hovon 140 / cll13 - Onderzoekbijkanker.nl

HOVON 140 CLL (chronisch lymfatische leukemie) /
chronische lymfatische leukemie
Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met chronisch lymfatische leukemie
(CLL).
Onderzocht wordt of een combinatie van nieuwe middelen effectiever is in het bestrijden van de
ziekte en minder bijwerkingen geeft.
Doel
Deze studie vergelijkt de standaardbehandeling met chemotherapie en immunotherapie (rituximab) met
3 verschillende behandelingen zonder chemotherapie:
een behandeling met rituximab en venetoclax.
een behandeling met obinutuzumab en venetoclax.
een behandeling met obinituzumab en ibrutinib en venetoclax.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden
met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Patiënten met chronisch lymfatische leukemie (CLL).
Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit
onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 4 groepen. Deze groepen worden met elkaar
vergeleken.
Groep 1 krijgt de standaardbehandeling: chemotherapie en rituximab. Afhankelijk van de leeftijd
bestaat de chemotherapie uit fludarabine en cyclophosphamide (patiënten van 65 jaar of jonger)
of bendamustine (patiënten ouder dan 65 jaar).
Groep 2 krijgt een behandeling met rituximab en venetoclax.
Groep 3 krijgt een behandeling met obinutuzumab en venetoclax.
Groep 4 krijgt een behandeling met obinituzumab en ibrutinib en venetoclax.
De behandeling wordt gestopt als
De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn
dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze
nieuwe behandeling zijn bij:
Rituximab
koorts, koude rillingen
hoofdpijn
moeheid
soms jeuk en tijdelijke roodheid van de huid
misselijkheid
daling bloeddruk
Obinutuzumab
allergische reactie
infusie gerelateerde reactie (IRR). Een IRR kan optreden tijdens het infuus met obinutuzumab:
lage of hoge bloeddruk, koorts, rillingen, opvliegers, misselijkheid, overgeven en vermoeidheid.
Of infusiegerelateerde ademhalingsreacties: zuurstofgebrek, kortademigheid, samentrekking van
longwegen, irritatie of zwelling van het strottenhoofd en keel.
Venetoclax
gevolgen voor nieren en hart (waaronder een abnormaal hartritme) of toevallen.
afname van witte bloedcellen en rode bloedcellen.
Ibrutinib
diarree of verstopping
vermoeidheid
misselijkheid
zwelling van handen of voeten
kortademigheid
spier- en gewrichtspijn
blauwe plekken
verkoudheid
koorts, braken
verminderde eetlust
huiduitslag
laag aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes en witte bloedcellen
infectie
Extra belasting voor patiënt
Voorafgaand aan de behandeling vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de
studie mogelijk is. Onder andere: CT-scan, bloedonderzoek.
Tijdens de behandeling vinden 12 keer vaker controles en onderzoeken plaats in vergelijking met
de standaardcontroles. Onder andere: CT-scans, extra bloedonderzoek, extra afname
beenmerg.
Deelnemende patiënten vullen tijdens de studie vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van
leven.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet
genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM
Albert Schweitzer Ziekenhuis locatie Dordwijk, DORDRECHT
Amphia Ziekenhuis, BREDA-OOSTERHOUT
Antonius Ziekenhuis Sneek, SNEEK
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ), NIJMEGEN
Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie TweeSteden Tilburg, TILBURG
Erasmus MC, ROTTERDAM
Groene Hart Ziekenhuis locatie Gouda, GOUDA
IJsselland Ziekenhuis, CAPELLE A/D IJSSEL
Isala Zwolle, ZWOLLE
Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM
Maastricht UMC+, MAASTRICHT
Maxima Medisch Centrum locatie Eindhoven, EINDHOVEN
Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT
Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar, ALKMAAR
Radboudumc, NIJMEGEN
Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis, DELFT
Rijnstate Arnhem, ARNHEM
Spaarne Gasthuis locatie Hoofddorp, HOOFDDORP
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NIEUWEGEIN
UMC Utrecht, UTRECHT
UMCG, GRONINGEN
VieCuri locatie Venlo, VENLO
VUmc , AMSTERDAM
Zaans Medisch Centrum, ZAANDAM
Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE
ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen De Honte, TERNEUZEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A phase 3 multicenter, randomized, prospective, open-label trial of standard chemoimmunotherapy
(FCR/BR) versus Rituximab plus Venotoclax (RVe) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venotoclax
(GVe) versus Obinutuzumab plus Ibrutinib plus Venotoclax (GIVe) in fit patients with previously
untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) without del(17p) or TP53 mutation.
Kankersoort
chronische lymfatische leukemie
Fase trial
II
Status
open (sinds: 2017-03-02)
Maximaal aantal patiënten
920; 115 in Nederland
Initiatiefnemers
University of Cologne
Coördinatoren
Hovon, GCLLSG, Nordic CLL study Group, SAKK
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische
toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te
vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL 58394.018.16
Meer info
Nederlandse titel
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, prospectief, open-label onderzoek met standaard
chemo-immunotherapie (FCR/BR) versus Rituximab plus Venotoclax (RVe) versus Obinutuzumab
(GA101) plus Venotoclax (GVe) versus Obinutuzumab plus Ibrutinib plus Venotoclax (GIVe) in fitte
patiënten met voorheen onbehandelde Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) zonder del(17p) of
TP53 mutatie.
Kijk op HOVON voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)