Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken

Het lezen van de bijsluiter
is ook even slikken
De begrijpelijkheid van de bijsluiter
Daphne Dost MSc BA
KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum
Begrijpelijkheid van de bijsluiter
• Regeling Geneesmiddelenwet, artikel 4a.3 lid 1
• De etikettering en de bijsluiter worden duidelijk leesbaar, in de
Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de
verpakking en in de bijsluiter aangebracht.
• European Medicines Agency
• Ensure that the information on the labelling and package leaflet is
accessible to and can be understood by those who receive it, so that
they can use their medicine safely and appropriately
• QRD-template
• College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
• Voor het goed gebruik van een geneesmiddel is het belangrijk om de
informatie in de patiëntenbijsluiter begrijpelijk te maken voor de
gebruikers.
• Beleidsdocument Bijsluiter van farmaceutische producten
Huidige structuur bijsluiter
1.
2.
Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
•
•
•
•
•
•
•
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
•
•
•
•
4.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Mogelijke bijwerkingen
• Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
5.
6.
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
• Welke stoffen zitten er in dit middel?
• Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
• Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De begrijpelijke bijsluiter:
afstudeerscriptie (1)
• 141 proefpersonen
• 2x 25 scenariovragen
• Vergelijking kopjes/structuur huidige en gereviseerde bijsluiter
De begrijpelijke bijsluiter:
afstudeerscriptie (2)
• Vindbaarheid neemt af bij hogere leeftijd en lager
opleidingsniveau
• Subkopjes vergroten de vindbaarheid
• Inzicht in hoe mensen zoeken naar informatie
• Kopje ‘Inhoud van de verpakking en overige informatie’ wekt verkeerde
verwachtingen
• Subkopjes over gebruik bij kinderen vergroten de vindbaarheid
• Informatie over comorbiditeit/contra-indicaties zoekt men vaak onder
het kopje ‘Bijwerkingen’
De begrijpelijke bijsluiter: voorstel voor
verbetering (1)
An evidence-based template proposal for patient information
leaflets
Lentz, L.R., Pander Maat, H.L.W., & Dost, D.
Information Design Journal 2015 August [in press]
De begrijpelijke bijsluiter: voorstel voor
verbetering (2)
• Wijzigingen op vier niveaus:
• Groepering
• Identificatie van het middel
• Juist gebruik van het middel
• Problemen
• Volgorde
•
•
•
•
Identificatie van het middel
Juist gebruik van het middel
Problemen
Verpakking en bewaring
• Detaillering
• Subkopjes
• Formulering
Deel 1: Identificatie van het middel
Huidige bijsluiter
Verbeterde bijsluiter
1. Wat is X en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
1. Wat voor soort middel is dit?
6. Inhoud van de verpakking en
overige informatie
7. Productomschrijving
• Welke stoffen zitten er in dit middel?
• Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in
een verpakking?
• Houder van de vergunning voor het
in de handel brengen en fabrikant
• Waar is dit middel voor?
• Hoe werkt het?
• Hoe ziet het middel eruit?
• Wat zit er in de verpakking?
• Werkzame stof en overige
ingrediënten
Deel 2: Juist gebruik van het middel
Huidige bijsluiter
Verbeterde bijsluiter
3. Hoe gebruikt u dit middel?
2. Hoe gebruikt u dit middel?
• Gebruik bij kinderen en jongeren tot
18 jaar
• Heeft u te veel van dit middel
gebruikt?
• Bent u vergeten dit middel te
gebruiken?
• Als u stopt met het gebruik van dit
middel
5. Hoe bewaart u dit middel?
• Hoe neemt u dit middel in?
• Optioneel: Hoe kinderen dit
medicijn moeten innemen
• Hoeveel neemt u in en wanneer?
• Optioneel: Hoeveel kinderen
moeten innemen
• Hoe lang gebruikt u dit middel?
• Als u het middel vergeten bent
• Als u te veel van dit middel gebruikt
heeft
• Als u wilt stoppen met dit middel
6. Bewaren en weggooien
Deel 3: Problemen (1)
Huidige bijsluiter
Verbeterde bijsluiter
2. Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Wie kan dit middel niet gebruiken?
• Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?
• Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?
• Kinderen en jongeren tot 18 jaar
• Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?
• Waarop moet u letten met eten,
drinken en alcohol?
• Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid
• Rijvaardigheid en het gebruik van
machines
• Wie mag dit middel niet gebruiken?
• Wie mag dit middel misschien niet
gebruiken?
• Personen met allergieën
• Kinderwens, zwangerschap en
borstvoeding
4. Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?
• Eten, drinken en alcohol
• Autorijden en het gebruik van
machines
• Gebruik in combinatie met andere
medicijnen
Deel 3: Problemen (2)
Huidige bijsluiter
Verbeterde bijsluiter
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bijwerkingen
• Extra bijwerkingen die bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar kunnen
voorkomen
• Ernstige bijwerkingen
• Stop met het gebruik van dit
middel als…
• Andere bijwerkingen
• Huid
• Zenuwstelsel
• Etc.
Totaaloverzicht
Huidige bijsluiter
1.
2.
Wat is X en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
• Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
• Kinderen en jongeren tot 18 jaar
• Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
• Waarop moet u letten met eten, drinken en
alcohol?
• Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid
• Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3.
1.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Mogelijke bijwerkingen
2.
•
•
•
•
•
3.
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
• Welke stoffen zitten er in dit middel?
• Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
• Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen en fabrikant
Wie mag dit middel niet gebruiken?
Wie mag dit middel misschien niet gebruiken?
Personen met allergieën
Kinderwens, zwangerschap en borstvoeding
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
•
•
•
5.
Hoe neemt u dit middel in?
• Optioneel: Hoe kinderen dit medicijn moeten innemen
Hoeveel neemt u in en wanneer?
• Optioneel: Hoeveel kinderen moeten innemen
Hoe lang gebruikt u dit middel?
Als u het middel vergeten bent
Als u te veel van dit middel gebruikt heeft
Als u wilt stoppen met dit middel
Wie kan dit middel niet gebruiken?
•
•
•
•
4.
Waar is dit middel voor?
Hoe werkt het?
Hoe gebruikt u dit middel?
•
Eten, drinken en alcohol
Autorijden en het gebruik van machines
Gebruik in combinatie met andere medicijnen
Bijwerkingen
•
• Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar kunnen voorkomen
5.
6.
Wat voor soort middel is dit?
•
•
Hoe gebruikt u dit middel?
•
•
•
•
4.
Verbeterde bijsluiter
•
Ernstige bijwerkingen
• Stop met het gebruik van dit middel als…
Andere bijwerkingen
• Huid
• Zenuwstelsel
• Etc.
6.
Bewaren en weggooien
7.
Productomschrijving
•
•
•
Hoe ziet het middel eruit?
Wat zit er in de verpakking?
Werkzame stof en overige ingrediënten