scope (NL) - Raad voor Accreditatie

Bijlage bij accreditatieverklaring (scope van accreditatie)
Normatief document: EN ISO 15189:2012
Registratienummer: M 025
van Stichting SHL-Groep
Deze bijlage is geldig van: 09-03-2017 tot 01-03-2019
Vervangt bijlage d.d.: 09-03-2016
Locatie(s) waar activiteiten onder accreditatie worden uitgevoerd
Hoofdkantoor
Bredaseweg 165
4872 LA
Etten-Leur
Nederland
Locatie
Afkorting
E1
Hoofdlocatie
Bredaseweg 165
4872 LA
Etten-Leur
Nederland
Flexibele scope1
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Methode / techniek
Materiaal / product
Locatie
Medisch werkveld: Klinische Farmacie
KF.TDM.02
Therapeutic Drug
Monitoring
KF.TDM.03
KF.TOX.03
Toxicologie (incl. drugs
of abuse)
Massaspectrometrie
Bloed, urine of andere E1
lichaamsmaterialen
Immuno-assays
Bloed, urine of andere E1
lichaamsmaterialen
Immuno-assays
Bloed, urine of
andere
lichaamsmaterialen
E1
Deze bijlage is goedgekeurd door het bestuur van de
Raad voor Accreditatie, namens deze,
mr. J.A.W.M. de Haas
Operationeel Directeur
1
Binnen de omschrijving van deze verrichtingen mag het laboratorium, na validatie, reeds geaccrediteerde testmethoden wijzigen c.q. aanpassen ter verbetering of op verzoek van de klant.
Raad voor Accreditatie
Pagina 1 van 6
Bijlage bij accreditatieverklaring (scope van accreditatie)
Normatief document: EN ISO 15189:2012
Registratienummer: M 025
van Stichting SHL-Groep
Deze bijlage is geldig van: 09-03-2017 tot 01-03-2019
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Methode / techniek
Vervangt bijlage d.d.: 09-03-2016
Materiaal / product
Locatie
Medisch werkveld: Biometrie
Met inachtneming van de vigerende veldnormen (SAN)
BM.BDM.01
Ambulante
bloeddrukmeting
Oscillometrische bloeddrukmeting
[technische uitvoering]
30 minuten / 24 uurs meting
Menselijk lichaam
E1
BM.ECG.01
Ambulante ECGregistratie
Holter + Eventrecording
[technische uitvoering]
Menselijk lichaam
E1
BM.ECG.02
Inspannings-ECG
Electro Cardiogram
[technische uitvoering]
Menselijk lichaam
E1
BM.ECG.03
Rust-ECG
Electro Cardiogram
[technische uitvoering]
Menselijk lichaam
E1
BM.ECH.01
Echocardiografie
Echografie
[technische uitvoering]
Menselijk lichaam
E1
BM.ECH.02
Echografie (algemeen)
Echografie
[technische uitvoering]
Menselijk lichaam
E1
BM.ECH.03
Gynaecologische echo
Echografie (i.p. trans vaginaal)
[technische uitvoering]
Menselijk lichaam
E1
BM.FUF.01
Fundusfotografie
Fundus fotografie + Scanning laser
ophthalmoscopie
[technische uitvoering]
Menselijk oog
E1
BM.LFO.01
Longfunctieonderzoek
Flow-volume meting van de longen
[technische uitvoering]
Menselijk lichaam
E1
BM.DXM.01
Dexametrie
Botdichtheidsmeting via Dual Energy X- Menselijk lichaam
ray absorptiemetrie
[technische uitvoering]
E1
BM.ROD.01
Röntgendiagnostiek
Röntgen straling
[technische uitvoering]
Menselijk lichaam
E1
BM.MRI.01
MRI
Magnetic Resonance Imaging
[technische uitvoering]
Menselijk lichaam
E1
Medisch werkveld: Klinische chemie en hematologie
Met inachtneming van de vigerende veldnormen (NVKC)
CH.PRE.01
Preanalyse
CH.PRE.02
Raad voor Accreditatie
Bloedafname (extra-muraal)
Bloed
E1
Bloedafname (intra-muraal)
Bloed
E1
Pagina 2 van 6
Bijlage bij accreditatieverklaring (scope van accreditatie)
Normatief document: EN ISO 15189:2012
Registratienummer: M 025
van Stichting SHL-Groep
Deze bijlage is geldig van: 09-03-2017 tot 01-03-2019
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: 09-03-2016
Methode / techniek
Materiaal / product
Locatie
CH.PRE.03
Preanalyse
Monsterverwerking; ontvangst,
registratie, verwerking, voorbewerking
voor analyse (o.a. centrifugeren),
postanalytische resultaatverwerking en
voortgangscontrole/doorlooptijden
Alle lichaamsvochten, E1
bloedcellen, overige
lichaamscellen,
punctaten, beenmerg
CH.KCA.01
Klinische chemie
algemeen
Routine analyses van elektrolyten,
enzymen, eiwitten, metabolieten,
bloedgassen en hun afgeleiden met
standaard chemische technieken
waaronder alle spectrofotometrie,
nefelometrie, turbidimetrie,
elektroforese, ion-selectieve elektrodes
{+POCT}
Alle lichaamsvochten
E1
CH.KCA.02
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten
E1
CH.KCA.04
Immunochemie/eiwitchemie
Alle lichaamsvochten
E1
CH.KCA.06
Chromatografie waaronder
HPLC,UPLC,GC
Alle lichaamsvochten
E1
CH.KCA.09
Microscopie op cellen,cilinders en
kristallen
Alle lichaamsvochten
E1
CH.KCA.12
Functietesten (o.a. (o)GTT,
suikerabsorbtietest, waterstofademtest
Alle lichaamsvochten, E1
uitademingslucht
Semenanalyse incl morfologie en
motiliteit
Semen
E1
Semenanalyse na vasectomie
Semen
E1
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten
E1
Chromatografie waaronder
HPLC,UPLC,GC
Alle lichaamsvochten
E1
Functietesten ((O)GTT, synacthentest
e.a.)
Alle lichaamsvochten, E1
uitademingslucht
Klinische chemie,
immunologie
(incl. allergie,
imundeficienties en
autoimmuundiagnostiek)
Immunochemie
Alle lichaamsvochten
E1
Totaal IgE, specifiek IgE
Alle lichaamsvochten
E1
Klinische chemie, point
of care testing
POCT conform ISO 22870
Alle lichaamsvochten
E1
CH.FER.01
Klinische chemie,
fertiliteit
CH.FER.02
CH.END.03
CH.END.04
Klinische chemie,
endocrinologie
CH.END.06
CH.IMM.03
CH.IMM.05
CH.POC.01
Raad voor Accreditatie
Pagina 3 van 6
Bijlage bij accreditatieverklaring (scope van accreditatie)
Normatief document: EN ISO 15189:2012
Registratienummer: M 025
van Stichting SHL-Groep
Deze bijlage is geldig van: 09-03-2017 tot 01-03-2019
Code
CH.BTG.01
CH.BTG.02
CH.HCO.01
CH.HCO.02
Vraagstelling /
onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: 09-03-2016
Methode / techniek
Materiaal / product
Locatie
Klinische chemie,
hematologie,
transfusiegeneeskunde
Bloedcelcompatibiliteitsonderzoek
Bloed, plasma
E1
Bloedcelantistof- en antigeentypering
Bloed, plasma
E1
Klinische chemie,
hematologie,
hemocytometrie incl
hemato-oncologie
Hemocytometrie en microscopie
{+POCT}
Bloed, overige
lichaamsvloeistoffen
E1
Erythrocyt sedimentatiesnelheid
Bloed
E1
M-proteïne diagnostiek
Alle lichaamsvochten
E1
CH.HCO.05
CH.HBP.02
Klinische chemie,
hematologie, Hb-pathie
Elektroforese
{+POCT}
Bloed
E1
CH.TRH.01
Klinische chemie,
hematologie, trombose
en hemostase
Stollingstesten in plasma (screenend
en bevestigend) zoals APTT, fib, FVIII,
VWF
{+POCT}
Plasma
E1
Medisch werkveld: Medische Microbiologie
MM.PRE.01
Preanalyse
Preanalyse
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BID.01
Bacteriële identificatie
Macroscopie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BID.02
Alle voorhanden microscopische
technieken waaronder histologische
(enzym) kleuringen
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BID.03
Kweek met selectieve en electieve
vaste en vloeibare media
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BID.04
Moleculaire diagnostiek d.m.v. PCR
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BID.07
Agglutinatie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BID.08
Massaspectrometrie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
Macroscopie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BRS.02
Alle voorhanden microscopische
technieken waaronder histologische
(enzym) kleuringen
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BRS.03
Kweek met selectieve en electieve
vaste en vloeibare media
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BRS.01
Bacteriële
resistentiebepaling
Raad voor Accreditatie
Pagina 4 van 6
Bijlage bij accreditatieverklaring (scope van accreditatie)
Normatief document: EN ISO 15189:2012
Registratienummer: M 025
van Stichting SHL-Groep
Deze bijlage is geldig van: 09-03-2017 tot 01-03-2019
Code
MM.BRS.04
Vraagstelling /
onderzoekstype
Bacteriële
resistentiebepaling
Vervangt bijlage d.d.: 09-03-2016
Methode / techniek
Materiaal / product
Locatie
Resistentiebepaling d.m.v. microdilutie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BRS.05
Resistentiebepaling d.m.v. diffusie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BRS.07
Moleculaire diagnostiek d.m.v. PCR
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.BTP.01
Bacteriële typering
Serotypering d.m.v. agglutinatie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.PAR.01
Parasitologisch
onderzoek
Macroscopie
Lichaamsmaterialen
E1
Alle voorhanden microscopische
technieken waaronder histologische
(enzym) kleuringen
Lichaamsmaterialen
E1
MM.PAR.04
Concentratietechnieken
Lichaamsmaterialen
E1
MM.PAR.05
Immuno-assay
Lichaamsmaterialen
E1
MM.PAR.06
Moleculaire diagnostiek d.m.v. PCR
Lichaamsmaterialen
E1
Macroscopie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.MID.02
Alle voorhanden microscopische
technieken waaronder histologische
(enzym) kleuringen
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.MID.03
Kweek met selectieve en electieve
vaste en vloeibare media
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.MID.04
Massaspectrometrie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
Macroscopie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.MRS.02
Alle voorhanden microscopische
technieken waaronder histologische
(enzym) kleuringen
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.MRS.03
Kweek met selectieve en electieve
vaste en vloeibare media
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.MRS.04
Resistentiebepaling d.m.v. microdilutie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.MRS.06
Resistentiebepaling d.m.v. diffusie
Lichaamsmaterialen & E1
omgevingsmaterialen
MM.PAR.02
MM.MID.01
MM.MRS.01
Mycologische
identificatie
Mycologische
resistentiebepaling
Raad voor Accreditatie
Pagina 5 van 6
Bijlage bij accreditatieverklaring (scope van accreditatie)
Normatief document: EN ISO 15189:2012
Registratienummer: M 025
van Stichting SHL-Groep
Deze bijlage is geldig van: 09-03-2017 tot 01-03-2019
Code
MM.VID.05
Vraagstelling /
onderzoekstype
Virus identificatie
Methode / techniek
Vervangt bijlage d.d.: 09-03-2016
Materiaal / product
Locatie
Immuno-assay
Lichaamsmaterialen
E1
Moleculaire diagnostiek d.m.v. PCR
Lichaamsmaterialen
E1
Antigeen bepaling door middel van
immuno-assays
Bloed, liquor,
oogvocht, excreten
E1
MM.IZS.02
Agglutinatie
Bloed, liquor,
oogvocht, excreten
E1
MM.IZS.07
Antilichaambepaling d.m.v. immunoassay
Bloed, liquor,
oogvocht, excreten
E1
MM.VID.08
MM.IZS.01
Infectieziekteserologie
Raad voor Accreditatie
Pagina 6 van 6