Imnovid - Celgene Nederland

Risico Minimalisatie Materiaal voor
voorschrijvers bij de behandeling
met Imnovid® (pomalidomide)
➜
➜
BROCHURE “INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG”
Algoritme ter beoordeling nieuwe patiënt*
Man
Vrouw
Kan NIET zwanger worden
Start de behandeling met
pomalidomide. Gebruik van een
condoom is vereist bij seksueel
contact (zelfs na een vasectomie):
• tijdens de hele behandelingsduur
met pomalidomide,
• inclusief onderbrekingen van de
behandeling en
• gedurende 7 dagen ná het einde
van de behandeling,
als de partner zwanger is of zwanger
kan worden en geen effectieve
anticonceptiemethode toepast.
Aan minstens één criterium moet
worden voldaan:
•Leeftijd  50 jaar en door
natuurlijke oorzaak  1 jaar niet
gemenstrueerd (het uitblijven van
de menstruatie na kankertherapie
of in de periode dat borstvoeding
wordt gegeven, sluit de
mogelijkheid van zwangerschap
niet uit).
• Eerdere bilaterale salpingooöforectomie of hysterectomie.
• Prematuur falen van de
ovariumfunctie, bevestigd door
een gynaecoloog.
• XY-genotype, Turner-syndroom of
agenesie van de uterus.
Start de behandeling met
pomalidomide. Anticonceptie en
zwangerschapstesten zijn niet
vereist.
Negatief
* Meer gedetailleerde informatie
kunt u terugvinden in de
brochures “Veiligheidsadvies”
en “Zwangerschapspreventie
Programma” en in de
patiëntenbrochures.
Start de behandeling met
pomalidomide. Zwangerschapstest
om de 4 weken (zelfs in geval van
seksuele onthouding).
Kan zwanger worden
Als de patiënte nog geen effectieve
anticonceptie toepast, dient met
effectieve anticonceptie gestart
te worden op een gepast tijdstip
- afhankelijk van de gekozen
methode en de menstruatiecyclus - ,
tenzij de patiënte zich verplicht tot
volledige en voortdurende seksuele
onthouding.
Effectieve anticonceptie:
•implantaat,
•levonorgestrel-afgevend
spiraaltje,
•medroxyprogesteronacetaat
depot,
• tubaire sterilisatie,
• partner die is gesteriliseerd
d.m.v. vasectomie,
•ovulatieremmende
anticonceptiepil met alleen
progesteron (desogestrel).
De anticonceptie wordt voortgezet
tijdens de behandeling, inclusief
onderbrekingen van de behandeling
en tot en met 4 weken ná het
beëindigen van de behandeling.
Zwangerschapstest na vier weken
effectieve anticonceptie (zelfs in
geval van seksuele onthouding).
Positief
BEGIN NIET MET DE BEHANDELING
MET POMALIDOMIDE.
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1601
De risico minimalisatie materialen voor Imnovid® (pomalidomide) zijn beoordeeld door het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven
aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.
Materialen:
• Documenten voor mannen
• Documenten voor vrouwen die NIET zwanger kunnen worden
• Documenten voor vrouwen die zwanger kunnen worden
• Initial Pregnancy Report Form
• Meldformulier bijwerkingen
- Dit pakket bevat de informatie die nodig is om Imnovid® (pomalidomide) voor te schrijven en te verstrekken, inclusief
informatie over het Zwangerschapspreventie Programma (ZPP).
- Raadpleeg voor veiligheidsadvies de Brochure “Veiligheidsadvies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”
- Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene stof die ernstige,
levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Voor het aanvragen van nieuwe materialen uit dit Risico Minimalisatie Programma voor Imnovid®,
kunt u een email sturen naar: [email protected] of telefonisch contact
opnemen met Celgene B.V. tel: 030 284 45 25.
Imnovid® (pomalidomide)
Informatie voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg
Brochure Zwangerschapspreventie
Programma (ZPP)
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602
Inleiding
• De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide), zijn beoordeeld door het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om
belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.
• Deze brochure bevat de informatie die nodig is om Imnovid voor te schrijven en te verstrekken, inclusief
informatie over het Zwangerschapspreventie Programma (ZPP).
• Raadpleeg voor veiligheidsadvies de Brochure “Veiligheidsadvies voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg”.
• Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene
stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Pomalidomide
veroorzaakte bij ratten en konijnen misvormingen die vergelijkbaar zijn met de afwijkingen die
beschreven zijn met thalidomide.
• Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect bij de mens te
verwachten. Imnovid is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger
kunnen worden, tenzij aan de voorwaarden van het ZPP, die beschreven staan in dit pakket, is voldaan.
• Het ZPP vereist dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat zij deze brochure
(inclusief de Brochure Veiligheidsadvies) gelezen en begrepen hebben voordat zij aan een patiënt
voorschrijven of verstrekken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten voorlichting krijgen over de noodzaak om
een zwangerschap te voorkomen (controlelijsten voor voorlichting zijn bijgevoegd in deze brochure, zie
pagina 6 en 7).
• Patiënten moeten in staat zijn om te voldoen aan de voorwaarden voor een veilig gebruik van Imnovid.
• Patiënten moeten de geschikte patiënteninformatie krijgen.
2
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602
Voorschrijven van Imnovid
Voor
vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorschriften van Imnovid beperkt worden tot
4 weken behandeling, waarbij een nieuw voorschrift noodzakelijk is om de behandeling voort te
zetten. In het ideale geval vinden de zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het
geneesmiddel op één en dezelfde dag plaats. De verstrekking van Imnovid dient binnen 7 dagen na
het voorschrijven plaats te vinden.
Voor alle andere patiënten moeten voorschriften van Imnovid beperkt worden tot 12 weken, waarbij
een nieuw voorschrift noodzakelijk is om de behandeling voort te zetten.
• De volgende personen worden geacht niet zwanger te kunnen worden:
Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd*.
Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog.
Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie.
XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.
*Het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit
de mogelijkheid van zwangerschap niet uit.
U wordt geadviseerd om uw patiënt voor advies naar een gynaecoloog door te verwijzen als u twijfelt of zij
voldoet aan deze criteria.
Advies op het gebied van het Zwangerschapspreventie Programma
voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Gezien het verwachte teratogene risico van pomalidomide dient foetale blootstelling te worden vermeden.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (zelfs als hun menstruatie uitblijft), moeten:
een effectieve anticonceptiemethode toepassen
• vanaf 4 weken vóór aanvang van de behandeling,
• gedurende de behandeling en
• tot 4 weken na afloop van de behandeling met Imnovid,
• en zelfs bij onderbreking van de behandeling,
of
zich
houden aan volledige en voortdurende seksuele onthouding,
• EN er moet - onder medisch toezicht - een zwangerschapstest (met een minimale gevoeligheid van 25
mIE/ml) worden uitgevoerd met een negatief resultaat voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven:
• nadat de vrouw gedurende 4 weken anticonceptie heeft toegepast,
• om de 4 weken gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering),
• en 4 weken na afloop van de behandeling (behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie).
Dit geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende seksuele onthouding
betrachten.
3
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602
• Patiënten moeten geadviseerd worden om de arts die de anticonceptie voorschrijft, in te lichten over de
behandeling met Imnovid.
• Patiënten moeten geadviseerd worden om u op de hoogte te stellen wanneer een wijziging of stopzetting
van de anticonceptiemethode noodzakelijk is.
• Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden
doorverwezen naar een professionele zorgverlener die deskundig is op dit gebied, zodat anticonceptie
kan worden gestart.
• De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptie:
Implantaat.
Spiraaltje waaruit levonorgestrel vrijkomt (intra-uterien systeem, IUS).
Medroxyprogesteronacetaat depot.
Tubaire sterilisatie.
Uitsluitend geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner die is gesteriliseerd d.m.v. vasectomie,
waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-onderzoeken.
Ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel).
Vanwege het verhoogde risico van veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die
pomalidomide en dexamethason gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva afgeraden. Als de
patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de
effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld. Het risico van veneuze trombo-embolie blijft,
na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum, nog 4−6 weken voortduren.
De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met
dexamethason.
Implantaten en levonorgestrel-hormoonspiraaltjes zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie
bij het inbrengen en met onregelmatige vaginale bloedingen. Profylactische antibiotica dienen te worden
overwogen, in het bijzonder bij patiënten met ernstige neutropenie.
Het inbrengen van spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, wordt over het algemeen niet aangeraden vanwege het
potentiële risico van infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, hetgeen gevaarlijk kan zijn voor
patiënten met ernstige neutropenie of ernstige trombocytopenie.
• Uw patiënt moet geadviseerd worden om de behandeling onmiddellijk te stoppen en haar arts
onmiddellijk op de hoogte te stellen als zij toch zwanger wordt terwijl zij Imnovid krijgt.
4
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602
Advies op het gebied van het Zwangerschapspreventie Programma
voor mannen
• Gezien het verwachte teratogene risico van pomalidomide, dient foetale blootstelling te worden
vermeden.
• Informeer uw patiënt over de effectieve anticonceptiemethoden die zijn vrouwelijke partner kan
gebruiken.
• Pomalidomide is aanwezig in menselijk sperma. Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met
speciale populaties met potentieel verlengde eliminatietijd, zoals bij nierfunctiestoornis, moeten alle
mannelijke patiënten tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de behandeling en
gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of
zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast. Dit geldt ook voor mannelijke patiënten bij wie een
vasectomie is uitgevoerd, omdat zaadvloeistof nog altijd pomalidomide kan bevatten in afwezigheid van
zaadcellen.
• Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren gedurende de hele behandelingsduur, tijdens
onderbrekingen van de dosering en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling.
• Aan patiënten moet worden opgedragen dat wanneer hun partner zwanger wordt, terwijl de mannelijke
patiënt Imnovid gebruikt of binnen 7 dagen nadat hij is gestopt met de inname van Imnovid, hij zijn
behandelende arts hiervan onmiddellijk op de hoogte moet brengen. De partner dient ook haar arts
onmiddellijk in te lichten. Het wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies
door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in teratologie.
Ongebruikt geneesmiddel
• Patiënten moeten voorgelicht worden om Imnovid nooit aan iemand anders te geven en om alle
ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek.
Bloeddonatie
• Alle patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de behandeling)
en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling met Imnovid geen bloed doneren.
Vereisten in geval van een vermoedelijke zwangerschap
• Stop onmiddellijk met de behandeling.
• Verwijs de patiënt voor beoordeling en advies door naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring
heeft met teratologie.
• Stel Celgene B.V. onmiddellijk telefonisch op de hoogte van elk dergelijk voorval: tel. 030-28 44 525.
• Vul het “Initial Pregnancy Report Form” zo volledig mogelijk in en verzend dit onmiddellijk naar de ‘Drug
Safety & Risk Management’ afdeling van Celgene B.V. (de contactgegevens vindt u aan het einde van deze
brochure én bovenaan het “Initial Pregnancy Report Form”, dat is bijgevoegd achter het groene tabblad).
• Celgene zal de voortgang van alle zwangerschappen samen met u opvolgen.
5
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602
Het melden van bijwerkingen
Het veilig gebruik van Imnovid is van essentieel belang. In het kader van Celgene’s voortdurende
veiligheidsmonitoring wenst het bedrijf op de hoogte te worden gesteld van bijwerkingen die tijdens het
gebruik van Imnovid optreden. Een formulier voor het melden van bijwerkingen is bijgevoegd in dit pakket
achter het grijze tabblad.
Aanvullende informatie betreffende Imnovid is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken
(SmPC) en de patiëntenbijsluiter op www.cbg-meb.nl.
Contactgegevens
Voor informatie en vragen over risicomanagement op het gebied van producten van Celgene, en het
Zwangerschapspreventie Programma kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Risk
Management van Celgene B.V. via onderstaande contactgegevens:
Contactgegevens Celgene B.V.:
Tel:
+31 (0)30 28 44 525
Fax: +31 (0)30 28 44 511
E-mail:[email protected]
6
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602
Controlelijst voor begeleiding en voorlichting
Deze controlelijst is ontwikkeld om u te helpen bij de voorlichting van een patiënt voordat de behandeling
met Imnovid wordt gestart om te verzekeren dat het product veilig en correct wordt gebruikt. Kies de juiste
kolom met de risicocategorie waartoe uw patiënt behoort en neem de bijbehorende voorlichtingsonderdelen
door.
Heeft u uw patiënt geïnformeerd:
Mannen
Vrouwen die Vrouwen die
NIET zwanger zwanger
kunnen kunnen
worden*worden
Over het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind?
• Over de noodzaak van effectieve anticonceptie** vanaf
4 weken voor aanvang van de behandeling, gedurende een
onderbreking van de behandeling, gedurende de volledige
duur van de behandeling en tot 4 weken na afloop van de
behandeling, of volledige en voortdurende seksuele
onthouding?
N.v.t.N.v.t.
• Dat zij het advies met betrekking tot anticonceptie moet
opvolgen, zelfs wanneer haar menstruatie uitblijft? N.v.t.
N.v.t.
• Over welke effectieve anticonceptiemethoden zij of de
vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt kan
toepassen?N.v.t.
• Over de verwachte gevolgen van een zwangerschap en de
noodzaak om met de behandeling te stoppen en
onmiddellijk advies in te winnen wanneer er een
mogelijkheid is van zwangerschap?
N.v.t.
• Over de noodzaak om een condoom te gebruiken (ook voor
mannen die een vasectomie hebben gehad, omdat
zaadvloeistof nog altijd pomalidomide kan bevatten in
afwezigheid van zaadcellen) gedurende de hele
behandelingsduur, tijdens onderbrekingen van de dosering
en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling als de
partner zwanger is of zwanger kan worden en geen
effectieve anticonceptie toepast?
N.v.t.
N.v.t.
• Om geen sperma te doneren gedurende de hele
behandelingsduur, tijdens onderbrekingen van de dosering
en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling?
N.v.t.
N.v.t.
• Over de gevaren en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen
die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide?
7
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602
• Om geen medicatie te delen met anderen?
• Om ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek?
• Om geen bloed te doneren tijdens de inname van
pomalidomide, tijdens onderbrekingen van de behandeling
en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling?
• Over het risico op trombo-embolie en de mogelijke
noodzaak van profylactische maatregelen tijdens de
behandeling met pomalidomide?
Kunt u bevestigen dat uw patiënt:
Mannen
Vrouwen die Vrouwen die
NIET zwanger zwanger
kunnen kunnen
worden*worden
• Indien nodig werd doorverwezen naar een deskundige met
betrekking tot anticonceptie?
N.v.t.
N.v.t.
• In staat is om zich aan de anticonceptiemaatregelen te
houden?N.v.t.
• Ermee heeft ingestemd om elke 4 weken een
zwangerschapstest te laten uitvoeren, tenzij er sprake is
van bevestigde tubaire sterilisatie?
N.v.t.
N.v.t.
• Voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest
heeft laten uitvoeren met een negatief resultaat, zelfs
wanneer er sprake is van volledige en voortdurende
seksuele onthouding?
N.v.t.
N.v.t.
*Zie de rubriek ‘Voorschrijven van Imnovid’ voor meer informatie over de criteria om te bepalen of de patiënt
een vrouw is die niet zwanger kan worden.
** Zie de rubriek ‘Advies op het gebied van het Zwangerschapspreventie Programma voor vrouwen die
zwanger kunnen worden’ voor informatie over anticonceptie.
VOOR VROUWEN DIE ZWANGER KUNNEN WORDEN, KAN DE BEHANDELING PAS STARTEN WANNEER DE
PATIËNTE GEDURENDE 4 WEKEN EEN EFFECTIEVE ANTICONCEPTIEMETHODE TOEPAST OF ZICH HOUDT
AAN VOLLEDIGE EN VOORTDURENDE SEKSUELE ONTHOUDING EN ER EEN ZWANGERSCHAPSTEST IS
UITGEVOERD MET EEN NEGATIEF RESULTAAT!
8
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1602
Imnovid® (pomalidomide)
Informatie voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg
Brochure Veiligheidsadvies
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603
Inleiding
De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide), zijn beoordeeld door het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke
risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.
De risico minimalisatie materialen zijn online beschikbaar op www.celgene.nl/educatievematerialen. Een
papieren versie van dit pakket kan opgevraagd worden via de contactgegevens aan het eind van deze
brochure.
Deze brochure bevat informatie inzake Veiligheidsadvies die nodig is om Imnovid voor te schrijven en te
verstrekken. Raadpleeg ook de brochure inzake het Zwangerschapspreventie Programma (ZPP) en de
Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor meer informatie.
Het Zwangerschapspreventie Programma vereist dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor
zorgen dat zij deze Brochure “Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Veiligheidsadvies”
hebben gelezen en begrepen voordat zij Imnovid aan een patiënt voorschrijven of verstrekken.
Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd bij de behandeling van volwassen patiënten met
recidiverend en refractair multipel myeloom (MM) die eerder minimaal twee andere behandelingsregimes
hebben gehad, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling
ziekteprogressie hebben vertoond.
De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt oraal 4 mg eenmaal daags, in te nemen op dag 1 t/m 21
van herhaalde cycli van 28 dagen (21/28 dagen). De aanbevolen dosis dexamethason is 40 mg eenmaal
daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Voor patiënten ouder dan 75 jaar is de aanvangsdosering van dexamethason 20 mg per dag op dag 1, 8, 15
en 22 van iedere 28-daagse behandelcyclus. Een dosisaanpassing van pomalidomide is niet nodig.
Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende humaan teratogene stof
die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Pomalidomide is teratogeen
gebleken in zowel ratten als konijnen, wanneer het wordt toegediend in de periode dat de belangrijkste
organen worden gevormd. Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen
effect bij de mens te verwachten.
De volgende rubrieken bevatten adviezen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe zij
de belangrijkste risico’s die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide tot een minimum kunnen
beperken.
Raadpleeg ook de SmPC (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties, 4.4 Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.8 Bijwerkingen).
Over het algemeen traden de meeste bijwerkingen frequenter op tijdens de eerste 2 tot 3 maanden van de
behandeling.
Let wel dat de dosering, het bijwerkingenprofiel en de aanbevelingen die hierin vermeld staan, met name
wat betreft neutropenie en trombocytopenie, betrekking hebben op het gebruik van pomalidomide voor de
geregistreerde indicatie.
Er is momenteel onvoldoende bewijs met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid voor andere
indicaties.
2
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603
Behandeling van neutropenie en trombocytopenie
Neutropenie en trombocytopenie vormen de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van de behandeling
met pomalidomide.
Het wordt daarom aanbevolen om in de eerste 8 weken wekelijks en vervolgens maandelijks complete
bloedtellingen uit te voeren – inclusief het aantal witte bloedcellen met differentiële telling, aantal
bloedplaatjes, hemoglobine en hematocriet.
Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen of te onderbreken. Het kan zijn dat patiënten ondersteuning
nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
Zowel neutropenie als trombocytopenie kan behandeld worden met aanpassingen en/of onderbrekingen van
de dosering.
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens de behandeling en het opnieuw opstarten van de behandeling met
Imnovid worden in de tabel hieronder weergegeven:
Instructies voor aanpassing of onderbreking van de dosering
ToxiciteitDosisaanpassing
Neutropenie
• ANC < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie Behandeling met pomalidomide onderbreken,
9
(koorts  38,5°C en ANC < 1 x 10 /l)
CBC eenmaal per week volgen.
• ANC terug tot  1 x 109/l
• Voor elke volgende terugval tot < 0,5 x 109/l Behandeling met pomalidomide hervatten met
dagelijks 3 mg.
Behandeling met pomalidomide onderbreken.
• ANC terug tot  1 x 109/l
Trombocytopenie
• Aantal trombocyten < 25 x 109/l
Behandeling met pomalidomide hervatten met een
dosis die 1 mg lager is dan de voorgaande dosis.
Behandeling met pomalidomide onderbreken,
CBC eenmaal per week volgen.
• Aantal trombocyten terug tot  50 x 109/l
• Voor elke volgende terugval tot < 25 x 109/l
Behandeling met pomalidomide hervatten met
dagelijks 3 mg.
Behandeling met pomalidomide onderbreken.
• Aantal trombocyten terug tot  50 x 109/l
Behandeling met pomalidomide hervatten met een dosis die 1 mg lager is dan de voorgaande dosis.
ANC – Absolute Neutrophil Count; CBC – Complete Blood Count
Om een nieuwe cyclus met pomalidomide te starten, moet het aantal neutrofielen  1 x 109/l en het aantal
trombocyten  50 x 109/l zijn.
In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
3
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603
Voor andere bijwerkingen van Graad 3 of 4 waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met
pomalidomide, moet de behandeling worden gestaakt. Wanneer de bijwerking, volgens het oordeel van de
arts, is hersteld tot  Graad 2, mag de behandeling worden hervat met een dosis die 1 mg lager is dan de
voorgaande dosis. Indien bijwerkingen optreden na dosisverlagingen tot 1 mg moet de behandeling met het
geneesmiddel worden gestaakt.
Neutropenie trad op bij 45,3% van de patiënten die werden behandeld met pomalidomide plus een lage
dosis dexamethason (Pom + LD-Dex), en bij 19,5% van de patiënten die werden behandeld met hoge
dosis dexamethason (HD-Dex). Neutropenie was van Graad 3 of 4 bij 41,7% van de patiënten die werden
behandeld met Pom + LD-Dex, vergeleken met 14,8% van de patiënten die werden behandeld met HDDex. Bij patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex was neutropenie soms ernstig (2,0% van de
patiënten), leidde niet tot het staken van de behandeling, en was geassocieerd met onderbreking van de
behandeling bij 21,0% van de patiënten, en met dosisverlaging bij 7,7% van de patiënten.
Febriele neutropenie (FN) trad op bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en
bij geen van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Alle febriele neutropenieën werden gemeld
als Graad 3 of 4. FN werd bij 4,0% van de patiënten als ernstig gemeld. FN was bij 3,7% van de patiënten
geassocieerd met onderbreking van de dosering, bij 1,3% van de patiënten met dosisverlaging en in geen
enkel geval met het staken van de behandeling.
Trombocytopenie trad op bij 27,0% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij 26,8%
van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Trombocytopenie was van Graad 3 of 4 bij 20,7% van
de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij 24,2% van de patiënten die werden behandeld
met HD-Dex. Bij patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex was trombocytopenie ernstig bij 1,7%
van de patiënten, het leidde bij 6,3% van de patiënten tot dosisverlaging, bij 8% van de patiënten tot het
onderbreken van de dosering en bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling.
Behandeling van trombo-embolische voorvallen
In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactische acetylsalicylzuur of een andere antistollingstherapie.
Antistollingstherapie, tenzij gecontra-indiceerd, wordt aangeraden (zoals acetylsalicylzuur,
cumarinederivaten, heparine of clopidogrel) vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor
trombose.
Artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie. Aan patiënten
dient te worden verteld dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals
kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Het gebruik van erytropoëtische middelen houdt een risico in van trombotische voorvallen, waaronder
trombo-embolie. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van
erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op trombo-embolische voorvallen kunnen
verhogen.
Er moet actie ondernomen worden om te trachten alle beïnvloedbare risicofactoren van tromboembolische voorvallen tot een minimum te beperken (bijv. stoppen met roken, controle van hypertensie en
hyperlipidemie). Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, inclusief een voorgeschiedenis
van trombose, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
4
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603
Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom, worden
gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden. Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal
anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op een andere effectieve anticonceptiemethode; zie de
Samenvatting van de productkenmerken en pagina 3 van de Brochure inzake het Zwangerschapspreventie
Programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor meer informatie. Het risico van veneuze
trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken
voortduren.
Als bij de patiënt een trombo-embolisch voorval optreedt, dient de pomalidomide behandeling gestopt te
worden en standaard anticoagulantie behandeling te worden gestart. Wanneer de patiënt gestabiliseerd
is op de anticoagulantie behandeling en eventuele complicaties van het trombo-embolische voorval onder
controle zijn, kan de pomalidomide behandeling worden hervat met de oorspronkelijke dosering, afhankelijk
van een afweging van risico´s en voordelen. De patiënt dient de anticoagulantie behandeling voort te zetten
gedurende de behandeling met pomalidomide.
Veneuze embolische of trombo-embolische voorvallen (VTE) traden op bij 3,3% van de patiënten die werden
behandeld met Pom + LD-Dex en bij 2,0% van de patiënten die werden behandeld met HD-Dex. Graad 3
of 4 reacties traden op bij 1,3% van de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex en bij geen
enkele patiënt die werd behandeld met HD-Dex. Bij de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex
werd VTE als ernstig gemeld bij 1,7% van de patiënten, er werden geen fatale reacties gemeld in klinische
onderzoeken en VTE was niet geassocieerd met het staken van de behandeling.
De vermelde frequenties van bijwerkingen zijn de frequenties die zijn gemeld in de behandelgroep van
onderzoek CC-4047-MM-003 die pomalidomide plus dexamethason kreeg (n = 302) en die afkomstig zijn
van postmarketinggegevens.
Alle reacties/frequentie:
Vaak (1/100 to <1/10)
Diepe veneuze thrombose en longembolie
Graad 3 - 4 reactie/frequentie:
Soms (1/1000 to <1/100)
Diepe veneuze thrombose en longembolie
Infectie
Pomalidomide kan neutropenie veroorzaken, waardoor de patiënt gevoeliger kan worden voor infecties.
Infectie was de meest voorkomende niet-hematologische toxiciteit. De meeste van deze infecties waren van
Graad 3 of 4; pneumonie en infecties van de bovenste luchtwegen werden het vaakst gemeld.
Profylactische behandeling met antibiotica (tenzij gecontra-indiceerd) dient te worden overwogen. Een
beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na
een zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.
Reactivatie van hepatitis B is zelden gerapporteerd bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het
hepatitis B-virus (HBV) en die pomalidomide krijgen in combinatie met dexamethason. Sommige van deze
gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het staken van de behandeling
met pomalidomide. De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met
pomalidomide in te stellen. Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen wordt overleg met een arts
die ervaring heeft in de behandeling van hepatitis B aangeraden. Men dient voorzichtig te zijn wanneer
5
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603
pomalidomide in combinatie met dexamethason wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd
met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn. Deze patiënten dienen tijdens
de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBVinfectie.
Perifere neuropathie
Patiënten met bestaande perifere neuropathie  graad 2 werden uitgesloten van deelname aan klinisch
onderzoek. Hierdoor is voorzichtigheid geboden als deze patiënten overwogen worden voor behandeling met
pomalidomide.
Het risico op neuropathie na langdurig gebruik van pomalidomide is onbekend.
Tumorlysis-syndroom
Tumorlysis-syndroom kan optreden. Het grootste risico hierop hebben patiënten die vóór de behandeling
een hoge tumorlast hebben. Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en gepaste
maatregelen dienen genomen te worden.
Allergische reacties
Angio-oedeem en ernstige dermatologische reacties zijn gemeld. Patiënten met een voorgeschiedenis van
ernstige allergische reacties in verband met een behandeling met thalidomide of lenalidomide werden
uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op
overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen. Bij Graad 2-3 huiduitslag moet
overwogen worden om de toediening van pomalidomide te onderbreken of stop te zetten. Bij angio-oedeem,
Graad 4 huiduitslag, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag moet de behandeling met pomalidomide definitief
worden stopgezet.
Duizeligheid en verwardheid
Duizeligheid en verwardheid zijn gemeld bij pomalidomide gebruik. Patiënten moeten situaties vermijden
waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen
die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen.
Interstitiële longziekte (ILD)
ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met
pomalidomide. Ademhalingssymptomen starten meestal binnen de eerste 6 maanden na aanvang, al zijn
er ook gevallen van ILD opgetreden 18 maanden na de start van de behandeling met pomalidomide. ILD
verdwijnt meestal na het stoppen van de behandeling en behandeling met steroïden. Patiënten bij wie
longsymptomen acuut ontstaan of op onverklaarbare wijze verergeren, moeten zorgvuldig onderzocht
worden om ILD uit te sluiten. Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken
worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld. De toediening van
pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico’s.
6
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603
Leverstoornissen
Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van
de alanine-aminotransferase en bilirubineniveau´s. Er zijn ook gevallen van hepatitis opgetreden die tot
stopzetting van de behandeling met pomalidomide hebben geleid. Het wordt aanbevolen de leverfunctie
regelmatig te controleren tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met pomalidomide en vervolgens
wanneer dit klinisch is aangewezen.
Hartfalen
Gevallen van hartfalen en gerelateerde reacties, waaronder congestief hartfalen, acuut hartfalen en
acuut longoedeem zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande hartziekte of cardiale
risicofactoren, zoals hoge bloeddruk (hypertensie). Het merendeel van deze gevallen trad op binnen 6
maanden na de start van de behandeling met pomalidomide. Patienten met hartaandoeningen moeten
regelmatig gecontroleerd worden op verschijnselen of symptomen van hartfalen. De veiligheidsbeoordeling
heeft ook uitgewezen dat pomalidomide kan leiden tot atriumfibrillatie, wat kan leiden tot hartfalen.
Het melden van bijwerkingen
Het veilig gebruik van Imnovid is van essentieel belang. Bijwerkingen (en gevallen van vermoedelijke of
bevestigde zwangerschap of foetale blootstelling) moeten worden gerapporteerd. Formulieren voor het
melden van bijwerkingen en zwangerschap zijn bijgevoegd in dit pakket achter het grijze respectievelijk
groene tabblad en dienen verstuurd te worden naar de afdeling ‘Drug Safety & Risk Management’ van
Celgene B.V..
U kunt extra materiaal opvragen via de contactgegevens hieronder of via de website
www.celgene.nl/educatievematerialen. Aanvullende informatie betreffende Imnovid is beschikbaar in de
Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl.
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane
meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen
Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden
(www.lareb.nl) of in het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij
de houder van de handelsvergunning van het product.
Contactgegevens
Voor informatie en vragen over risicomanagement inzake producten van Celgene en het
Zwangerschapspreventie Programma kunt u contact opnemen met de afdeling ´Drug Safety & Risk
Management´ van Celgene B.V. via onderstaande contactgegevens:
Tel: Fax: E-mail: +31 (0)30 28 44 525
+31 (0)30 28 44 511
[email protected]
7
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603
8
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1603
hier afscheuren
Initiatieformulier voor mannelijke patiënten
Inleiding
Mannen moeten begeleiding en voorlichting krijgen zodat zij zich bewust worden van het risico van Imnovid® (pomalidomide).
Het doel van dit ‘Initiatieformulier’ is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat
patiënten volledig ingelicht worden over en zich bewust zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen die
gerelateerd zijn aan het gebruik van Imnovid. Dit ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking
tot het veilig gebruik van het geneesmiddel en het voorkómen van foetale blootstelling.
Dit ‘Initiatieformulier’ moet worden ingevuld voor elke mannelijke patiënt, voordat de behandeling met Imnovid wordt
opgestart. Dit formulier dient bij het medisch dossier van de patiënt te worden bewaard en een kopie ervan moet aan de
patiënt worden meegegeven.
Waarschuwing: Ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, kan dit ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken of tot de
dood van een ongeboren kind leiden.
Patiënt gegevens:
Arts gegevens:
Voornaam patiënt:
Naam arts:
Achternaam patiënt:
Naam + adres ziekenhuis/instelling:
Geboortedatum patiënt:
Indicatie voor pomalidomide*:
Status van de patiënt:
Handtekening arts ter bevestiging van de status van de patiënt:
 Man
Datum:
*
/
/
Indicatie specificeren, bijvoorbeeld recidiverend/refractair multipel myeloom (rrMM) met minimaal 2 eerdere behandelregimes (waaronder
zowel lenalidomide als bortezomib).
Dit document bewaren in de status van de patiënt.
z.o.z.
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1604
Patiënt
paraaf
Arts
paraaf
De patiënt begrijpt dat de werkzame stof in Imnovid (pomalidomide) zeer sterk lijkt op thalidomide, waarvan
bekend is dat het ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom is
Imnovid naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind.
De patiënt begrijpt dat bij het gebruik van Imnovid ernstige aangeboren afwijkingen kunnen optreden. En dat
elk ongeboren kind een groot risico loopt op aangeboren afwijkingen en zelfs kan overlijden als een vrouw
zwanger is of wordt terwijl hij Imnovid inneemt.
De patiënt weet dat hij NOOIT onbeschermd seksueel contact mag hebben met vrouwen die zwanger zijn of
zwanger kunnen worden terwijl hij Imnovid inneemt, en tot en met 7 dagen na afloop van zijn behandeling
(zelfs als hij een sterilisatie heeft ondergaan), tenzij de vrouw effectieve anticonceptie toepast.
De patiënt gaat ermee akkoord dat hij een condoom moet gebruiken bij seksueel contact met een vrouw die
zwanger is of zwanger kan worden (en geen effectieve anticonceptie toepast);
• tijdens de gehele behandeling,
• tijdens onderbrekingen van de behandeling en
• tot en met 7 dagen na het einde van de behandeling.
Dit geldt ook als de patiënt een sterilisatie heeft ondergaan, omdat zaadvloeistof nog steeds pomalidomide
kan bevatten, ook als er geen zaadcellen in aanwezig zijn.
De patiënt weet dat hij zijn arts onmiddellijk moet inlichten als hij denkt dat zijn partner zwanger zou kunnen
zijn terwijl hij Imnovid gebruikt of tot en met 7 dagen na afloop van de behandeling met Imnovid. Hij weet
dat zijn partner voor beoordeling en advies moet worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd is
in of ervaring heeft met teratologie (de wetenschap van aangeboren afwijkingen).
De patiënt heeft de patiënteninformatie van Imnovid gelezen en begrijpt de inhoud ervan, inclusief de
informatie over andere mogelijke belangrijke gezondheidsproblemen die verband kunnen houden met
Imnovid. De patiënteninformatie is aan de patiënt meegegeven (patiënteninformatie van dit initiatieformulier
afscheuren via perforatielijn).
De patiënt begrijpt dat ongebruikte Imnovid capsules bij de apotheek moeten worden ingeleverd.
De patiënt begrijpt dat Imnovid ALLEEN aan hem is voorgeschreven en dat de capsules met NIEMAND
anders mogen worden gedeeld.
Aan de patiënt is uitgelegd dat hij tijdens het gebruik van Imnovid en gedurende 7 dagen daarna geen bloed
of sperma mag doneren. Dit geldt ook tijdens onderbrekingen van de behandeling.
Hierbij verklaar ik, naam patiënt
, geboren op
/
/
, dat
ik alle bovenstaande informatie over Imnovid® (pomalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van
een behandeling met Imnovid® en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts,
dokter naam arts
, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:
ONDERTEKENING PATIËNT EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE:
Plaats:
Handtekening patiënt:
Datum:
/
Handtekening behandelend arts:
/ 20
Naam patiënt:
Naam behandelend arts:
Dit document bewaren in de status van de patiënt.
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1604
hier afscheuren
Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Imnovid in de mens (patiënt parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)
Informatie over de behandeling
met Imnovid® (pomalidomide)
voor mannelijke patiënten
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607
Samenvatting
• Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van Imnovid te beperken of te
voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
• Imnovid is de merknaam van pomalidomide.
• Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige,
levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom wordt verwacht dat pomalidomide
schadelijk is voor het ongeboren kind.
• Het is aangetoond dat pomalidomide aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij dieren en naar verwachting
heeft het dezelfde effecten bij mensen.
• U moet tijdens de hele behandelingsduur bij het vrijen, tijdens onderbreking van de behandeling en
gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling een condoom gebruiken.
• Vraag uw arts om u in te lichten over de effectieve anticonceptiemethoden die uw vrouwelijke partner
kan toepassen.
• U mag Imnovid nooit aan iemand anders geven om te gebruiken.
• U moet altijd alle ongebruikte capsules zo snel mogelijk inleveren bij de apotheek, zodat deze veilig
kunnen worden vernietigd.
• U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling geen bloed geven,
ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling.
• U mag geen sperma doneren tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de
behandeling, ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling.
• Als u bijwerkingen krijgt terwijl u Imnovid gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
• Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.
Veiligheidsinformatie voor alle patiënten
• U mag Imnovid nooit innemen als u allergisch bent voor pomalidomide of voor één van de andere stoffen
in de capsule.
• Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige,
levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
• Naar verwachting is Imnovid schadelijk voor een ongeboren kind.
• Vraag uw arts om u in te lichten over de effectieve anticonceptiemethoden die u en uw vrouwelijke
partner kunnen toepassen.
Bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Imnovid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen treden vaker op dan andere, en sommige zijn ernstiger dan andere. Neem contact
op met uw arts of apotheker als u meer informatie wilt en raadpleeg de bijsluiter. Bijna alle bijwerkingen
zijn tijdelijk van aard en kunnen eventueel worden voorkomen of behandeld. Het belangrijkste is dat u
weet wat u kunt verwachten en wat u aan uw arts moet melden. Als u tijdens de behandeling met Imnovid
bijwerkingen krijgt, is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt.
Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat
uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden
van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
2
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
• vóór de behandeling
• elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
• daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw
behandeling stoppen. Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw
algemene conditie.
Wat moet u uw arts vertellen voordat u Imnovid inneemt?
• Als uw partner zwanger is, of als u denkt dat uw partner zwanger zou kunnen zijn of als uw partner
zwanger wenst te worden, omdat Imnovid naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren kind.
• Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling,
duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad, terwijl u soortgelijke medicijnen gebruikte die
´thalidomide´of ´lenalidomide´ worden genoemd.
• Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling,
duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad op één van de andere stoffen in de capsules van
Imnovid.
• Als u eerder een hartaanval heeft gehad, last heeft van een hartaandoening, moeilijkheden heeft met
ademen, of als u rookt, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft of als u diabetisch bent.
• Als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad.
• Als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
• Als u trombose (bloedpropjes) heeft of ooit heeft gehad.
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder recept kunt krijgen.
Hoe neemt u uw geneesmiddel in?
Uw apotheker kan u hulp en advies geven met betrekking tot het gebruik van uw geneesmiddelen. Sommige
mensen vinden het handig om elke dag op een kalender aan te geven wanneer zij hun geneesmiddelen
hebben ingenomen of om een wekker te zetten als herinnering om hun geneesmiddelen in te nemen.
Imnovid
• Uw arts zal een dosis Imnovid voorschrijven die voor u persoonlijk geschikt is.
• Imnovid wordt oraal (via de mond) ingenomen, meestal eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd
door een behandelingsvrije periode van 7 dagen. De totale periode van 28 dagen wordt een cyclus
genoemd.
• Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van de uitslagen van bloedonderzoek en/of bijwerkingen
die u eventueel krijgt.
• Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven. Twijfelt u? Vraag dan uw arts of
apotheker om advies.
• Imnovid capsules moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder
voedsel worden ingenomen.
• Imnovid kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar moet elke dag ongeveer op hetzelfde
tijdstip worden ingenomen.
3
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607
Dexamethason
• Imnovid is goedgekeurd om in combinatie met dexamethason te worden ingenomen, daarom is de kans
groot dat u beide middelen krijgt.
• Als u ook dexamethason-tabletten gebruikt, kunt u die op hetzelfde tijdstip innemen als uw Imnovid.
• Dexamethason wordt meestal maar een paar dagen per week ingenomen. Houd u zorgvuldig aan de
instructies van uw arts/apotheker.
Aandachtspunten voor het hanteren van Imnovid: voor patiënten, familieleden en zorgverleners
Bewaar de blister met de capsules in de originele verpakking.
Capsules kunnen soms beschadigd raken bij het uitduwen uit de blister, vooral wanneer er druk op het
midden van de capsule wordt gezet. Capsules kunnen beter niet uit de blister worden gedrukt door op het
midden van de capsule of door op beide uiteinden van de capsule te drukken. Hierdoor kan de capsule
vervormen en breken. Het wordt aangeraden om enkel op één punt aan het eind van de capsule te drukken
(zie onderstaande afbeelding), waardoor er slechts op één plek druk wordt uitgeoefend. Dit vermindert het
risico op vervorming of breken van de capsule.
Als u een familielid of zorgverlener bent, gebruik de volgende voorzorgsmaatregelen om mogelijke
blootstelling te voorkomen bij het hanteren van het geneesmiddel:
• Draag wegwerphandschoenen bij het hanteren van het geneesmiddel of de verpakking.
• Gebruik de juiste techniek bij het verwijderen van de handschoenen om mogelijke blootstelling van de
huid te voorkomen (zie hieronder).
• Plaats de handschoenen in een afsluitbare plastic zak en gooi dit volgens de lokale voorschriften weg.
• Was uw handen na het verwijderen van de handschoenen zorgvuldig met zeep en water.
Als een medicijn verpakking zichtbaar beschadigd lijkt, volg dan de volgende extra
voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen
• Als het doosje zichtbaar beschadigd is – Niet openen.
• Als de blisterstrips beschadigd of lek zijn of als capsules beschadigd of lek lijken te zijn – Sluit het
doosje onmiddelijk.
• Plaats het product in een afsluitbare plastic zak.
• Breng de ongebruikte verpakking naar de apotheek voor veilige verwerking.
Als er poeder is vrijgekomen uit de capsules, neem de juiste voorzorgsmaatregelen om blootstelling
te voorkomen
• Als capsules geplet of gebroken zijn, kan er poeder vrijkomen. Voorkom verspreiding en inademen van
het poeder.
• Draag wegwerphandschoenen om het poeder op te ruimen.
• Plaats een vochtige doek of handdoek over het poeder om verspreiding van het poeder via de lucht te
voorkomen. Los het materiaal op door extra vloeistof toe te voegen. Maak hierna het oppervlak zorgvuldig
schoon met water en zeep en maak het droog.
• Gooi al het gebruikte materiaal weg, inclusief de vochtige doek of handdoek en handschoenen, in een
afsluitbare plastic zak.
4
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep na het verwijderen van de handschoenen.
• Meld dit direct aan uw arts en/of apotheker.
Als de inhoud van de capsule aan de huid of slijmvliezen zit
• Als u het poeder aanraakt, was het blootgestelde oppervlak zorgvuldig met lopend water en zeep.
• Als uw oog contact heeft gehad met het poeder, verwijder eventuele contactlenzen en gooi ze weg. Spoel
direct de ogen met ruime hoeveelheid water. Neem contact op met een oogarts indien irritatie optreed.
Juiste techniek om handschoenen te verwijderen
•
•
•
•
Pak de buitenkant van de rand dichtbij de pols (1).
Trek de handschoen binnenstebuiten weg van de hand (2).
Houd de handschoen vast in de andere hand met handschoen (3).
Schuif uw vinger onder de pols van de andere handschoen, maar raak niet de buitenkant van de
handschoen aan. (4).
• Trek de handschoen vanaf de binnenkant van de hand af, waardoor er een zakje ontstaat voor beide
handschoenen.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Heeft u meer dan de voorgeschreven dosis Imnovid ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Imnovid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept krijgt. Als u een andere arts of
zorgverlener raadpleegt voor een behandeling (bijvoorbeeld uw tandarts), moet u hem/haar vertellen dat u
Imnovid en dexamethason gebruikt.
Hoe bewaart u Imnovid op een veilige manier?
• Bewaar uw Imnovid op een veilige plaats, buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Bewaar uw Imnovid capsules in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur.
• Gebruik de capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos.
5
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607
Vereisten aan het einde van de behandeling
Na het voltooien van uw behandeling met Imnovid is het belangrijk dat:
•
•
•
•
U alle ongebruikte Imnovid capsules inlevert bij uw apotheker.
U nog gedurende 7 dagen geen bloed doneert.
U nog gedurende 7 dagen geen sperma doneert.
Als u een effectieve methode ter voorkoming van zwangerschap toepast (condoom), moet u dit nog
gedurende 7 dagen blijven doen.
• Als uw vrouwelijke partner een effectieve methode ter voorkoming van de zwangerschap toepast, moet
zij dit nog gedurende minimaal 4 weken blijven toepassen.
Programma ter voorkoming van zwangerschap
• Om ervoor te zorgen dat een ongeboren kind niet wordt blootgesteld aan Imnovid zal uw arts een
initiatieformulier invullen, waarop vermeld staat dat u bent ingelicht over het feit dat uw partner NIET
zwanger mag worden tijdens uw behandeling met Imnovid en tot 7 dagen na afloop van uw behandeling
met Imnovid.
• U mag geen bloed of sperma doneren tijdens de behandeling, tijdens onderbrekingen van de behandeling
en tot en met 7 dagen na afloop van de behandeling met Imnovid.
• Imnovid komt in menselijk zaad terecht. Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, en als zij
geen effectieve anticonceptie toepast, dan moet u bij elk heteroseksueel contact een condoom gebruiken
tijdens de behandeling, tijdens onderbrekingen van de behandeling en tot en met 7 dagen na afloop van
de behandeling, zelfs als u een vasectomie (sterilisatie) heeft ondergaan, omdat zaadvloeistof nog steeds
pomalidomide kan bevatten, ook als er geen zaadcellen in aanwezig zijn.
• Als uw vrouwelijke partner een effectieve methode ter voorkoming van de zwangerschap toepast, moet
zij dit nog gedurende 4 weken blijven toepassen.
• Als uw partner toch zwanger wordt tijdens of binnen 7 dagen na afloop van uw behandeling met Imnovid,
dient u uw behandelend arts onmiddellijk hiervan op de hoogte te brengen en dient uw partner ook haar
arts onmiddellijk te raadplegen.
Aanvullende informatie betreffende Imnovid is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken
(SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl.
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden bij Nationaal Bijwerkingen
Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden
(www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van
het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in
de bijsluiter.
6
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1607
hier afscheuren
Initiatieformulier voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden
Inleiding
Vrouwen die niet zwanger kunnen worden moeten begeleiding en voorlichting krijgen zodat zij zich bewust worden van
het risico van Imnovid® (pomalidomide).
Het doel van dit ‘Initiatieformulier’ is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat
patiënten volledig ingelicht worden over en zich bewust zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen die
gerelateerd zijn aan het gebruik van Imnovid. Dit ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking
tot het veilig gebruik van het geneesmiddel en het voorkómen van foetale blootstelling.
Dit ‘Initiatieformulier’ moet worden ingevuld voor elke vrouwelijke patiënte die niet zwanger kan worden, voordat de
behandeling met Imnovid wordt opgestart. Dit formulier dient bij het medisch dossier van de patiënte te worden bewaard
en een kopie ervan moet aan de patiënte worden meegegeven.
Waarschuwing: Ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, kan dit ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken of tot de
dood van een ongeboren kind leiden.
Patiënt gegevens:
Arts gegevens:
Voornaam patiënte:
Naam arts:
Achternaam patiënte:
Naam + adres ziekenhuis/instelling:
Geboortedatum patiënte:
Indicatie voor pomalidomide*:
Status van de patiënte:
Handtekening arts ter bevestiging van de status van de patiënt:
 Vrouw die NIET zwanger kan worden**
Datum:
/
/
*
Indicatie specificeren, bijvoorbeeld recidiverend/refractair multipel myeloom (rrMM) met minimaal 2 eerdere behandelregimes (waaronder
zowel lenalidomide als bortezomib).
** Geen zwangerschapspreventie programma vereist.
Dit document bewaren in de status van de patiënte.
Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en meegeven aan de patiënte.
z.o.z.
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1605
hier afscheuren
Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Imnovid in de mens (patiënte parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)
Patiënte Arts
paraaf paraaf
De patiënte begrijpt dat de werkzame stof in Imnovid (pomalidomide) zeer sterk lijkt op thalidomide,
waarvan bekend is dat het ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan
veroorzaken. Daarom is Imnovid naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind.
De patiënte begrijpt dat bij het gebruik van Imnovid ernstige aangeboren afwijkingen kunnen
optreden. Ook begrijpt de patiënte dat elk ongeboren kind een groot risico loopt op aangeboren
afwijkingen en zelfs kan overlijden als een vrouw zwanger is of wordt terwijl zij Imnovid gebruikt.
De patiënte heeft de patiënteninformatie van Imnovid gelezen en begrijpt de inhoud ervan, inclusief
de informatie over andere mogelijke belangrijke gezondheidsproblemen die verband kunnen
houden met Imnovid. De patiënteninformatie is aan de patiënte meegegeven (patiënteninformatie
van dit initiatieformulier afscheuren via perforatielijn).
De patiënte begrijpt dat ongebruikte Imnovid capsules bij de apotheek moeten worden ingeleverd.
De patiënte begrijpt dat Imnovid ALLEEN aan haar is voorgeschreven en dat de capsules met
NIEMAND anders mogen worden gedeeld.
Aan de patiënte is uitgelegd dat zij tijdens het gebruik van Imnovid en gedurende 7 dagen daarna
geen bloed mag doneren. Dit geldt ook tijdens onderbrekingen van de behandeling.
Hierbij verklaar ik, naam patiënte
, geboren op
/
/
, dat
ik alle bovenstaande informatie over Imnovid® (pomalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van
een behandeling met Imnovid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts,
dokter naam arts
, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:
ONDERTEKENING PATIËNTE EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE:
Plaats:
Handtekening patiënte:
Datum:
/
Handtekening behandelend arts:
/ 20
Naam patiënte:
Naam behandelend arts:
Dit document bewaren in de status van de patiënte.
Patiënteninformatie van dit formulier afscheuren en meegeven aan de patiënte.
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1605
Informatie over de behandeling
met Imnovid® (pomalidomide)
voor vrouwelijke patiënten die
NIET zwanger kunnen worden
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1608
Samenvatting
• Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van Imnovid te beperken of te
voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
• Imnovid is de merknaam van pomalidomide.
• Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige,
levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom wordt verwacht dat pomalidomide
schadelijk is voor het ongeboren kind.
• Het is aangetoond dat pomalidomide aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij dieren en naar verwachting
heeft het dezelfde effecten bij mensen.
• U mag Imnovid nooit aan iemand anders geven om te gebruiken.
• U moet altijd alle ongebruikte capsules zo snel mogelijk inleveren bij de apotheek, zodat deze veilig
kunnen worden vernietigd.
• U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling geen bloed geven,
ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling.
• Als u bijwerkingen krijgt terwijl u Imnovid gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
• Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.
Veiligheidsinformatie voor alle patiënten
• U mag Imnovid nooit innemen als u allergisch bent voor pomalidomide of voor één van de andere stoffen
in de capsule.
• Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige,
levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
• Naar verwachting is Imnovid schadelijk voor een ongeboren kind.
Bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Imnovid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen treden vaker op dan andere, en sommige zijn ernstiger dan andere. Neem contact
op met uw arts of apotheker als u meer informatie wilt en raadpleeg de bijsluiter. Bijna alle bijwerkingen
zijn tijdelijk van aard en kunnen eventueel worden voorkomen of behandeld. Het belangrijkste is dat u
weet wat u kunt verwachten en wat u aan uw arts moet melden. Als u tijdens de behandeling met Imnovid
bijwerkingen krijgt, is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt.
Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat
uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden
van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
• vóór de behandeling
• elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
• daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw
behandeling stoppen. Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw
algemene conditie.
2
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1608
Wat moet u uw arts vertellen voordat u Imnovid inneemt?
• Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling,
duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad, terwijl u soortgelijke medicijnen gebruikte die
´thalidomide´of ´lenalidomide´ worden genoemd.
• Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling,
duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad op één van de andere stoffen in de capsules van
Imnovid.
• Als u eerder een hartaanval heeft gehad, last heeft van een hartaandoening, moeilijkheden heeft met
ademen, of als u rookt, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft of als u diabetisch bent.
• Als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad.
• Als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
• Als u trombose (bloedpropjes) heeft of ooit heeft gehad.
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder recept kunt krijgen.
Hoe neemt u uw geneesmiddel in?
Uw apotheker kan u hulp en advies geven met betrekking tot het gebruik van uw geneesmiddelen. Sommige
mensen vinden het handig om elke dag op een kalender aan te geven wanneer zij hun geneesmiddelen
hebben ingenomen of om een wekker te zetten als herinnering om hun geneesmiddelen in te nemen.
Imnovid
• Uw arts zal een dosis Imnovid voorschrijven die voor u persoonlijk geschikt is.
• Imnovid wordt oraal (via de mond) ingenomen, meestal eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd
door een behandelingsvrije periode van 7 dagen. De totale periode van 28 dagen wordt een cyclus
genoemd.
• Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van de uitslagen van bloedonderzoek en bijwerkingen die u
eventueel krijgt.
• Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven. Twijfelt u? Vraag dan uw arts of
apotheker om advies.
• Imnovid capsules moeten in hun geheel met een glas water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder
voedsel worden ingenomen.
• Imnovid kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar moet elke dag ongeveer op hetzelfde
tijdstip worden ingenomen.
Dexamethason
• Imnovid is goedgekeurd om in combinatie met dexamethason te worden ingenomen, daarom is de kans
groot dat u beide middelen krijgt.
• Als u ook dexamethason-tabletten gebruikt, kunt u die op hetzelfde tijdstip innemen als uw Imnovid.
• Dexamethason wordt meestal maar een paar dagen per week ingenomen. Houd u zorgvuldig aan de
instructies van uw arts/apotheker.
3
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1608
Aandachtspunten voor het hanteren van Imnovid: voor patiënten, familieleden en zorgverleners
Bewaar de blister met de capsules in de originele verpakking.
Capsules kunnen soms beschadigd raken bij het uitduwen uit de blister, vooral wanneer er druk op het
midden van de capsule wordt gezet. Capsules kunnen beter niet uit de blister worden gedrukt door op het
midden van de capsule of door op beide uiteinden van de capsule te drukken. Hierdoor kan de capsule
vervormen en breken. Het wordt aangeraden om enkel op één punt aan het eind van de capsule te drukken
(zie onderstaande afbeelding), waardoor er slechts op één plek druk wordt uitgeoefend. Dit vermindert het
risico op vervorming of breken van de capsule.
Als u een familielid of zorgverlener bent, gebruik de volgende voorzorgsmaatregelen om mogelijke
blootstelling te voorkomen bij het hanteren van het geneesmiddel:
• Draag wegwerphandschoenen bij het hanteren van het geneesmiddel of de verpakking.
• Gebruik de juiste techniek bij het verwijderen van de handschoenen om mogelijke blootstelling van de
huid te voorkomen (zie hieronder).
• Plaats de handschoenen in een afsluitbare plastic zak en gooi dit volgens de lokale voorschriften weg.
• Was uw handen na het verwijderen van de handschoenen zorgvuldig met zeep en water.
Als een medicijn verpakking zichtbaar beschadigd lijkt, volg dan de volgende extra
voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen
• Als het doosje zichtbaar beschadigd is – Niet openen.
• Als de blisterstrips beschadigd of lek zijn of als capsules beschadigd of lek lijken te zijn – Sluit het
doosje onmiddelijk.
• Plaats het product in een afsluitbare plastic zak.
• Breng de ongebruikte verpakking naar de apotheek voor veilige verwerking.
Als er poeder is vrijgekomen uit de capsules, neem de juiste voorzorgsmaatregelen om blootstelling
te voorkomen
• Als capsules geplet of gebroken zijn, kan er poeder vrijkomen. Voorkom verspreiding en inademen van
het poeder.
• Draag wegwerphandschoenen om het poeder op te ruimen.
• Plaats een vochtige doek of handdoek over het poeder om verspreiding van het poeder via de lucht te
voorkomen. Los het materiaal op door extra vloeistof toe te voegen. Maak hierna het oppervlak zorgvuldig
schoon met water en zeep en maak het droog.
• Gooi al het gebruikte materiaal weg, inclusief de vochtige doek of handdoek en handschoenen, in een
afsluitbare plastic zak.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep na het verwijderen van de handschoenen.
• Meld dit direct aan uw arts en/of apotheker.
4
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1608
Als de inhoud van de capsule aan de huid of slijmvliezen zit
• Als u het poeder aanraakt, was het blootgestelde oppervlak zorgvuldig met lopend water en zeep.
• Als uw oog contact heeft gehad met het poeder, verwijder eventuele contactlenzen en gooi ze weg. Spoel
direct de ogen met ruime hoeveelheid water. Neem contact op met een oogarts indien irritatie optreed.
Juiste techniek om handschoenen te verwijderen
•
•
•
•
Pak de buitenkant van de rand dichtbij de pols (1).
Trek de handschoen binnenstebuiten weg van de hand (2).
Houd de handschoen vast in de andere hand met handschoen (3).
Schuif uw vinger onder de pols van de andere handschoen, maar raak niet de buitenkant van de
handschoen aan. (4).
• Trek de handschoen vanaf de binnenkant van de hand af, waardoor er een zakje ontstaat voor beide
handschoenen.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Heeft u meer dan de voorgeschreven dosis Imnovid ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Imnovid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept krijgt. Als u een andere arts of
zorgverlener raadpleegt voor een behandeling (bijvoorbeeld uw tandarts), moet u hem/haar vertellen dat u
Imnovid en dexamethason gebruikt.
Hoe bewaart u Imnovid op een veilige manier?
• Bewaar uw Imnovid op een veilige plaats, buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Bewaar uw Imnovid capsules in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur.
• Gebruik de capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos.
5
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1608
Vereisten aan het einde van de behandeling
Na het voltooien van uw behandeling met Imnovid is het belangrijk dat:
• U alle ongebruikte Imnovid capsules inlevert bij uw apotheker.
• U nog gedurende 7 dagen geen bloed doneert.
Programma ter voorkoming van zwangerschap
Om ervoor te zorgen dat een ongeboren kind niet wordt blootgesteld aan Imnovid zal uw arts een
initiatieformulier invullen, waarop vermeld staat dat u niet zwanger kunt worden.
Er wordt vanuit gegaan dat u een vrouw bent die niet zwanger kan worden, als u tot één van de volgende
categorieën behoort:
• U bent minstens 50 jaar oud en het is minstens één jaar geleden dat u nog gemenstrueerd heeft (als uw
menstruatie is uitgebleven door kankertherapie of het geven van borstvoeding, dan bestaat er nog steeds
een kans dat u zwanger kunt worden).
• Uw baarmoeder is verwijderd (hysterectomie).
• Uw eileiders en beide eierstokken zijn verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
• U heeft een verstoorde functie van uw eierstokken (prematuur falen van de ovariumfunctie), bevestigd
door een gynaecoloog.
• U heeft een bepaalde aangeboren afwijking (XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus).
Aanvullende informatie betreffende Imnovid is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken
(SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl.
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden bij Nationaal Bijwerkingen
Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden
(www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van
het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in
de bijsluiter.
6
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1608
Initiatieformulier voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Inleiding
Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten begeleiding en voorlichting krijgen zodat zij zich bewust worden van het
risico van Imnovid® (pomalidomide). Imnovid is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan
alle voorwaarden voor voorlichting is voldaan.
Het doel van dit ‘Initiatieformulier’ is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat
patiënten volledig ingelicht worden over en zich bewust zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen die
gerelateerd zijn aan het gebruik van Imnovid. Dit ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot
het veilig gebruik van het product en het voorkómen van foetale blootstelling.
Dit ‘Initiatieformulier’ moet worden ingevuld voor elke vrouwelijke patiënte die zwanger kan worden, voordat de
behandeling met Imnovid wordt opgestart. Dit formulier dient bij het medisch dossier van de patiënte te worden bewaard
en een kopie ervan moet aan de patiënte worden meegegeven.
Waarschuwing: Ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, kan dit ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken of tot de
dood van een ongeboren kind leiden.
Patiënt gegevens:
Arts gegevens:
Voornaam patiënte:
Naam arts:
Achternaam patiënte:
Naam + adres ziekenhuis/instelling:
Geboortedatum patiënte:
Indicatie voor pomalidomide*:
Status van de patiënte:
Handtekening arts ter bevestiging van de status van de patiënt:
 Vrouw die zwanger kan worden**
Datum:
/
/
*
Indicatie specificeren, bijvoorbeeld recidiverend/refractair multipel myeloom (rrMM) met minimaal 2 eerdere behandelregimes (waaronder
zowel lenalidomide als bortezomib).
** Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gelden strikte vereisten m.b.t. het uitvoeren van zwangerschapstesten. Deze
zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd in een tabel (zie hiervoor bijgevoegd formulier).
Dit document bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënt meegeven.
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1606
Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Imnovid in de mens (patiënte parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)
Patiënte Arts
paraaf paraaf
De patiënte begrijpt dat de werkzame stof in Imnovid (pomalidomide) zeer sterk lijkt op thalidomide, waarvan
bekend is dat het ernstige en/of levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom is
Imnovid naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind.
De patiënte begrijpt dat bij het gebruik van Imnovid ernstige aangeboren afwijkingen kunnen optreden. Ook
begrijpt de patiënte dat elk ongeboren kind een groot risico loopt op aangeboren afwijkingen en zelfs kan
overlijden als een vrouw zwanger is of wordt terwijl zij Imnovid gebruikt.
De patiënte begrijpt dat zij Imnovid niet mag innemen als zij zwanger is of zwanger wil worden.
De patiënte begrijpt dat zij zonder onderbreking een effectieve anticonceptiemethode moet toepassen
gedurende minstens 4 weken voor aanvang van de behandeling, gedurende de volledige duur van de
behandeling, zelfs bij onderbreking van de behandeling, en gedurende minstens 4 weken na afloop van de
behandeling, of dat zij zich moet houden aan volledige en voortdurende seksuele onthouding die maandelijks
moet worden bevestigd. Een effectieve anticonceptiemethode moet voorgeschreven worden door een
deskundige arts.
Als de patiënte haar anticonceptiemethode moet stoppen of wijzingen, moet zij dit eerst bespreken met de
arts die de anticonceptie heeft voorgeschreven en met de arts die Imnovid aan haar heeft voorgeschreven.
De patiënte begrijpt dit.
De patiënte begrijpt dat zij voor de start van de behandeling met Imnovid onder medisch toezicht een
zwangerschapstest moet laten doen. Vervolgens zal er om de 4 weken tijdens de behandeling en minstens
4 weken na afloop van de behandeling een zwangerschapstest worden gedaan.
De patiënte begrijpt dat zij onmiddellijk moet stoppen met het innemen van Imnovid en de behandelend arts
onmiddellijk moet informeren als zij denkt dat zij zwanger is, terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt (inclusief
onderbrekingen van de behandeling). Dit geldt ook als de menstruatie uitblijft of als zij een ongewone
menstruatiebloeding krijgt, of als zij OM WELKE REDEN DAN OOK denkt dat zij zwanger zou kunnen zijn.
De patiënte heeft de patiënteninformatie van Imnovid gelezen en begrijpt de inhoud ervan, inclusief de
informatie over andere mogelijke belangrijke gezondheidsproblemen die verband kunnen houden met
Imnovid. De bijgevoegde patiënteninformatie is aan de patiënte meegegeven.
De patiënte begrijpt dat ongebruikte Imnovid capsules bij de apotheek moeten worden ingeleverd.
De patiënte begrijpt dat Imnovid ALLEEN aan haar is voorgeschreven en dat de capsules met NIEMAND
anders mogen worden gedeeld.
Aan de patiënte is uitgelegd dat zij tijdens het gebruik van Imnovid en gedurende 7 dagen daarna geen
bloed mag doneren. Dit geldt ook tijdens onderbrekingen van de behandeling.
Hierbij verklaar ik, naam patiënte
, geboren op
/
/
, dat
ik alle bovenstaande informatie over Imnovid® (pomalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van
een behandeling met Imnovid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts,
dokter naam arts
, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:
ONDERTEKENING PATIËNTE EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE:
Plaats:
Handtekening patiënte:
Datum:
/
Handtekening behandelend arts:
/
Naam patiënte:
Naam behandelend arts:
Dit document bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënt meegeven.
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1606
Datum
bezoek
De patiënte
past momenteel tenminste
één effectieve
anticonceptiemethode toe
(Ja/Nee)
De patiënte
bevestigt
voortdurende
en volledige
seksuele
onthouding
(Ja/Nee)
Datum van de
NEGATIEVE
zwangerschapstest
(INDIEN VAN
TOEPASSING)
Zwangerschapsrisico?
(“WEL/GEEN
risico”
AANGEVEN)
Datum van
Handtekening
voorschrift
arts
van Imnovid®
** Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet - onder medisch toezicht - een zwangerschapstest worden uitgevoerd (met een
minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml) waarvan het resultaat negatief dient te zijn alvorens een voorschrift wordt verstrekt:
• nadat de vrouw gedurende 4 weken anticonceptie heeft toegepast,
• om de 4 weken tijdens de behandeling (inclusief onderbrekingen van de behandeling) en
• 4 weken na afloop van de behandeling (behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie).
Dit geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die volledige en voortdurende seksuele onthouding betrachten.
Raadpleeg voor meer informatie de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ (SmPC).
Dit document bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënt meegeven.
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1606
Informatie over de behandeling
met Imnovid® (pomalidomide)
voor vrouwelijke patiënten
die zwanger kunnen worden
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1609
Samenvatting
• Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van Imnovid te beperken of te
voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
• Imnovid is de merknaam van pomalidomide.
• Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige,
levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom wordt verwacht dat pomalidomide
schadelijk is voor het ongeboren kind.
• Het is aangetoond dat pomalidomide aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij dieren en naar verwachting
heeft het dezelfde effecten bij mensen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
gedurende 4 weken vóór het begin van de behandeling met Imnovid, tijdens de hele behandelingsduur en
tot en met 4 weken na afloop van de behandeling.
• U mag Imnovid nooit aan iemand anders geven om te gebruiken.
• U moet altijd alle ongebruikte capsules zo snel mogelijk inleveren bij de apotheek, zodat deze veilig
kunnen worden vernietigd.
• U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling geen bloed geven,
ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling.
• Als u bijwerkingen krijgt terwijl u Imnovid gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
• Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.
Veiligheidsinformatie voor alle patiënten
• U mag Imnovid nooit innemen als u:
zwanger bent,
borstvoeding geeft,
een vrouw bent die zwanger kan worden, zelfs als u niet zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger
kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór het
begin van de behandeling met Imnovid, tijdens de hele behandelingsduur en tot en met 4 weken na
afloop van de behandeling,
allergisch bent voor pomalidomide of voor één van de andere stoffen in de capsule.
• Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige,
levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
• Naar verwachting is Imnovid schadelijk voor een ongeboren kind.
Bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Imnovid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen treden vaker op dan andere, en sommige zijn ernstiger dan andere. Neem contact
op met uw arts of apotheker als u meer informatie wilt en raadpleeg de bijsluiter. Bijna alle bijwerkingen
zijn tijdelijk van aard en kunnen eventueel worden voorkomen of behandeld. Het belangrijkste is dat u
weet wat u kunt verwachten en wat u aan uw arts moet melden. Als u tijdens de behandeling met Imnovid
bijwerkingen krijgt, is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt.
2
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1609
Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat
uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden
van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
• vóór de behandeling
• elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
• daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw
behandeling stoppen. Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw
algemene conditie.
Wat moet u uw arts vertellen voordat u Imnovid inneemt?
• Als u zwanger bent, denkt zwanger te kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden, omdat
Imnovid naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren kind.
• Als u denkt dat u zwanger kunt worden en advies nodig heeft over effectieve anticonceptie.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling,
duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad, terwijl u soortgelijke medicijnen gebruikte die
´thalidomide´of ´lenalidomide´ worden genoemd.
• Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling,
duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad op één van de andere stoffen in de capsules van
Imnovid.
• Als u eerder een hartaanval heeft gehad, last heeft van een hartaandoening, moeilijkheden heeft met
ademen, of als u rookt, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft of als u diabetisch bent.
• Als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad.
• Als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
• Als u trombose (bloedpropjes) heeft of ooit heeft gehad.
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft ingenomen. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Hoe neemt u uw geneesmiddel in?
Uw apotheker kan u hulp en advies geven met betrekking tot het gebruik van uw geneesmiddelen. Sommige
mensen vinden het handig om elke dag op een kalender aan te geven wanneer zij hun geneesmiddelen
hebben ingenomen of om een wekker te zetten als herinnering om hun geneesmiddelen in te nemen.
Imnovid
• Uw arts zal een dosis Imnovid voorschrijven die voor u persoonlijk geschikt is.
• Imnovid wordt oraal (via de mond) ingenomen, meestal eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd
door een behandelingsvrije periode van 7 dagen. De totale periode van 28 dagen wordt een cyclus
genoemd.
• Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van de uitslagen van bloedonderzoek en bijwerkingen die u
eventueel krijgt.
• Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven. Twijfelt u? Vraag dan uw arts of
3
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1609
apotheker om advies.
• Imnovid capsules moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder
voedsel worden ingenomen.
• Imnovid kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar moet elke dag ongeveer op hetzelfde
tijdstip worden ingenomen.
Dexamethason
• Imnovid is goedgekeurd om in combinatie met dexamethason te worden ingenomen, daarom is de kans
groot dat u beide middelen krijgt.
• Als u ook dexamethason-tabletten gebruikt, kunt u die op hetzelfde tijdstip innemen als uw Imnovid.
• Dexamethason wordt meestal maar een paar dagen per week ingenomen. Houd u zorgvuldig aan de
instructies van uw arts/apotheker.
Aandachtspunten voor het hanteren van Imnovid: voor patiënten, familieleden en zorgverleners
Bewaar de blister met de capsules in de originele verpakking.
Capsules kunnen soms beschadigd raken bij het uitduwen uit de blister, vooral wanneer er druk op het
midden van de capsule wordt gezet. Capsules kunnen beter niet uit de blister worden gedrukt door op het
midden van de capsule of door op beide uiteinden van de capsule te drukken. Hierdoor kan de capsule
vervormen en breken. Het wordt aangeraden om enkel op één punt aan het eind van de capsule te drukken
(zie onderstaande afbeelding), waardoor er slechts op één plek druk wordt uitgeoefend. Dit vermindert het
risico op vervorming of breken van de capsule.
Als u een familielid of zorgverlener bent, gebruik de volgende voorzorgsmaatregelen om mogelijke
blootstelling te voorkomen bij het hanteren van het geneesmiddel:
• Draag wegwerphandschoenen bij het hanteren van het geneesmiddel of de verpakking.
• Gebruik de juiste techniek bij het verwijderen van de handschoenen om mogelijke blootstelling van de
huid te voorkomen (zie hieronder).
• Plaats de handschoenen in een afsluitbare plastic zak en gooi dit volgens de lokale voorschriften weg.
• Was uw handen na het verwijderen van de handschoenen zorgvuldig met zeep en water.
Als een medicijn verpakking zichtbaar beschadigd lijkt, volg dan de volgende extra
voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen
• Als het doosje zichtbaar beschadigd is – Niet openen.
• Als de blisterstrips beschadigd of lek zijn of als capsules beschadigd of lek lijken te zijn – Sluit het
doosje onmiddelijk.
• Plaats het product in een afsluitbare plastic zak.
• Breng de ongebruikte verpakking naar de apotheek voor veilige verwerking.
4
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1609
Als er poeder is vrijgekomen uit de capsules, neem de juiste voorzorgsmaatregelen om blootstelling
te voorkomen
• Als capsules geplet of gebroken zijn, kan er poeder vrijkomen. Voorkom verspreiding en inademen van
het poeder.
• Draag wegwerphandschoenen om het poeder op te ruimen.
• Plaats een vochtige doek of handdoek over het poeder om verspreiding van het poeder via de lucht te
voorkomen. Los het materiaal op door extra vloeistof toe te voegen. Maak hierna het oppervlak zorgvuldig
schoon met water en zeep en maak het droog.
• Gooi al het gebruikte materiaal weg, inclusief de vochtige doek of handdoek en handschoenen, in een
afsluitbare plastic zak.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep na het verwijderen van de handschoenen.
• Meld dit direct aan uw arts en/of apotheker.
Als de inhoud van de capsule aan de huid of slijmvliezen zit
• Als u het poeder aanraakt, was het blootgestelde oppervlak zorgvuldig met lopend water en zeep.
• Als uw oog contact heeft gehad met het poeder, verwijder eventuele contactlenzen en gooi ze weg. Spoel
direct de ogen met ruime hoeveelheid water. Neem contact op met een oogarts indien irritatie optreed.
Juiste techniek om handschoenen te verwijderen
•
•
•
•
Pak de buitenkant van de rand dichtbij de pols (1).
Trek de handschoen binnenstebuiten weg van de hand (2).
Houd de handschoen vast in de andere hand met handschoen (3).
Schuif uw vinger onder de pols van de andere handschoen, maar raak niet de buitenkant van de
handschoen aan. (4).
• Trek de handschoen vanaf de binnenkant van de hand af, waardoor er een zakje ontstaat voor beide
handschoenen.
• Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Heeft u meer dan de voorgeschreven dosis Imnovid ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Imnovid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept krijgt. Als u een andere arts of
zorgverlener raadpleegt voor een behandeling (bijvoorbeeld uw tandarts), moet u hem/haar vertellen dat u
Imnovid en dexamethason gebruikt.
5
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1609
Hoe bewaart u Imnovid op een veilige manier?
• Bewaar uw Imnovid op een veilige plaats, buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Bewaar uw Imnovid capsules in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur.
• Gebruik de capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos.
Vereisten aan het einde van de behandeling
Na het voltooien van uw behandeling met Imnovid is het belangrijk dat:
• u alle ongebruikte Imnovid capsules inlevert bij uw apotheker,
• u nog gedurende 7 dagen geen bloed doneert,
• u nog 4 weken doorgaat met het toepassen van uw effectieve methode om zwangerschap te voorkomen
(anticonceptie),
• uw arts na 4 weken een laatste zwangerschapstest zal uitvoeren.
Programma ter voorkoming van zwangerschap
• Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, zijn ernstige, levensbedreigende aangeboren
afwijkingen te verwachten. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan
contact op met uw arts en NEEM IN GEEN GEVAL Imnovid in. Zelfs als uw menstruatie niet regelmatig is,
of als u de overgang (menopauze) nadert, kunt u mogelijk nog steeds zwanger worden.
• Om ervoor te zorgen dat een ongeboren kind niet wordt blootgesteld aan Imnovid zal uw arts een
initiatieformulier invullen, waarop vermeld staat dat u bent ingelicht over het feit dat u NIET zwanger mag
worden tijdens de behandeling met Imnovid en tot en met één maand na afloop van de behandeling met
Imnovid.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Bespreek dit dan onmiddellijk met uw
arts, omdat Imnovid naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren kind.
• Als u zwanger kunt worden, moet u alle noodzakelijke maatregelen nemen om te voorkomen dat u
zwanger wordt en om u ervan te verzekeren dat u niet zwanger bent tijdens de behandeling. Bespreek dit
voordat u met de behandeling begint met uw arts.
• Als u zwanger kunt worden, zal er - onder toezicht van uw arts - een zwangerschapstest worden
uitgevoerd, voordat u met de behandeling start. Dit geldt ook als u niet heteroseksueel actief bent en
dit elke maand bevestigt. Deze test wordt tijdens de behandeling en tijdens onderbrekingen van de
behandeling om de 4 weken herhaald en 4 weken na afloop van de behandeling nogmaals uitgevoerd,
tenzij bevestigd is dat u een tubaire sterilisatie heeft gehad (dit is een sterilisatie door het doorknippen en
afsluiten van de eileiders).
• Start zo snel mogelijk met uw behandeling met Imnovid nadat bij u een zwangerschapstest is uitgevoerd,
die heeft aangetoond dat u niet zwanger bent.
• Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptiemethoden gebruiken om een zwangerschap
te voorkómen en dit
vanaf 4 weken vóór het begin van de behandeling,
tijdens de behandeling (ook tijdens onderbrekingen van de behandeling) en
tot en met 4 weken na afloop van de behandeling.
6
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1609
Uw arts zal u advies geven over geschikte anticonceptiemethoden, omdat sommige vormen van
anticonceptie niet worden aangeraden in combinatie met Imnovid. Daarom is het zeer belangrijk dat u dit
met uw arts bespreekt.
• Als u denkt dat u zwanger bent op enig moment dat u Imnovid gebruikt of in de 4 weken na afloop van
de behandeling, moet u onmiddellijk stoppen met de inname van Imnovid en moet u onmiddellijk uw arts
hiervan op de hoogte brengen. Uw arts zal u voor beoordeling en advies doorverwijzen naar een arts die
gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie (dit is de wetenschap van aangeboren afwijkingen).
• Licht de arts die uw anticonceptie voorschrijft in over het feit dat u met Imnovid wordt behandeld.
• Licht de arts die u Imnovid voorschrijft in als u de anticonceptiemethode wijzigt of stopzet.
Voordat u start met een behandeling met Imnovid dient u met uw arts te bespreken of er een kans bestaat
dat u zwanger zou kunnen worden. Sommige vrouwen die geen regelmatige menstruatiecyclus hebben of
die de overgang (menopauze) naderen, kunnen nog steeds zwanger worden.
Als u niet tot één van de volgende categorieën behoort, moet u het advies ter voorkoming van zwangerschap
opvolgen dat in deze rubriek wordt voorgeschreven:
• U bent minstens 50 jaar oud en het is minstens één jaar geleden dat u nog gemenstrueerd heeft (als uw
menstruatie is uitgebleven door kankertherapie of het geven van borstvoeding, dan bestaat er nog steeds
een kans dat u zwanger kunt worden).
• Uw baarmoeder is verwijderd (hysterectomie).
• Uw eileiders en beide eierstokken zijn verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
• U heeft een verstoorde functie van uw eierstokken (prematuur falen van de ovariumfunctie), bevestigd
door een gynaecoloog (vrouwenarts).
• U heeft een bepaalde aangeboren afwijking (XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus).
Het kan zijn dat u een gynaecoloog (vrouwenarts) moet raadplegen en testen moet laten uitvoeren om te
bevestigen dat u niet zwanger kunt worden. Elke vrouw die zwanger kan worden, zelfs als zij dit niet wenst,
moet de voorzorgsmaatregelen in deze rubriek opvolgen.
Anticonceptie ter voorkoming van zwangerschap
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u:
ófwel
• gepaste anticonceptie toepassen vanaf 4 weken voor het begin van de behandeling met Imnovid,
tijdens de behandeling met Imnovid,
tijdens mogelijke onderbrekingen van de behandeling met Imnovid en
tot en met 4 weken na afloop van de behandeling met Imnovid,
ófwel
• instemmen dat u geen seksueel contact zult hebben met een mannelijke partner
 vanaf 4 weken voor het begin van de behandeling met Imnovid,
 tijdens de behandeling met Imnovid, tijdens mogelijke onderbrekingen van de behandeling met
Imnovid, en
 tot en met 4 weken na afloop van de behandeling met Imnovid. U zult gevraagd worden om dit elke
maand opnieuw te bevestigen.
7
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1609
Niet alle vormen van anticonceptie zijn geschikt tijdens de behandeling met Imnovid. U en uw partner dienen
met uw arts te bespreken welke vormen van anticonceptie geschikt en aanvaardbaar zijn voor u beiden.
Indien nodig, kan uw ziekenhuisteam u doorverwijzen naar een specialist voor advies over anticonceptie.
Aanvullende informatie betreffende Imnovid is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken
(SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl.
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u
ondervindt te melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het
meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld
worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de
vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter.
8
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1609
1/4
Initial Pregnancy Report Form
Celgene Drug Safety: Tel: 030-2844525 Fax: 030-2844511
Email: [email protected]
Please complete this form to report a pregnancy in:
- a female patient treated with pomalidomide or
- a female partner of a male patient treated with pomalidomide.
Please fax or email immediately to Celgene at the above number/address.
As part of Celgene’s Safety Monitoring System, we may require further information on reported pregnancies. Celgene BV
may therefore be in contact with you for further information in due course and would value your cooperation to ensure
we are able to obtain all relevant information.
Reporter information
Reporter Name:
Occupation:
Address:
City, Country:
Phone No.:
Fax No.:
Email address:
Female patient information
Patient ID:
Age:
Date of Birth:
Female partner of male patient
ID:
Age:
Date of Birth:
Patient treatment information: pomalidomide capsule
Batch No.
Expiry Date:
Dose:
Start Date:
Stop Date:
Frequency:
Indication for Use:
Follow-up of the pregnancy
Yes
No
Has the patient already been referred to an obstetrician/gynaecologist
If yes, please specify his/her name and contact details
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1611
2/4
REASON FOR FAILURE OF PREGNANCY PREVENTION PROGRAMME
Yes
No
Was patient erroneously considered not to be of child bearing potential
If yes, state reason for considering not to be of childbearing potential
a: Age > 50 years and naturally amenorrhoeic for > 1 year
b: Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
c: Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
d: XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Indicate from the list below what contraception was used
a: Implant
b: Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
c: Medroxyprogesterone acetate depot
d: Tubal sterilization (specify below)
I: Tubal ligation
II: Tubal diathermy
III: Tubal clips
e: Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy was confirmed by two
negative semen analyses
f: Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
g: Other progesterone-only pills
h: Combined oral contraceptive pill
i: Other intra-uterine devices
j: Condoms
k: Cervical cap
l: Sponge
m: Withdrawal
n: Other, please specify:
o: None
Indicate from the list below the reason for contraceptive failure
Missed oral contraception
Other medication or intercurrent illness interacting with oral contraception
Identified mishap with barrier method
Unknown
Had the patient committed to complete and continuous abstinence
Was pomalidomide started despite patient already being pregnant
Did patient receive information on the expected risk of teratogenicity
Did patient receive instructions on the need to avoid pregnancy
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1611
3/4
PRENATAL INFORMATION
Start date of last menstrual period:
Pregnancy test
Estimated Delivery Date:
Reference range
Date
Urine Qualitative
Serum quantitative
PAST OBSTRETRIC HISTORY
Year of
Outcome
pregnancy
Spontaneous
abortion
Therapeutic
abortion
Live birth
Still birth
Gestational Age Type of
delivery
BIRTH DEFECTS
Yes
No
Unknown
Was there any birth defect from any pregnancy
Is there any family history of any congenital abnormality
If yes to either of these questions, please provide details below
MATERNAL PAST MEDICAL HISTORY
Condition
From
Dates
Treatment
Outcome
To
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1611
4/4
MATERNAL CURRENT MEDICAL CONDITIONS
Condition
From
Treatment
MATERNAL SOCIAL HABITS
Yes
No
Alcohol
If yes, amount/units per day:
Tobacco
If yes, amount per day:
IV or recreational drug use
If yes, provide details
MATERNAL MEDICATION DURING PREGNANCY AND IN THE 4 WEEKS BEFORE THE PREGNANCY
(including herbal, alternative, over the counter medicines and dietary supplements)
Medication/treatment
Start Date
Stop Date/
Indication
Continuing
NAME OF PERSON COMPLETING THIS FORM
SIGNATURE
DATE
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1611
1/2
MELDFORMULIER BIJWERKINGEN
(CELGENE ADVERSE EVENT REPORT)
Uitsluitend voor intern gebruik
MELDING NR.
(CASE NO):
Ontvangen door:
(For company use only)
Voor klinische studies:
(Received by)
(For clinical trials enter)
Datum van ontvangst
Protocol nummer
(Date of receipt)
(Trial):
Site nummer (locatie)
Dag
(Day)
Maand
(Month)
(Naam en organisatie - bijvoorbeeld CRO, of een medewerker)
Jaar
(Site number):
(Name and organization - eg CRO, or company representative)
(Year)
Patiënt nummer
□ Source □ Spontaneous □ Comp. Use □ Lit □ Other, Specify
(Patientnumber):
Gegevens melder
(Reporter)
Naam:
Land:
(Name)
Fax:
(Country)
(Fax)
Adres:
Telefoon:
(Address)
(Phone)
Email:
(Email)
Patiëntgegevens
(Patient Data)
Initialen:
(Initials)
Geboortedatum:
Leeftijd:
(Date of Birth)
Dag
(Day)
Maand
(Month)
(Age)
Gewicht (kg):
Lengte (cm):
(Weight (kg))
Geslacht:
(Height (cm))
(Gender)
□ Man □ Vrouw
Jaar
(Year)
(Male)
(Female)
Vermoedelijke bijwerking
(Adverse Event)
Algemene omschrijving van de bijwerking
(Overall diagnosis of the Adverse Event)
Begindatum bijwerking:
(Adverse Event onset date)
Dag
Maand
Jaar
Dag
Maand
Jaar
(Day)
Einddatum bijwerking
(indien van toepassing):
(Adverse Event stop date)
Beschrijving van de bijwerking - symptomen en behandeling
(Description of the Adverse Event - symptoms and treatment)
(Day)
(Month)
(Month)
(Year)
(Year)
Voortdurend op het moment van de melding □
(Ongoing at the time of reporting)
Duur (indien <24 uur)
Uur
Duration (if <24 hours)
(Hours)
Min
(Minutes)
Beloop van de vermoedelijke bijwerking
(Outcome of the Adverse Event)
Ernst van de bijwerking
(Seriousness of the Adverse Event)
(Alles aankruisen wat van toepassing is)
(Tick all that apply)
□ Fataal
(Death)
□ Levensbedreigend
(Life-Threatening)
□ Ziekenhuisopname of verlenging hiervan
(Hospitalisation or prolongation of Hospitalisation)
□ Blijvende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
(Persistent or significant disability or incapacity)
□ Aangeboren afwijking / geboorteafwijking
(Congenital anomaly/birth defect)
□ Overige ernstige, medisch significante aandoening of gebeurtenis
(Other medically important condition or event)
□ Niet-ernstig
(Non-serious)
□ Hersteld (Recovered)
□ Hersteld met restverschijnselen (Recovered with sequelae)
□ Niet hersteld (Not recovered)
□ Onbekend (Unknown)
□ Overleden (Death)
Datum van overlijden:
(Date of death)
Dag
(Day)
Maand
(Month)
Jaar
(Year)
Vermoedelijke oorzaak van overlijden:
(Possible cause of death)
Als een autopsie is uitgevoerd,
gelieve het autopsierapport mee te sturen
(If autopsy is performed please forward report)
Gelieve relevante labuitslagen bij te voegen, ter bevestiging
(Please attach relevant clinical laboratory assessments to confirm the event)
STUUR NAAR: Celgene BV,
PO Box 2507
3500 GM Utrecht
The Netherlands
Fax: +31 30 2844511
Email: [email protected]
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1612
2/2
MELDING NR.
(CASE NO):
Medische voorgeschiedenis (Medical History)
(Een kopie van het up-to-date medisch dossier kan worden bijgevoegd) (May be supplied as a copy of Medical file if up to date)
Huidige of voorgaande relevante medische geschiedenis (inclusief gelijktijdige ziekte, allergie, roken, alcohol misbruik)
Current or past relevant medical history (incl. concurrent illness, allergy, smoking, alcohol abuse)
□ Ja (Yes) □ Nee (No)
Zo ja, specificeren aub (If yes please specify)
Verdacht geneesmiddel
(Suspect Drug)
Geneesmiddel,
toedieningsvorm,
sterkte, toedieningsweg
Dosis en frequentie
(Dose & frequency)
Batch nr.
(Batch no.)
(Drug, Dosage-form,
Strength, Route)
Startdatum
geneesmiddel
dd.mm.jj
(Therapy Start date
dd.mm.yy)
Stopdatum
geneesmiddel
dd.mm.jj
(Therapy Stop date
dd.mm.yy)
Causaal verband
1 = niet gerelateerd
2 = gerelateerd
(Causal relationship
1 = not related
2 = related)
Indicatie voor het
gebruik van het
geneesmiddel
(Indication for use of drug)
Co-medicatie (Other Medication)
(Geneesmiddelen die tot 3 maanden voorafgaand aan de bijwerking zijn gebruikt - Een kopie van het up-to-date
medisch dossier kan worden bijgevoegd) (Medication taken during the past 3 months prior to the event - May be supplied as a copy of Medical file if up to date)
Geneesmiddel,
toedieningsvorm,
sterkte, toedieningsweg
Dosis en frequentie
(Dose & frequency)
(Drug, Dosage-form,
Strength, Route)
Batch nr.
(Batch no.)
Startdatum
geneesmiddel
dd.mm.jj
(Therapy Start date
dd.mm.yy)
Stopdatum
geneesmiddel
dd.mm.jj
(Therapy Stop date
dd.mm.yy)
Causaal verband
1 = niet gerelateerd
2 = gerelateerd
(Causal relationship
1 = not related
2 = related)
Indicatie voor het
gebruik van het
geneesmiddel
(Indication for use of drug)
Ondernomen actie met betrekking tot het verdachte geneesmiddel (Action taken with suspect drug)
□ Gebruik ongewijzigd (Continued unchanged)
□ Geneesmiddel gebruik voortgezet in aangepaste dosering of frequentie (graag specificeren):
(Continued, dose or dose regimen changed, specify)
□ Gebruik gestopt (Withdrawn)
□ Niet van toepassing (Not applicable)
Notificatie (Notification)
□ Eerste rapportage (Initial report)
Naam (Name):
Handtekening
(Signature):
□ Vervolg rapportage (Follow-up report)
□ Definitieve rapportage (Final report)
Titel (Title):
Datum (Date):
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1612
Celgene B.V., Postbus 2507, 3500 GM Utrecht
Telefoon 030-2844500
Celgene copyright - NL-RMP-Pom-1610