zie CCMO Model PIF
advertisement
Erasmus MC Rotterdam Medisch – Ethische ToetsingsCommissie Erasmus MC Voorbeeldpassages bij het CCMO model PIF (ProefpersonenInformatie- en toestemmingsFormulier) versie: 1.5 d.d. 6 juni 2013 Status: Versie: Specificatie: final 1.5 d.d. 6 juni 2013 De commissie heeft besloten het CCMO model PIF te gebruiken. Dit document dient als ondersteuning daarbij. Tips bij het opstellen van een PIF aan de hand van het CCMO –model. 1. Vul in het CCMO model PIF bovenaan in de koptekst het NL nummer van de studie in zoals weergegeven op het ABR formulier en de korte titel of studie naam. Voor niet WMO-plichtige studies enkele de korte titel of studie naam 2. Vul in de footer het versienummer en de versiedatum in, en geef beknopt weer voor welke groep het PIF bedoeld is. 3. Bewaar het document met als naam: E1 PIF <<korte studie titel>> << groep>> versie <<nr>> dd <<datum>>.doc 4. Pas het CCMO model punt voor punt aan zodat alle nodige informatie correct en begrijpelijk wordt weergegeven en het PIF in overeenstemming is met zowel het studieprotocol als het ABR- formulier. 5. In het voorliggende Erasmus MC stuk staan een aantal voorbeeldpassages, maak hiervan gebruik waar mogelijk. 6. Check of alle verwijzingen naar bladzijden, paragrafen en bijlagen kloppen. Maak hierbij gebruik van de zoekfunctie. 7. Lees het document grondig na en let daarbij ook op taalgebruik, spelling en nette layout. Gebruik eerst de spellingchecker en lees het daarna zelf nog eens door. 8. Pas de versie- indicatie aan wanneer nodig aan zodat geen verwarring ontstaat over verschillende PIF – versies. 9. Gebruik bij aanpassing van een eerder goedgekeurd PIF steeds de meest recente goedgekeurde versie en maak gebruik van de track changes functie om de wijzigingen inzichtelijk te maken. De METC Erasmus MC wenst u veel succes bij het opstellen van het PIF aan de hand van het CCMO model. Mocht u hierover nog vragen of opmerkingen hebben, dan kunt u deze e-mailen aan het secretariaat METC: [email protected] CCMO model Patiënteninformatie – en toestemmingsformulier Erasmus MC VOORBEELDPASSAGES zie CCMO Model PIF: Inleiding Erasmus MC Voorbeeldpassage 1: waarom benaderen – in behandeling U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor << aandoening>>. De standaardbehandeling hiervoor is medicatie, namelijk << naam medicatie>>. U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek omdat << geef reden aan>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 2: waarom benaderen - opgenomen U bent in het Erasmus MC opgenomen met << vul in >> klachten. Er is bij u << diagnose >> vastgesteld. De standaardbehandeling hiervoor is een operatie waarbij << korte omschrijving operatie>> U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek omdat << geef reden aan>>. Erasmus MC Voorbeeldpassage 3: waarom benaderen – diagnostiek U wordt in het Erasmus MC onderzocht omdat u <<vul in>> klachten heeft. De artsen vermoeden dat u << diagnose >> heeft. De normale onderzoeken die de artsen in dit geval uitvoeren zijn << beschrijf standaard diagnostiek>> U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek omdat << geef reden aan>>. Erasmus MC Voorbeeldpassage 4: waarom benaderen – uitbehandeld U bent in het Erasmus MC in behandeling voor << naam aandoening>>. Uw arts heeft u uitgelegd dat er voor u helaas geen reguliere behandeling (meer) beschikbaar is. U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek omdat << geef reden aan>>. Erasmus MC Voorbeeldpassage 5: waarom benaderen – gezonde controle pp. Wij vragen u als gezonde vrijwilliger mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Dit is nodig om een vergelijking te kunnen maken tussen de patiënten die meedoen aan het onderzoek en gezonde vrijwilligers als controle. Erasmus MC Voorbeeldpassage 6: waarom benaderen – follow up eerder onderzoek U was << tijd>> geleden in het Erasmus MC onder behandeling voor << aandoening>>. Omdat wij graag willen nagaan hoe het gaat met patiënten die destijds voor <<aandoening>> 3 behandeld zijn willen wij u vragen mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Wij hebben hiertoe uw gegevens opgevraagd bij << geef aan hoe de onderzoekers de gegevens van de proefpersoon hebben verkregen>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 7: waarom benaderen – vervolgonderzoek U hebt << tijd>> geleden meegedaan aan het <<korte titel>> onderzoek. U hebt destijds toestemming gegeven u te benaderen voor eventueel vervolgonderzoek. Wij willen graag verder onderzoek doen naar << aandoening>>. Daarom hebben wij uw gegevens opgevraagd via << geef aan hoe de onderzoekers de gegevens van de proefpersoon hebben verkregen>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 8: grootte van het onderzoek Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het Erasmus MC en in een aantal andere ziekenhuizen in Nederland en in de rest van de wereld. Er zullen << aantal>> patiënten en <<aantal>>gezonde vrijwilligers deelnemen. zie CCMO Model PIF: 1. Wat is het doel van het onderzoek? Erasmus MC Voorbeeldpassage 9: doel veiligheid en werkzaamheid experimenteel geneesmiddel In dit onderzoek willen we nagaan of het nieuwe medicijn << naam>> veilig is en goed werkt bij patiënten met << naam aandoening>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 10: extra onderzoek zinvol? In dit onderzoek willen we nagaan of het zinvol is ook een << naam onderzoek>> te doen bij patiënten die op de poli komen met << naam >>> klachten. Erasmus MC Voorbeeldpassage 11: veiligheid en werkzaamheid nieuw hulpmiddel In dit onderzoek willen we nagaan of <<het plaatsen/ het gebruik>> van een << naam hulpmiddel>> op de langere termijn veiliger en beter is dan de huidige standaardbehandeling, namelijk <<naam hulpmiddel>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 12: verbeteren beeldvorming In dit onderzoek willen we nagaan of we met behulp van <<naam beeldvormingtechniek>> betere beelden en dus meer nuttige informatie kunnen krijgen voor het vaststellen van <<naam aandoening>>. 4 Erasmus MC Voorbeeldpassage 13: verbeteren voeding In dit onderzoek willen we nagaan wat de meest geschikte voeding is voor patiënten met <<naam aandoening>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 14: veiligheid en werkzaamheid trainingsprogramma In dit onderzoek willen we nagaan of het voor patiënten met << naam aandoening>> veilig en zinvol is een trainingsprogramma te volgen met << naam programma >>. zie CCMO Model PIF: 2. Welk product / medisch hulpmiddel /behandeling / diagnostische test wordt onderzocht? Erasmus MC Voorbeeldpassage 15: niet geregistreerd geneesmiddel In dit onderzoek wordt het middel << naam>> getest. Dit middel is in Nederland nog niet geregistreerd als geneesmiddel. Dit betekent dat het middel nog in ontwikkeling is en dat men nog niet zeker weet of het wel veilig is en of het wel werkt. In het laboratorium en bij dierproeven is al vastgesteld dat << naam middel>> << korte omschrijving werkingsmechanisme of reeds bewezen feiten over het middel.>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 16: geneesmiddel enkel geregistreerd voor andere aandoening In dit onderzoek wordt het geneesmiddel << naam>> getest. Dit geneesmiddel is in Nederland nog niet geregistreerd voor << naam aandoening>>. Het product is wel goedgekeurd voor de behandeling van een andere ziekte, namelijk <<naam>>. Men weet dus wel dat het werkt en veilig is voor <<naam aandoening>> maar nog niet zeker of het ook werkt en veilig is voor mensen met << naam aandoening>>. << naam geneesmiddel>> werkt door << korte omschrijving werkingsmechanisme>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 17: First In Man / fase I Dit geneesmiddel wordt in deze studie voor het eerst aan mensen gegeven. Dit gebeurt uiterst voorzichtig. Voordat nieuwe - zogenaamde experimentele - medicijnen aan mensen mogen worden gegeven, worden ze eerst uitvoerig getest in het laboratorium en bij proefdieren. Als uit deze testen blijkt dat een nieuw middel zou kunnen werken, kan over toepassing bij mensen worden gedacht. Het is niet te voorspellen hoe individuele mensen op een nieuw middel zullen reageren. Daarom begint de toediening met een lage dosis. Als de bijwerkingen acceptabel zijn kan de dosis bij volgende deelnemende personen worden verhoogd. Uw arts controleert u nauwkeurig op bijwerkingen door onder andere uw bloed en urine regelmatig te onderzoeken. Tegelijkertijd kijkt hij naar de hoeveelheid van het middel in uw bloed of urine. Het is te 5 verwachten dat bij hogere doseringen meer bijwerkingen zullen optreden, die ook in ernst kunnen toenemen. Erasmus MC Voorbeeldpassage 18: geregistreerd geneesmiddel In dit onderzoek wordt het geneesmiddel << naam>> onderzocht. <<naam middel>> is in Nederland al geregistreerd voor <<naam aandoening.>> Dit betekent dat men al heeft bewezen dat het middel veilig is en werkt bij <<naam aandoening>> In dit onderzoek willen we nagaan of << een andere dosis / een ander toedieningsschema / de bijwerkingen…., vul doel onderzoek in.>> zie CCMO Model PIF: 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Erasmus MC Voorbeeldpassage 19: randomisatie Om te beoordelen of <<de ene behandeling / het ene middel>> beter is dan <<de/het>> andere, worden de deelnemers aan het onderzoek in <<aantal>> groepen verdeeld. Om de verdeling zo correct mogelijk te houden, wordt de verdeling bepaald door loting. Die loting wordt randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting. Erasmus MC Voorbeeldpassage 20: dubbelblind Noch u, noch uw behandelend arts weten welk <<middel / welke behandeling>> u krijgt. Die informatie wordt geheimgehouden, maar kan indien nodig worden opgevraagd. Dit wordt een dubbelblind onderzoek genoemd. Door vergelijking van de groepen kan ontdekt worden of << het nieuwe middel / de nieuwe behandeling>> <<effectiever is / minder bijwerkingen heeft>> dan<< het tot nu toe gebruikelijke middel/ de tot nu toe gebruikelijke behandeling>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 21: gebruik placebo In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een placebo. Een placebo is een ‘nepmiddel’ waar geen werkzaam bestanddeel in zit. Het ziet er aan de buitenkant precies hetzelfde uit als het ‘echte’ middel. De kans dat u een werkzaam middel krijgt is << percentage>> en de kans dat u een placebo krijgt is << percentage>>. Erasmus MC Voorbeeldpassage 22: uitvoering onderzoek Deze studie gaat in totaal <<tijd>> duren. Indien u de hele studie doorloopt duurt dit voor u << tijd>>. Tijdens de studie worden er <<aantal>> bezoeken gepland. We proberen de studiebezoeken zo veel mogelijk te laten samenvallen met uw normale controlebezoeken. 6 Tijdens de bezoeken worden een aantal onderzoeken uitgevoerd. Hieronder vindt u een lijst van de verschillende onderzoeken en een omschrijving van elk onderzoek. In bijlage <<nummer>> vindt u een overzicht van alles wat wordt gepland als u deelneemt. zie CCMO Model PIF: 4. Wat wordt er van u verwacht? Erasmus MC Voorbeeldpassage 23: algemene verwachtingen Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet betekent vindt u elders in deze informatiebrief. Daarnaast dient u ook rekening te houden met de volgende zaken. Erasmus MC Voorbeeldpassage 24: alcohol verboden Omdat niet bekend is wat het gevolg is van het samen gebruiken van <<naam middel>> en alcohol, dient u te stoppen met het gebruik van alcoholische dranken vanaf het moment dat u met de onderzoeksmedicatie start tot <<aantal>> dagen na de laatste dosis. Erasmus MC Voorbeeldpassage 25: overige medicatie beperkt vanwege effect Omdat we precies willen bestuderen wat het effect is van <<naam middel>> is het belangrijk dat u tijdens deze studie geen << naam 1, naam 2, of naam 3>> gebruikt. Erasmus MC Voorbeeldpassage 26: overige medicatie beperkt vanwege combinatie Omdat <<naam middel>> niet samen kan gebruikt worden met <<naam>> is het erg belangrijk dat u geen <<naam>> gebruikt tijdens de studie Erasmus MC Voorbeeldpassage 27: overige medicatie beperkt en wash-out eigen medicatie Vóór u met de studiemedicatie begint dient u <<aantal dagen / weken>> te zijn gestopt met <<naam>> u kunt <<naam>> ook niet gebruiken tijdens de studie. Erasmus MC Voorbeeldpassage 28: dieet beperkingen Tijdens de studie behandeling mag u bepaalde voedingsmiddelen niet gebruiken omdat een invloed hebben op de behandeling. U mag daarom geen << voedingsmiddelen>> eten / drinken vanaf << start>> tot << eind>>. 7 Erasmus MC Voorbeeldpassage 29: beperkingen kruidenpreparaten Het is erg belangrijk dat u geen kruidenpreparaten gebruikt tijdens de studie. Onderzoeken hebben al aangetoond dat dit de werking van de medicatie nadelig beïnvloedt. U mag vanaf <<start>> tot << eind>>geen << kruidenpreparaten>> gebruiken. Erasmus MC Voorbeeldpassage 30: niet zwanger worden Voor vrouwen: Wanneer u aan dit onderzoek wil deelnemen, mag u niet zwanger worden. Onder het kopje bijwerkingen is beschreven waarom. Erasmus MC Voorbeeldpassage 31: geen kind verwekken Voor mannen: Wanneer u aan dit onderzoek deelneemt, mag u geen kind verwekken. Onder het kopje bijwerkingen is beschreven waarom. zie CCMO Model PIF: 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling (en) die u krijgt? Erasmus MC Voorbeeldpassage 32: algemeen standaard versus extra De normale <<onderzoeken / behandeling>> die u zou krijgen <<staat / staan>> in de inleiding van deze informatiebrief. Als u aan deze studie meedoet, is het de bedoeling dat een aantal extra onderzoeken wordt gedaan. Als u meedoet, wordt er bij u <<aantal> keer extra <<naam handeling>> en krijgt u << aantal >> maal een extra << naam onderzoek>><< vul aan tot correcte opsomming extra handelingen>> In bijlage <<nummer>> staat een tabel met alles wat zal worden gedaan (standaard + extra voor het onderzoek). zie CCMO Model PIF: 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Erasmus MC Voorbeeldpassage 33: algemeen andere behandelingen / procedures Er zijn andere <<behandelingsmogelijkheden / andere procedures>> mogelijk voor patiënten met << aandoening>> Deze zijn <<vul in>> De voor- en nadelen zijn << vul in>>. Uw arts zal u hier alles over vertellen zodat u een weloverwogen keuze kunt maken. zie CCMO Model PIF: 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Erasmus MC Voorbeeldpassage 34: waarschuwen vruchtbare mannen Bent u een man en bestaat de mogelijkheid dat u een kind verwekt? Dan dient u voorbehoedmiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Men weet namelijk niet 8 zeker of het geneesmiddel dat u krijgt nadelige invloed heeft op het sperma. Wordt uw partner toch zwanger in de onderzoeksperiode? Neem direct contact op met de onderzoeker of uw arts. Het kan zijn dat dit onderzoek gevolgen heeft voor uw ongeboren kind. zie CCMO Model PIF: 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Erasmus MC Voorbeeldpassage 35: nadeel tijdsbesteding - vragenlijsten invullen We vragen u <<aantal>> vragenlijsten in te vullen. De vragen kunnen mogelijk persoonlijk en/ of confronterend zijn. Het invullen kost ongeveer << tijd>> per vragenlijst. Erasmus MC Voorbeeldpassage 36: nadeel tijdsbesteding – dagboekje bijhouden We vragen u een dagboekje bij te houden waarin u elke dag een aantal zaken zoals medicijngebruik en klachten dient te noteren Het invullen kost ongeveer << tijd>> per dag. Erasmus MC Voorbeeldpassage 37: risico procedure De <<procedure>> die u zult ondergaan als u deelneemt, gaat gepaard met enig risico. U vindt hierover meer onder het kopje ‘Welke bijwerkingen kunt u verwachten en wat zijn de risico’s van deelname?’ Erasmus MC Voorbeeldpassage 38: voorbeeldpassage risico’s onderzoeken Als u aan deze studie deelneemt, vragen we u een aantal extra onderzoeken te ondergaan. Sommige van deze onderzoeken gaan met enig risico gepaard: - << naam onderzoek >> << Omschrijf de risico’s>> - << naam onderzoek >> << Omschrijf de risico’s>> - << naam onderzoek >> << Omschrijf de risico’s>> zie CCMO Model PIF: 9. Wat gebeurt er bij verzet van uw kind/degene die u vertegenwoordigt bij deelname aan het onderzoek? Erasmus MC Voorbeeldpassage 39: niet meewerken of verzet Het kan zijn dat uw kind, of degene die u vertegenwoordigt, tijdens het onderzoek niet meewerkt of zich verzet. De onderzoeker moet dan het onderzoek direct stoppen. Er is in het Erasmus MC een multidisciplinair team beschikbaar om u en uw kind gedurende het onderzoek zo goed mogelijk te begeleiden. Dit team bestaat onder andere uit gespecialiseerde verpleegkundigen en een psycholoog. Het behandelteam ziet nauwlettend toe op de belasting die deelname aan 9 een onderzoeksprotocol voor uw kind met zich meebrengt. We werken daarom ook zoveel mogelijk volgens landelijke afspraken zoals die door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) zijn vastgelegd ter bescherming van minderjarige onderzoeksdeelnemers. Voor meer informatie hierover verwijzen we u naar de website www.ccmo.nl onder “wet en regelgeving” gedragscode verzet: minderjarigen. zie CCMO Model PIF 10. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassage zie CCMO Model PIF: 11. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Erasmus MC Voorbeeldpassage 40: einde onderzoek. U kunt stoppen met deelname aan dit onderzoek wanneer u dat wenst. U hoeft geen reden op te geven waarom u wilt stoppen. De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen wanneer hij/ zij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is (bijvoorbeeld omdat u teveel bijwerkingen ondervindt). Het bedrijf dat de studiemedicatie maakt kan het onderzoek ook stopzetten, maar enkel omwille van medische en/of ethische redenen en na overleg met de onderzoeker. Erasmus MC Voorbeeldpassage 41: afbouwen studiemedicatie. Wanneer u wilt stoppen met het onderzoek vragen wij u nadrukkelijk eerst contact op te nemen met de onderzoeker. De medicatie die u krijgt in dit onderzoek mag niet plots worden gestopt. U krijgt een schema waarin is weergegeven hoe de medicatie veilig kan worden afgebouwd. Wanneer u met het onderzoek wenst te stoppen zullen wij u vragen of u nog een aantal onderzoeken zou willen ondergaan en willen wij u nog even volgen totdat alle bijwerkingen zijn verdwenen. Erasmus MC Voorbeeldpassage 42: verder gebruiken studiemedicatie: Na het beëindigen van het onderzoek kunt u onder bepaalde voorwaarden de studiemedicatie verder gebruiken tot wanneer het middel is geregistreerd en dus kan worden verkregen via de apotheek. De onderzoeker zal met u bespreken aan welke voorwaarden dient te worden voldaan om in aanmerking te komen voor het verder behandelen met de studiemedicatie. 10 Erasmus MC Voorbeeldpassage 43: resultaten onderzoek: Na afloop van het onderzoek kunt u – indien u dat wenst - een overzicht van de resultaten krijgen. We maken u erop attent dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U krijgt geen persoonlijke resultaten van de studie. Eventuele bevindingen die voor u persoonlijk van belang zijn, zullen wel door de onderzoeker met u worden besproken. zie CCMO Model PIF 12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassage ! let op ! : Er is wel een Erasmus MC specifieke verzekeringstekst zie bijlage proefpersonenverzekering. Erasmus MC Voorbeeldpassage 43A : ontheffing WMO verzekeringsplicht. De toetsende commissie heeft ontheffing verleend van de verplichting een verzekering af te sluiten voor de deelnemers aan dit onderzoek, omdat zij van mening is dat dit onderzoek weinig of geen risico met zich meebrengt. zie CCMO Model PIF: 13. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassage zie CCMO Model PIF: 14. Wat gebeurt er met uw gegevens? Erasmus MC Voorbeeldpassage 44: gegevens gecodeerd opgeslagen tijdens studie. In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie- documenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. 11 Erasmus MC Voorbeeldpassage 45: inzage gegevens patiënt Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: <<zie verder voorbeeld passage 47 !>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 46: gezonde vrijwilliger – dus geen inzage in medische gegevens, enkel in studiegegevens! U bent als gezonde vrijwilliger gevraagd om mee te doen aan dit onderzoek. Dit betekent dat een aantal mensen inzage zullen krijgen in de gegevens die tijdens deze studie over u zullen worden verzameld. Er wordt geen inzage gegeven in uw eerdere verzamelde medische gegevens. Deze personen die inzage krijgen in uw studiegegevens zijn: <<zie verder voorbeeld passage 47 !>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 47: specificatie inzage << de eerste drie uit onderstaande lijst zijn standaard, de rest svp correct in overeenstemming brengen met de concrete situatie van het onderzoek en / of de proefpersoon.>> - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg << alleen indien de producent van het geneesmiddel of hulpmiddel ook verrichter is!>> - personen van de producent van het middel << naam studiegeneesmiddel of hulpmiddel >> namelijk << naar producent>> of personen die zijn aangesteld door << naam producent om de studie te controleren en begeleiden. << alleen indien een DSMB is aangesteld>> - de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt. << alleen indien het een internationaal onderzoek betreft>> - Bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid. Erasmus MC Voorbeeldpassage 48: bewaren gecodeerde gegevens maar geen nader gebruik. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende <<aantal>> jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. 12 Erasmus MC Voorbeeldpassage 49: nader gebruik gecodeerde gegevens – zelfde onderzoeksdoel. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende <<aantal>> jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar <<naam aandoening>> Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Erasmus MC Voorbeeldpassage 50: nader gebruik gecodeerde gegevens – ander onderzoeksdoel Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende << aantal>> jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken voor andere onderzoeken. Deze gaan mogelijk ook over andere aandoeningen dan deze waarvoor uw deelname nu wordt gevraagd. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen gebruiken. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Erasmus MC Voorbeeldpassage 51: gecodeerde gegevens naar niet EU-landen. Als u aan dit onderzoek deelneemt worden uw gecodeerde gegevens ook doorgegeven aan organisaties buiten de Europese Unie. Mogelijk is het beschermingsniveau qua vertrouwelijkheid in die landen lager dan in de Europese Unie. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u dit goedvindt. Erasmus MC Voorbeeldpassage 52: nader gebruik gecodeerd materiaal – zelfde onderzoeksdoel. Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal << bloedmonsters, huidbiopten, …>> in gecodeerde vorm gedurende <<aantal>> jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar <<naam aandoening>> Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat 13 niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Erasmus MC Voorbeeldpassage 53: lichaamsmateriaal ander onderzoeksdoel Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal <<bloedmonsters, huidbiopten, ….>> in gecodeerde vorm gedurende << aantal>> jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken. Deze gaan mogelijk ook over andere aandoeningen dan deze waarvoor uw deelname nu wordt gevraagd. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw materiaal echt mogen gebruiken. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. zie CCMO Model PIF 15. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassage zie CCMO Model PIF 16. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Erasmus MC Voorbeeldpassage 54: reiskostenvergoeding Wanneer u aan de studie deelneemt, worden uw reiskosten vergoed. U ontvangt hiervoor <<omschrijf hoe de vergoeding geregeld is.>> Erasmus MC Voorbeeldpassage 55: vergoeding Wanneer u aan de studie deelneemt, ontvangt u << geef bedrag/ attentie weer>> wanneer u <<geef voorwaarden weer>>. Erasmus MC Voorbeeldpassage 56: geen kosten Aan deelname aan de studie zijn voor u geen kosten verbonden. De onderzoeksmedicatie wordt gratis ter beschikking gesteld door het bedrijf dat de medicatie maakt. Zij dragen ook alle kosten voor onderzoeken die enkel voor de studie worden uitgevoerd. 14 Erasmus MC Voorbeeldpassage 57: vergoeding instelling en artsen. De onderzoeker en de instelling worden betaald voor uw deelname aan het onderzoek. Onze onderzoekers profiteren echter niet persoonlijk van uw deelname aan dit onderzoek. Een dergelijke vergoeding wordt gebruikt voor de ondersteuning van het onderzoeksprogramma. zie CCMO Model PIF 17. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassages. zie CCMO Model PIF 18. Wilt u verder nog iets weten? Erasmus MC Voorbeeldpassage 58: waar kan patiënt terecht met vragen. Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage XX Lokale Informatie. Erasmus MC Voorbeeldpassage 59: afsluitende passage Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam zie CCMO Model PIF 19. Bijlagen Lijst met bijlagen vermelden Geen Erasmus MC specifieke voorbeeldlijst. 15 zie CCMO Model PIF 20. Toestemmingsformulieren Geen Erasmus MC specifieke toestemmingsformulieren. 16 INFORMATIE OVER DE VERZEKERING << Proefpersonenverzekering Erasmus MC >> Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Meeùs Assurantiën BV, Mevrouw N. Munnix Postbus 234 6040 AE Roermond +31(0)475 35 70 34 [email protected] De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van € 5.000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. 17 LOKALE INFORMATIE: Hoofdonderzoeker: <<Naam + specialisme>> <<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>> Onderzoekers: <<Naam + specialisme>> <<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>> <<Naam + specialisme>> <<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>> <<Naam + specialisme>> <<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>> Onafhankelijk arts: <<Naam + specialisme>> <<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>> Klachtencommissie Klachtencommissie Erasmus MC 010 - 7033198 18
