Graaf Ziekenhuis
5.
Den Bosch – Jeroen Bosch Ziekenhuis
6.
Den Haag – Bronovo Ziekenhuis
7.
Deventer – Deventer Ziekenhuis
8.
Eindhoven – Catharina Ziekenhuis Eindhoven
9.
Gouda – Groene Hart Ziekenhuis
10.
Groningen – Universitair Medisch Centrum Groningen
11.
Heerlen – Atrium Medisch Centrum
12.
Helmond – Elkerliek Ziekenhuis
13.
Hoofddorp – Spaarne Ziekenhuis
14.
Leiden – Leiden Universitair Medisch Centrum
15.
Maastricht – Academisch Ziekenhuis Maastricht
16.
Roermond – Laurentius Ziekenhuis
17.
Rotterdam – St. Fransiscus Gasthuis
18.
Tilburg – St. Elizabeth Ziekenhuis
19.
Tilburg – Twee Steden Ziekenhuis
20.
Utrecht – Universitair Medisch Centrum Utrecht
21.
Veldhoven – Maxima Medisch Centrum
Opbouw
Klinisch probleem
Huidig beleid
Onderzoekvoorstel
Uitkomsten Pilot Heerlen
Achtergronden





Bij verdenking IUGR meer medische
zorg, vaker inleiding & kunstverlossing
Dysmaturen  risico perinatale morbiditeit
en mortaliteit
Tragere neurologische ontwikkeling
Schoolgaande leeftijd slechtere prestaties
en gedragsproblemen
Volwassenen  risico chronische ziekten
(hypertensie, DM II/metabool syndroom)
Achtergronden




Enige behandeling: geboorte!
Maternale risico’s bij inleiding
Geen prospectieve trials naar
optimale timing partus
Ontbreken richtlijnen
Twijfel




GRIT studie (< 36 weken)
toename interventies
lange termijn uitkomsten
nederlandse gegevens
Groei < P10
Sec SC
Instrum.
Vag.
Spontaan
RR
95% CI
Amniotomie
2%
28
(18%)
27
(17%)
102
(65%)
1.5
1.0 to 2.0
Oxytocine
9%
159
(19%)
142
(17%)
525
(64%)
1.6
1.4 to 1.8
PGE2
17%
433
(28%)
280
(18%)
816
(53%)
2.3
2.1 to 2.6
Spontaan
72%
809
(12%)
1.846
(28%)
3.958
(60%)
Hypothese
Inleiding van de baring bij verdenking
intra uteriene groeivertraging is veiliger
voor de baby dan een afwachtend
beleid.
Klinisch probleem

P:
A termen met IUGR

I:
Inleiden

C:
Afwachten

O:
Conditie moeder/ kind
Onderzoeksvoorstel
DIGITAT
Disproportionate Intrauterine Growth Intervention Trial At Term
A terme groeivertraging
Inleiden of niet ?
Doel
Vaststellen veiligste strategie en
gezondheidskosten bij verdenking
intra-uteriene groeiretardatie à terme:
Inleiden of afwachten?
Patiënten
• a terme groeivertraging (echoscopisch < P 10)
• afbuigende groeivurve ( ook > P 10)
• termijn minimaal 36º weken
• 1-ling zwangerschap
• hoofdligging
Inclusiecriteria



Klinische verdenking IUGR na 36e
week
Zeker termijn
Normaal CTG
Exclusiecriteria








Meerlingzwangerschap
Stuit- of andere liggingsafwijking
Onduidelijke zwangerschapsduur
Sectio caesarea in anamnese
Specifieke ziekten moeder (nierziekte,D.M.)
HELLP
Seropositiviteit HIV
Langdurig gebroken vliezen
Interventies

Experimentele groep:
inductie van de baring
– amniotomie
– oxytocine
– prostaglandines

Controle groep
wachten op spontane baring onder controle
van moeder en foetus
Primaire uitkomstmaten



Kunstverlossingen
Neonataal
– Navelstreng pH< 7.10
– Base Excess < -10
– Apgar 5 min. < 7
– Verwijzing NICU
– Neonatale morbiditeit
– Maten: gewicht, lengte, hoofdomtrek, ponderal
index
Neurologische ontwikkeling en gedrag op 2 jarige
leeftijd: CBCL
Metingen neonaat
•Gewicht
•Lengte
•Huidplooidikte (biceps)
•schedelomtrek
Uitkomstmaten



Naast neonatale en maternale
uitkomsten: “costs”: HTA
Quality of life na 6 weken en 6
maanden
Preferentieonderzoek AMC
DIGITAT
resultaten pilot studie Heerlen
2 groepen van 17 patiënten
X
Basale kenmerken
Géén verschil tussen groepen:
–
–
–
–
–
–
–
–
Leeftijd
Lengte
Gewicht
Gewichtstoename
Pariteit
Roken
Herkomst
A.D. inclusie
Maternale morbiditeit

Conservatief
–
–
–
–

DVT eci
Factor V Leiden mutatie
3x zwangerschapshypertensie
1x preëclampsie in huidige graviditeit
Inductie
– Hypothyreoïdie
– COPD
– 1x zwangerschapshypertensie
Fetal Abdominal
Circumference
FAC
Conservatief
Inductie
<p10
6
12
p10-50
11
4
>p50
0
0
Gemiddeld
Interval
294.6 (17.2)
260-325
P
288.9 (18.5) 0.36
251-315
Interval tot baring

tijd tot baring
– Conservatief:
– Inductie:

A.D. partus langer bij conservatief
– Conservatief:
– Inductie:

14.9 dagen
2.6 dagen
(4x protocol violation)
401
382
conservatief gedurende follow-up meer
poli-cô, echo’s, CTG`s en Doppler.
Neonatale morbiditeit
Conservatief
Inductie
0
9
5
0
11
5
7
0-41
8
0-17
6
8
Interventie pediatrie
NICU verwijzing
MC verwijzing
consult
Neonatale opname
Mediaan
Bereik
Aantal zieke neonaten
Neonatale morbiditeit
Hypoglycemie
Hypothermie
Thrombocytopenie
Hyponatriëmie
O2-toediening
Infectie
Sondevoeding
Conservatief
Inductie
4
1
1
1
1
0
1
8
0
0
0
0
1
0
Conclusies



Géén significante verschillen tussen inleiden
of afwachten in morbiditeit en mortaliteit
Bij afwachten meer medische zorg nodig
gedurende follow-up en langere A.D. bij
partus
“Inleiding van de baring bij verdenking IUGR
à terme is veiliger voor de baby dan een
afwachtend beleid?”.
 Hypothese kan niet worden geaccepteerd
Meer “gepowerde” studie







twee groepen van 325 patiënten
inclusie looptijd 30 maanden
Ca. 14 deelnemende centra
inclusie 1-2 pat/mnd/centrum
WEB based randomisatie: AMC
studie coördinatie: LUMC
HTA: AMC
DIGITAT
We hopen dat jullie mee
doen !