Rechtsontwikkelingen inzake de bescherming van de privacy bij

RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE
D E BESCHERMING V A N D E PRIVACY
BÜ MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK
Herman N Y S
Hoogleraar medisch recht K.U.Leuven
Centrum voor biomedische ethiek en recht
Inhoudstafel
Inleiding. Begrips- en terreinafbakening
29
I. Wetenschappelijk onderzoek met medische gegevens: de consensus
II. De consensus doorbroken
.
,
........33
A . Kwantitatieve en kwalitatieve wijzigingen in het begrip
"medisch gegeven"
B. De klassieke opvattingen in vraag
33
37
III. Naar een nieuw evenwicht tussen privacy-bescherming en medischwetenschappelijk onderzoek?
.
A . Frankrijk
...»
B. Nederland
.
C. De Raad van Europa
,
Besluiten
.
31
•
42
43
-..46
.....50
•
53
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
INLEIDING.
BEGRIPS-
EN
TERREINAFBAKENING
1.
We leven in een onderzoeksafhankelijke samenleving. Praktisch alle goederen
die ons ter beschikking staan, zijn in meer of mindere mate het resultaat van wetenschappelijk onderzoek. Wat waar is voor goederen, geldt ook voor niet materiële
verworvenheden zoals de vooruitgang van de geneeskunde.
In het medisch-wetenschappelijk onderzoek kan een onderscheid worden aangebracht tussen wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen (al dan niet proefpatiënten) en wetenschappelijk onderzoek op medische gegevens, waarbij de patiënt
alszodanig niet rechtstreeks betrokken is. Het zogenaamde epidemiologisch onderzoek behoort tot deze tweede categorie. In de epidemiologie wordt onderzoek gedaan naar de frequentie van ziekten (en hun gevolgen) in relatie tot factoren die op
deze frequentie van invloed zijn c.q. de variatie i n frequentie kunnen verklaren.
Dergelijk onderzoek vindt veelal plaats op basis van gegevens die afkomstig zijn uit
de curatieve sector. Die gegevens kunnen zijn opgeslagen in schriftelijke bestanden
(medische dossiers) of computer bestanden. Epidemiologisch onderzoek kan ook
worden uitgevoerd aan de hand van lichaamsmateriaal: bloed, weefsel, cellen, placenta's enz.
1
2.
Het medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen en meer bepaald
de medische experimenten met proefpersonen heeft aanleiding gegeven tot talloze
juridische publicaties in binnen- en buitenland. Daarnaast zijn zowel internationaal
(Verklaring van Helsinki) als nationaal (code van medische plichtenleer; adviezen
van de nationale raad van de orde der geneesheren) door artsenorganisaties normen
voor medische experimenten opgesteld. Bindende regels ontbreken nagenoeg i n
2
3
OLSTHOORN-HEIM, E . , "Lichaamsmateriaal, epidemiologisch onderzoek en toestemming: de
discussie, de argumenten, een conclusie", Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, 1990, 174.
1
< Zie ondermeer de bibliografie bij, NYS, H . , "Geneeskunde. Recht en medisch handelen", in
A.P.R., Brussel, Story-Scientia, 1991, X X X m en nr. 800-857; adde DELFOSSE, M . L . , L'expérimentation médicale sur l'être humain. Construire les normes, construire l'éthique, Bruxelles, De Boeck, 1993, 356 blz; GROMB, S., Le droit de l'expérimentation sur l'homme. Droit
français; règles supranationales, Paris, Litec, 1992, blz. 299; N Y S , H . , "Législation in Belgium concerning animal and human expérimentation", in D E D E Y N , P.P., (ed), Animal and
human expérimentation. Ethical considérations regarding biomédical expérimental methods
and techniques, London, John-Libbey, 1994 (in press).
2
Zie voor de tekst van de Verklaring van Helsinki over medische experimenten opgesteld door
de World Médical Association (eerste versie in 1964, gewijzigd in 1975,1983 en 1989) NYS,
H., Medisch Recht, Leuven, Acco, 1993, 5e herziene uitgave, bijlage 3, p. 158; zie over de
totstandkoming daarvan en voor nadere literatuur, N Y S , H . , "Bio-ethiek en mensenrechten", in
PARMENTIER, S., (red) Mens en Rechten. Fundamentele rechten in België en in de wereld,
Cahiers Tegenspraak, Gent, Mys en Breesch, 1993 (in druk); NYS, H . , O . C , in A.P.R., nr. 815.
Het advies van de nationale raad van de orde der geneesheren inzake experimenten op mensen
van 14 april 1984, dat vermeld en besproken wordt in A.P.R., werd opgeheven en vervangen
door een advies van 15 februari 1992, T.Orde Gen. 1992, nr. 55, 35-38. Zie voor een
->
3
29
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
4
eigen land, maar ontwikkelingen zowel binnen de Europese Gemeenschap als in
buurlanden als Frankrijk en Nederland werpen hun schaduw vooruit. Kortom, medische experimenten met proefpersonen vinden plaats in een stramien waarvan de
kaders duidelijk zijn uitgetekend. Niet zozeer de inhoud van de regels waarover een
redelijke mate van overeenstemming bestaat, maar wel de toepassing daarvan in de
dagelijkse praktijk geeft aanleiding tot nadere beschouwingen en publicaties. Dit
afgezien van nieuwe problemen, zoals het ontwikkelen van vaccins en geneesmiddelen tegen aids of genetische experimenten.
3.
In schril contrast tot het medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen waar zich een zekere consensus omtrent de toelaatbaarheidsvoorwaarden heeft
ontwikkeld, staat het medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische gegevens.
Of men het nu door een internationale of nationale bril bekijkt, regulering ontbreekt
hier nagenoeg. Dit geldt zowel de zelfregulering als van buiten opgelegde regels.
Men kan het ook anders bekijken: tot voor kort, en in zekere mate tot nu toe, bestond
er een ruime consensus omtrent de toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met medische gegevens. Die consensus bespreek ik in de volgende paragraaf. Zowel door ontwikkelingen binnen de geneeskunde als daarbuiten is deze
consensus onder druk komen te staan. Die ontwikkelingen komen in de twee daarop
volgende paragrafen ter sprake. Naarmate het besef doordringt dat de algemeen aanvaarde praktijken van vroeger niet meer standhóuden, dient te worden gezocht naar
een alternatief. Op de rechtsontwikkelingen die zich in dit verband aftekenen wordt
vervolgens ingegaan. Tenslotte volgen enkele besluiten.
4.
Vooraleer met het eigenlijk verhaal te beginnen, wil ik nog wijzen op de relativiteit van het onderscheid tussen medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen en met medische gegevens. Terecht heeft Kilian opgemerkt dat onderzoek
op medische persoonsgegevens als het ware tevens onderzoek met proefpatiënten is,
voorzover de patiëntengegevens goed werden bijgehouden. Via de patiëntengegevens wordt de patiënt zelf aan onderzoek onderworpen.
5
Of dit gegeven ertoe moet leiden dat de normen en regels die aanvaard worden voor
wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen analogisch mogen worden toegepast op wetenschappelijk onderzoek met gegevens komt nog ter sprake. Privacy
wordt hier, zoals men.wel zal hebben begrepen, niet in een ruime betekenis gebruikt
(nl. de privacy in ruimtelijke, persoonlijke (lichamelijke) en informationele zin). In
beginsel wordt privacy slechts in zijn informationeel aspekt bekeken maar ook het
(Engelstalige) bespreking, NYS, H., "Belgium" in, NYS, H., (ed) International Encyclopaedia
of Laws, Medical Law, Volume 1, Kluwer, Deventer, 1993, nr. 407-417; zie ook NYS, H.,
"Naar minder commissies voor medische ethiek", Acta Hosp., 1992, 4,78-80.
4
Met name de Good Clinical Practices for Trials on Medicinal Products in the E.C. zie over
de bindende kracht hiervan, NYS, H., o.e. in, D E DEYN (noot 2).
5
KILIAN, W., "Rechtsgrundlagen der medizinische Forschung mit Patientendaten in den U.S.A.",
N.J.W. 1984, 1792.
30
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
lichamelijke aspect komt nu en dan tersprake. Voor medische persoonsgegevens
wordt de omschrijving van art. 7 Privacy wet overgenomen.
6
I. WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MEDISCHE GEGEVENS: DE CONSENSUS
5.
Hoewel het Belgisch recht tot nu toe geen algemene wettelijke verplichting
kent voor de arts om de medische gegevens over zijn patiënten op een systematische
wijze te registreren en te bewaren bestaat toch in de medische praktijk de zeer wijd
verspreide gewoonte om medische persoonsgegevens op een of andere manier vast
te leggen. Zodoende beschikt een arts na verloop van tijd over een verzameling
medische persoonsgegevens m.b.t. zijn patiënten. Deze gegevens stellen hem in staat
de kwaliteit van zijn dienstverlening te vergroten in het voordeel van de patiënt over
wiens gegevens het gaat. Maar deze gegevens voortkomend uit diagnostiek dienen
niet alleen het belang van die individuele patiënt. Registratie van de diagnose vormt
de basis voor het vaststellen van incidentie-en prevalentiecijfers. Voorts kunnen de
gegevens worden gebruikt voor kwaliteitstoetsing, dit is het evalueren van eigen (of
andermans) medisch handelen. Ook kan de casuïstiek worden gebruikt bij onderwijs
aan medische studenten. Nog een andere aanwendingsmogelijkheid betreft het wetenschappelijk onderzoek. Een onverwachte uitkomst in een bepaald geval kan de
aanleiding vormen voor een systematisch onderzoek van alle dossiers van patiënten
met een gelijkaardige aandoening. Op die manier werd bv. het virus dat aids veroorzaakt ontdekt. Dit gebruik van medische gegevens, dat uitgaat boven het directe
doel van diagnostiek en dat ook wel "klinisch (wetenschappelijk) onderzoek" wordt
genoemd, levert veel conclusies op, noodzakelijk voor verbetering van de medische
zorg.
7
8
9
6
Art. 7,1" lid, 2° zin. Alle persoonsgegevens waaruit informatie kan worden afgeleid omtrent
de vroegere, huidige of toekomstige fysieke of psychische gezondheidstoestand, met uitzondering van de louter administratieve of boekhoudkundige gegevens betreffende de geneeskundige behandeling of verzorging worden als medische persoonsgegevens beschouwd. Zie
voor een bespreking van de bepalingen in de Privacywet die betrekking hebben op medische
persoonsgegevens, NYS, H., "De bescherming van de persoonlijke levenssfeer bij de verwerking van medische persoonsgegevens. Een medischrechtelijke commentaar", in, DUMORTEER,
J. (ed.) Persoonsgegevens en Privacybescherming, Reeks ICRI nr. 4, Brugge, Die Keure,
1993 (in druk).
7
NYS, H., O.C, ih A.P.R., nr. 1007.
BRUTEL DE LA RIVIERE, G., GIARD, R. W., "De meerwaarde van medische diagnostiek; juridische belemmeringen van klinisch wetenschappelijk onderzoek", Ned.T.Geneesk. 1991,1050.
Hoewel dit soort onderzoek alszodanig niet wettelijk is gerégeld, wordt het in diverse wettelijke bepalingen vermeld als een erkennings- of subsidie voorwaarde voor bepaalde instellingen of personen, hetgeen impliceerfdat dit onderzoek als een te bevorderen aktiviteit of
toch minstens als een op zich niet schadelijke aktiviteit dient te worden beschouwd. Zo definieert art. 4 ziekenhuiswet als universitaire ziekenhuizen de ziekenhuizen die, gelet op -»
8
9
31
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
6. Zelden, wellicht nooit, wordt expliciet toestemming gevraagd aan de patiënt
voor het gebruik van de op herh betrekking hebbende medische gegevens voor dit
klinisch wetenschappelijk onderzoek. Er wordt van uitgegaan dat de (al dan niet
veronderstelde) toestemming van de patiënt voor de diagnosestelling en behandeling
tevens de toestemming impliceert voor het verzamelen, het vastleggen, het bewaren
en desgevallend in onderzoek betrekken van medische gegevens. Art. 458 Sw houdt
de verplichting in voor de arts er voor te waken dat de medische gegevens niet
worden geopenbaard, bv. in een wetenschappelijke publicatie. In dat verband moet
ervoor worden gewaarschuwd dat de herkenbaarheid van een patiënt met een zeldzame aandoening groot kan zijn.
Dit professioneel gebruik werd bekrachtigd in de code van medische plichtenleer,
opgesteld door de nationale raad van dé orde der geneesheren. Art. 43 bepaalt dat een
arts bij zijn wetenschappelijke werkzaamheden gebruik mag maken van zijn medische dossiers, op voorwaarde dat geen namen of details in zijn publikaties voorkomen die de identificatie van patiënten door derden zou mógelijk maken.
7. Een tweede situatie die onder ogen moet worden genomen betreft het doorgeven van medische persoonsgegevens door een arts aan een onderzoeker die al dan
niet ook arts is, voor medisch wetenschappelijk onderzoek.
De traditionele opvatting is terzake bijzonder streng: zelfs met de toestemming van
de patiënt, stuit dit doorgeven op juridische en deontologische bezwaren. De arts die
medische persoonsgegevens over zijn patiënten ter beschikking stelt van een onderzoeker schendt art. 458 Sw. De toestemming van de patiënt doet daar niet toe.
Meteen overtreedt hij art. 44 van de code voor medische plichtenleer: een arts mag
met het oog op het wetenschappelijk belang bepaalde gegevens uit medische dossiers, waarvoor hij verantwoordelijk is, aan derden meedelen voorzover hij het beroepsgeheim niet schendt en de interpretatie van die gegevens geschiedt onder toezicht van een arts. Zie ook art. 62: binnen de perken van volstrekte noodzaak, mag
een diagnose of een inlichting van geneeskundige aard worden meegedeeld aan instellingen met een wetenschappelijke opdracht, zonder vermelding van naam.
10
hun eigen functie op het gebied van de verzorging, het onderwijs en het toegepast wetenschappelijk onderzoek, voldoen aan de voorwaarden gesteld door de Koning. De algemene criteria
voor de erkenning van stagemeesters eisen, dat de stagemeester ervoor zorgt dat wetenschappelijke en praktische werkzaamheden harmonisch samengaan (art. 12 M.B., 30 augustus 1978
tot vaststelling van algemene criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten, B.S., 7 september 1978, opgenomen in NYS, H., Wetboek Medisch
Recht, Antwerpen, Maklu, 1993, 2e herz. uitgave). Zie ook nog art. \6terM.B., 29 oktokber
1992 houdende vaststelling, voor het dienstjaar 1993, van de specifieke voorwaarden en regelen die gelden voor de vaststelling van de prijs per verpleegdag, zoals gewijzigd door art. 1
M.B., 4 juni 1993, B.S., 31 juli 1993, dat een bijkomende financiering per verpleegdag voorziet voor ziekenhuizen die "actief aan onderzoek- en ontwikkelingsprogramma's deelnemen".
Zie voort ook nog noot 27.
10
Zie NYS, H., O.C in A.P.R.,w. 952-957.
32
'
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
8.
Uit de onmogelijkheid Van de tweede situatie, volgt een derde: een arts verstrekt anonieme (= niet tot een persoon herleidbare) medische gegevens aan een
onderzoeker. Voorzover dit kon worden nagegaan wordt in de praktijk noch voor het
anonimiseren van de gegevens, noch voor het verstrekken aan derden, de toestemming gevraagd van de patiënt op wie de gegevens betrekking hadden.
De nationale raad van de orde dér geneesheren laat de anonirniseringspraktijk niet
enkel toe, maar verplicht haar (cfr. art. 44 en art. 62 code van medische plichtenleer).
In verscheidene adviezen van de nationale raad, werd geoordeeld dat er geen bezwaar was tegen de uitvoering van een epidemiologisch onderzoek mits de onderzoeker "ervoor zal waken dat de sleutel van het codificatiesysteem vernietigd wordt
eens hij in het bezit is van de vereiste gegevens". Deze formulering wekt de indruk
dat het geoorloofd zou zijn persoonsgegevens te verstrekken aan de onderzoeker die
zelf moet instaan voor anonimisering. Andere adviezen van de nationale raad lijken
in dit opzicht strenger te zijn voor de verstrekkende arts: "de nationale raad is de
mening toegedaan dat de anonimiteit van de patiënten gewaarborgd moet zijn bij de
inzameling van gegevens. Een aangepast codificatiesysteem zou overlappingen vermijden, waarbij de anonimiteit van de gegevens toch gewaarborgd zou zijn". De
arts die gegevens verstrekt aan een onderzoeker moet in deze versie zelf instaan voor
de anonimisering.
11
12
Noch in de ene, noch in de andere versie wordt de toestemming van de patiënt voor
de anonimisering en/of de verstrekking vermeld.
II. DE CONSENSUS DOORBROKEN
A. Kwantitatieve en kwalitatieve wijzigingen in het begrip "medisch
gegeven"
9.
De traditionele opvattingen en gebruiken inzake het verstrekken van medische
gegevens voor wetenschappelijk onderzoek kunnen als volgt worden samengevat:
een arts-onderzoeker mag de door hem verzamelde medische gegevens over zijn
patiënten voor eigen onderzoek gebruiken zonder hun toestemming te vragen; het
verstrekken aan derden van persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek stuit
op de zwijgplicht (art. 458 Sw), anoniem verstrekken is wel geoorloofd.
Zoals zo dikwijls met vertrouwde opvattingen in het medisch recht en de medische
ethiek zijn hët voornamelijk ontwikkelingen binnen de geneeskunde zelf die de aan-
11
Nationale Raad Orde Geneesheren, Officieel Tijdschrift, december 1991, vol. 54,28; maart
1992, vol. 55, 30.
12
Nationale Raad Orde Geneesheren, Officieel Tijdschrift, december 1992, vol. 58, 19; september 1987, vol. 37, 16.
33
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
leiding vormden voor het in vraag stellen van die opvattingen in/door de samenleving.
10. Allerlei analysemethoden en geavanceerde onderzoekstechnieken hebben de
als vanzelfsprekend ervaren grenzen van het begrip medisch gegeven doen vervagen. De analysemethoden en onderzoekstechnieken die worden bedoeld zijn voornamelijk genetische methoden, zoals het chromosoomonderzoek, biochemisch onderzoek, èchoscopisch onderzoek en voornamelijk het DNA-onderzoek. Dit heeft de
mogelijkheid geopend van een meer gedetailleerde analyse van het D N A , het molecuul dat zich in de chromosomen bevindt en waarin de erfelijke aandoeningen gecodeerd zijn. Door de toepassing van deze techniek is het diagnostisch vermogen van
de geneeskunde en dus de mogelijkheid medische gegevens te verzamelen, aanzienlijk toegenomen. In kwantitatief opzicht betekent dit een veel grotere beschikbaarheid van medische gegevens dan ooit te Voren in de geschiedenis van de geneeskunde. Naarmate er meer en goedkopere tests komen, zal dit nog uitbreiding nemen.
11. Maar er is met de vrijgekomen genetische gegevens meer aan de hand dan een
louter kwantitatieve verandering. In kwalitatief opzicht kan men een tweevoudige
weerslag vaststellen op het begrip medisch gegeven en het tot heden aanvaard gebruik ervan voor wetenschappelijk onderzoek.
12. Vooreerst, genetische gegevens zijn niet zomaar medische gegevens. Sutoriüs
zag onlangs niet minder dan 5 specifieke kenmerken die genetische gegevens van
andere medische gegevens onderscheiden.
13
a)
Erfelijke gegevens hebben een geringe zichtbaarheid en liggen "dieper" dan
andere medische gegevens waardoor de privacy eerder in het geding is;
b)
Vergeleken met andere "wisselende" medische gegevens (men is nu en dan
ziek, meestal gezond) hebben erfelijke gegevens een duurzaam, zelfs onveranderlijk karakter waardoor deze gegevens buitengewoon interessant zijn voor
registratie en opslag.
De informatie beklijft en blijft gedurende lange tijd bruikbaar.
c)
Erfelijke informatie is veelomvattend en bevat dikwijls een groot aantal zeer
vertrouwelijke, geïndividualiseerde gegevens, die tesamen onze constitutie bepalen, anders dan in het geval van een incidentele ziekte.
d)
Een zeer wezenlijk en specifiek kenmerk van genetische informatie is de voor-
13
SUTORIÜS, E., "Manipuleren met leven, Deel II", in Handelingen Nederlandse Juristen-
Vereniging, Tjeenk Willink, Zwolle, 1993,154-155. Zie in verband met de specifieke kenmerken van genetische informatie ook nog NIH/DOE Working Group on ethical and social implications of human genome research, Genetic information and health insurance. Report of the
Task Force on Genetic Information and Insurance, Pre-publication copy, May 1993, p. 20.
34
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
spellende waarde ervan. Deze eigenschap speelt een grote rol bij het dragerschap van een erfelijke ziekte, maar ook bij erfelijk bepaalde vatbaarheden voor
sommige ziekten.
e)
Anders dan bij veel andere medische gegevens gaat het bij erfelijke gegevens
altijd om genetische verbondenheid: een gedeeld lot van bloedverwanten t.a.v.
erfelijke risico's.
Kortom, genetische informatie is niet alleen gevoeliger omdat zij meer en duurzamer
informatie over het betrokken individu geeft; maar ook omdat zij de wortels van het
individu (zijn verleden, zijn afkomst) en zijn toekomst blootlegt. Deze kenmerken
leiden ertoe dat de vraag naar het beschikkingsrecht over medische gegevens - een
vraag die traditioneel nauwelijks werd gesteld - zeer relevant wordt. En omdat,
niettegenstaande de specifieke kenmerken van genetische gegevens, stilaan duidelijk wordt dat genetische gegevens moeilijk van andere medische gegevens zijn te
onderscheiden, strekt die vraag naar het beschikkingsrecht zich uit over alle medische gegevens.
14
13. Door DNA-onderzoek is het mogelijk om uit een druppel bloed of een haarpijl
zeer persoonlijke informatie af te leiden. Hierdoor wijzigt zich de perceptie van
lichaamstoffen en lichaamsdelen, wat op zijn beurt invloed heeft op de notie medische gegevens. De klassieke opvatting houdt voor dat afgescheiden lichaamsmateriaal nog zo weinig met de persoon heeft te maken, dat men kan spreken van een
zaak. Dikwijls wordt wel voorbehoud gemaakt voor sommige lichaamsdelen omwille van hun intiem karakter of de herkenbaarheid of gevoelsmatigheid ervan. De
criteria die dit voorbehoud schragen zijn echter weinig objectiveerbaar en kunnen
elkaar zelfs tegenspreken.
15
14. Doortoepassingvan de recombinant of DNA-analyse is het mogelijk geworden genetische informatie te halen uit om het even welke lichaamscel. Daarnaast kan
lichaamsmateriaal ook drager zijn van "gewone" medische gegevens, bv. gebruik
van medicatie of drugs. De klassieke "zakelijke" benadering van afgescheiden lichaamsmateriaal komt hierdoor onder druk te staan. Afgescheiden lichaamsmateriaal is een bron van kennis over het betreffende individu en blijft met de persoon tot
wie deze kennis biologisch herleidbaar is, verbonden. Het zou te ver gaan om afgescheiden lichaamsmateriaal i.p.v. een zakelijk karakter, een zuiver persoonlijk karakter toe te kennen. Uiteindelijk blijft het "slechts" afgescheiden lichaamsmateriaal. Toch gaat het niet meer om een loutere zaak. Door allerlei analysemethoden en
16
14
Zie onder meer het in vorige noot geciteerde rapport, p. 8 "For policy reasons, it will become
increasingly difficult to distinguish genetic from non-genetic diseases, and genetic informationfromnon-genetic information".
1 5
GEVERS, J . K . M . ,
16
Idem, 13.
Beschikken over cellen en weefsels, Deventer, Kluwer,
1990, 23.
35
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
geavanceerde onderzoekstechnieken is het vermogen ontstaan om via lichaamsmateriaal diep in de persoonlijke levenssfeer door te dringen. Met Gevers zijn meerdere Nederlandse juridische auteurs tot het besluit gekomen dat lichaamsmateriaal
als drager van medische persoonsgegevens kan worden beschouwd. Roscam Abbing spreekt in verband met lichaamsmateriaal van "biologische persoonsgegevens"
i.t.t. "administratieve (medische) persoonsgegevens" die in een dossier zijn opgeslagen. Niet iedereen heeft zich bij deze zienswijze neergelegd. Soms werd zij zelfs in
heftige bewoordingen bestreden. "De gedachte dat lichaamsmateriaal drager zou
zijn van "persoonsgegevens" (...) is illustratief voor het gebrek aan werkelijkheidszin (van gezondheidsjuristen HN). De analyses die nodig zijn om uit nagels, haren,
excreta en weefsels "persoonsgegevens" te distilleren zijn tijdrovend, kostbaar en
schaars".
17
18
19
Elders drukt dezelfde auteur zich meer genuanceerd uit: "Theoretisch zit daar misschien een kern van waarheid in - maar öp de grens met science fïction". Voor "zeer
bijzondere gevallen", waartoe hij genetisch onderzoek rekent, lijkt ook hij bereid te
erkennen dat lichaamsmateriaal drager is van medische gegevens.
20
21
15. In de literatuur wordt wel gewezen op een verschil tussen medische gegevens,
neergelegd in een bestand of dossier en medische gegevens die via analyse uit lichaamsmateriaal kunnen worden verkregen: in tegenstelling tot het gebruik van "administratieve" gegevens, leidt het gebruik van bloedmonsters tot nieuwe informatie. Dit verschil is echter niet absoluut. Zo zal men wanneer een medisch dossier
retrospectief wordt geanalyseerd ook nieuwe gegevens kunnen ontdekken, die men
vroeger niet zag, omwille van de beperkingen van detoenmaligeontwikkeling van
de medische techniek. Omgekeerd zal een nieuwe analyse van een bloedmonster
slechts nieuwe gegevens opleveren, voorzover men óver nieuwe technieken beschikt
die meer blootleggen dan vroeger. Zowel in het ene als in hét andere geval kan een
nieuw onderzoek met meer geavanceerde onderzoekstechnieken nieuwe gegevens
opleveren. Maar niettemin blijft er een onderscheid. De mogelijkheid om via analyse
van lichaamsmateriaal tot dan onbekende medische gegevens aan het licht te brengen, confronteert ons met een dynamisch concept van medisch gegeven. Een me22
17
Idem, 13.
"Medische (persoons)gegevens, lichaamsmateriaal en wetenschappelijk onderzoek", T.Gez. 1989, 366. Ook het Franse Comité Consultatif National d'Ethique
lijkt van mening dat lichaamsmateriaal, in casu D N A , persoonsgegevens bevat: zie het advies
van 24 juni 1991, vermeld in noot 39, p. 300: "la faculté qu'elleades'opposeràlatransmission
des renseignements (donc aussi de l ' A D N prélevé)". Maar de vermelding is zo terloops dat het
gewaagd zou zijn er verregaande conclusies uit te trekken.
1 8
1 9
ROSCAM ABBING, H . D . C . ,
BRUTEL D E L A RIVIÈRE,
G., GIARD, R.W., op.cit. (noot 8), 1052.
2 0
BRUTEL, G., "Gebruik van patiëntengegevens en lichaamsmateriaal in de geneeskunde ",
Recht en Kritiek, 1991,459.
21
Idem, 464.
2 2
Zie ondermeer OLSTHOORN-HEIM, E., O.C, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1990, 180.
36
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
disch gegeven is niet alleen een stuk informatie, onveranderlijk vastgelegd in een
dossier dat voldoende beschermd wordt via het beroepsgeheim van de arts en zijn
medewerkers. Een medisch gegeven is ook informatie die latent aanwezig is in lichaamsmateriaal en waarvan de inhoud zich wijzigt i.f.v. de voortschrijdende analysetechnieken. Ook dit onderscheid tussen het medisch gegeven als een statisch en
als een dynamisch concept moet niet absoluut worden opgevat. Door medische gegevens over eenzelfde persoon, opgenomen in verschillende bestanden aan elkaar te
koppelen, ontstaat oók een dynamiek die nieuwe gegevens oplevert. Dit is een van de
redenen waarom het beroepsgeheim onvoldoende bescherming biedt aan medische
gegevens en dat specifieke privacybeschermende wettelijke maatregelen nodig zijn
gebleken. Niettemin komt de dynamische, evoluerende aard van medische gegevens
het meest tot uiting in de zgn. biologische persoonsgegevens.
Het probleem dat zich nu voordoet is dat deze dynamiek veel moeilijker vatbaar is
voor beheersing en bescherming tegen misbruiken en inbreuken, dan het medisch
gegeven dat statisch in een geschreven bestand is neergelegd. De bescherming die
uitgaat van het beroepsgeheim biedt in het algemeen een afdoende bescherming. De
bescherming van de medische persoonsgegevens die aan het licht kunnen komen via
analyse van bloedmonsters is veel problematischer. De arts die een medisch dossier
van een van zijn patiënten aan een onderzoeker overhandigt, schendt zijn beroepsgeheim. Kan dat ook worden gezegd van de arts die een bloedstaal van een van zijn
patiënten geeft aan een collega-onderzoeker? Dat is slechts één voorbeeld van vragen waarmee de medische ontwikkeling ons confronteert.
B. De klassieke opvattingen in vraag
16. Zowel in kwantitatief als kwalitatief opzicht zijn medische gegevens onderhevig aan veranderingen. Zijn de klassieke opvattingen inzake de toelaatbaarheid van
wetenschappelijk onderzoek met medische gegevens nog bruikbaar in het licht van
deze wijzigingen?
17. Een arts mag wetenschappelijk onderzoek verrichten op de medische gegevens
die hij over zijn patiënt heeft verzameld zonder voorafgaandelijk toestemming te
vragen. De (al dan niet veronderstelde) toestemming voor diagnosestelling en behandeling, impliceert de toestemming voor o.a. wetenschappelijk onderzoek. Voor
wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal wordt traditioneel evenmin toestemming gevraagd. Het volgende citaat geeft deze traditionele opvattingen goed
weer: "Hoe wordt tot nu toe van lichaamsmaterialen en gegevens gebruik gemaakt?
Van materiaal, afgenomen voor diagnostiek en behandeling, wordt vaak slechts een
deel voor diagnostiek gebruikt. Die monsters, maar ook het resterende materiaal,
kunnen voor andere - meer indirecte - medische doeleinden worden benut. In de
klinische chemie (in België klinische biologie, HN) bijvoorbeeld blijft een deel van
het serum over. Dat wordt ingevroren en is voor eventueel later onderzoek bruikbaar
(zogenaamd spijtserum). De patholoog gebruikt niet steeds al het d.m.v. operatie of
biopsie verwijderde weefsel voor diagnostisch onderzoek. Wat overblijft, kan die-
37
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
nen als testmateriaal voor het verbeteren van diagnostische bewerkingen of kan worden afgestaan voor meer fundamenteel onderzoek. Daarvoor wordt als regel geen
toestemming gevraagd".
23
Dezelfde auteur spreekt elders van "de heersende gewoonte om voor het gebruik van
medische gegevens en left-overs (d.i. lichaamsmateriaal dat niet voor diagnosestelling wordt gebruikt) voor medisch-wetenschappelijke doeleinden geen toestemming te vragen".
24
18. De juridische grondslag voor deze wijdverspreide opvatting is gelegen in de res
derelicta theorie. Van het lichaam afgescheiden lichaamsmateriaal is een zaak, waarvan de eigendom toekomt aan de persoon van wie het afkomstig is, tenzij uitdrukkelijk anders is overeengekomen of sprake is van derelictio. Volgens Brutel de la
Rivière is "de dagelijkse praktijk voor lichaamsmateriaal juist de derelictio". De
toepassing van de derelictio verloopt nochtans niet zonder problemen. Of van een res
derelicta sprake is, hangt van een aantal factoren af, die verband houden met de aard
van het lichaamsmateriaal (denk aan foetussen of embryo's) en de bedoeling waarmee het werd afgestaan. Zo zijn lichaamsdelen die werden afgenomen in het kader
van een medische ingreep, res derelicta met het oog op begraving of verbranding,
maar niet voor andere doeleinden. Bovendien brengen de mogelijkheden om uit
lichaamsmateriaal medische gegevens af te leiden met zich mee dat de res derelictatheorie minder bruikbaar is geworden: het gaat namelijk niet om zomaar een zaak
(zie nr. 14).
25
25
27
19. Is de veronderstelde toestemming voor het mogen beschikken over persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek door de arts zelf een bruikbaar alternatief voor de derelictio? In een recent artikel heeft de Engelse geneticus P.S. Harper
gewezen op de gevaren die verbonden zijn aan het gebruik van bloedstalen van leden
van eenzelfde familie voor wetenschappelijk onderzoek zonder hun expliciete toestemming. In het verleden zijn door clinici en wetenschappers - overigens ook in
België - uitgebreide verzamelingen van bloedstalen aangelegd van patiënten die
lijden aan een genetische afwijking en hun familieleden. In nogal wat van deze zgn.
DNA-banken wordt niet alleen aan hulpverlening, maar ook aan wetenschappelijk
onderzoek gedaan. Het nemen van deze bloedstalen gebeurt meestal zonder expli28
R.W., op.cit., noot 4,1050.
2 3
BRUTEL D E L A RIVIERE, G . , GIARD,
2 4
BRUTEL, G . ,
23
OLSTHOORN-HEIM, E., op.cit. (noot 1), 178.
op.cit. (noot 15), 456.
BRUTEL D E L A RTVTERE, G . , "Medische (persoons)gegevens, lichaamsmateriaal en wetenschappelijk onderzoek", Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1990, 195.
2 6
2 7
LEENEN, H.J.J., RÖSCAM ABBING, H . D . C . ,
"Wetenschappelijk onderzoek en privacy", Ned.T.
Geneesk. 1991,770.
28
Zie in dit verband de erkenningsnormen voor de centra voor menselijke erfelijkheid, neergelegd in K . B . 14 december 1987, B.S., 25 december 1987, gewijzigd bij K . B . 25 januari 1989,
38
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
ciete toestemming; zelfs indien de toestemming toch werd gevraagd kon enkel informatie worden verstrekt over de mogelijke bevindingen die zouden resulteren uit de
toenmalige stand van het wetenschappelijk onderzoek. Het onderwerpen van deze
bloedstalen aan nieuwe onderzoeksmethoden kan leiden tot de niet verwachte ontdekking van een genetische aandoening. Vooral wanneer deze aandoening zich pas
manifesteert in een relatief laat levensstadium (bv. de ziekte van Huntington) is dat
voor de betrokkene zeer belastende informatie. Ook de onderzoeker die met deze
informatie wordt geconfronteerd, staat voor moeilijke vragen: moet deze informatie
worden gegeven aan de betrokkene en hoe? moét ze in zijn dossier worden opgenomen? moet ze worden vernietigd? De meningen daaromtrent lopen sterk uit elkaar.
Sommige onderzoekers vinden het niet gepast deze informatie te onthouden aan de
betrokkene; anderen beroepen zich op de ontbrekende toestemming voor het onderzoek om die informatie niet te geven. Volgens Harper wijzen deze verschillen in
mening op een onoplosbaar dilemma waarmee de onderzoeker wordt geconfronteerd. Een goede oplossing is er niet; welke weg hij ook kiest, hij kan slechts trachten
de schade voor de patiënt te beperken, rekening houdend met de concrete omstandigheden van het geval.
De enige afdoende oplossing bestaat er volgens Harper in dat een bloedstaal slechts
voor wetenschappelijk onderzoek wordt gebruikt mits een specifieke toestemming
van de betrokkene, gegeven na goed begrip van de consequenties ervan.
29
Harper is er zich van bewust dat deze werkwijze van de onderzoekers extra tijd en
inspanning zal vergen, maar als zij er dat niet voor over hebben zal het wantrouwen
tussen hen en de patiënten en hun familieleden zo groot worden, dat onderzoek in de
toekomst onmogelijk wordt gemaakt.
Ook Nederlandse auteurs hebben hierop gewezen. Het gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek zonder uitdrukkelijke toestemming kan problemen opleveren "omdat, anders dan bij bestaande medische informatie, onderzoek
van lichaamsmateriaal nieuwe gegevens kan opleveren waarbij zich dan het probleem kan voordoen dat het niet tevoren met de patiënt is overlegd of hij die informatie wel wil ontvangen".
30
B.S., 25 februari 1989. Art. 9: "de centra voor menselijke erfelijkheid waken bestendig over
het wetenschappelijk niveau van hun aktiviteiten door het verrichten van genetisch onderzoek"; art. 10: "de centra voor menselijke erfelijkheid verbinden zich tot het verzamelen van
genetische gegevens voor epidemiologische doeleinden overeenkomstig de nadere regelen en
modaliteiten die vastgesteld worden door de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft". Dit laatste is nog niet gebeurd.
HARPER, P.S., "Research samples from families with genetic diseases: a proposed code of
conduct", British Medical Journal 1993, 1391-1394. Zie over de al dan niet verplichting tot
zogenaamde "genetically recall" wanneer na later onderzoek nieuwe genetische informatie
aan het licht wordt gebracht, ANDREWS, L.B., "Legal aspects of genetic information", Yale
Journal of Biology and Medicine 1991,31.
2 9
3 0
LEENEN, H.J.J., ROSCAM ABBING, H . D . C . ,
o.e. (noot 27) 770.
39
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
20. Tweede situatie: het verstrekken van medische persoonsgegevens door een arts
aan een derde met het oog op het verrichten van wetenschappelijk onderzoek. Dit
stuit op het medisch beroepsgeheim. Kan de bescherming die van het beroepsgeheim
uitgaat op analoge wijze worden toegepast op lichaamsmateriaal dat tot de persoon
herleidbaar is, doordat bv. een etiket met naam kleeft op het buisje dat bloed bevat?
Sommige auteurs suggereren dat het medisch beroepsgeheim zich verzet tegen het
overhandigen van zo'n bloedstaal aan een derde met het oog op wetenschappelijk
onderzoek. Herleidbare materialen van patiënten vallen onder dat geheim. Brutel
betwist deze opvatting niet principieel ("wellicht wordt het medisch geheim geschonden") maar minimaliseert de schending ("materieel is de eventuele schending
uiterst beperkt"). En "als er dan sprake is van schending van het geheim vloeit deze
voort uit een m.i. redelijke en ethische interpretatie van de belangen van patiënten".
31
32
21. Op zichzelf üjkt de toepassing van het beroepsgeheim op de afgifte van herleidbare lichaamsmaterialen verdedigbaar. Weliswaar gaat het niet om het "bekendmaken" van "geheimen" stricto sensu (art. 458 Sw), maar door toepassing van een
geschikte onderzoeksmethode komen gegevens vrij die wel alszodanig kunnen worden gekwalificeerd. Een dergelijke toepassing is m.i. niet in strijd met een strikte
interpretatie van een strafrechtelijke bepaling.
Toch plaatst deze toepassing ons voor grote problemen. Vermits tot nu toe wordt
aangenomen dat de toestemming van de patiënt geen rechtvaardiging is voor het
doorbreken van het beroepsgeheim, wordt het juridisch (en medisch deontologisch)
onmogelijk gemaakt herleidbare lichaamsmateriaal aan een derde af tè staan voor
wetenschappelijk onderzoek.
33
Voor "administratieve" medische persoonsgegevens levert dit niet zo'n problemen
op (althans dat is de klassieke opvatting), omdat het gebruik van geanonimiseerde
gegevens doorgaans een alternatieve oplossing biedt. Anonimisering van lichaamsmaterialen stuit evenwel op bezwaren. Vooreerst biedt anonimisering van lichaamsmateriaal minder bescherming dan anonimisering van persoonsgegevens: de biologische vérbinding met de persoon blijft immers bestaan. Een ander bezwaar is dat
men na anonimisering niet meer in staat is degene van wie het materiaal afkomstig
is, te waarschuwen als het onderzoek dat op het lichaamsmateriaal werd uitgevoerd,
daar aanleiding toe geeft.
34
35
Nog sterker weegt dit bezwaar ingeval van zgn. biologische ontkoppeling d.i. het
dusdanig manipuleren van van mensen afkomstig materiaal dat er geen sprake meer
31
Idem, 770.
3 2
BRUTEL, G.,
33
Zie NYS, H., o.e. in: A.P.R.,ni. 952-957.
o.e. (noot 19), 467.
o.e. (noot 1), 180.
GEVERS, J.K.M., "Het gebruik van afgenomen lichaamsmateriaal in epidemiologisch onderzoek", Ned.T.Geneesk. 1989,175.
3 4
OLSTHOORN-HEIM,
3 5
40
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
is van biologische verbinding met degene(n) van wie het afkomstig is. Dit komt
veelvuldig voor in de genetica (o.a. cellijnen). Bij anonimisering blijft het materiaal
onveranderd.
36
Voorts stuit anonimisering van lichaamsmateriaal op praktische moeilijkheden: in
het algemeen wordt gewerkt met bloedmonsters en opèratierestén die nog wel te
herleiden zijn tot de persoon, omdat terwille van zinvol onderzoek een koppeling
met persoonsgegevens nodig is. Anonimisering van lichaamsmateriaal biedt om al
deze redenen geen volwaardig alternatief voor het als gevolg van het medisch beroepsgeheim niet kunnen aanwenden van herleidbaar lichaamsmateriaal. De gevolgen hiervan voor dat wetenschappelijk onderzoek zijn moeilijk voorspelbaar, maar
het is niet uitgesloten dat het wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal
ernstig wordt gehinderd, zoniet onmogelijk wordt gemaakt, of minstens naar de
illegaliteit wordt verdrongen. De vraag is of het medisch beroepsgeheim en de belangen die het dient deze toestand kunnen verantwoorden.
37
22. Indien men evenwel zou aannemen dat het verstrekken van herleidbaar lichaamsmateriaal niet onder art. 458 Sw kan worden gebracht omdat men een strikte interpretatie van deze bepaling en m.n. het begrip "geheimen" voorstaat is men niet zonder
meer uit de problemen. Aan wie komt het beschikkingsrecht over dit materiaal dan toe?
Aan de arts die het materiaal heeft afgenomen met het oog op diagnose en behandeling?
We zagen reeds dat de res derelicta opvatting een beperkt toepassingsgebied heeft en
meer en meer verlaten wordt als grondslag voor het gebruik voor o.a. wetenschappelijk
onderzoek door de arts zelf. A fortiori is die theorie niet bruikbaar om de afstand van het
lichaamsmateriaal aan een derde voor wetenschappelijk onderzoek te verantwoorden.
Komt het beschikkingsrecht dan toe aan de patiënt bij wie het materiaal werd afgenomen? Als uitgangspunt valt daar veel voor te zeggen. Maar wat houdt dat praktisch in?
Moet de behandelende arts uitdrukkelijk toestemming vragen voor het afgeven van het
lichaamsmateriaal aan een onderzoeker? Mag men uitgaan van een geen bezwaar? Wat
moet met het materiaal gebeuren als de patiënt zijn toestemming weigert? Wie moet
toestemmen als de patiënt niet meer kan worden opgespoord? A l deze vragen dragen bij
tot de grote juridische onzekerheid die hangt over het wetenschappelijk onderzoek met
herleidbare persoonsgegevens.
38
23. Tenslotte komen"wë bij de derde situatie: het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. De klassieke opvatting is eenvoudig: een
arts mag aan een derde met het oog op het verrichten van wetenschappelijk onderzoek
medische gegevens verstrekken, op voorwaarde dat zij werden geanonimiseerd. We
vermeldden reeds dat een analoge toepassing van deze werkwijze bezwaren oproept
in het geval van lichaamsmateriaal. Maar er stelt zich nog een bijkomend probleem.
o.c. (noot
3 6
ROSCAM ABBDMG, H . D . C . ,
3 7
V A N GALEN-HERMANN, R . E . ,
lijk onderzoek", N.J.B.
3 8
18), 366,
noot 8.
"Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch wetenschappe-
1992,1267.
ROSCAM ABBING, H . D . C . , O.C.
(noot
18), 364.
41
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
In de klassieke opvatting wordt geen toestemming gevraagd aan de betrokkene, noch
voor het anonimiseren, noch voor het verrichten van het onderzoek. Maar ook die
opvatting komt steeds meer onder druk te staan. De vanzelfsprekendheid t.a.v. anonimisering van medische persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek zonder
de betrokken patiënt hierin te kennen wordt minder evident wanneer men uitgaat van
een brede visie van het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Dat
recht houdt dan ondermeer in dat men zich kan verzetten tegen het gebruik van "zijn"
gegevens - zelfs geanonimiseerd - voor onderzoek waarvan de uitkomst zijn belang
niet dient. Zo kan men zich voorstellen dat niet iedereen wenst betrokken te worden
in onderzoek, ook al is dat dan op anonieme wijze dat er op gericht is een techniek
voor prenatale diagnostiek te verfijnen waardoor meer foetale aandoeningen dan nu
het geval is aan het licht kunnen worden gebracht. In dit verband duikt in de discussie
het enigszins paradoxale begrip "groepsprivacy" op. Mensen kunnen er bezwaar tegen hebben dat hun geanonimiseerde gegevens in wetenschappelijk onderzoek worden betrokken omdat de resultaten van dat onderzoek nadelig kunnen zijn voor de
groep waartoe zij behoren en die maatschappelijk herkenbaar blijft, ondanks de anonimiteit van haar leden. Dit risico is groter naarmate de desbetreffende groep kleiner
is (bijvoorbeeld de patiënten van een bepaalde inrichting) of specifieker (bijvoorbeeld hemofiliepatienten). Omdat anonimisering van lichaamsmateriaal, zoals we al
zagen, minder bescherming biedt dan de anonimisering van medische persoonsgegevens ligt het voor de hand dat de vraag naar het op een of andere wijze betrekken
van de patiënt bij die anonimisering zich hier nog prangender aandient. Het lichaamsmateriaal werd in eerste orde afgestaan met het oog op diagnostisch onderzoek en
behandeling. Uitgaande van het beschikkingsrecht van de patiënt over dit materiaal,
mag dit niet voor andere doeleinden worden aangewend, zonder de betrokkene daarin
te kennen. Op welke wijze dit kan en zou moeten gebeuren, komt nog aan de orde.
39
40
III. NAAR EEN NIEUW EVENWICHT TUSSEN PRIVACYBESCHERMING EN MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK
ONDERZOEK?
24. Uit het voorgaande komt steeds weer naar voor dat de klassieke opvattingen
omtrent het beschikken over medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek
veel van hun vanzelfsprekendheid hebben verloren. Het zou een misverstand zijn te
menen dat deze evolutie uitsluitend berust op een onder invloed van medische ontwikkelingen en mogelijkheden gewijzigd begrip van medische gegevens. Er is meer
aan de hand. Ook de informatica is het afgelopen decennium razendsnel ontwikkeld,
zowel in de breedte (de informatisering is zowat overal binnengedrongen) als in de
diepte. Men kan zelfs stellen dat zonder het draagvlak van de hedendaagse informatica, de ontwikkelingen in de genetica niet zouden zijn wat ze nu zijn. De synergie
Idem, 365.
GEVERS, J.K.M., o.c. (noot 35), 175.
42
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
tussen genetica en informatica biedt ongetwijfeld een perspectief op een betere gezondheidszorg, alhoewel vooralsnog de diagnostische mogelijkheden de therapeutische ver overtreffen. Maar men moet zich ook bewust zijn van de minder positieve
aspecten die hieraan zijn verbonden. Het grootste probleem waarmee de ontwikkelingen in de genetica ons confronteert is dat de burger iedere controle dreigt te verliezen over de medische gegevens die over hem wórden ingezameld en over het
gebruik dat daarvan wordt gemaakt. Het is mogelijk uit miniem lichaamsmateriaal
a.h.w. een "genetische persoon" te construeren waarvan de persoon van wie het
materiaal afkomstig is, geen enkele weet heeft. Een onverhoedse confrontatie tussen
beide "personen" kan zeer schadelijke gevolgen hebben voor de "eigenlijke" persoon; derden kunnen kennis over de "genetische" persoon misbruiken, bv. in het
kader van aanwervingsonderzoek of selectie voor verzekeringen.
De recente wet op de bescherming van de privacy van 8 december 1992 is in dit
verband reeds achterhaald. Dat komt voornamelijk omdat de wetgever zich heeft
laten inspireren door een model dat uit de jaren '70 dateert, d.w.z. uit een tijd dat
genetica en informatica elkaar nog niet hadden ontmoet. Er is tijdens de bespreking
van de wet in het parlement wel even gediscussieerd over de vraag of het verzamelen
van medische gegevens met het oog op wetenschappelijk onderzoek kan zonder de
uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene, maar een duidelijk antwoord op deze
vraag is er niet gekomen.
41
25. De rechtsontwikkeling staat echter niet stil. In dit hoofdstuk wordt beschreven
hoe in 2 buurlanden, nl. Frankrijk en Nederland, wordt gezocht naar een nieuw
evenwicht tussen privacybescherming en wetenschappelijk onderzoek met medische gegevens. Ook in de Raad van Europa doen zich in dit verband belangrijke
ontwikkelingen voor.
A. Frankrijk
26. In Frankrijk heeft de discussie zich hoofdzakelijk toegespitst op de verstrekking
van nominatieve gegevens door een behandelende arts aan een epidemiologisch register (bv. een kankerregister) met het oog op wetenschappelijk onderzoek. Over de toelaatbaarheid van wetenschappelijk onderzoek door de behandelende arts op de eigen
patiëntengegevens, en de verstrekking van anonieme gegevens valt weinig nieuws te
melden.
Er bestaat eensgezindheid in Frankrijk dat het verstrekken van medische persoonsgegevens door een arts aan een dergelijk register om twee redenen juridisch betwistbaar is. Vooreerst omwille van artikel 378 Code Penal dat een analoge bepaling als
artikel 458 Sw bevat. Deze bepaling verhindert het verstrekken van medische gegevens aan derden die met de behandeling van de patiënt niets te maken hebben, ook
41
Zie uitgebreider NYS, H . , O.C. in, DUMORTIER, J. (noot 6).
/
43
GEZIN EN RECHT m EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
al heeft de patiënt toegestemd. Vervolgens op grond van artikel 26 en 27 van de
Privacybeschermingswet van 6 juni 1978. Iedereen over wie gegevens worden opgenomen in een bestand dat onder deze wet valt, moet hierover worden ingelicht en kan
zich daartegen verzetten op legitieme gronden. Een arts die bv. een kankerdiagnose
wenst door te geven aan een kankerregister moet de patiënt daarover inlichten. Maar
die verplichting staat haaks op een in Frankrijk wijd verbreid professioneel gebruik
dat een noodlottige prognose niet aan de patiënt moet worden meegedeeld. Dit gebruik is bekrachtigd door art. 42 van de Franse code voor medische plichtenleer.
42
27. Over de oplossing voor beide problemen lopen de meningen uiteen. In 1985
suggereerde de C.N.I.L. (di. de Franse Commissie voor de privacybescherming)
volgende wijzigingen. Artikel 378 Code Pénal amenderen zodat de verstrekking van
medische persoonsgegevens aan epidemiologische registers geen schending van de
zwijgplicht inhoudt. En voorts aan de behandelende arts overlaten i n geweten te
oordelen of een uitzondering op de informatieplicht gerechtvaardigd is. In 1989
verduidelijkte de C.N.I.L. haar opvatting. Dit gebeurde n.a.v. een advies over een
voorontwerp van wet over de bio-wetenschappen en de mensenrechten, het zgn.
ontwerp Braibant. Titel V I van dit voorontwerp bevatte een voorstel tot wettelijke
regeling van de verwerking van persoonsgegevens met het oog op o.a. medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit voorontwerp werkte nader uit de voorstellen van de
Franse Raad van State, neergelegd in een in 1988 uitgebracht advies over de bio43
44
Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, (C.N.I.L.) 6' Rapport d'activités:
1985, Paris, L a documentation française, 1986, 303-304; - , 10' Rapport d'activités: 1989,
Paris, L a documentation française, 1990, 173-182.
Ook het Comité Consultatif National d'Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé had
reeds op beide problemen (beroepsgeheim en informatieplicht) gewezen in het rapport dat het
op 6 mei 1985 uitgebrachte advies over epidemiologische registers begeleidde. In het advies
zelf wordt enkel een oplossing voor het eerste probleem gesuggereerd, nl. het aanvaarden van
een zogenaamd gedeeld beroepsgeheim tussen de gegevens verstrekkende arts en de arts die
verantwoordelijk is voor het register. Op de voorwaarde dat de patient zijn voorgelichte toestemming dient te geven wordt in het advies geen enkele uitzondering toegelaten. Zie, Comité
Consultatif National d'Ethique, Ethique et recherche biomédicale. Rapport 1985, Paris, L a
documentation française, 1986,13-25. In een advies van 24 juni 1991 over zgn. DNA-banken
heeft het Comité deze regels herhaald en aangevuld. Zie, Comité Consultatif National d'Ethique, Avis sur l'application des tests génétiques aux études individuelles, études familiales et
études de population (Problèmes des banques de l'ADN, des 'banques' de cellules et de
l'informatisation des données), in, Les avis de 1983 à 1993, Paris, Inserm, 297-305. Zie in het
verlengde hiervan ook nog het advies van 19 jan. 1993 concernant le recensement des glaucomateux en France et sa localisation chromosomique du ou des gènes responsables, Lettre, n°
4 2
28, mai 1993, in-VI.
43
DRAGO, G . , "Accessibilité et protection des données génétiques en droit français: éléments
pour une problématique", iri KNOPPERS, B . M . , CADIET, L . , LABERGE, C M . , (ed.) La génétique
humaine: de l'information à l'informatisation, Paris, Litec, 1992, 145-171.
4 4
Zie BRAIBANT, G . , "Pour une grande l o i " , in Pouvoirs, 1991, nr. 56, (themanummer Bio-
éthique), 109-119.
44
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
45
wetenschappen onder voorzitterschap van dezelfde Braibant. Het ontwerp Braibant ging er vanuit dat het epidemiologisch onderzoek in Frankrijk werd bemoeilijkt
door de twee genoemde juridische bepalingen en stelde een nieuw evenwicht voor.
Langs de ene kant een wijziging van art. 378 Code Pénal en de privacybeschermingswetgeving, in de lijn van wat de C.N.I.L. in 1985 had voorgesteld; als tegengewicht
een aantal waarborgen tot beveiliging van dè privacy van de persoon om wiens
persoonsgegevens het gaat. Die waarborgen kwamen in essentie hierop neer. Het
epidemiologisch register moet worden geplaatst onder de verantwoordelijkheid van
een arts. Alle instellingen voor gezondheidszorg moeten op een algemene wijze, bv.
door aanplakking, informatie geven over de mogelijkheid dat medische gegevens
zullen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en over het recht zich
hiertegen te verzetten. Wie zich verzet moet daarvoor geen redenen opgeven. Het
ontwerp Braibant kwam dus neer op een op geen-bezwaarsysteem gebaseerd op
algemene, niet-geïndividualiséerde informatie.
28. Zoals,gezegd adviseerde de C.N.I.L. in 1989 de Franse regering over het ontwerp Braibant. Dit advies was bijzónder kritisch. Volgens de C.N.I.L. moet het recht
van eenieder om te beslissen over de verstrekking van medische persoonsgegevens
voorop staan. De uitoefening van dat recht veronderstelt geïndividualiseerde informatie over de gegevens die zullen worden meegedeeld en over de bestemmeling
ervan. Uitzonderingen op deze informatieplicht moeten door de C.N.I.L., na advies
van een commissie voor medische ethiek, worden toegelaten. Die uitzonderingen
zijn beperkt tot de volgende 3 gevallen. De informatie kan de betrokkene ernstig
schaden; het is onmogelijk de betrokkene persoonlijk te informeren; de privacy van
de betrokkene wordt voldoende beschermd doordat de verstrekte gegevens onrechtstreeks herleidbaar zijn, terwijl buitensporig veel tijd, geld en energie vereist is om
de identiteit van de betrokkene uit deze gegevens af te leiden. Een expliciet toestemmingsrecht zal volgens de C.N.I.L. het wetenschappelijk onderzoek niet schaden
daar een zeer grote meerderheid van de patiënten bereid zou zijn die toestemming te
geven.
29. Op 25 maart 1992 keurde de Franse ministerraad drie wetsontwerpen goed
m.b.t. de bio-wetenschappen. Eén daarvan betreft de Verwerking van nominatieve
gegevens met het oog op wetenschappelijk onderzoek verband houdend met de gezondheid. In dit wetsontwerp wordt aan iedereen het recht toegekend zich omwille
van legitieme redenen te verzetten tegen de opname van nominatieve gegevens in
een epidemiologisch register. Om dit recht te kunnen uitoefenen moet geïndividualiseerde informatie worden verstrekt aan iedere betrokkene, behoudens wanneer die
informatie hem ernstige schade kan berokkenen of wanneer het onmogelijk is de
betrokkene terug te vinden. Daarnaast geldt een algemene informatieplicht van iedere gezondheidsinstelling die medische persoonsgegevens verstrekt aan registers
met het oog op wetenschappelijk onderzoek. Ook voor het verstrekken van gegevens
4 5
Conseil d'Etat, De l'éthique au droit, Paris, La documentation française, 1988.
45
GEZIN EN RECHT m EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
uit het overhjdensgetuigschrift voor wetenschappelijk onderzoek wordt een geen
bezwaar stelsel voorgesteld.
Dit ontwerp houdt het midden tussen het ontwerp Braibant van 1989 en de kritiek
hierop van de C.N.I.L. Met het ontwerp Braibant heeft dit ontwerp gemeen het geenbezwaar stelstel i.p.v. de expliciete toestemming waarvan de C.N.I.L. voorstander is.
Terwijl het ontwerp Braibant een ongeclausuleerd geen-bezwaar stelsel bevatte, eist
het regeringsontwerp legitieme redenen voor zo'n bezwaar. Daar staat dan weer
tegenover dat dit ontwerp bepaalt dat iedereen, behoudens uitzonderingen, individueel wordt ingelicht over de verstrekking van de gegevens, terwijl het voorontwerp
Braibant vrede nam met globale informatie. Ook het ontwerp van 1992 werd ernstig
bekritiseerd door de C.N.I.L.. In een advies uitgebracht over het voorontwerp op 10
maart 1992, noemt de C.N.I.L. het geclausuleerde geen bezwaarstelsel strijdig met
art. 6 E V R M .
4 6
30. De ontwikkelingen in Frankrijk kunnen als volgt worden samengevat. Het verstrekken van medische persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek wordt
bemoeilijkt door het beroepsgeheim en de privacybescherming. Een soepeler regeling moet worden gezocht waarin het recht van iedereen om te beschikken over zijn
medische gegevens wordt verzoend met de belangen van het wetenschappelijk onderzoek. De modaliteiten van dit beschikkingsrecht lopen uiteen: van een expliciet
toestemmingsrecht (C.N.I.L.), over een bezwaarrecht na algemene informatie (ontwerp Braibant) tot een voorwaardelijk bezwaarrecht na geïndividualiseerde informatie (ontwerp 1992).
B. Nederland
31. De beschrijving van de rechtsontwikkeling inzake de toelaatbaarheid van het
gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek in Nederland is
nog complexer dan de Franse. Daarvoor zijn er verschillende verklaringen. Niet
alleen het wetenschappelijk onderzoek met persoonsgegevens, maar ook met anonieme gegevens staat ter discussie. Ook ligt in Nederland - en dat is in het voorgaande ook al wel gebleken - de nadruk veel meer op lichaamsmateriaal, naast
medische persoonsgegevens in striktere zin. Verder heeft de rechtsleer zich in Nederland zeer aktief getoond (in Frankrijk nauwelijks) wat tot een verfijning van de
diverse opvattingen heeft geleid.
Het is niet mogelijk, zonder zeer uitvoerig te worden deze rechtsontwikkeling in alle
details te beschrijven.
46
Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 13" Rapportrt d'activités: 1992,
Paris, La documentation française, 1993, 82. Op dit cruciale punt werd de tekst van het ontwerp niet aangepast aan de kritiek die de C.N.I.L. had geuit op het voorontwerp (zie p. 88).
46
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
32. Artikel 1653 1, eerste lid, van het voorstel van wet inzake de geneeskundige
behandelingsovereenkomst (afgekort voorstel W.G.B.O.) houdt in dat medische persoonsgegevens, afgezien van wettelijke verplichtingen, slechts met toestemming
van de betrokken patiënt aan een derde mogen worden verstrekt. Dit geldt ook voor
de verstrekking met het oog op wetenschappelijk onderzoek.
Voor de medische persoonsgegevens die zijn opgenomen in een verwerking die valt
onder de Wet Persoonsregistraties (afgekort WPR) geldt een verstrengd regime. Art.
11, lid 2 WPR bepaalt dat t.b.v. wetenschappelijk onderzoek gegevens aan derden
mogen worden verstrekt voorzover de persoonlijke levenssfeer van de geregistreerde daardoor niet onevenredig wordt geschaad. Maar die verstrekking moet achterwege blijven voorzover er een geheimhoudingsplicht is. Dat is bij medische gegevens uiteraard het geval. Beide auteurs tekenen hierbij aan dat onder wetenschappelijke onderzoekers ën gezondheidsjuristen de mening algemeen is dat deze bepaling te weinig ruimte laat voor gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek door derden en dat voor belangrijk dergelijk onderzoek een uitzondering moet worden gemaakt. Die uitzondering is neergelegd in artikel 1653 m voorstel
W.G.B.O. Dit artikel bepaalt dat zonder toestemming van de patiënt t.b.v. wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid aan derden (de onderzoeker) inlichtingen over de patiënt of inzage in gegevens mogen worden verstrekt,
indien aan de volgende voorwaarde is voldaan:
a) het vragen van de toestemming is in redelijkheid niet mogelijk (bv. omdat de
patiënt niet meer kan worden opgespoord);
b) het onderzoek dient een algemeen belang;
c) het onderzoek kan niet zonder de betreffende gegevens worden uitgevoerd;
d) en, de persoonlijke levenssfeer van de patiënt wordt daardoor niet onevenredig
geschaad
47
33. Voor alle duidelijkheid weze onderlijnd dat het hier niet gaat om een geenbezwaar stelsel zoals door sommigen wordt voorgestaan in Frankrijk. Artikel 1653
m voorstel WGBO voorziet wel degelijk in een werkelijke uitzondering op het toestemmingsvereiste, en niet in een afgezwakte vorm van toestemming.
34. De voorgestelde regeling is enkel geschreven voor medische persoonsgegevens afkomstig uit dossiers of bestanden (zgn. administratieve medische persoonsgegevens), niet voor persoonsgegevens bekomen via analyse van lichaamsmateriaal.
Tot nu toe werden nog geen wetgevende voorstellen geformuleerd voor de voorwaarden waaronder wetenschappelijk onderzoek met herleidbaar lichaamsmateriaal
geoorloofd is. Deze materie is erg controversieel en de standpunten daarover lopen
sterk uit elkaar.
48
4 7
LEENEN, H.J.J., ROSCAM ABBING, H . D . C . ,
o.c. (noot 27), 771.
4 8
GEVERS, J.K.M. "Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek", N. ƒ.5., 1992, 1504.
47
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
35. Alvorens op deze controverse in te gaan, wordt eerst nog de regeling beschreven die het voorstel WGBO bevat m.b.t. het wetenschappelijk onderzoek met geanonimiseerd lichaamsmateriaal, nl. in artikel 1653 w. Dit materiaal mag voor medisch
statistisch of ander medisch wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt voorzover
de patiënt van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, geen bezwaar heeft gemaakt
tegen zodanig onderzoek en het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt
verricht. Dit "sterk afgezwakt toestemmingsvereiste in de vorm van een geen bezwaarsysteem" is in het voorstel W.G.B.O. ingevoegd op verzoek van de onderzoekers op het gebied van HTV-seropositiviteit en Aids. Naar aanleiding van een voorstel van de permanente Commissie AIDS van de Gezondheidsraad waarin werd aangedrongen op periodiek te herhalen anoniem bevolkingsonderzoek naar de omvang
van het HlV-probleem en waaraan mét het oog op de vereiste representativiteit de
deelneming niet geweigerd zou mogen worden, rees discussie over de toelaatbaarheid van dergelijk onderzoek. Om de rechtsonzekerheid hieromtrent weg te nemen,
stelde de Regering de opname voor van artikel 1653 w in het voorstel W.G.B.O.
49
50
36. In de wereld van medische onderzoekers bracht deze bepaling evenwel grote
consternatie teweeg. Niet zozeer omwille van de inhoud van dat artikel want deze
bepaling wordt ook door wetenschappers aanvaard. <
51
52
Wel omdat men begreep dat de uitgangspunten die ten grondslag liggen aan artikel
1653 w rechtstreeks gevolgen hebben voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek met herleidbaar lichaamsmateriaal. Het geen-bezwaarstelsel dat voor het
wetenschappelijk onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal is neergelegd in artikel
1653 w houdt nl. in dat de Nederlandse Regering heeft erkend dat het recht op onschendbaarheid van het lichaam, beschermd door art. 11 Grondwet, doorwerkt t.a.v.
van het lichaam afgescheiden lichaamsstoffen. Deze principiële erkenning houdt in
dat het beschikkingsrecht over van het lichaam afgescheiden lichaamsstoffen toekomt aan de betrokkene zelf. Voor gebruik zonder (uitdrukkelijke) toestemming is
op grond van artikel 11 Grondwet een wettelijke regeling vereist. Artikel 1653 w
bevat zo'n regeling voor het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal.
53
37. Wat hét herleidbaar lichaamsmateriaal betreft, dient in princiep de toestemming van de betrokkene te worden gevraagd indien dit materiaal ter beschikking
wordt gesteld van een derde voor wetenschappelijk onderzoek. Dat vloeit dok voort
uit art. 11 GW, maar in dit geval dient ook nog rekening te wórden gehouden met art.
4 9
V A N GALEN-HERMANN, R . E . ,
o.c. (noot 37), 1266.
LEENEN, H.J.J., ROSCAM ABBING, H . D . C . , o.c. (noot 27), 769-770; zie voor de historiek van
deze bepaling, V A N GALEN-HERMANN, R . E . , o.c. 1264 en de verwijzingen.
5 0
5 1
V A N GALEN-HERMANN, R . E . , o.c. 1267; LEENEN H.J.J., ROSCAM ABBING, H . D . C . , O.C. 769.
o.c. (noot 48), 1504.
Idem; V A N GALEN-HERMANN, R . E . , "Naschrift", N.J.B. 1992,506, komt tot dezelfde conclusie maar noemt haar "merkwaardig".
5 2
GEVERS, J . K . M . ,
53
48
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
10 GW. Indien lichaamsmateriaal worden opgevat als een drager van persoonsgegevens geniet het ook de bescherming van deze bepaling: behoudens bij of krachtens
de wet te stellen beperkingen heeft ieder recht op eerbiediging van zijn persoonlijke
levenssfeer. Een wettelijke regeling voor het verstrekken van herleidbaar lichaamsmateriaal aan een derde-onderzoeker zonder de (uitdrukkelijke) toestemming van de
betrokkene is ook om deze reden noodzakelijk. Bovendien verzet ook het medisch
beroepsgeheim zich tegen een dergelijke verstrekking zonder toestemming.
38. Hoe zal deze wettelijke regeling er uitzien? Dat is thans nog niet zo duidelijk.
Voorlopig wordt gewacht op het advies van de Gezondheidsraad over deze materie
dat wellicht vóór het einde van 1993 beschikbaar zal zijn. Sommige auteurs hebben
een analoge toepassing bepleit van artikel 1653,1 en m, voorstel WGBO, zonder
aanpassing van de wetgeving. Anderen hebben een geen-bezwaar systeem gesuggereerd, zonder dat verder toe te lichten. Het meest uitgewerkt is het voorstel van
Leenen en Roscam Abbing. Er van uitgaande dat het aanbeveling verdient voor
lichaamsmateriaal een soortgelijke regeling te maken als voor medische gegevens,
stellen zij een wijziging voor van het voorstel W.G.B.O. Deze wijziging houdt voor
wat betreft het verstrekken van herleidbaar lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek aan een derde in, dat geen toestemming dient te worden gevraagd
voorzover aan de vier, (de auteurs voegen er nog een-vijfde aan toe, nl. de waarborg
van geheimhouding van deze gegevens) in artikel 1653 m vermelde voorwaarden is
voldaan. Suggesties in deze zin waren reeds vroeger gedaan door o.a. Gevers en
Roscam Abbing "Op deze wijze is een redelijke oplossing te bereiken. De grondregel blijft de noodzaak van het vragen van toestemming (...) en in het algemeen belang
nodig onderzoek door derden kan doorgang vinden als aan de voorwaarden is voldaan".
54
55
56
57
39. Een belangrijke vraag waarop tot nu toe niet werd ingegaan is of een hulpverlener, zonder toestemming van de patiënt, gegevens uit diens dossier mag anonimiseren om deze ter beschikking te stellen voor wetenschappelijk onderzoek. Die vraag
stelt zich ook voor de anonimisering van lichaamsmateriaal.
In het voorstel W.G.B.O is van een zgn. anonimiseringsrecht van de patiënt geen
sprake. Toch mag hiervan volgens Roscam Abbing worden uitgegaan, in het licht van
het vernietigingsrecht dat geldt t.a.v. de gegevens die vallen onder de Wet Privacybescherming. Anonimisering van medische persoonsgegevens voor wetenschappelijk
onderzoek mag niet als vanzelfsprekend worden voorgesteld (zie hoger, nr. 23).
FRANKENA, H . C . , D E GRAAF F . , "Grondrechten en eigendom van bloed", Tijdschrift voor
Gezondheidsrecht, 1 9 9 0 , 1 9 1 .
5 4
o.c. noot 3 7 , 1 2 6 9 .
GEVERS, J . K . M . , "Privacy, volksgezondheid en wetenschap", Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1988, 265; idem, o.c. (noot 35) 175; ROSCAM ABBING, H . D . C . O.C. (noot 18), 368.
5 5
V A N GALEN-HERMANN, R . E .
5 6
5 7
LEENEN, H.J.J., ROSCAM ABBING, H . D . C ,
o.c (noot 27), 772.
49
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
Voor wat betreft de anonimisering van lichaamsmateriaal dienen dezelfde uitgangspunten te worden aangenomen als t.a.v. medische gegevens. Gevers heeft een gelijkaardige gedachtengang ontwikkeld. Uitgaande van het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam, dient de patiënt (ten minste) gekend te worden in het
gebruik van lichaamsmateriaal. Dat het materiaal werd geanonimiseerd, betekent
niet dat men mensen niet meer in de gelegenheid dient te stellen te laten blijken of zij
ermee akkoord gaan in onderzoek te worden betrokken.
58
59
40. Samenvattend, komen we tot de volgende besluiten inzake de rechtsontwikkeling t.a.v. het verstrekken van medische gegevens voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden in Nederland. Het verstrekken van medische persoonsgegevens aan
een derde voor wetenschappelijk onderzoek kan slechts met de toestemming van de
betrokkene. Indien het vragen van de toestemming niet mogelijk is, mag de verstrekking gebeuren zonder toestemming, mits het gaat over belangrijk onderzoek. Dezelfde regeling of een regeling van deze strekking zal wellicht gelden voor herleidbaar lichaamsmateriaal.
Gebruik van niet herleidbaar lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek
mag, voorzover de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt en het onderzoek zorgvuldig
wordt verricht. Het gebruik van anonieme medische gegevens door een derde voor
wetenschappelijk onderzoek is buiten deze ontwikkelingen gebleven. In de literatuur
worden wel vragen gesteld bij de vanzelfsprekendheid van deze anonimisering. M i n stens zou ook in dit geval een geen-bezwaar regeling moeten gelden.
C. De Raad van Europa
,
41. In verschillende recente aanbevelingen van de Raad van Europa troffen we
bepalingen aan in verband met het verstrekken van medische persoonsgegevens voor
wetenschappelijk onderzoek.
42. In de aanbeveling R(90) 13 m.b.t. prenataal genetisch onderzoek, diagnose en
raadgeving beperkt bepaling 11 de doeleinden waarvoor persoonsgegevens mogen
worden Verzameld, verwerkt en bewaard tot medische verzorging, diagnose, preventie van ziekte en wetenschappelijk onderzoek dat nauw verband houdt met medische
verzorging.
43. In een andere aanbeveling over genetische gegevens, nl. R(92) 3 inzake het
gebruik van genetisch tests en onderzoeken in het kader van de gezondheidszorg zijn
ook enkele bepalingen terug te vinden i.v.m. wetenschappelijk onderzoek.
ROSCAM ABBING, H . D . C . ,
GEVERS, J . K . M . ,
50
o.c. (noot 18), 367.
o.c. (noot 35), 175.
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
Van belang is hier vooral bepaling 8, a. In het kader van genetische tests en onderzoeken mogen persoonsgegevens enkel worden verzameld, verwerkt en bewaard
met ondermeer het oog op wetenschappelijk onderzoek, mits de betrokkene daarin
vrij en geïnformeerd heeft toegestemd.
Overeenkomstig bepaling 13 a mogen monsters die werden verzameld voor een
welbepaald medisch of wetenschappelijk doel, niet zonder de toestemming van de
betrokkene worden gebruikt op een wijze die hen kan schaden.
Uit deze bepalingen komt duidelijk het doelbindingsprincipe tot uiting. Gegevens
mogen slechts worden verzameld en bewaard voor een welbepaald doel. Wil men de
gegevens voor andere doeleinden gebruiken, dan is de toestemming van de betrokkene vereist, indien dat gebruik hem zou kunnen schaden. Het beschikkingsrecht van
eenieder over de eigen medische gegevens kan hierin worden terug gevonden.
44. Veel duidelijker is dat nog het geval in een tot nu toe ontwerp-aanbeveling met
een veel ruimere strekking dan de twee vermelde aanbevelingen, nl. de ontwerp
aanbeveling tot bescherming van de medische gegevens. Deze aanbeveling zal in de
plaats komen van aanbeveling R(81) 1 m.b.t. geautomatiseerde medische databanken.
M.b.t. het medisch-wetenschappelijk onderzoek op medische persoonsgegevens zijn
de bepalingen 7 en 12 van groot belang. Artikel 7 regelt het mededelen van medische
persoonsgegevens. In princiep is deze mededeling verboden (7.1), behoudens (onder
meer) de toestemming van de betrokkene (7.2.). De toestemming voor de verstrekking mag worden verondersteld indien de gegevens werden verzameld in een vrij
aangegane preventieve of curatieve relatie en voorzover de mededeling gebeurt met
het oog op een doeleinde dat verenigbaar is met het doeleinde van de verzameling,
nl. zorgverlening aan de patiënt, het beheer van de medische dienst in het belang^van
de patiënt of de afwikkeling van de sociale zekerheidstussenkomst (7.3). Op grond
van 7.4. wordt ook de verstrekking voor medisch-wetenschappelijk onderzoek geacht een aanvaardbare doelstelling te zijn. Deze verstrekking valt dus onder de veronderstelde toestemming, mits ook nog de andere voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek zijn vervuld. Deze voorwaarden zijn neergelegd in artikel 12.
45. Krachtens artikel 12.1 moet wetenschappelijk onderzoek met medische gegevens in de mate van het mogelijke gebeuren met gegevens die werden geanonimiseerd.
Dat veronderstelt de ontwikkeling van anonimiseringstechnieken en -procedures.
Indien anonimisering evenwel het onderzoek onmogelijk zou maken, kan het onderzoek op grond van artikel 12.2 gebeuren op medische persoonsgegevens, op voorwaarde dat:
a)
ofwel, de betrokkene hiervoor zijn toestemming heeft gegeven in het kader van
een welbepaald onderzoeksproject en voorzover op het ogenblik van de verzameling van de gegevens de vereiste informatie (art. 4 van de ontwerpaanbeveling) werd gegeven;
51
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
b)
ofwel, wanneer de betrokkene handelingsonbekwaam is of minderjarig, zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft ingestemd met het gebruik van de herleidbare
gegevens in het kader van een welbepaald onderzoeksproject dat geen risico's
inhoudt voor een ernstige bedreiging van de gezondheid van de betrokkene;
c)
ofwel, de verstrekking van de gegevens met het oog op een welbepaald onderzoeksproject werd toegelaten door een bevoegd orgaan, maar slechts voorzover
het redelijkerwijze onmogelijk is kontakt op te nemen met de betrokkene om
zijn toestemming te verkrijgen en voorzover de belangen van het onderzoek
deze toelating rechtvaardigen;
d)
ofwel, dat het onderzoek voorzien is in een wet en het een noodzakelijke maatregel is voor de bescherming of dè bevordering van de volksgezondheid.
Deze voorwaarden (in princiep gebruik van anonieme gegevens; toestemming voor
gebruik van herleidbare gegevens) dienen ook te worden nageleefd wanneer persoonsgegevens die werden verzameld, verwerkt of verstrekt voor een welbepaald
onderzoeksproject, later worden gebruikt voor een onderzoek dat substantieel verschilt qua aard en voorwerp van het oorspronkelijk onderzoek (art. 12.5).
46. Artikel 12.3 bevat ook nog een belangrijke bepaling. Artsen en medische instellingen mogen voor hun eigen wetenschappelijk onderzoek medische persoonsgegevens gebruiken die zij in hun bezit hebben, op voorwaarde dat de betrokkene
hiervan op de hoogte is en dat hij er zich niet tegen heeft verzet.
47. Samenvattend, bevat deze ontwerpaanbeveling de volgende regels m.b.t. het
verrichten van wetenschappelijk onderzoek op medische persoonsgegevens. Medische persoonsgegevens die werden verzameld in een preventieve of therapeutische
context mogen worden verstrekt aan derden met het oog op medisch-wetenschappelijk onderzoek, met de veronderstelde toestemming van de betrokkene, mits door
anonimisering van de gegevens het onderzoek zou onmogelijk zijn en mits de voorwaarden voor het verrichten van onderzoek op gegevens worden nageleefd. Voor het
onderzoek zelf, geldt dat de betrokkene of zijn wettelijke vertegenwoordiger toestemming dient te geven. Wanneer het eigen onderzoek betreft van een arts op de
persoonsgegevens van zijn patiënten volstaat het dat de betrokkene zich, na informatie, niet heeft verzet.
Vele vragen blijven nog open, zoals: geldt dit regime ook voor medische gegevens
afgeleid uit lichaamsmateriaal? Hoe kan de veronderstelde toestemming voor het
verstrekken van medische persoonsgegevens worden opgeheven? Is toestemming
nodig/verondersteld voor het anonimiseren van persoonsgegevens?
Maar ook blijkt uit de bepalingen van de ontwerp-aanbeveling dat het beschikkingsrecht van de betrokkene over de persoonsgegevens aan belang wint. Noch het verstrekken van medische persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, noch
het verrichten van wetenschappelijk onderzoek met dergelijke gegevens zijn toelaatbaar zónder dat de betrokkene zelf op een of andere wijze hierbij betrokken is.
52
RECHTSONTWIKKELINGEN INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PRIVACY
BESLUITEN
48. Het is gewaagd om uit rechtsontwikkelingen in enkele buurlanden en de Raad
van Europa, die bovendien nog niet volledig zijn afgerond besluiten te trekken, zeker
voor de te verwachten rechtsontwikkeling in eigen land. Dit gezegd zijnde, kan men
niet heen rond een belangrijke constante in deze ontwikkelingen, nl. het groeiend
belang dat wordt toegekend aan het recht van de patiënt te beschikken over wat er
met de medische gegevens die op hem betrekking hebben zal gebeuren. Dit recht
wordt ook wel eens het informationeel (zelfbeschikkingsrecht genoemd.
Wat specifiek het medisch-wetenschappelijk onderzoek aangaat, komt deze ontwikkeling m.i. hier op neer dat de juridische bescherming die wordt geboden aan de
proefpersoon/proefpatiënt in het kader van medische experimenten, in zekere mate
gaat doorwerken in het medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische persoonsgegevens. In zekere mate, omdat er van een volledig analoge regeling zeker
(nog) geen sprake is. Het valt immers op dat enkel de ontwerp-aanbeveling van de
Raad van Europa niet alleen het verstrekken van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek regelt, maar ook, tot op zekere hoogte dan nog maar,, dat
onderzoek zelf.
49. De belangrijkste bescherming van de proefpersoon bij medische experimenten
is dat hij zelf beslist of zijn lichaam mag worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Daartoe dient hij uitdrukkelijk toe te stemmen in het experiment, na te zijn
ingelicht over de aard, het verloop, de voorzienbare risico's, de te verwachten voordelen van het experiment ed. meer. Dit zgn. "informed consent" wordt tegenwoordig
algemeen aanvaard, ook door medische onderzoekers. Dat is niet altijd zo geweest.
In 1947 werd tijdens het proces van Nuremberg tegen Duitse artsen en hun medewerkers omwille van de experimenten waaraan zij gevangenen hadden onderworpen, de
zgn. Code van Nuremberg opgesteld. Die Code eist de vrije en voorgelichte toestemming van de proefpersoon die deelneemt aan een medisch experiment. De reacties
van de medische onderzoekswereld waren afwijzend: zo'n code was nodig voor
barbaren; niet voor bona fide onderzoekers. Het vragen van de toestemming zou
verdere ontwikkeling van de medische wetenschap onmogelijk maken.
60
50. Soortgelijke reacties kunnen tegenwoordig worden opgevangen in Frankrijk
en Nederland tegen de in ontwikkeling zijnde wettelijke regels m.b.t. wetenschappelijk onderzoek met medische gegevens.
61
Deze reacties zijn tot op zekere hoogte te begrijpen. De manier waarop werd omgesprongen met medische persoonsgegevens en vooral met lichaamsmateriaal is gene-
6 0
Zie NYS, H., o.c. in PARMENTIER, S., (noot 3).
61
Zie voor Frankrijk het advies van de C.N.I.L. van 7 november 1989, o.c. (noot 42); zie voor
Nederland o.a. de artikelen van BRUTEL D E L A RIVIERE, O.C. (noot 8; noot 20; noot 26)*n van
VAN GALEN-HERMANN, O.C. (noot 37).
53
GEZIN EN RECHT IN EEN POSTMODERNE SAMENLEVING
raties lang dezelfde gebleven. Bovendien hebben zich daarbij geen misbruiken voorgedaan die vergelijkbaar zijn met de medische experimenten van de nazi's of andere
in de literatuur beschreven schandelijke praktijken.
Overtuigend is deze kritiek nochtans niet. Er hebben zich vooral in het afgelopen
decennium veranderingen voorgedaan in de geneeskunde en de maatschappij die
maken dat via medische gegevens en lichaamsmateriaal diep in de persoonlijkheid
van een individu kan worden doorgedrongen. Het is niet vanzelfsprekend dat de
traditionele gebruiken misbruiken zullen blijven voorkomen. Daarbij kan men dan
voornamelijk denken aan het beschikbaar komen van vertrouwelijke informatie in
handen van derden, zoals werkgevers of verzekeraars.
51. Specifiek voor het Belgisch recht tenslotte, zal de erkenning van het beschikkingsrecht van de patiënt over zijn medische persoonsgegevens het einde betekenen
van een "groot verhaal" om in postmodernistische termen te spreken. De openbare
orde staat noch valt met de (on)bevoegdheid van de patiënt om afspraken te maken
over zijn medische persoonsgegevens. Er zijn reeds enkele signalen terug te vinden
in artikel 95 van de wet op de landsverzekeringsovereenkomsten (hoewel deze bepaling neigt naar het andere extreem, nl. de plicht óm gegevens ter beschikking te
stellen, hetgeen evenmin een erkenning van de vrije beschikking inhoudt) en artikel
7 § 4 van de privacywet die erop wijzen dat de opvattingen over de onbeschikbaarheid van het medisch beroepsgeheim zich wijzigen. Maar het betreft al bij al artikelen met een eerder beperkte draagwijdte. Een fundamentele bezinning over het statuut van het medisch gegeven is nu meer dan ooit noodzakelijk. Anders valt te vrezen
dat het einde van een groot verhaal ook het einde betekent van de belangeloze medewerking van patiënten aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek.
54