Werkwijze Kwaliteitscontrole longfunctieapparatuur door middel van

Werkwijze Kwaliteitscontrole longfunctieapparatuur door middel van
biologische controle
Document ID
Document titel
Publicatiedatum
Versie
Herzieningsdatum
NVLA 151124 ww KCLA BC
Kwaliteitscontrole longfunctieapparatuur door middel van
biologische controle
November 2015
1.0
01-11-2017
Doel
Biologische controle van longfunctietoestellen heeft tot doel aan te tonen dat de
herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de toestellen in een longfunctielaboratorium
voldoen aan de gestelde eisen.
Zo kunnen nauwkeurigheid en precisie van de toestellen in het longfunctielaboratorium
worden aangetoond en geborgd.
Met herhaalbaarheid wordt bedoeld dat één toestel op een zekere dag en tijdstip van één
persoon meerdere meetresultaten geeft binnen de tolerantiegrenzen die daarvoor werden
bepaald.
Met reproduceerbaarheid wordt bedoeld dat:
1. Één toestel op een zekere dag en tijdstip een resultaat geeft van één persoon binnen
de tolerantiegrenzen van voorgaande metingen van die persoon op dat toestel.
2. Éen toestel op een zekere dag en tijdstip een resultaat geeft van één persoon binnen
de tolerantiegrenzen van metingen op dezelfde dag en tijd van die persoon op
andere toestellen.
Handelingsbevoegdheid
Controles worden verricht door medewerkers op het longfunctie-laboratorium.
Indicatie
Om het langzaam verloop in de tijd van een meetopstelling te kunnen waarnemen, worden
er één of meerdere personen geselecteerd die de biologische controleprocedure gaan
uitvoeren. Dit zouden personen moeten zijn met een goede herhaalbaarheid, die in de tijd
stabiel zijn en voor een langere periode beschikbaar om herhaaldelijk de gewenste testen
uit te kunnen voeren. Het heeft de voorkeur dat er minimaal 2 personen meewerken aan de
biologische controle. Redenen hiervoor zijn:
 Verbetering continuïteit (bij ziekte, vakantie etc.)
 Verbreding meetrange.
 Minder tijdbelasting per proefpersoon. Één proefpersoon per week volstaat.
Aandachtspunten
 Bepaal, wanneer mogelijk, bij de biologische controle van de CO-diffusie apparatuur
altijd een actueel Hb.
 De algehele gesteldheid van de proefpersoon (bijv. zware verkoudheid etc.) zou de
meetwaarden kunnen beïnvloeden.
Benodigdheden
 Zie benodigdheden Vitale Capaciteit / CO-diffusie / Bodybox
 Excel-bestand of indien beschikbaar: GraphPad, Prism of SPSS software voor de
statistische verwerking van de getallen.
Uitvoering
Voorbereiding voor de biologische controle meting:
 Bepaal welke parameters gecontroleerd moeten worden.
 Bepaal welke collega’s de proefpersonen gaan worden.
Pagina 1 van 5 Bepaal de baseline meting:
 Meet minimaal 10 herhaalbare metingen per meetopstelling per proefpersoon binnen
een korte tijd bij voorkeur binnen 12 weken.
 Bepaal per persoon per parameter het gemiddelde en de standaarddeviatie over
deze 10 metingen. Deze baseline metingen jaarlijks herzien. Bij het herzien volstaat
het om de laatste 10 metingen uit het voorgaande jaar te gebruiken.
Bepaal de onderlinge gelijkwaardigheid van de verschillende meetopstellingen
 Wanneer er meerdere meetopstellingen zijn voor één en hetzelfde
longfunctieonderzoek kan de gelijkwaardigheid van deze meetopstellingen getoetst
worden. Dit kan over (bijvoorbeeld) de eerste 10 metingen. Toetsen van de
gelijkwaardigheid kan door middel van:
‐ een gepaarde T-toets, in Excel, bij het vergelijken van 2 meetopstellingen.
‐ een variantie-analyse (ANOVA) bij >2 meetopstellingen. (hiervoor is een
softeware pakket nodig. Zoals b.v. Graphpad,Prism, SPSS)
 Doel van de toets: Nagaan hoe groot de kans is dat een gevonden verschil tussen de
meetuitslagen van twee of meer meetopstellingen veroorzaakt wordt door toeval.
 Wanneer de uitkomst van deze toets >0,05 is, mag er vanuit gegaan worden dat de
meetopstellingen gelijkwaardig zijn. De kans dat een verschil door toeval ontstaan is,
is kleiner dan 5%.
 Is de uitkomst 0,05 of kleiner, dan zal de afdeling moeten bepalen of deze afwijking
klinisch relevant is.
De biologische controle grafiek
 Om alle meetwaarden overzichtelijk in één grafiek te kunnen plaatsen, worden de
waarden gestandaardiseerd m.b.v. het vooraf bepaalde gemiddelde en de
standaarddeviatie.
‐ Voor iedere proefpersoon is afzonderlijk het gemiddelde en de standaarddeviatie
bepaald
‐ Formule voor het standaardiseren: Waardegestandaardiseerd= (waardegemetengemiddelde)/SD



De biologische controle grafiek kan worden opgemaakt met het gemiddelde en de 2
SD grenzen op de Y-as en de tijd in weken/meetmomenten op de X-as.
Vervolgens kunnen de gestandaardiseerde waarden in de grafiek worden geplaatst.
(dit kan in Excel) Op deze manier wordt van alle proefpersonen het aantal SD
afwijking t.o.v. het gemiddelde van alle gecontroleerde meetopstellingen in één en
dezelfde grafiek overzichtelijk verwerkt.
Voor elke andere soort longfunctietest is wel een nieuwe grafiek nodig.
Vervolg van de biologische controle
 Per week voert één proefpersoon op de gekozen meetopstelling(en) een controle uit.
De week daarna voert de tweede proefpersoon de controle uit etc.
Voorbeeld
Voorbeeldsituatie bestaat uit:
‐ 2 proefpersonen ( PP1 en PP2)
‐ 3 diffusieapparaten ( DLCO1, DLCO2 en DLCO3)

De proefpersonen hebben beiden 10 herhaalbare diffusie metingen op de 3
meetopstellingen uitgevoerd. Zie tabel 1.
Pagina 2 van 5 PP
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
Meting DLCO1 DLCO2 DLCO3
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
13,1
13,4
13,5
13,1
13,2
13,6
13,4
13,7
13,2
13,4
7,6
7,8
7,6
7,4
7,3
7,6
7,8
7,4
7,6
7,9
13,6
13,5
13,3
13,5
13,2
13,6
13,1
13,5
13,4
13,6
7,6
7,5
7,9
7,7
7,8
7,4
7,6
7,6
7,8
7,4
13,2
13,6
13,4
13,7
13,5
13,3
13,6
13,2
13,5
13,4
7,4
7,5
7,4
7,8
7,4
7,3
7,4
7,1
7,4
7,5
Tabel 1: fictieve uitslagen van 2 proefpersonen op 3 diffusiesystemen

Vervolgens willen we toetsen of er een significant meetverschil in uitkomsten tussen
de meetopstellingen aanwezig is. Aangezien er in dit voorbeeld 3 meetopstellingen
zijn kan dit niet meer door een gepaarde t-test in EXCEL maar moet dit ANOVA
getoetst worden. ( m.b.v. Graphpad of SPSS)

Nu moet voor iedere PP afzonderlijk het gemiddelde en de SD berekend worden.
o Gemiddelde PP1=
13,41
o SD PP1 =
0,180
o Gemiddelde PP2=
7,55
o SD PP2=
0,195

In week 1 is eerst en alleen PP1 aan de beurt en voert binnen 1 a 2 dagen op alle
drie de meetsystemen een diffusie meting uit met de volgende uitslagen:
o DLCO1: 13.7
o DLCO2: 13.5
o DLCO3: 13.2

De meetuitslagen moeten nu worden gestandaardiseerd m.b.v. het vooraf bepaalde
gemiddelde en SD.
o DLCO1gestandaardiseerd= (DLCO1gemeten-gemiddelde)/SD  DLCO1gestandaardiseerd
=(13,7-13,41/0,180)= +1,61
De gemeten DLCO ligt dus 1,61 keer de SD boven het gemiddelde.
o DLCO2gestandaardiseerd= (DLCO2gemeten-gemiddelde)/SD  DLCO2gestandaardiseerd
=(13,5-13,41/0,180)= +0,50
o DLCO3gestandaardiseerd= (DLCO3gemeten-gemiddelde)/SD  DLCO3gestandaardiseerd
=(13,2-13,41/0,180)= -1,16
Pagina 3 van 5 
In week 2 is PP2 aan de buurt en die meet de volgende uitslagen:
o DLCO1gestandaardiseerd= (DLCO1gemeten-gemiddelde)/SD  DLCO1gestandaardiseerd
=(7,2-7,55/0,195)= -1,79
De gemeten DLCO ligt dus 1.79 keer de SD onder het gemiddelde.
o DLCO2gestandaardiseerd= (DLCO2gemeten-gemiddelde)/SD  DLCO2gestandaardiseerd
=(7,8-7,55/0,195)= +1,28
o DLCO3gestandaardiseerd= (DLCO3gemeten-gemiddelde)/SD  DLCO3gestandaardiseerd
=(7,4-7,55/0,195)= -0,80
Om de week is nu PP 1 of PP 2 aan de beurt. De gestandaardiseerde waarden van de drie
diffusie meetopstellingen van beide proefpersonen nu wekelijks grafisch weergeven in één
grafiek, waardoor het mogelijk is wordt om de waarden van meerdere proefpersonen
te beoordelen ( Figuur 1.)
Figuur 1: Voorbeeld van een controlegrafiek over 20 weken van 3 diffusiesystemen
Figuur 1 laat nu één grafiek zien met daarin opgenomen de gestandaardiseerde data van de
twee proefpersonen gemeten op drie meetopstellingen voor één longfunctie test. Voor
iedere andere longfunctietest is natuurlijk wel een aparte grafiek nodig.
Interpretatie:
 De nieuwe meetwaarde valt binnen de range van +-2 SD: Er is niets aan de hand,
volgens de gebruikelijke frequentie verdergaan met de controles.
 De nieuwe meetwaarde valt buiten de range van +-2 SD: Er moet actie worden
ondernomen. Er is echter nog onvoldoende bewijs voor verloop van de
meetopstelling (er kan bijv. ook een afwijking zijn in de proefpersoon). Herhaal de
meting nogmaals binnen een korte termijn, bij voorkeur in dezelfde week door een
andere proefpersoon. Wanneer de afwijking nog steeds wordt gevonden, is dit reden
Pagina 4 van 5 
om het de meetopstelling nauwkeurig te controleren. (door
longfunctieanalist/technicus ziekenhuis/firma)
Wanneer er sprake is van verloop in de tijd (trend naar boven of beneden) zal één
van onderstaande vuistregels optreden:
‐ 2 opeenvolgende waarden beide groter of kleiner dan (μ ± 2 SD)
‐ 3 opeenvolgende waarden die allen groter of kleiner zijn dan (μ ± 1 SD)
‐ 7 opeenvolgende waarden liggen aan één zijde van het gemiddelde (μ)
‐ 7 opeenvolgende waarden vertonen een trend óf naar boven óf naar beneden
Ook nu zal de meetopstelling gecontroleerd moeten worden.
Opmerkingen:
 Bij een systematisch (statistisch) verschil tussen de meetopstellingen dient er actie
ondernomen te worden wanneer een afwijking klinisch relevant is. Of deze afwijking
klinisch relevant is daar moet de afdeling zelf een uitspraak over doen. Met het
ondernemen van actie wordt bedoelt dat er naar de meetopstelling gekeken moet
worden door bv. longfunctieanalist, Medisch techniek of door de leverancier.
 Bedenk dat de verschillen in de grafiek niets zeggen over de absolute verschillen in
meetuitslagen tussen de meetopstellingen. Hiervoor moet gekeken worden naar de
database met ruwe data.
Bronnen:
1. J.Wanger, R.O.Crapo, C.G.Irvin: Pulmonary Function Laboratory Management and
Procedure Manual; A project of the American Thoracic Society; Chapter 5: Quality
Control.
2. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, de Verdier CH: Performance characteristics of
rules for internal quality control: probabilities for false rejection and error detection. Clin
Chem 1977;23:1857-1867.
3. Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC: Lung volumes
and forced ventilatory flows. Work Group on Standardization of Respiratory Function
Tests. European Community for Coal and Steel. Official position of the European
Respiratory Society]. Rev Mal Respir 1994;11 Suppl 3:5-40.
4. Jak P, Groepenhoff H: Kwaliteitscontrole door middel van Biologisch ijken.
5. LOI statistiek
`
Auteurs
Geautoriseerd door
K.Tromp
NVLA Commissie Kwaliteitsbeheersing
Pagina 5 van 5