Scope - Raad voor Accreditatie

Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 029
van
Stichting Certe KCL Leeuwarden
Deze bijlage is geldig van: 25-08-2016 tot 01-09-2020
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.
Locaties waar activiteiten onder accreditatie worden uitgevoerd
Locatie
Afkorting
Hoofdlocatie
Borniastraat 34
8934 AD
Leeuwarden
Nederland
LE
Thialfweg 44
8441 PW
Heerenveen
Nederland
HE
Achlumerdijk 2
8862 AJ
Harlingen
Nederland
HA
Burg. J. Dijkstraweg 6
8801 PG
Franeker
Nederland
FR
Flexibele scope1
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Methode / techniek
Materiaal / product
Locatie
Medisch werkveld: Klinische Farmacie
KF.TDM.03
vast element
Therapeutic Drug
Monitoring
Immuno-assays
Bloed, urine of andere LE
lichaamsmaterialen
KF.TOX.03
vast element
Toxicologie (incl.
drugs of abuse)
Immuno-assays
Bloed, urine of
andere
lichaamsmaterialen
LE
Deze bijlage is goedgekeurd door:
Ir. J.C. van der Poel
Algemeen Directeur
1
Binnen de omschrijving van deze verrichtingen mag het laboratorium, na validatie, reeds geaccrediteerde testmethoden wijzigen c.q. aanpassen ter verbetering of op verzoek van de klant.
Raad voor Accreditatie
Pagina 1 van 5
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 029
van
Stichting Certe KCL Leeuwarden
Deze bijlage is geldig van: 25-08-2016 tot 01-09-2020
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Methode / techniek
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.
Materiaal / product
Locatie
Medisch werkveld: Klinische chemie en hematologie
Met inachtneming van de vigerende veldnormen (NVKC)
CH.PRE.01
Bloedafname (extra-muraal)
Bloed
LE, HE, HA,
FR
CH.PRE.02
Bloedafname (intra-muraal)
Bloed
LE, HE, HA,
FR
CH.PRE.03
Monsterverwerking; ontvangst,
registratie, verwerking, voorbewerking
voor analyse (o.a. centrifugeren),
postanalytische resultaatverwerking en
voortgangscontrole/doorlooptijden
Alle lichaamsvochten, LE, HE, HA,
bloedcellen, overige
FR
lichaamscellen,
punctaten, beenmerg
Routine analyses van elektrolyten,
enzymen, metabolieten, bloedgassen
en hun afgeleiden met standaard
chemische technieken waaronder alle
spectrofotometrie, nefelometrie,
turbidimetrie, ion-selectieve elektrodes
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.02
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten
LE, HE
CH.KCA.03
Fysisch chemische analyses, zoals
viscositeit
Alle lichaamsvochten
LE
CH.KCA.04
Immunochemie/eiwitchemie
Alle lichaamsvochten
LE
CH.KCA.06
Chromatografie waaronder
HPLC,UPLC,GC
Alle lichaamsvochten
LE
CH.KCA.07
(Tandem) Massaspectrometrie
Alle lichaamsvochten
LE
CH.KCA.09
Microscopie op cellen,cilinders en
kristallen
Alle lichaamsvochten
LE, HE, HA
,FR
CH.KCA.10
Metalen/spoorelementen
Bloed
LE
CH.KCA.12
Functietesten (o.a. (o)GTT,
suikerabsorbtietest, waterstofademtest
Alle lichaamsvochten, LE, HE, HA
uitademingslucht
Semenanalyse incl morfologie en
motiliteit
Semen
LE, HE
CH.FER.02
Semenanalyse na vasectomie
Semen
LE, HE
CH.FER.03
Semenopwerking voor IUI volgens de
richtlijn van de NVCK/KLEM
Semen
LE, HE
Specifieke
monstervoorbewerkingstechnieken
waaronder evenwichtsdialyse,
organische extractie
Alle lichaamsvochten
LE
CH.KCA.01
CH.FER.01
CH.END.01
Prenanalyse
Klinische chemie
algemeen
Klinische chemie,
fertiliteit
Klinische chemie,
endocrinologie
Raad voor Accreditatie
LE, HE
HA (Alleen
bloedgassen)
Pagina 2 van 5
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 029
van
Stichting Certe KCL Leeuwarden
Deze bijlage is geldig van: 25-08-2016 tot 01-09-2020
Code
CH.END.03
Vraagstelling /
onderzoekstype
Materiaal / product
Locatie
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten
LE, HE
Chromatografie waaronder
HPLC,UPLC,GC
Alle lichaamsvochten
LE
CH.END.05
(Tandem) Massaspectrometrie
Alle lichaamsvochten
LE
CH.END.06
Functietesten ((O)GTT, synacthentest
e.a.)
Alle lichaamsvochten, LE, HE
uitademingslucht
Specifieke
monstervoorbewerkingstechnieken
waaronder evenwichtsdialyse,
organische extractie
Alle lichaamsvochten
LE
CH.EMZ.03
Chromatografie waaronder
HPLC,UPLC,GC
Alle lichaamsvochten
LE
CH.EMZ.04
(Tandem) Massaspectrometrie
Alle lichaamsvochten
LE
CH.EMZ.06
Chemische analyse van metabolieten
Alle lichaamsvochten
LE
Bindingsanalyse
Alle lichaamsvochten
LE
Immunofluorescentie
Alle lichaamsvochten
LE
CH.IMM.03
Immunochemie
Alle lichaamsvochten
LE
CH.IMM.04
Immunoflowcytometrie
Bloedcellen
LE
CH.IMM.05
Totaal IgE, specifiek IgE
Alle lichaamsvochten
LE
CH.IMM.06
Autoantistoffen m.b.v. (in)directe
immunofluorescentie
Alle lichaamsvochten
LE
CH.POC.01 Klinische chemie,
Vast element point of care testing
Conform ISO 22870
Hb (Hemocue;colorimetrie)
Volbloed
LE, HA
CH.END.04
CH.EMZ.01
CH.IMM.01
CH.IMM.02
Klinische chemie,
endocrinologie
Methode / techniek
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.
Klinische chemie,
erfelijke metabole
ziekten
Klinische chemie,
immunologie
Glucose (Accuchek Perfoma, Accuchek Volbloed
Inform II: enzymatische bio
amperometrie / Hemocue:
enzymatische spectrofotometrie)
LE, HE, HA,
FR
INR (Coagucheck XS: enzymatische
potentiometrie)
LE, HE, HA,
FR
Volbloed
pH, bloedgassen, electrolyten, glucose, Volbloed, plasma,
lactaat, bilirubine en hemoximetrie (ABL serum
90 FLEX: potentiometrie,
amperometrie, spectrofotometrie,
optisch pO2 meetprincipe)
Raad voor Accreditatie
LE, HE
Pagina 3 van 5
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 029
van
Stichting Certe KCL Leeuwarden
Deze bijlage is geldig van: 25-08-2016 tot 01-09-2020
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
CH.POC.01 Klinische chemie,
Vast element point of care testing
Conform ISO 22870
Methode / techniek
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.
Materiaal / product
Locatie
CRP (Orion Quick Read go CRP:
immunochemische turbidimetrie)
Volbloed
Huisartsenpraktijken in
adh.-gebied
HAL
Friesland
D-dimeer (Clearview Simplify:
immunochromatografie)
Volbloed
Huisartsenpraktijken in
adh.-gebied
HAL
Friesland
Ammonium (Pocketchem BA van
Arkray: reflectiefotometrie)
Volbloed
LE, HE
sg, bloed, glucose, nitriet, leucocyten,
Urine
eiwit, ketonen, urobilinogeen, bilirubine,
pH (urisys 1100: reflectiefotometrie)
LE, HE, HA,
FR en
Huisartsenpraktijken in
adh.-gebied
HAL
Friesland
Ketonen (Precision Xtra/Precision
Xceed van Medisense/Abbott):
enzymatische bio amperometrie)
Volbloed
LE, HE
Klinische chemie,
hematologie,
transfusiegeneeskunde
Bloedcelcompatibiliteitsonderzoek
Bloed, plasma
LE, HE
Bloedcelantistof- en antigeentypering
Bloed, plasma
LE, HE
Bloedproductuitgifte
Bloed
LE, HE
Klinische chemie,
hematologie,
hemocytometrie incl
hemato-oncologie
Hemocytometrie en microscopie
Bloed, overige
lichaamsvloeistoffen
LE, HE
Erythrocyt sedimentatiesnelheid
Bloed
LE, HE
CH.HCO.03
Beenmergonderzoek
Beenmerg
LE
CH.HCO.04
Immunoflowcytometrie
Bloed, beenmerg,
overige
lichaamsvloeistoffen
en punctaten
LE
CH.HCO.05
M-proteïne diagnostiek
Alle lichaamsvochten
LE
Nucleinezuur diagnostiek waaronder
PCR en sequencing
Bloedcellen, overige
lichaamscellen
LE
CH.BTG.01
CH.BTG.02
CH.BTG.03
CH.HCO.01
CH.HCO.02
CH.HBP.03
Klinische chemie,
hematologie, Hbpathie
Raad voor Accreditatie
Pagina 4 van 5
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 029
van
Stichting Certe KCL Leeuwarden
Deze bijlage is geldig van: 25-08-2016 tot 01-09-2020
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Klinische chemie,
hematologie,
trombose en
hemostase
Methode / techniek
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.
Materiaal / product
Locatie
Stollingstesten in plasma (screenend
en bevestigend) zoals APTT, fib, FVIII,
VWF
Plasma
LE, HE, HA,
FR
Functietesten van specifiek de
trombocyt in PRP zoals LT of
lumininescentieaggregatie
Plaatjes rijk plasma
(PRP)
LE
CH.TRH.03
Globale hemostase testen voor zowel
trombocytenfunctie, plasmatische
stolling als beide zoals Teg, Rotem,
PFA, VerifyNow, multiplate
Volbloed
LE
CH.TRH.05
Functietest Bloedingstijd
Bloed
LE, HE
CH.TRH.01
CH.TRH.02
Raad voor Accreditatie
Pagina 5 van 5