falcontrial.com

falcontrial.com
Near-infrared fluorescence imaging in laparoscopic
cholecystectomy versus conventional laparoscopic
cholecystectomy
Jacqueline van den Bos
06-13206302
[email protected]
Waarom?
Laparoscopische cholecystectomie:
Schade aan de galwegen in 0.3-0.7%
Belangrijkste oorzaak: niet herkennen anatomie
CVS
*Nijssen et al 2015 WjS
Hoe?
2.5 mg van 2,5mg/ml oplossing
• 3 uur tot 30 minuten voor incisie
• visualisatie a cystica
Hoe?
Wie?
Inclusiecriteria
Exclusiecriteria
• Volwassen, wilsbekwaam
• Lap chol in acute setting
• Electieve lap chol
• Leverfunctiestoornissen
• Normale nier- en
• Nierfunctiestoornissen
leverfunctie
• ASA of II
• Hyperthyroidie
• Allergie voor jodium of ICG
• Zwanger/borstvoedend
• ASA III/IV
Electieve Laparoscopische
Cholecystectomie?
Geschikt voor inclusie?
Bespreek studie met patiënt;
Informed consent
Randomisatie
NIRF laparoscopische
cholecystectomie
ü Electieve laparoscopische
cholecystectomie
ü Geen VG van cholecystitis
of biliaire pancreatitis
Exclusiecriteria:
< 18 jaar
Lever- of nierinsufficiëntie
Overgevoeligheid voor
jodium of ICG
ASA III en hoger
Conventionele
laparoscopische
cholecystectomie
Minimaal 30 min voor
operatie 2,5 mg ( = 1 ml)
ICG
Elke 2-5 minuten switch
naar ICG modus tot CVS
bereikt. Dan nog een dosis
2,5 mg ICG: CA?
Inclusiecriteria:
ü Volwassene ≥ 18 jaar
Registratie tijd tot:
- Bereiken CVS
- Visualisatie
anatomische structuren
(CD, CBD en CA)
Registratie tijd tot:
- Bereiken CVS
- Visualisatie anatomische
structuren (CD, CA, CBD)
Video-analyse
&
Follow-up 90 dagen
Eindpunten
Prim air:
• Tijd tot bereiken van CVS
Secundair:
• Totale tijd operatie
• Tijd tot identificeren van
Cystic Duct, Common Bile
Duct en Cystic Artery
• Schade galwegen en
gallekkage
• Optreden van complicaties
• Lengte ziekenhuisopname
• Kosten minimalisatie
Contact:
J. van den Bos
[email protected]
06-13206302
CASE REPORT FORM
Patiënt ID________________Naam Onderzoeker ____________________________
VOLDOET DE PATIËNT AAN DE IN- EN EXCLUSIECRITERIA? (Aankruisen wat van toepassing is)
Inclusie:
Exclusie:
Boven 18 jaar
Jonger dan 18 jaar
Electieve laparoscopische cholecystectomie
Zwanger/ geeft borstvoeding
Normale nierfunctie
i.v. heparine in laatste 24 uur (uitzondering LMWH)
Normale leverfunctie
Hyperthyreoïdie in voorgeschiedenis
Geen bekende overgevoeligheid voor jodium of ICG
Verminderde nierfunctie
ASA I of ASA II
Verminderde leverfunctie
Informed consent getekend
Bekende overgevoeligheid voor jodium of ICG
ASA III of hoger
Proefpersoon geschikt voor deelname?
Ja
/
Nee
Handtekening voor akkoord deelname door arts: __________________________________
Versiedatum: 31 mei 2016
1
CASE RECORD FORM
Patiënt ID________________Naam Onderzoeker ____________________________
Geboortedatum
____-_____- 19_____
Lengte (cm)
_______________________________
Geslacht
Man
Gewicht (kg)
_______________________________
Datum operatie
____-_____- 20_____
Tijd Incisie
_______________________________
/
vrouw
Tijd eerste blik op lever hilus _____________________
1
ste
operateur
Chirurg
Conventionele Laparoscopische
Cholecystectomie (CLC)
Nabij-Infrarood fluorescentie cholangiografie
geassisteerde laparoscopische cholecystectomie
(NIRF-LC)
Tijd galblaas uit buik ____________________________
e
Arts-assistent
Ervaring met laparoscopische cholecystectomie
Type interventie (kruis juiste vakje aan):
2 operateur
<20
20-50
Chirurg
50-100
Arts-assistent
>100
ste
1 operateur
de
2 operateur
Tijd toedienen ICG:
Indicatie voor operatie ________________________________________
e
e
1 dosis: ________________________
2 dosis: ________________________
Batchnummer ICG__________________________
INTRA-OPERATIEVE IDENTIFICATIE
Structuur zichtbaar?
Tijd*:
Tijd*:
Tijd*:
Tijd*:
Tijd*:
Tijd*:
Tijd*:
Ductus choledochus
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ductus cystus
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Arterie cystica
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Ja / Nee
Overgang ductus cysticus in
galblaas
Overgang arterie cystica in
galblaas
Critical View of Safety (CVS) Bereikt? (Is aan alle drie de criteria voor CVS voldaan?)
1. Mobilisatie van galblaas infundibulum voor 1/3 van de lengte van de galblaas in het leverbed
Ja
/
Nee
2. Circumferentiële exposure van de ductus cysticus en bevestiging van de overgang ervan in de galblaas
Ja
/
Nee
3. Circumferentiële exposure van de arterie cystica en bevestiging van de overgang ervan in de galblaas
Ja
/
Nee
Tijd tot bereiken Critical View of Safety CVS (vanaf eerste blik lever hilus)
Tijd op klok ______________
* Tijd = tijd op de klok tijdens kijken (in fluorescentiemodus)
_________ Minuten
Versiedatum: 24 mei 2016
2
CASE REPORT FORM
Patiënt ID________________Naam Onderzoeker ____________________________
DIRECT POSTOPERATIEF VOLGENDE INVULLEN:
Totale operatieduur (van incisie tot laatste hechting)
Intra-operatieve gallekkage?
Tijd op klok ____________
/
Nee
Conversie naar open cholecystectomie?
Nee
/
Ja, reden: __________________________________________________________________________________
Complicaties door ICG?
n.v.t
/
Ja, namelijk _________________________________________________________________________________
Nee
Ja
____________ Minuten
/
_____________________________________________________________--> vul adverse event form in! Z.O.Z
Tekenen van cholecystitis?
Nee
Moeilijkheid operatie?
/
Ja, Chronische cholecystitis
/
Ja, acute cholecystitis
(Makkelijk)
1
5
(Moeilijk)
Nee
Ja, namelijk ________________________________________________________________________________________
2
3
4
POSTOPERATIEF BELOOP
Postoperatieve complicaties?
/
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________--> vul adverse event form in! Z.O.Z
Duur postoperatieve ziekenhuisopname?
______________ dagen
Conclusie pathologie-verslag
_________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
Datum, Handtekening voor akkoord (lokale) PI_____________________________________
Versiedatum: 31 mei 2016
3
Vragen?
Dr Gobardhan
Jacqueline van den Bos
E: [email protected]
Dringende vragen: 06-13206302
Falcontrial.com