INFORMATIONS ESSENTIELLES Ce médicament fait l

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INFORMATIONS ESSENTIELLES
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 du RCP pour les modalités de déclaration des effets
indésirables.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Otezla 10 mg comprimés pelliculés
Otezla 20 mg comprimés pelliculés
Otezla 30 mg comprimés pelliculés
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’aprémilast.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’aprémilast.
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d’aprémilast.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Chaque comprimé pelliculé contient 171 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du RCP.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé de 10 mg rose en forme de losange d’une longueur de 8 mm portant la mention
« APR » gravée sur une face et « 10 » sur l’autre face.
Comprimé pelliculé de 20 mg marron en forme de losange d’une longueur de 10 mm portant la
mention « APR » gravée sur une face et « 20 » sur l’autre face.
Comprimé pelliculé de 30 mg beige en forme de losange d’une longueur de 12 mm portant la mention
« APR » gravée sur une face et « 30 » sur l’autre face.
DONNÉES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Rhumatisme psoriasique
Otezla, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans
le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse
insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.1 du RCP).
Psoriasis
Otezla est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les
patients adultes en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements
systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA
thérapie).
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Posologie et mode d’administration
Le traitement par Otezla doit être initié par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le
traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
Posologie
La dose recommandée d’Otezla est de 30 mg deux fois par jour par voie orale, le matin et le soir à
environ 12 heures d’intervalle, sans conditions de prise alimentaire. Un schéma d’initiation du
traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1. Aucun nouveau schéma d’initiation
n’est nécessaire après ce schéma initial.
Tableau 1 :
Jour 1
Matin
10 mg
Schéma d’initiation du traitement
Jour 2
Matin
10 mg
Soir
10 mg
Jour 3
Matin
10 mg
Soir
20 mg
Jour 4
Matin
20 mg
Soir
20 mg
Jour 5
Matin
20 mg
Soir
30 mg
À partir du
Jour 6
Matin
Soir
30 mg 30 mg
Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible. S’il est
presque l’heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit
être prise au moment habituel.
Au cours des études pivots, l’amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières
semaines de traitement. En l’absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la
poursuite du traitement doit être reconsidérée. La réponse du patient au traitement doit être évaluée
régulièrement. Il n’existe pas d’expérience clinique au-delà de 52 semaines (voir rubrique 5.1 du
RCP).
Populations particulières
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour cette population de patients (voir rubriques 4.8 et
5.2 du RCP).
Patients atteints d’insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère ou modérée. La dose d’aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients
présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par
l’équation de Cockroft-Gault). Pour le schéma d’initiation du traitement dans ce groupe, il est
recommandé de prendre la dose d’Otezla en utilisant le schéma posologique du matin seulement
présenté dans le tableau 1 et d’omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2 du RCP).
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance
hépatique (voir rubrique 5.2 du RCP).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l’aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en
dehors des repas.
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.
Grossesse (voir rubrique 4.6 du RCP).
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques de phase III ont été
des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %). Ces effets
indésirables GI ont été généralement de sévérité légère à modérée, 0,3 % des cas de diarrhée et 0,3 %
des cas de nausées étant décrits comme sévères. En général, ces effets indésirables sont survenus au
cours des deux premières semaines de traitement et se sont résolus en quatre semaines. Les autres
effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : infections des voies respiratoires
supérieures (8,4 %), céphalées (7,9 %) et céphalées de tension (7,2 %). Dans l’ensemble, les effets
indésirables ont été en majorité jugés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l’arrêt du traitement au cours des 16 premières
semaines ont été la diarrhée (1,7 %) et les nausées (1,5 %). L’incidence globale des effets indésirables
graves a été faible et n’a pas montré d’atteinte de systèmes d’organes spécifiques.
Des réactions d’hypersensibilité ont été observées peu fréquemment dans les études cliniques de
l’aprémilast (voir rubrique 4.3 du RCP).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables observés chez les patients traités par l’aprémilast sont présentés ci-dessous par
classe de systèmes d’organes (SOC) et fréquence. Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les
effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables ont été déterminés à partir des données du programme de développement
clinique de l’aprémilast. Les fréquences des effets indésirables sont celles rapportées dans les groupes
traités par l’aprémilast dans les quatre études de phase III menées dans le rhumatisme psoriasique
(n = 1 945) ou dans les deux études de phase III menées dans le psoriasis (le tableau 2 présente la
fréquence la plus élevée observée dans chaque regroupement de données).
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Tableau 2. Synthèse des effets indésirables rapportés dans les études cliniques de phase III
menées dans le rhumatisme psoriasique (RP) et/ou le psoriasis (PSOR)
Classe de systèmes
d’organes
Fréquence
Infections et
infestations
Fréquent
Affections du système
Peu fréquent
immunitaire
Troubles du
métabolisme et de la
Fréquent
nutrition
Affections
Fréquent
psychiatriques
Effet indésirable
Bronchite
Infection des voies respiratoires supérieures
Rhinopharyngite*
Hypersensibilité
Appétit diminué*
Insomnie
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Classe de systèmes
d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Migraine*
Affections du système
Fréquent
nerveux
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Fréquent
Très fréquent
Affections
gastro-intestinales
Fréquent
Affections de la peau
et du tissu
sous-cutané
Peu fréquent
Affections
musculo-squelettiques Fréquent
et systémiques
Troubles généraux et
anomalies au site
Fréquent
d’administration
Investigations
Peu fréquent
Céphalées de tension*
Céphalées*
Toux
Diarrhée*
Nausées*
Vomissements*
Dyspepsie
Selles fréquentes
Douleur abdominale haute*
Reflux gastro-œsophagien
Rash
Dorsalgie*
Fatigue
Perte de poids
* Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Description de certains effets indésirables
Perte de poids
Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques. La perte de poids
moyenne observée chez les patients traités par l’aprémilast pendant une durée allant jusqu’à
52 semaines a été de 1,99 kg. Au total, 14,3 % des patients traités par l’aprémilast ont présenté une
perte de poids de 5 à 10 %, tandis qu’une perte de poids de plus de 10 % a été rapportée chez 5,7 %
des patients. La perte de poids n’a eu de répercussions cliniques significatives chez aucun de ces
patients. Au total chez 0,1 % des patients, le traitement par l’aprémilast a été arrêté en raison de l’effet
indésirable de perte de poids.
Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 du RCP concernant les patients
présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Dépression
Pendant la période contrôlée versus placebo des études cliniques de phase III dans le psoriasis, une
dépression a été rapportée chez 1,2 % des patients (14/1 184) traités par l’aprémilast versus 0,5 % des
patients (2/418) recevant le placebo. Aucun de ces cas de dépression n’a été grave ni n’a entraîné la
sortie de l’étude.
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Populations particulières
Sujets âgés
Globalement, il n’a pas été observé dans les études cliniques de différences du profil de tolérance chez
les patients âgés de 65 ans et plus et les adultes plus jeunes, âgés de moins de 65 ans.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Le profil de tolérance de l’aprémilast n’a pas été évalué chez les patients atteints de rhumatisme
psoriasique ou de psoriasis avec une insuffisance hépatique.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Dans les études cliniques menées dans le rhumatisme psoriasique et le psoriasis, le profil de sécurité a
été comparable chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et chez ceux ayant une
fonction rénale normale. Le profil de tolérance de l’aprémilast n’a pas été évalué dans les études
cliniques chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis avec une insuffisance
rénale modérée ou sévère.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé : www.afmps.be
e-mail : [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Celgene Europe Ltd.
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Royaume-Uni
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/14/981/001-003
MODE DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
22/01/2016
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
PRIX PUBLIC (TVA incl.)
Otezla 10,20,30mg 27 comp. :
Otezla 30mg 56 comp. :
386,43€
791,56€ 0
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ESSENTIËLE GEGEVENS
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 van de SPK voor het rapporteren van
bijwerkingen.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 van de SPK.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, diamantvormige filmomhulde tablet van 10 mg met een lengte van 8 mm, met op de ene zijde
“APR” en op de andere zijde “10” gegraveerd.
Bruine, diamantvormige filmomhulde tablet van 20 mg met een lengte van 10 mm, met op de ene
zijde “APR” en op de andere zijde “20” gegraveerd.
Beige, diamantvormige filmomhulde tablet van 30 mg met een lengte van 12 mm, met op de ene zijde
“APR” en op de andere zijde “30” gegraveerd.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Arthritis psoriatica
Otezla, alleen of in combinatie met DMARD’s (disease-modifying antirheumatic drugs), is
geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die een
onvoldoende respons hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere DMARD-therapie (zie
rubriek 5.1 van de SPK).
Psoriasis
Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij
volwassen patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een contra-indicatie hebben voor, of
die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling, zoals cyclosporine, methotrexaat of
PUVA (psoraleen en ultraviolet-A-licht).
Dosering en wijze van toediening
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De behandeling met Otezla moet ingesteld worden door een arts met ervaring in het diagnosticeren en
behandelen van psoriasis of psoriatische artritis.
Dosering
De aanbevolen dosis Otezla is 30 mg tweemaal daags oraal ingenomen, ’s ochtends en ’s avonds met
een tussentijd van ongeveer 12 uur, zonder voedselrestricties. Een schema voor initiële titratie, zoals
weergegeven in tabel 1, is vereist. Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk.
Tabel 1:
Dag 1
VM
10 mg
Schema voor dosistitratie
Dag 2
Dag 3
Dag 4
VM
10 mg
VM
20 mg
NM
10 mg
VM
10 mg
NM
20 mg
Dag 5
NM
20 mg
VM
20 mg
NM
30 mg
Dag 6 &
daarna
VM
NM
30 mg 30 mg
Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen. Als
het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de vergeten dosis niet worden ingenomen en moet de
volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Tijdens de beslissende onderzoeken werd de grootste verbetering in de eerste 24 weken van de
behandeling waargenomen. Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel
vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden. De respons van de patiënt op de
behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden. Er is geen klinische ervaring na 52 weken
(zie rubriek 5.1 van de SPK).
Speciale populaties
Oudere patiënten
Voor deze patiëntenpopulatie is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.8 en 5.2 van de SPK).
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie. De
dosis Otezla moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij patiënten met een ernstig verminderde
nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut, bepaald op basis van de CockcroftGaultformule). Voor initiële dosistitratie in deze groep wordt aanbevolen om Otezla enkel voor de
middag (VM) in tabel 1 te titreren en de namiddagdoses (NM) over te slaan (zie rubriek 5.2 van de
SPK).
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2
van de SPK).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Otezla is bestemd voor oraal gebruik. De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden
doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 van de SPK vermelde
hulpstoffen.
Zwangerschap (zie rubriek 4.6 van de SPK).
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Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen in klinisch fase III-onderzoek waren maag-darmstelselaandoeningen
waaronder diarree (15,7%) en misselijkheid (13,9%). Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel
waren voornamelijk van lichte tot matige ernst, waarbij 0,3% van de diarree en 0,3% van de
misselijkheid als ernstig werd gemeld. Deze bijwerkingen traden gewoonlijk in de eerste 2 weken van
de behandeling op en verdwenen meestal binnen de 4 weken. De andere meest gemelde bijwerkingen
waren onder meer bovensteluchtweginfecties (8,4%), hoofdpijn (7,9%) en spanningshoofdpijn (7,2%).
De meeste bijwerkingen werden over het algemeen als licht of matig van ernst beschouwd.
De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting tijdens de eerste 16 weken van de
behandeling leidden, waren diarree (1,7%) en misselijkheid (1,5%). De totale incidentie van ernstige
bijwerkingen was laag en wees niet op aantasting van een specifiek orgaansysteem.
In klinisch onderzoek met apremilast werden soms overgevoeligheidsreacties waargenomen (zie
rubriek 4.3 van de SPK).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten die met apremilast behandeld waren, worden
hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie per bijwerking. Binnen
iedere systeem/orgaanklasse en frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende
ernst.
De bijwerkingen werden vastgesteld op basis van gegevens afkomstig van het klinisch
ontwikkelingsprogramma voor apremilast. De frequenties van de bijwerkingen zijn de frequenties die
gerapporteerd werden in de apremilastgroepen van de vier fase III-onderzoeken bij PsA (n=1945) of
de twee fase III-onderzoeken bij PSOR (n=1184) (hoogste frequentie van elke datapool wordt
weergegeven in tabel 2).
De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,
<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Tabel 2.
Samenvatting van de bijwerkingen in klinische fase III-onderzoeken bij
psoriatische artritis (PsA) en/of psoriasis (PSOR)
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Vaak
Bijwerking
Bronchitis
Immuunsysteemaandoeningen
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Soms
Bovensteluchtweginfectie
Nasofaryngitis*
Overgevoeligheid
Vaak
Verminderde eetlust*
Psychische stoornissen
Vaak
Slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Migraine*
Spanningshoofdpijn*
Ademhalingsstelsel-, borstkas- Vaak
en mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Vaak
Hoofdpijn*
Hoesten
Diarree*
Misselijkheid*
Braken*
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Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Dyspepsie
Frequente stoelgang
Bovenbuikpijn*
Gastro-oesofageale refluxziekte
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Soms
Huiduitslag
Vaak
Rugpijn*
Algemene aandoeningen en
Vaak
Vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Soms
Gewichtsvermindering
*Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Gewichtsverlies
Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken. Het
gemiddelde gewichtsverlies dat werd waargenomen bij patiënten die tot 52 weken met apremilast
werden behandeld, bedroeg 1,99 kg. In totaal werd bij 14,3% van de patiënten die apremilast kregen
een gewichtsverlies van 5-10% waargenomen, terwijl bij 5,7% van de patiënten die apremilast kregen
een gewichtsverlies van meer dan 10% werd waargenomen. Geen van deze patiënten ondervond
manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies. In totaal werd bij 0,1% van de patiënten die
apremilast kregen de behandeling stopgezet omwille van verlaagd gewicht als bijwerking.
Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPK voor patiënten met ondergewicht aan het
begin van de behandeling.
Depressie
Tijdens de placebogecontroleerde periode van de klinische fase III-onderzoeken naar PSOR, werd
depressie gemeld door 1,2% (14/1184) van de patiënten die met apremilast behandeld werden
vergeleken met 0,5% (2/418) van de patiënten die een placebo kregen. Geen van deze meldingen van
depressie was ernstig of leidde tot beëindiging van deelname aan het onderzoek.
Speciale populaties
Oudere patiënten
In de klinische onderzoeken werden geen algemene verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel
van oudere patiënten ≥65 jaar en jongere volwassen patiënten <65 jaar.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
De veiligheid van apremilast werd niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR met een
verminderde leverfunctie.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
In de klinische onderzoeken naar PsA of PSOR was het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij
patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergelijkbaar met dat van patiënten met een normale
nierfunctie. In de klinische onderzoeken werd de veiligheid van apremilast niet onderzocht bij
patiënten met PsA of PSOR die een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben.
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Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten : www.fagg.be
e-mail: [email protected]
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Celgene Europe Ltd.
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Verenigd Koninkrijk
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/981/001-003
AFLEVERINGSWIJZE
Geneesmiddel op medisch voorschrift
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
22/01/2016
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
PUBLIEKSPRIJS (BTW incl.)
Otezla 10,20,30mg 27 tab. :
Otezla 30mg 56 tab. :
386,43€
791,56€
10