4.2: van Prototype tot Product

4.2: van Prototype tot
Product
Prototype
• Voor dat het prototype gebouwd wordt bestaat
het nieuwe model (b.v. van een auto) alleen in
de computer
• In de computer wordt het prototype al virtueel
getest (b.v. virtuele botsproeven met een auto)
• Pas als door berekeningen is aangetoond dat
het computermodel aan de gewenste
veiligheidseisen voldoet, worden er een paar
echte prototypen gebouwd. De testmodellen.
Prototype
• Deze testmodellen worden onderworpen
aan een reeks echte testen (b.v. bij een
auto: botsproeven)
• Nu wordt door telkens opnieuw te testen
en verbeteringen aan te brengen het
eindproduct steeds beter: de optimalisatie
Toelatingsprocedure
geneesmiddelen
• Fase 1(1 à 2 jaar): 20-100 gezonde
vrijwilligers testen het medicijn om
antwoord te geven op de volgende vragen:
– Hoe gedraagt het medicijn zich in het
menselijk lichaam?
– Hoe hoog is een veilige dosis?
Toelatingsprocedure
geneesmiddelen
• Fase 2 (2 jaar): 100-400 Patiënten met de
ziekte testen het medicijn. Proefdieren
krijgen het medicijn voor langere tijd
toegediend.Onderzoeksvragen:
– Werkt het tegen de ziekte?
– Heeft langdurig gebruik invloed op
proefdieren?
Toelatingsprocedure
geneesmiddelen
• Fase 3 (3-5 jaar): 1000-3000 patiënten en
artsen nemen deel aan een dubbelblind
onderzoek waarin het nieuwe medicijn met
andere medicijnen wordt vergeleken.
Onderzoeksvragen:
– Wat is de optimale dosis?
– Wat zijn de bijwerkingen?
Toelatingsprocedure
geneesmiddelen
• Fase 4 (enkele jaren): Het medicijn is voor
iedereen te gebruiken. Onderzoeksvraag:
– Wat zijn de bijwerkingen op de lange termijn?
De anticonceptiepil
• Sinds 1956, na beperkt vooronderzoek
kregen 800 arme Puerto Ricaanse
vrouwen de pil gratis verstrekt.
• Later in dat zelfde jaar ook verkrijgbaar in
de VS
• Binnen een paar jaar is de pil het meest
gebruikte voorbehoedsmiddel in Europa
en de VS
De anticonceptiepil
• De eerste pil bevatte het kunstmatige hormoon
progesteron
• Bijwerkingen: hoge bloeddruk, trombose.
• Oplossing: de dosis progesteron wordt verlaagd,
zonder dat de bescherming tegen
zwangerschap verdwijnt
• Moderne pil bevat een combinatie van twee
hormoonsoorten(oestrogeen en een ander
hormoon). Hierdoor kan de samenstelling op
twee manieren veranderen.
Dodelijke bijwerkingen
• Iedere dag sterven in Nederland 10 mensen
door bijwerkingen van medicijnen
• Bij minstens vijf is het overlijden vermijdbaar
• Jaarlijks overlijden in ziekenhuizen ongeveer
2000 mensen aan de bijwerkingen van
medicijnen die ze thuis hebben ingenomen
• Daarnaast overlijden nog eens 1500 à 2000
mensen aan bijwerking van medicijnen die ze in
het ziekenhuis toegediend hebben gekregen
Dodelijke bijwerking
• De helft tot driekwart van deze doden is
vermijdbaar
• Het gaat daarbij om verkeerde middelen
die worden voorgeschreven, foute doses
of te lang slikken van een middel
• Daarnaast worden middelen
voorgeschreven waarvan de veiligheid niet
is bewezen
Dodelijke bijwerkingen
• Probiotica (januari 2008):
– Een levend microbiologisch
voedingssupplement dat de gezondheid van
de gastheer mogelijk verbeterd.
– Gebruikt bij een studie naar alvleesklier
ontsteking.
– 16 % van de patiënten in de onderzoeksgroep
overleed, tegen 6% van de patiënten in de
controlegroep
– Oorzaak: nog onbekend
Dodelijke bijwerkingen
• Vioxx: Pijnstiller
• Ernstige bijwerkingen met de dood tot
gevolg
• In september 2004 van de markt gehaald
• Klachten lijken op een beroerte of
hartaanval
• In Nederland veelvuldig door artsen
voorgeschreven voor klachten waarvoor
het medicijn eigenlijk niet was toegelaten
Dodelijke bijwerkingen
• Vioxx kwam veel te snel na één enkele
kortdurende studie op de markt.
• Dit gebeurt met meer medicijnen, waarbij de
cijfers van de studie vaak gemanipuleerd zijn.
• De farmindustrie betaald 90% van alle medische
studies in ziekenhuizen. Ze betalen dus de
studie naar hun eigen medicijn.
Belangenverstrengeling!!!
• Cijfers: Nederlands bijwerkingencentrum Lareb