`Verslag van de bijeenkomst CBG – patiënten

C
B
G
M
E
B
Verslag van de bijeenkomst CBG – Patiënt en Consument van
donderdag 31 maart 2016 te Utrecht
1.
Opening
De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom.
Er wordt gevraagd of Bert Leufkens het voorzitterschap heeft overgedragen aan Annemiek van
Rensen. Formeel is dit nog niet gebeurd, Bert Leufkens kon wegens andere afspraken niet
aanwezig zijn bij deze bijeenkomst.
Er worden tijdens de bijeenkomst foto’s gemaakt ten behoeve van de website van het CBG,
mochten deelnemers bezwaar hebben dan kunnen zij dit kenbaar maken via [email protected].
2.
-
3.
-
-
-
Verslag bijeenkomst d.d. 14 januari 2016 en zaken naar aanleiding van het
verslag
Het verslag van de kennismakingsbijeenkomst d.d. 14 januari 2016 is gepubliceerd op de
website van het CBG.
De sollicitatiegespreken voor het Jong College zijn afgerond, er zijn 14 leden gekozen. De
eerste bijeenkomst wordt nu gepland waarbij op de agenda staat welke taken het Jong
College krijgt. Het idee is om het Jong College te laten fungeren als een denktank voor het
CBG. De relatie tot het Overleg CBG-Patiënt en Consument zal nog ter sprake komen.
Mededelingen en actuele zaken
Het voorlichtingsmateriaal over Biosimilars beschikbaar. De deelnemers worden in
gelegenheid gesteld om het materiaal mee te nemen en kunnen materiaal bijbestellen. Het
voorlichtingsmateriaal is ook digitaal beschikbaar.
In april zal het programma van de Collegedag van 2016 bekend worden gemaakt op de
website van het CBG.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg doet momenteel nog onderzoek naar het tekort van
Thyrax. Er is nog geen rapport beschikbaar.
Hantzen Stevenson geeft een presentatie over de uitkomsten van de stakeholder enquête. De
stakeholder enquête is uitgezet bij de deelnemers van verschillende overleggen, waaronder
het Overleg CBG-Patiënt en Consument. Er kwamen verschillende thema’s in de enquête aan
bod. Uit de enquête kan geconcludeerd dat de deelnemers van het Overleg CBG-Patiënt en
Consument over het algemeen tevreden zijn over het overleg. Er werden een aantal
verbeterpunten aangedragen, zoals patiëntenorganisaties meer betrekken bij de
voorbereiding, tijdig sturen van uitnodiging en verslag, aandacht voor benoemen van acties
die uit het overleg naar voren kunnen komen, opvolgen van acties in subgroepen en andere
mogelijkheden voor betrekken van patiëntenorganisaties. Deze verbeterpunten worden
opgepakt.
Diabetes Vereniging NL merkt op dat er regelmatig een recept niet leverbaar is en het blijkt
dat de groothandel de medicijnen doorverkoopt naar het buitenland. Beschikbaarheid van
medicijnen staat op 26 mei 2016 op de agenda van het Overleg CBG-Patiënt en Consument.
VWS vraagt of hun plan van aanpak voor patiënt registers voorgelegd kan worden aan de
deelnemers van het Overleg CBG-Patiënt en Consument voor input. Er wordt opgemerkt dat
het Overleg CBG-Patiënt en Consument in eerste instantie een overleg is tussen het CBG en
patiënten- en consumenten organisaties. Mochten er deelnemers zijn die input willen geven op
het plan van aanpak met betrekking tot registerstudies van VWS dan kunnen de deelnemers
contact opnemen met VWS.
De NPCF merkt op dat er afspraken zijn gemaakt over beschikbaarheid van eigen bereidingen
door apothekers van medicijnen. Verzekeraars zullen een consultatie ronde starten waarbij
Jacobs, mw. L. /Verslag CBG-Patient en Consument 31 maart 2016
3-4-2012
1/4
C
-
B
G
M
E
B
patiëntenorganisaties onderwerpen kunnen aandragen met betrekking tot vergoedingen van
deze eigen bereidingen.
Er wordt gevraagd of de e-mails die het CBG stuurt naar handelsvergunninghouders over
veiligheid issues ook naar de relevante patiëntenorganisaties kunnen worden gestuurd. Als het
gaat om een middel waarvoor een specifieke organisatie is aan te wijzen, dan is er steeds
vaker contact met deze organisatie over veiligheid issues. Het CBG zegt toe hier alert op te
zijn.
4. Thema: ”Patiëntgegevens in registers: waarom zijn registerstudies nodig, hoe
worden registerstudies beoordeeld en wat zijn de ervaringen van patiënten?”
4.1 When are registries included in the dossier of new medicines? – Presentatie door
Carla Jonker (CBG)
Carla Jonker geeft een presentatie over het gebruik van registers in het dossier van een nieuw
medicijn. De kennis van eventuele risico’s is niet compleet bij de aanvraag van een
handelsvergunning voor een nieuw medicijn. Firma’s zijn verplicht om een risicominimalisatie plan
(RMP) op te stellen waarin onder andere f activiteiten voor geneesmiddelenbewaking opgenomen
worden. Hierdoor wordt het veiligheidsprofiel van het medicijn duidelijk. In een register wordt data
verzameld op specifieke uitkomsten in een bepaalde populatie die gedefinieerd wordt door een
specifieke ziekte of het gebruik van een bepaald medicijn. Er is onderzocht hoe vaak er bij
registratie van een medicijn om een register gevraagd wordt in Europa, waarom er om een
register gevraagd wordt en of er specifieke kenmerken zijn van medicijnen waarvoor een register
gevraagd wordt. Er kan geconcludeerd worden dat er voor een derde van nieuwe medicijnen een
registerstudie gevraagd wordt en dat de voornaamste reden hiervoor de veiligheid van een
medicijn is. Er wordt maar rond de 30% van de nieuwe medicijnen registerstudies verplicht
gesteld en er wordt vaak meer dan één registerstudie gevraagd. Verder kan geconcludeerd worden
dat registerstudies een goed middel zijn om aanvullende data te verkrijgen voor
weesgeneesmiddelen.
De deelnemers merken het volgende op:
-
-
-
Er wordt gevraagd of er in het geval van een medicijn waar minder over bekend is, naast
veiligheid ook gekeken wordt naar het effect (de werkzaamheid) van het medicijn. Carla
Jonker geeft aan dat er in haar analyse bij maar bij 6 medicijnen naar het effect gekeken
werd, dit wordt nog verder onderzocht.
Er wordt gevraagd of er informatie beschikbaar is uit de registers die in 2007 zijn opgezet.
Deze registers lopen allemaal op dit moment. Het valt op dat wanneer er om een register
gevraagd wordt niet duidelijk is wat er precies gevraagd wordt en wat de eindpunten van een
registerstudie zijn. Carla Jonker onderzoekt momenteel wat de registerstudies opleveren. Over
het algemeen lopen registerstudies minder goed dan verwacht..
Er wordt gevraagd of alle patiënten in Europa die het betreffende medicijn gebruiken in een
register opgenomen worden als een registratieautoriteit in Europa een register vraagt of dat er
alleen patiënten in het register opgenomen worden als zij een specifieke bijwerking ervaren.
Een registerstudie is met name effectief als er een selectie van artsen meedoet en de
patiënten van deze arts in het register worden opgenomen.
4.2 HemoNED, Landelijk register voor patiënten met hemofilie en andere
stollingsstoornissen - een publiek-private samenwerking - in oprichting door Mariëtte
Driessens, bestuurslid Medische zaken, NVHP – presentatie door Mariëtte Driessens
(NVHP)
Mariette Driessens geeft een presentatie over HemoNEd, een landelijk register voor hemofilie
patiënten. Momenteel is het register in oprichting. De doelen van HemoNED zijn registratie van
aantal patiënten per diagnose en ernst, registratie van bijwerkingen en de optimalisatie van de
zorg. Op dit moment is de stichting opgericht en is de minimale dataset besproken. Bij dit project
Jacobs, mw. L. /Verslag CBG-Patient en Consument 31 maart 2016
3-4-2012
2/4
C
B
G
M
E
B
zijn diverse partijen betrokken, waaronder een patiëntenorganisatie (NHVP). Het opstarten van
een register is niet eenvoudig.
De deelnemers merken het volgende op:
-
Er wordt gevraagd hoe er bij hemofilie patiënten bepaald wordt welk medicijn er gebruikt
wordt. Ziekenhuizen kopen medicijnen zelf in en in overleg met de patiënt wordt er bepaald
welk medicijn gekozen wordt. Het is mogelijk voor hemofilie patiënten om te switchen van
medicijn.
4.3 Paneldiscussie
Annemiek van Rensen vraagt de panelleden zichzelf voor te stellen en hun visie op registers te
geven.
Geraldine Vink (Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)):
Geraldine Vink geeft aan dat er verschillende registers zijn, zoals geneesmiddelenregisters en
ziekteregisters. IKNL heeft de Nederlandse kanker registratie onder zich. In dit ziekteregister
wordt sinds 1989 elk persoon die gediagnosticeerd is met kanker opgenomen. De gegevens uit dit
register worden gebruikt voor verschillende doeleinden, bijvoorbeeld beleid en onderzoek. De
uitdaging van een register is om een goede dataset samen te stellen en de registratie last voor
degene die de gegevens moet aanleveren beperkt te houden. Vooralsnog blijkt het niet mogelijk
om uit elektronische patiëntendossiers automatisch gegevens te halen voor het register. Het is
daarom om de dataset niet jaarlijks te wijzigen omdat dit problemen met zich meebrengt met
betrekking tot definities en wetenschappelijk onderzoek.
De deelnemers merken het volgende op:
Er wordt opgemerkt dat de Integrale kanker registratie weinig gegevens over medicijnen
bevat. Vanaf 2015 bestaat het NKPLUS, waarin uitgebreider geregistreerd wordt en er voor
een aantal soorten tumoren ook medicijnen worden geregistreerd in het register. Dit kan niet
voor alle soorten kanker, dit zijn er namelijk te veel.
Er wordt gevraagd hoe het register gefinancierd wordt. Het wordt voor het grootste deel
gefinancierd vanuit VWS.
Er wordt gevraagd hoe er samengewerkt wordt met patiëntenorganisaties. Het IKNL heeft een
patiëntenraad en er wordt veel samengewerkt met het veld. Gegevens aanvragen kunnen
ingediend worden door iedereen. Er ontstaan verschillende initiatieven vanuit bijvoorbeeld
specialiseten om registers te hervormen en samen te voegen.
Martin van der Graaff (Zorginstituut NL):
Martin van der Graaff geeft aan dat het hem opvalt dat de registers die besproken zijn tijdens de
bijeenkomst zijn bedoeld om de veiligheid van de patiënt te volgen. Dat zijn nuttige gegevens
alleen voor de pakketbeheerder minder interessant. Voor de pakketbeheerder is het interessant
om te weten of de medicijnen werkzaam zijn en hoe ze werken bij gebruik in de dagelijkse praktijk
ten opzichte van andere middelen die voor dezelfde aandoening gebruikt worden. Kwaliteit van
leven en voordelen van medicijnen zijn moeilijk vast te leggen in een register. Het ZiN moet vaak
uitspraak doen over een medicijn voor langzaam progressieve ziekten, maar lange termijn
gegevens over werkzaamheid zijn lastig uit een register te halen.
Farah Bandhoe (VWS):
Registers zijn een belangrijk aandachtspunt voor VWS. Van belang is om te kijken wie op dit veld
actief zijn en met welke doelstellingen. VWS krijgt steeds meer signalen vanuit zorgprofessionals
en zorgverzekeraars dat er behoefte is aan een meer gecoördineerde centrale aanpak van
registers. VWS gaat de komende maanden in overleg met partijen om een centrale aanpak te
realiseren. Er wordt met name gekeken naar de verschillende rollen en de financiering.
De deelnemers merken het volgende op:
Jacobs, mw. L. /Verslag CBG-Patient en Consument 31 maart 2016
3-4-2012
3/4
C
-
-
-
5.
B
G
M
E
B
Er wordt opgemerkt dat er wel voordelen in gemak en bijwerkingen uit een
geneesmiddelenregister gehaald kunnen worden, wordt dit ook meegenomen door het ZiN? Er
zijn geen voorbeelden waarbij de uitkomsten van het gebied van gemak zijn meegenomen.
Wellicht zou dit in de toekomst wel mogelijk zijn als dit beslissende factoren worden in de
uitkomst van een behandeling. VWS geeft aan dat het de intentie is om gemak en
bijwerkingen bij de beoordeling van de werkzaamheid van een medicijn te betrekken.
Er wordt opgemerkt dat er regie nodig is. Er zijn veel registers met veel verschillende doelen.
Men loopt tegen praktische punten aan. VWS geeft aan wellicht de praktische problemen
opgelost zouden kunnen worden door een loket te creëren waarbij alle kennis samenkomt.
IKNL merkt op dat registraties verschillend zijn ingestoken en daarom is het heel lastig om één
format te maken. Bundeling van kennis zou veel helpen.
Gegevens uit registers zijn anders dan uit een gerandomiseerde studie. Dan ontstaat er bias.
Via standaardisatie kan dit niet opgelost worden omdat het gaat om de dagelijkse praktijk.
Er wordt opgemerkt dat er goed nagedacht moet worden over welke conclusies er uit registers
getrokken kunnen worden. Een register kan niet alle vragen beantwoorden die er zijn,
bijvoorbeeld vragen over vergoedingen.
De voorzitter concludeert dat er meer register studies worden gevraag bij de registratie van
medicijnen. Het is echter nog onduidelijk wat dit op gaat leveren. Bij patiëntenorganisaties
leeft de behoefte om meer gegevens vast te leggen. De rol die patiëntenorganisaties hierin
kunne spelen is nu beperkt aan de orde gekomen. De Cystic Fibrose vereniging heeft hier veel
ervaring mee en misschien zou dit op een volgend overleg door hun toegelicht kunnen worden
Sluiting
De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. De presentaties
van Carla Jonker en Mariette Driessens worden nagestuurd. De volgende bijeenkomst zal op 26
mei 2016 plaatsvinden. Het thema van deze bijeenkomst is beschikbaarheid van medicijnen.
Aanwezigen
Vanuit CBG:
Annemiek van Rensen, voorzitter
Marjon Pasmooij
Dymph van Drie
Maaike Lange
Carla Jonker
Hantzen Stevenson
Linucia Jacobs
Vanuit Patiëntenorganisaties:
Geraldine Vink, IKNL
Martin van der Graaf, ZiN
Coba Vooijs, Reumazorg NL
Pauline Evers, Leven met kanker
Rob Pereira, Impuls en Woortblind
Eglantine Barents, Diabetes Vereniging NL
Masja van het Hoofd, Parkinson Vereniging
Farah Bandhoe, VWS
Kelly van der Slik, Hart en VaatGroep
Jan Benedictus NPCF
Joke Bottema, Schildklierorganisatie NL
Mariette Driessens, NVHP
Jacobs, mw. L. /Verslag CBG-Patient en Consument 31 maart 2016
3-4-2012
4/4