Advies ethisch comité - bijlage

Bijlage bij formulier VERZOEK TOT ADVIES VAN HET ETHISCH COMITE
BETREFFENDE EEN ONDERZOEKSPROJECT BIJ DE MENS(oktober 2012)
In Belgie moet sinds 01 mei 2004 de wet van 07 mei 2004 (gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op
18 mei 2004), inzake experimenten op de menselijke persoon, toegepast worden. De wet is van
toepassing zowel op interventioneel als op niet-interventioneel onderzoek, met uitzondering van
retrospectief onderzoek.
De ethische comités vragen dat voor elke masterproef huisartsgeneeskunde een formulier “VERZOEK
TOT ADVIES VAN HET ETHISCH COMITE BETREFFENDE EEN ONDERZOEKSPROJECT BIJ DE MENS”
wordt ingevuld.
Het indienen van een adviesaanvraag bij een commissie medische ethiek is verplicht en moet
gebeuren op basis van dit formulier. Het is te verantwoorden vanuit het belang dat bij
wetenschappelijk onderzoek gehecht moet worden aan respect voor patiënten en hun privacy en het
in acht nemen van een zekere deontologie. Alle medische tijdschriften, nationaal en internationaal,
zijn verplicht om de goedkeuring door een ethisch comité op te vragen bij indiening van een verzoek
tot publicatie.
In het formulier wordt onderscheid gemaakt tussen 3 types van onderzoek:
Prospectief observationeel onderzoek (vraag 1 – 20)
Bij dit type onderzoek worden er enkel gezondheidsgegevens verzameld of vragenlijsten/interview
afgenomen. Er gebeurt geen aanvullende interventie zoals bloedafname, inname geneesmiddelen,…
bij de proefpersonen. Het merendeel van de masterthesissen valt onder deze categorie.
Er moet wel aan de proefpersonen steeds toestemming voor deelname gevraagd worden voor het
gebruik van zijn gegevens, het invullen van een vragenlijst/interview. Een kort informatie- en
toestemmingsformulier moet opgemaakt worden en eveneens ter goedkeuring voorgelegd aan het
ethisch comité.
Wanneer er door uitzonderlijke omstandigheden geen toestemming kan gevraagd worden aan de
patiënt voor inzage en gebruik van gegevens uit zijn dossier(motiveren waarom), zal het onderzoek
door het ethisch comité besproken worden. Wanneer dit door de commissie aanvaardbaar geacht zal
aan de onderzoeker en medewerkers aan het onderzoek gevraagd worden de bijgevoegde
“informatie- en waarschuwingsnota over de verwerking van de informatie voor wetenschappelijk
onderzoek” te ondertekenen.
Retrospectieve onderzoeken (vraag 1 – 20
Dit zijn onderzoeken/studies/voordrachten/symposia waarbij gezondheidsgegevens reeds vroeger
verzameld werden en er geen aanvullende vragen of contacten nodig zijn met de proefpersonen.
Er wordt in het aanvraagformulier een onderscheid gemaakt tussen:
- de huisarts-in-opleiding die gegevens verzamelt van patiënten die aan de opleidingspraktijk
behandeld worden ( ≠ ten opzichte van de dienst)
- en andere medewerkers aan het onderzoek die de patiënt niet in een behandelingssituatie
hebben gezien.
Wanneer er voor het onderzoek geen toestemming kan gevraagd worden aan de patiënt voor inzage
en gebruik van gegevens uit zijn dossier, zal het onderzoek door het ethisch comité besproken
worden en zal aan de onderzoeker en medewerkers aan het onderzoek gevraagd worden de
bijgevoegde “informatie- en waarschuwingsnota over de verwerking van de informatie voor
wetenschappelijk onderzoek” te ondertekenen (tenzij het door u persoonlijk behandelde patiënten
betreft).
Interventionele studies (vraag 1 – 24)
Dit behelst elk onderzoek bij de mens (in de wet een “proef” en “experiment” genoemd) waarbij
afgeweken wordt van de normale standaarddiagnostiek of standaardtherapie.
Enkele voorbeelden:
- Een extra bloedafname
- Een RX
- Een geneesmiddel in een andere dosis of formulering toedienen, voor een andere indicatie,
…
- Randomiseren
PROCEDURE
-
-
01/12 (01/06): Aanmelding thema van de masterthesis bij ICHO-secretariaat
01/03 (01/09): Uiterste datum voor indiening formulier “Verzoek tot advies van het ethisch
comité betreffende een onderzoeksproject bij de mens” bij ICHO-secretariaat. Het ICHOsecretariaat verzamelt de formulieren en vraagt aan het diensthoofd van de vakgroep
huisartsgeneeskunde (waar de promotor verbonden is) het formulier voor akkoord te
ondertekenen.
Aan de promotoren wordt tevens gevraagd het ingevulde formulier met bijlagen te
beoordelen. Deze beoordeling maakt deel uit van de evaluatie (“tussentijdse stand van
zaken”) op het einde van het 1ste jaar master huisartsgeneeskunde (beoordeling
opleidingsonderdeel Masterproef I)
ELEKTRONISCH IN TE DIENEN DOCUMENTEN (bij het ICHO-secretariaat)
Formulier “VERZOEK TOT ADVIES VAN HET ETHISCH COMITE BETREFFENDE EEN
ONDERZOEKSPROJECT BIJ DE MENS” + scan van de gehandtekende pagina
Bijlagen voor alle types onderzoek:
- Protocol
- Informatie voor de patiënt
- Toestemmingsformulier voor de patiënt
- Verzekeringsfiche (enkel indien promotor verbonden is aan VUB, indien de masterproef
een volledig retrospectief onderzoek behelst, moet geen verzekeringsfiche meegestuurd
worden)
Extra bijlagen voor interventionele studies zonder geneesmiddel:
- Curriculum van de onderzoekers
- Financiële overeenkomst, of indien niet beschikbaar het Budget Proposal van de
opdrachtgever (indien het Budget Proposal ingediend wordt en het bedrag van de
financiële overeenkomst hoger is dan het Budget Proposal, moet de financiële
overeenkomst ter goedkeuring voorgelegd worden aan het Ethisch Comité)
- Anderstalige informatie- en toestemmingsformulier
-
Alle documenten die rechtstreeks betrekking hebben op de patiënt (vragenlijsten, flyers,
infobrochures, affiches, enz..…)
Begeleidende brief (van haio aan EC)
Extra bijlagen voor interventionele studies met geneesmiddel:
- Curriculum van de onderzoekers
- Financiële overeenkomst, of indien niet beschikbaar het Budget Proposal van de
opdrachtgever (indien het Budget Proposal ingediend wordt en het bedrag van de
financiële overeenkomst hoger is dan het Budget Proposal, moet de financiële
overeenkomst ter goedkeuring voorgelegd worden aan het Ethisch Comité)
- Anderstalig informatie- en toestemmingsformulier
- Alle documenten die rechtstreeks betrekking hebben op de patiënt (vragenlijsten, flyers,
infobrochures, affiches, bijsluiters, enz …)
- Begeleidende brief(van haio aan EC)
- Onderzoeksdossier (investigator’s brochure)
- “Request for authorization of a clinical trial on a medical product for the human use to the
competent authorities and for opinion of the ethics committees in the community”
- Mail met bevestiging aanvraag eudractnummer
LET OP!
Voor experimenteel onderzoek is tevens autorisatie van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) nodig.
Voor meer info check volgende website: http://www.fagg-afmps.be.