Ethanol 96% infusieconcentraat 50ml

Apotheek Catharina Ziekenhuis
SPC Voorraadproducten
Ethanol 96% infusieconcentraat 50ml
1. Naam van het geneesmiddel
Ethanol 96% infusieconcentraat 50ml
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Dit product bevat 96% alcohol v/v, een flacon bevat 50 mL.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. Farmaceutische vorm
Helder concentraat voor infusie
4. Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
Intoxicatie met methanol of ethyleenglycol
4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken
Voeg 66 ml ethanol 96% toe aan 500 ml glucose 5%, de concentratie is dan 100 mg/ml. Voor
berekening van de oplaaddosering en onderhoudsdosering zie de desbetreffende
toxicologieprotocollen (ethyleenglycol, methanol) op www.toxicologie.org
4.3 Contra-indicaties
Geen gegevens over bekend.
Dit product mag niet gebruikt worden bij:
 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
N.v.t.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
Niet beoordeeld: de sedatieve werking van ethanol en andere centraal-depressieve stoffen
versterkt het effect van deze stoffen en verhoogt daardoor het risico op het slagen van een
poging tot suïcide.
Grote hoeveelheden ineens versterken de werking van bloedglucoseverlagende middelen en
cumarinederivaten.
Ethanol verhoogt het risico op een maagbloeding bij gelijktijdig gebruik van een salicylaat of
een ander NSAID.
De vaatverwijdende werking van ethanol versterkt het hypotensieve effect van nitraten en
nitrieten.
De hepatotoxiciteit van methotrexaat en isoniazide wordt mogelijk versterkt.
Het disulfiram-effect kan optreden bij toediening tegelijkertijd met een sulfonylureumderivaat,
cefamandol, griseofulvine, ketoconazol, metronidazol of procarbazine. Symptomen van het
Vermoedt u een bijwerking die niet staat vermeld in deze bijsluiter? Meld deze dan via onze
website www.catharinaziekenhuis.nl/apotheek Formulier melden bijwerkingen
disulfiram-effect zijn blozen, hypotensie, tachycardie, duizeligheid, dyspneu, misselijkheid en
wazig zien. Deze verschijnselen worden veroorzaakt door remming van het enzym
alcoholdehydrogenase, waardoor de concentratie aceetaldehyde toeneemt.
Chronisch gebruik van ethanol induceert CYP2E1, waardoor de hepatoxiciteit van
paracetamol toeneemt. Een grote hoeveelheid ethanol ineens vermindert de hepatoxiciteit
van paracetamol, door competitieve remming van CYP2E1.
Chronisch ethanolgebruik verlaagt de plasmaconcentratie van doxycycline, fenytoïne en
cumarinederivaten waarschijnlijk ten gevolge van enzyminductie. Verapamil verhoogt de
plasmaconcentratie van ethanol.
Ethanol en fomepizol verlengen elkaars eliminatiehalfwaardetijd.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
Ethanol is teratogeen. Gebruik van grote hoeveelheden tijdens de zwangerschap
veroorzaakt aangeboren afwijkingen, bekend als het foetale alcoholsyndroom. Het betreft
craniofaciale afwijkingen, groeiachterstand (lengte en/of gewicht), dysfunctie van het centraal
zenuwstelsel, afwijkingen aan het hart, het urogenitale stelsel of andere organen. Zelfs
matige hoeveelheden (meer dan 30 ml ethanol 100%, overeenkomend met 600 ml ethanol
5%, 250 ml ethanol 12% en 75 ml ethanol 40% 2x per week) zijn al in verband gebracht met
spontane abortus en ontwikkelings- en gedragsstoornissen bij de neonaat.
Ethanol gaat over in de moedermelk.
4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Alcohol beïnvloed de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Tromboflebitis.
Bij gebruik van kleine hoeveelheden kunnen verminderd kritisch vermogen, emotionele
labiliteit, moeilijke spraak, visusstoornissen en ataxie optreden. 'Hangover'-effecten zijn
misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en tremor.
Bij gebruik van grote hoeveelheden kunnen gastritis, lethargie, amnesie, hypothermie,
hypoglykemie (vooral bij kinderen), ademhalingsdepressie, cardiomyopathie, hypotensie
gevolgd door hypertensie, stupor en coma optreden.
Bijwerkingen bij chronisch gebruik zijn gezien de indicatie waarbij dit product wordt gebruikt
niet van toepassing.
Tolerantie en afhankelijkheid kunnen optreden. Onthoudingsverschijnselen beginnen
meestal 6-48 uur na de laatste inname en kunnen 2-7 dagen aanhouden. Symptomen zijn
misselijkheid, verlies van eetlust, hyperreflexie, angst, slapeloosheid, zweten, koorts,
hypertensie, tachycardie, convulsies, hallucinaties en tremor.
Werkt irriterend op de ogen, de ademhalingsorganen en de huid. Contactdermatitis komt
zelden voor.
4.9 Overdosering
Vermoedt u een bijwerking die niet staat vermeld in deze bijsluiter? Meld deze dan via onze
website www.catharinaziekenhuis.nl/apotheek Formulier melden bijwerkingen
Toxische effecten zijn te verwachten vanaf een inname van 600 mg/kg lich.gewicht of een
plasmaconcentratie van 1000 mg/l.
Het klinisch beeld is afhankelijk van de plasmaconcentratie en de patiënt.
Maagdarmklachten, atriumfibrilleren, hypoventilatie, tachypneu, respiratoire insufficiëntie,
depressie van het centraal zenuwstelsel, slaperigheid, duizeligheid, verwardheid,
spraakstoornissen, insulten, coma, hypotonie, ataxie, nierfunctiestoornis,
leverfunctiestoornis, hypothermie of hyperthermie kunnen optreden, en in een later stadium
metabole acidose, AV-block, bradycardie en hypotensie.
De behandeling is symptomatisch.
Bij ernstige intoxicatie wordt meestal dialyse overwogen.
5. Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
De toxiciteit van methanol en ethyleenglycol wordt veroorzaakt door metabolieten, die
acidose en andere toxische effecten veroorzaken. Ethanol remt de omzetting in deze
metabolieten door competitief antagonisme voor hetzelfde enzymsysteem
(alcoholdehydrogenase). De affiniteit van ethanol voor alcoholdehydrogenase is 10-20 x
groter dan methanol en 100 x groter dan ethyleenglycol.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Van de dosis wordt 90-98% door het enzym alcoholdehydrogenase geoxideerd tot
aceetaldehyde. Aceetaldehyde wordt gemetaboliseerd tot acetylco-enzym A, dat wordt
verwerkt via de citroenzuurcyclus. Het gedeelte van de dosis dat niet wordt gemetaboliseerd
tot aceetaldehyde, wordt onveranderd uitgescheiden met de urine en via de longen.
De omzetting van ethanol verloopt via nulde-orde kinetiek. De hoeveelheid die wordt
omgezet, bedraagt 0.075-0.175 g/kg lich.gewicht per uur en is onafhankelijk van de
plasmaconcentratie.
6. Farmaceutische gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
n.v.t.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheden
Geen gegevens over bekend.
6.3 Houdbaarheid
Het product is 12 maanden houdbaar bij kamertemperatuur.
Na verdunnen in infuusvloeistof is het product 24 uur houdbaar bij 20°C.
6.4 Speciale voorzorgen bij opslag
N.v.t.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Het product is verpakt in een glazen 50 mL flacon met rubberstop en felskap.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
N.v.t.
Vermoedt u een bijwerking die niet staat vermeld in deze bijsluiter? Meld deze dan via onze
website www.catharinaziekenhuis.nl/apotheek Formulier melden bijwerkingen
7. Fabrikant
Apotheek Catharina Ziekenhuis
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
8. Datum van herziening van de tekst
17-03-2017
Vermoedt u een bijwerking die niet staat vermeld in deze bijsluiter? Meld deze dan via onze
website www.catharinaziekenhuis.nl/apotheek Formulier melden bijwerkingen
SPC Verantwoordingsformulier
1. Naam van het geneesmiddel
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
3. Farmaceutische vorm
4.1 Therapeutische indicaties
4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed
maken
4.3 Contra-indicaties.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen
4.8 Bijwerkingen
4.9 Overdosering
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
6.1 Lijst van hulpstoffen
6.2 Gevallen van onverenigbaarheden
6.3 Houdbaarheid
6.4 Speciale voorzorgen bij opslag
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en
andere instructies
Bron:
Productdossier
Productdossier
Productdossier
Productdossier
Productdossier
IM 17-03-2017
IM 17-03-2017
IM 17-03-2017
IM 17-03-2017
IM 17-03-2017
IM 17-03-2017
IM 17-03-2017
IM 17-03-2017
IM 17-03-2017
Productdossier
Handboek parenteralia
CZE*
Productdossier
Handboek parenteralia
CZE*
Productdossier
Productdossier
Handboek parenteralia
CZE*
* Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via [email protected]
Beoordeling PVA Farmaceutische patiëntenzorg intern
Datum: 04-04-2017
Paraaf: MKS
Vermoedt u een bijwerking die niet staat vermeld in deze bijsluiter? Meld deze dan via onze
website www.catharinaziekenhuis.nl/apotheek Formulier melden bijwerkingen