BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Omeprazol Teva 10 mg - 20 mg – 40 mg maagsapresistente capsule, hard
omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omeprazol Teva bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot een groep geneesmiddelen
die ‘protonpompremmers’ worden genoemd. Ze werken door de hoeveelheid zuur die uw maag produceert,
te verminderen.
Omeprazol Teva wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bij volwassenen:
• ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (of GORZ). Hierbij vloeit zuur uit uw maag terug in uw slokdarm (de
buis die uw keel verbindt met uw maag) wat pijn, ontsteking en zuurbranden veroorzaakt.
• Zweren in het bovenste deel van uw darmkanaal (zweer in de twaalfvingerige darm) of uw maag
(maagzweer).
• Zweren die geïnfecteerd zijn met bacteriën, ‘Helicobacter pylori’ genoemd. Als u deze aandoening hebt,
kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.
• Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen, NSAIDs (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen)
genoemd. Omeprazol Teva kan ook gebruikt worden om het ontstaan van zweren te voorkomen als u
NSAIDs gebruikt.
• Teveel zuur in de maag veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (Zollinger-Ellison syndroom).
Bij kinderen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
• ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ of GORZ). Hierbij vloeit zuur uit uw maag terug in uw slokdarm (de buis
die uw keel verbindt met uw maag) wat pijn, ontsteking en zuurbranden veroorzaakt.
Bij kinderen kunnen de symptomen van de aandoening bestaan uit de terugvloei van de maaginhoud in
de mond (oprispingen), braken en een slechtere gewichtstoename.
Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
BSN-07.11-1/8
Bijsluiter
Zweren die geïnfecteerd zijn met bacteriën, ‘Helicobacter pylori’ genoemd. Als uw kind deze aandoening
heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
punt 6.
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijv. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir (gebruikt voor HIV-infectie) bevat
-
Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Omeprazol Teva inneemt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Omeprazol Teva kan de symptomen van andere ziekten maskeren. Bijgevolg, als u één van de volgende
symptomen vertoont voordat u start met het gebruik van Omeprazol Teva of terwijl u Omeprazol Teva
gebruikt, verwittig onmiddellijk uw arts:
• U verliest veel gewicht zonder duidelijke oorzaak en u hebt slikproblemen.
• U krijgt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed te braken.
• U hebt zwarte ontlasting (bloed in de ontlasting).
• U hebt ernstige of aanhoudende diarree, aangezien omeprazol in verband werd gebracht met een lichte
toename van infectieuze diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.
• U hebt verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verlaagde vitamine B12 en u krijgt een
langdurige behandeling met omeprazol. Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, kan omeprazol
leiden tot een verminderde absorptie van vitamine B12.
Als u Omeprazol Teva langdurig (langer dan 1 jaar) gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig
controleren. U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden telkens als u uw
arts ziet.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Gebruikt u naast Omeprazol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit is omdat Omeprazol Teva een invloed kan hebben op de manier waarop sommige geneesmiddelen
werken en omdat sommige geneesmiddelen een effect kunnen hebben op Omeprazol Teva.
Neem Omeprazol Teva niet in als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir (gebruikt om HIV-infecties te
behandelen) bevat.
Verwittig uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
•
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt om infecties te behandelen die
veroorzaakt zijn door een schimmel).
•
Erlotinib (gebruikt om bepaalde types van kanker te behandelen)
•
Clarithromycine (antibioticum)
BSN-07.11-2/8
Bijsluiter
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om de spieren te ontspannen of bij epilepsie).
Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, kan uw arts het nodig achten om u te
controleren wanneer u start of stopt met het gebruik van Omeprazol Teva
Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine
K-antagonisten. Uw arts kan het nodig achten om u te controleren als u start of stopt met het gebruik
van Omeprazol Teva.
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infecties)
Tacrolimus (in gevallen van orgaantransplantatie)
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie)
Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens)
Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infecties)
Clopidogrel (gebruikt om bloedklonters (trombi) te voorkomen)
Als uw arts naast omeprazol ook de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven voor de
behandeling van zweren die veroorzaakt zijn door een Helicobacter pylori infectie, is het zeer belangrijk dat u
uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.
WAAROP MOET U LETTEN MET ETEN EN DRINKEN?
U mag de capsules innemen met voedsel of op een nuchtere maag.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Voordat u Omeprazol Teva inneemt, verwittig uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts zal
beslissen of u Omeprazol Teva gedurende deze periode mag gebruiken.
Uw arts zal beslissen of u Omeprazol Teva mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES
Het is niet waarschijnlijk dat Omeprazol Teva een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om
instrumenten of machines te gebruiken. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met het zicht kunnen
optreden (zie rubriek 4). Als u hiervan last hebt, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
STOFFEN IN DIT MIDDEL WAARMEE U REKENING MOET HOUDEN
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien u lijdt aan de zeldzame, erfelijke aandoening fructose intolerantie,
glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie, dan mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruikt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en hoelang u ze moet innemen. Dit zal afhangen
van uw conditie en uw leeftijd.
BSN-07.11-3/8
Bijsluiter
De gebruikelijke dosissen worden hieronder vermeld.
Volwassenen:
Voor de behandeling van symptomen van GORZ zoals zuurbranden en zure oprispingen:
• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal
per dag gedurende 4-8 weken. Uw arts kan u zeggen dat u gedurende nog eens 8 weken een dosis van
40 mg moet innemen als uw slokdarm nog niet genezen is.
• De gebruikelijke dosis eens de slokdarm genezen is, is 10 mg eenmaal per dag.
• Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosis 10 mg eenmaal per dag.
Voor de behandeling van zweren in het bovenste deel van uw darmkanaal (zweer in de twaalfvingerige
darm):
• De gebruikelijke dosis is 20 mg eenmaal per dag gedurende 2 weken. Uw arts kan u zeggen dat u
gedurende nog eens 2 weken dezelfde dosis moet innemen als uw zweer nog niet genezen is.
• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosis verhoogd worden tot 40 mg eenmaal per dag gedurende
4 weken.
Voor de behandeling van zweren in de maag (maagzweer):
• De gebruikelijke dosis is 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken. Uw arts kan u zeggen dat u
dezelfde dosis gedurende nog eens 4 weken moet innemen als uw zweer nog niet genezen is.
• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosis verhoogd worden tot 40 mg eenmaal per dag gedurende
8 weken.
Om te voorkomen dat zweren in de maag en de twaalfvingerige darm terugkeren:
• De gebruikelijke dosis is 10 mg of 20 mg eenmaal per dag. Uw arts kan de dosis verhogen tot 40 mg
eenmaal per dag.
Voor de behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm veroorzaakt door NSAIDs (nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen):
• De gebruikelijke dosis is 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken.
Om zweren in de maag en de twaalfvingerige darm te voorkomen als u NSAIDs gebruikt:
• De gebruikelijke dosis is 20 mg eenmaal per dag.
Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori infectie en om te voorkomen dat ze
terugkeren:
• De gebruikelijke dosis is 20 mg omeprazol tweemaal per dag gedurende één week.
• Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, clarithromycine en
metronidazol.
Voor de behandeling van teveel zuur in de maag veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (ZollingerEllison syndroom):
• De gebruikelijke dosis is 60 mg per dag.
• Uw arts zal de dosis aanpassen afhankelijk van uw behoeften en zal ook beslissen hoelang u het
geneesmiddel moet innemen.
Kinderen:
BSN-07.11-4/8
Bijsluiter
Voor de behandeling van symptomen van GORZ zoals zuurbranden en zure oprispingen::
• Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen omeprazol gebruiken.
De dosis voor kinderen is gebaseerd op het gewicht van het kind en de arts zal de juiste dosis bepalen.
Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori infectie en om te voorkomen dat
ze terugkeren:
• Kinderen ouder dan 4 jaar mogen omeprazol gebruiken. De dosis voor kinderen is gebaseerd op het
gewicht van het kind en de arts zal de juiste dosis bepalen.
• Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven, met name amoxicilline en clarithromycine.
Inname van dit geneesmiddel
• Het wordt aanbevolen om de capsules ‘s morgens in te nemen.
• U mag de capsules innemen met voedsel of op een lege maag.
• Slik uw capsules in hun geheel door met een half glas water. De capsules mogen niet gekauwd of geplet
worden. Dit is omdat de capsules omhulde korreltjes bevatten en deze omhulling voorkomt dat het
geneesmiddel door het zuur in uw maag wordt afgebroken. Het is belangrijk dat deze korreltjes niet
beschadigd worden.
Wat moet u doen als u of uw kind moeilijkheden heeft om de capsules door te slikken
• Als u of uw kind moeilijkheden heeft om de capsules door te slikken:
Open de capsules en slik de inhoud onmiddellijk door met een half glas water of doe de inhoud
in een glas met zuur fruitsap (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of appelmoes.
Drink daarna het mengsel onmiddellijk of binnen 30 minuten op.
HEEFT U TE VEEL VAN DIT MIDDEL INGENOMEN?
Als u meer Omeprazol Teva heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
BENT U VERGETEN DIT MIDDEL IN TE NEMEN?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem ze dan zo snel mogelijk als u eraan denkt. Als het echter
bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Omeprazol Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u één van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen vertoont, stop dan met het innemen
van Omeprazol Teva en neem onmiddellijk contact op met een arts:
• Plotse piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of
slikmoeilijkheden (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van de huid met blaren of loslatende huid. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen
optreden in uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘Stevens-Johnson
syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid die symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
De bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties die als volgt worden gedefinieerd:
BSN-07.11-5/8
Bijsluiter
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zelden:
Zeer zelden:
Niet bekend:
Treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers
Treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers
Treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers
Treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare
gegevens
Andere bijwerkingen omvatten:
Vaak voorkomende bijwerkingen
• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
• Zwelling van voeten en enkels.
• Slaapstoornissen (slapeloosheid).
• Duizeligheid, een tintelend of verdoofd gevoel, slaperigheid.
• Draaierigheid (vertigo).
• Veranderingen van de bloedtesten die controleren hoe uw lever werkt.
• Huiduitslag, knobbelige uitslag (netelroos) en jeuk.
• Zich algemeen onwel voelen en gebrek aan energie.
Zelden voorkomende bijwerkingen
• Bloedproblemen zoals een gedaald aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte,
blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstig, waaronder zwelling van de lippen, tong en keel, koorts, piepende
ademhaling.
• Lage natriumspiegels in het bloed. Dit kan leiden tot zwakte, braken en krampen.
• Zich geagiteerd, verward of depressief voelen.
• Smaakveranderingen.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zicht.
• Plotse piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking van de binnenkant van uw mond.
• Een infectie, “spruw” genoemd, die uw darmen kan aantasten en die veroorzaakt wordt door een
schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht die kan leiden tot een gele huid, donkere urine en vermoeidheid.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Toegenomen zweten.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
• Veranderingen van het aantal bloedcellen waaronder agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen)
• Agressie.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
BSN-07.11-6/8
Bijsluiter
• Ernstige leverproblemen die leiden tot leverfalen en ontsteking van de hersenen.
• Plots begin van ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan geassocieerd zijn met hoge
koorts en gewrichtspijn (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale
necrolyse)
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.
• Hypomagnesemie
Omeprazol Teva kan in zeer zeldzame gevallen uw witte bloedcellen aantasten, wat leidt tot
immuundeficiëntie. Als u lijdt aan een infectie met symptomen zoals koorts met een ernstige aantasting van
uw algemene toestand of koorts met symptomen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de
mond, of moeilijkheden bij het plassen, moet u uw arts zo snel mogelijk verwittigen zodat een tekort aan witte
bloedcellen (agranulocytose) kan uitgesloten worden met behulp van een bloedonderzoek. Het is belangrijk
dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.
Wees niet bezorgd over deze lijst van bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen enkele van deze bijwerkingen
krijgt.Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Capsules in fles: de fles zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is omeprazol: Omeprazol Teva 10 mg, elke capsule bevat 10 mg omeprazol,
Omeprazol Teva 20 mg, elke capsule bevat 20 mg omeprazol en Omeprazol Teva 40 mg, elke capsule bevat
40 mg omeprazol.
De andere stoffen in dit middel zijn
Capsule inhoud: Suikerkorrels (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, anhydrisch
dinatriumfosfaat, mannitol (E421), hypromellose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide (E171)
en methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer.
Capsulewand: gelatine. De capsules van 10 en 20 mg bevatten ook de kleurstoffen chinoline geel (E 104) en
titaandioxide (E 171). De capsules van 40 mg bevatten indigo karmijn (E 132) en titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Omeprazol Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
BSN-07.11-7/8
Bijsluiter
Maagsapresistente capsules, hard.
Omeprazol Teva 10 mg capsules: opaak gele capsule die gebroken witte tot roomkleurige ronde
microkorreltjes bevat.
Omeprazol Teva 20 mg capsules: opaak gele capsule die gebroken witte tot roomkleurige ronde
microkorreltjes bevat.
Omeprazol Teva 40 mg capsules: opaak blauwe en opaak witte capsule die gebroken witte tot roomkleurige
ronde microkorreltjes bevat.
De capsules zijn verkrijgbaar in een HDPE fles van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) - Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Omeprazol Teva 10 mg : BE 286194 (fles) Omeprazol Teva 20 mg : BE 286212 (fles) Omeprazol Teva 40 mg
: BE 286237 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2011.
BSN-07.11-8/8