Geachte heer of mevrouw, Hartelijk dank voor uw belangstelling

Geachte heer of mevrouw,
Hartelijk dank voor uw belangstelling voor de lekensamenvatting van de tussentijdse resultaten van het
klinisch fase 1b-onderzoek dat het geneesmiddel BIIB037 evalueert, ook bekend als aducanumab. Hou
er alstublieft rekening mee dat de lekenvertaling specifiek is geschreven voor deelnemers aan de fase 1b
studie, en dat u deze ontvangt om u te informeren over de resultaten tot nu toe. Deze lekensamenvatting
bevat de tussentijdse resultaten van het gedeelte met vaste doses van het fase 1b-onderzoek. Deze resultaten
zijn recent gepubliceerd in een internationaal wetenschappelijk tijdschrift,1 en zijn ook gedeeld met de
deelnemers aan het fase 1b-onderzoek. Een klinisch fase 1b-onderzoek is een onderzoek in een vroeg
stadium om te achterhalen of een geneesmiddel dat nog niet mag worden voorgeschreven door artsen
veilig is en nuttig kan zijn om door patiënten te worden ingenomen. Omdat het een onderzoek in een
vroeg stadium is, moet u eraan denken dat de resultaten voorlopig zijn en dat het veiligheidsprofiel nog niet
volledig is bepaald.
De fase 3-onderzoeken, ENGAGE en EMERGE genoemd, kijken verder naar het veiligheidsprofiel van
aducanumab en zullen ook kijken naar de mogelijke effectiviteit. Er is geen garantie dat u dezelfde resultaten
zult ondervinden die in het fase 1b-onderzoek zijn vastgesteld. U mag niet vertrouwen op de resultaten van
fase 1b als enige basis om te besluiten deel te nemen aan het klinisch fase-3 onderzoek.
U dient het formulier voor de geïnformeerde toestemming zorgvuldig te lezen en met uw arts spreken voor
u besluit aan een klinisch onderzoek deel te nemen. Uw arts kan de mogelijke risico’s en voordelen van
deelname aan dit klinisch onderzoek uitgebreider beschrijven.
Zelfs als u besluit dat u wenst deel te nemen, zult u ook moeten voldoen aan de toelatingscriteria die voor de
fase 3-onderzoeken zijn opgesteld.
Dank u voor uw belangstelling voor deze samenvatting. Als u vragen heeft over de inhoud, spreek dan met
de onderzoeker die u deze samenvatting heeft overhandigd.
1. J. Sevigny e.a. “The antibody aducanumab reduces Aß plaques in Alzheimer’s disease”. Nature. Vol. 537, 1 september 2016.
doi: 10.1038/nature19323.
AD-US-0290a
RESULTATEN
RESULTATEN van klinisch onderzoek
van klinisch onderzoek
Onderzoekssponsor: Biogen Inc.
Onderzocht geneesmiddel: Aducanumab (BIIB037)
Nationaal nummer van klinisch onderzoek: NCT01677572
Protocolnummer: 221AD103
Onderzoeksdatum: oktober 2012 tot heden (lopend onderzoek)
Korte onderzoekstitel: een onderzoek om meer te leren over de veiligheid
van Aducanumab (BIIB037) en of Aducanumab
mensen met vroege stadia van de ziekte van
Alzheimer (AD) helpt.
Hartelijk dank!
Door deel te nemen aan dit onderzoek, helpt u onderzoekers belangrijke gezondheidsvragen te
beantwoorden en nieuwe medische behandelingen te evalueren. Hartelijk dank voor uw medewerking
aan het klinisch onderzoek van het geneesmiddel BIIB037, ook bekend als aducanumab. Het onderzoek
is gestart in oktober 2012 en het verlengde gedeelte van het onderzoek loopt nog. U, en alle deelnemers,
helpen onderzoekers meer te leren over de veiligheid van aducanumab (BIIB037) en of aducanumab
mensen met vroege stadia van de ziekte van Alzheimer (AD) helpt.
Biogen Inc., de sponsor van dit onderzoek, dankt u voor uw hulp en denkt dat het belangrijk is dat u
de resultaten kent van het eerst deel van het onderzoek. Wij hopen dat deze informatie u zal helpen
de resultaten van het onderzoek te begrijpen en u trots zal maken op de belangrijke bijdrage die u
levert aan medisch onderzoek. Als u vragen heeft, spreek dan met de arts of de medewerkers van uw
onderzoekscentrum.
2
AD-US-0290
RESULTATEN van klinisch onderzoek
Wat is er gebeurd sinds het onderzoek begon?
Dit onderzoek loopt op dit moment op 33 locaties in de Verenigde Staten. Deelnemers aan het onderzoek duurt ongeveer 4
jaar. Het onderzoek bestaat uit twee delen.
• Deel 1 omvat de behandelgroepen met vaste dosis en getitreerde dosis en duurde 1 jaar. In de groep met vaste
dosis ontvingen 165 onderzoeksdeelnemers de toegewezen doses van het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo
vanaf de eerste dag van het onderzoek. In de groep met getitreerde dosis begonnen 31 extra deelnemers met lagere
doses en werd de dosis langzaam verhoogd tot hun toegewezen maximale dosis van het studiegeneesmiddel of het
placebo werd bereikt.
• Deel 2 omvat de lange termijn verlenging van het onderzoek. Dit zal 3 jaar duren en dit deel van de studie loopt
nog.
Biogen heeft de resultaten voor de vaste doses van deel 1 gepresenteerd aan de medische gemeenschap op medische congressen
en via publicatie in een internationaal wetenschappelijk tijdschrift.1 Dit samenvattende document presenteert de resultaten
van het eerste deel van het onderzoek, het deel met de vaste doses. De groep met getitreerde dosis van deel 1 en deel 2 lopen
nog en de resultaten zijn op dit moment niet beschikbaar.
Waarom was het onderzoek nodig?
Onderzoekers zoeken naar een behandeling om mensen met de ziekte van Alzheimer te helpen. Mensen met Alzheimer
leiden aan geheugenverlies en verliezen vaak de mogelijkheid helder te denken en hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Op dit moment zijn er geen goedgekeurde geneesmiddelen die de progressie van Alzheimer kunnen afremmen of Alzheimer
kunnen genezen.
Mensen met Alzheimer hebben een abnormale ophoping van bepaalde eiwitten in de hersenen, waaronder een dat β-amyloïde
heet. Dit eiwit veroorzaakt de vorming van harde ophopingen die plaques genoemd worden. Gezonde hersenen kunnen
β-amyloïden zelf verwijderen.
Onderzoekers voor dit onderzoek wilden weten:
• Welke ongewenste voorvallen hebben de deelnemers die aducanumab namen ondervonden? Ongewenste
voorvallen zijn medische problemen die al dan niet worden veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel.
• Hoe werd aducanumab verspreid in het lichaam en hoe werd het afgebroken nadat het in de ader werd
ingespoten?
• Heeft aducanumab de gemiddelde hoeveelheid β-amyloïde in de hersenen verminderd?
• Hoe heeft aducanumab de manier van denken en functioneren van de deelnemers beïnvloed?
Het onderzoek omvatte mannen en vrouwen zoals u die tussen 50 en 90 jaar oud waren en die vroege symptomen of een
milde vorm van Alzheimer hadden – dit zijn allebei vroege stadia van Alzheimer – en bij wie een hersenscan was gemaakt die
aantoonde dat er β-amyloïde aanwezig is.
Wat voor soort onderzoek was dit?
Dit was een klein onderzoek om meer te leren over de veiligheid van aducanumab en te achterhalen of aducanumab mensen
met vroege stadia van Alzheimer helpt. Dit onderzoek bestaat uit twee delen. Deel 1 was “dubbelblind”. Dit betekent dat
noch de deelnemers noch hun artsen wisten of zij aducanumab of het placebo toegediend kregen. De placebo zag eruit als
aducanumab, maar bevatte geen echt geneesmiddel. Een computer wees alle deelnemers willekeurig aan om aducanumab of
het placebo te ontvangen.
Deel 2 van het onderzoek is een “langetermijnverlenging” om te kijken naar het effect van aducanumab over een langere
periode. Tijdens deel 2 nemen alle deelnemers aducanumab. Noch de deelnemers noch hun artsen weten welke dosis
aducanumab de deelnemers ontvangen.
1. J. Sevigny e.a. “The antibody aducanumab reduces Aß plaques in Alzheimer’s disease”. Nature. Vol. 537, 1 september 2016. doi:
10.1038/nature19323.
AD-US-0290
3
RESULTATEN van klinisch onderzoek
Wat is er tijdens het onderzoek gebeurd?
Voor het onderzoek begon, hebben onderzoekers u en de andere deelnemers lichamelijk onderzocht, hebben ze vitale functies
zoals bloeddruk en hartslag gecontroleerd, bloed afgenomen en beelden van de hersenen gemaakt met MRI of amyloïde
positronemissietomografie, ook bekend als PET. Deze tests werden gedaan om er zeker van te zijn dat u en de andere deelnemers
in aanmerking kwamen om aan dit onderzoek deel te nemen.
In de afbeelding hieronder ziet u hoe het onderzoek werd uitgevoerd.
Deel 1: dubbelblinde behandeling Deel 2: langetermijnverlenging
32 deelnemers
namen 10 mg/kg
of aducanumab
30 deelnemers
namen 6 mg/
kg of
aducanumab
32 deelnemers
namen 3 mg/
kg of
aducanumab
40 deelnemers
namen het
placebo
Alle deelnemers
ontvingen aducanumab
in doses van 3 mg/kg tot
10 mg/kg
31 deelnemers
namen 1 mg/
kg of
aducanumab
Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 1 jaar
Deel 1 heeft ongeveer 1 jaar geduurd. U en de andere deelnemers werden willekeurig uitgekozen om een placebo of
aducanumab te ontvangen, langzaam geïnjecteerd in een ader met behulp van een naald gedurende 1 uur, eenmaal om de 4
weken gedurende ongeveer 1 jaar.
U kon 4 verschillende doses aducanumab of een placebo krijgen: placebo (geen geneesmiddel), of 1 milligram/kilogram
lichaamsgewicht (mg/kg), 3 mg/kg, 6 mg/kg of 10 mg/kg aducanumab.
Deel 2 zal ongeveer 3 jaar duren. Nadat u deel 1 had afgerond, bent u mogelijk gevraagd om deel te nemen aan deel 2 van
het onderzoek. Tijdens deel 2 krijgen alle in aanmerking komende deelnemers ongeveer 3 jaar lang eenmaal om de 4 weken
aducanumab.
In de loop van het onderzoek controleren de onderzoeksartsen de gezondheid van alle deelnemers met behulp van lichamelijk
onderzoek, afnemen van bloedmonsters en urinemonsters en controleren ze de cardiovasculaire gezondheid van de deelnemers
met behulp van een elektrocardiogram (ECG). De onderzoeksartsen blijven ook kijken naar de hersenen van de deelnemers
met behulp van MRI-scans om de veiligheid van de deelnemers in het oog te houden en met PET scans om te zien of
aducanumab β-amyloïde uit de hersenen verwijdert.
Deelnemers keren terug naar het onderzoekscentrum voor een laatste controle, 18 weken nadat ze hun laatste dosis van de
onderzoeksbehandeling kregen, aan het einde van deel 1 of aan het einde van deel 2 als ze doorgingen in het onderzoek.
Wat waren de onderzoeksresultaten?
Hieronder ziet u een samenvatting van de resultaten en een aantal van de vragen die de onderzoekers tijdens dit onderzoek hebben gesteld.
Welke ongewenste voorvallen hebben de patiënten
ondervonden?
Een van de belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek was meer te leren over de bijwerkingen van deze behandeling. Er is
heel veel onderzoek nodig om te achterhalen of een geneesmiddel een bijwerking, ook ongewenst voorval genoemd, veroorzaakt.
Wanneer nieuwe geneesmiddelen worden bestudeerd, houden de onderzoekers alle ongewenste voorvallen bij die de deelnemers
ondervinden, zowel tijdens als nadat het onderzoek is afgerond. Niet iedereen ondervindt deze, en ze kunnen wel of niet verband
houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
4
AD-US-0290
RESULTATEN van klinisch onderzoek
Hoeveel deelnemers die aducanumab namen, hebben ongewenste voorvallen ervaren?
In de tabel hieronder ziet u hoeveel deelnemers ongewenste voorvallen hebben ervaren tijdens het onderzoek.
Ongewenste voorvallen tijdens dit onderzoek
Placebo
(van 40
deelnemers)
1 mg/kg
Aducanumab
(van 31
deelnemers)
3 mg/kg
Aducanumab
(van 32
deelnemers)
6 mg/kg
Aducanumab
(van 30
deelnemers)
10 mg/kg
Aducanumab
(van 32
deelnemers)
Hoeveel deelnemers hebben
ongewenste voorvallen ervaren?
39 (98%)
28 (90%)
27 (84%)
28 (93%)
29 (91%)
Hoeveel deelnemers hebben
ernstige ongewenste voorvallen
ervaren?
15 (38%)
3 (10%)
4 (13%)
4 (13%)
12 (38%)
Hoeveel deelnemers hebben
de behandeling gestaakt door
ongewenste voorvallen?
4 (10%)
3 (10%)
2 (6%)
3 (10%)
10 (31%)
Ongewenste voorvallen in dit
onderzoek
Wat waren de meest voorkomende ongewenste voorvallen?
De meest voorkomende ongewenste voorvallen waren amyloïde gerelateerde beeldvorming abnormaliteiten, of ARIA,
hoofdpijn, urineweginfectie en infectie in de neus, keel en bovenste luchtwegen. ARIA is een beeldvormings gerelateerde
abnormaliteit, gemeten met behulp van MRI. ARIA wordt veroorzaakt door zwelling of plekken van kleine bloedingen
in de hersenen die kunnen worden gezien op een MRI van de hersenen van sommige mensen die aducanumab, placebo of
producten mogelijk werken op een manier die vergelijkbaar is met aducanumab ontvingen. Voor sommige mensen kan ARIA
resulteren in symptomen zoals hoofdpijn, verwardheid en instabiliteit. De meeste mensen in dit onderzoek hadden geen
symptomen en sommige mensen hadden milde en tijdelijke symptomen. ARIA werd over het algemeen gezien in het begin
van de behandeling, en verdween gewoonlijk na 4 tot 12 weken. De meeste deelnemers die ARIA kregen, vervolgden de
behandeling. Er werden geen deelnemers opgenomen in het ziekenhuis voor ARIA.
In de tabel hieronder ziet u de meest voorkomende ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optraden bij meer dan
15% van de deelnemers.
De meest voorkomende ongewenste voorvallen tijdens dit onderzoek
1 mg/kg
3 mg/kg
6 mg/kg
Meest voorkomende
Placebo
Aducanumab
Aducanumab
Aducanumab
ongewenste voorvallen in dit
(van 40
(van 31
(van 32
(van 30
onderzoek
deelnemers)
deelnemers)
deelnemers)
deelnemers)
ARIA
2 (5%)
2 (6%)
4 (13%)
11 (37%)
Hoofdpijn
2 (5%)
5 (16%)
4 (13%)
8 (27%)
Urineweginfectie
4 (10%)
3 (10%)
2 (6%)
4 (13%)
Infectie in de neus, keel en
6 (15%)
2 (6%)
2 (6%)
2 (7%)
bovenste luchtwegen
Diarree
3 (8%)
0
6 (19%)
1 (3%)
Gewrichtspijn
2 (5%)
0
6 (19%)
2 (7%)
Val
8 (20%)
3 (10%)
2 (6%)
2 (7%)
Misselijkheid
2 (5%)
2 (6%)
5 (16%)
0
Verkoudheid
0
1(3%)
5 (16%)
0
5
AD-US-0290
10 mg/kg
Aducanumab
(van 32
deelnemers)
15 (47%)
8 (25%)
5 (16%)
6 (19%)
3 (9%)
1 (3%)
2 (6%)
1 (3%)
1 (3%)
RESULTATEN van klinisch onderzoek
Welke ernstige ongewenste voorvallen hebben de deelnemers ondervonden?
Een ongewenst voorval wordt als ernstig beschouwd wanneer het leidt tot sterfgevallen, levensbedreigend is, blijvende
problemen veroorzaakt, ziekenhuisverzorging vereist, of wanneer onderzoeksartsen denken dat het voorval medisch
belangrijk is. In totaal hebben 38 deelnemers een ernstig ongewenst voorval meegemaakt in het onderzoek.
Er waren 3 sterfgevallen tijdens dit onderzoek. Onderzoeksartsen dachten niet dat deze sterfgevallen in verband stonden met
de behandeling.
• 2 deelnemers in de placebogroep
• 1 deelnemer in de groep van 10 mg/kg aducanumab
De enige ernstige ongewenste voorvallen die optraden in meer dan 1 deelnemer in het onderzoek betroffen ARIA en
oppervlakkige siderose van het centraal zenuwstelsel. Dat is de vorming van ijzerneerslag in de hersenen, ruggenmerg en
zenuwen.
Hoe werd aducanumab verspreid in het lichaam en
hoe werd het afgebroken nadat het in de ader werd
ingespoten?
Onderzoekers hebben tijdens het onderzoek ook het gehalte aducanumab in het bloed gemeten. Ze hebben vastgesteld dat
het lichaam van de deelnemers aducanumab met een constante snelheid afbrak en dat hoe meer aducanumab een deelnemer
toegediend kreeg, hoe langer het duurde om het af te breken.
Welke onderzoeksresultaten dienden onderzocht te
worden als aducanumab mensen met de beginstadia van
AD helpt?
Heeft aducanumab de gemiddelde hoeveelheid β-amyloïde in de hersenen gereduceerd?
In dit onderzoek deden een beperkt aantal deelnemers mee, en de onderzoekers hebben voor het eerst gekeken naar de
hoeveelheid β-amyloïde na 6 maanden. Ze stelden vast dat de gemiddelde hoeveelheid β-amyloïde in de hersenen van de
deelnemers die gedurende 6 maanden aducanumab hebben gekregen significant is gedaald. Dit was niet het geval bij de
deelnemers die placebo hebben gekregen. Veranderingen in β-amyloïde werden gemeten door PET-scanbeelden van de
hersenen van de deelnemers voor de behandeling te vergelijken met de beelden na behandeling met aducanumab of placebo.
De onderzoekers hebben de deelnemers ingespoten met een stof die β-amyloïde opspoort. De verandering in β-amyloïde werd
gemeten in SUVR, een relatieve maat voor hoeveel van de stof werd opgenomen en aan het β-amyloïde in de hersenen werd
gebonden. Deze binding laat ons toe de aanwezige hoeveelheid β-amyloïde te meten.
6
AD-US-0290
RESULTATEN van klinisch onderzoek
Vergelijkbare resultaten werden ook aangetoond nadat de deelnemers gedurende ongeveer een jaar aducanumab hadden
gekregen. In de grafiek hieronder ziet u het resultaat na 6 maanden en 1 jaar behandeling.
Gemiddelde verandering in β-amyloïde na 6 maanden en 1
jaar behandeling zoals gemeten met behulp van PET-scan
1 jaar
Samengestelde SUVR
6 maanden
Placebo
0,00
-0,05
-0,10
-0,15
-0,20
-0,25
-0,30
-,005
Aducanumab (mg/kg)
6
3
10
1
Aducanumab (mg/kg)
Placebo
1
3
6
10
+ ,003
-,030
-,055
-,087
-,135
-,143
-,205
-,210
Behandelgroepen
-,268
In de afbeelding hieronder ziet u een voorbeeld van de veranderingen in de beelden van de hersenen van voor de
behandeling (links) in vergelijking met na de behandeling met alle doses van aducanumab (rechts). Hoe meer rood
in het beeld, hoe meer β-amyloïde er in die delen van de hersenen aanwezig is.
Voorbeeld van PET-beelden van de hersenen
van de deelnemers voor en na behandeling
Na 1 jaar behandeling
Voor behandeling
Placebo
3 mg kg-1
6 mg kg-1
10 mg kg-1
Hoe heeft aducanumab het denken en functioneren van de deelnemers beïnvloed?
Hoewel dit een klein onderzoek was dat voornamelijk bedoeld was om te leren over de veiligheid van aducanumab,
hebben onderzoekers verschillende tests gebruikt om te onderzoeken of aducanumab de verslechtering van de ziekte van
de deelnemers vertraagde. Hoewel veiligheid de belangrijkste vraag was die onderzoekers in dit onderzoek hebben gesteld,
waren ze ook geïnteresseerd in een aantal andere vragen, die bekend staan als verkennende eindpuntresultaten. Een van de
verkennende eindpuntresultaten is de Clinical Dementia Rating Sum of Boxesscale, of CDR-SB. Als de score hoger is, dan
zijn de AD-symptomen slechter.
Zoals u ziet in de onderstaande afbeelding, hadden deelnemers die aducanumab namen hun CDR-SB-scores verlaagd in
vergelijking met placebo.
7
AD-US-0290
RESULTATEN van klinisch onderzoek
Veranderingen in CDR-SB-score van voor de
behandeling tot na 1 jaar behandeling
Gemiddelde verandering
in CDR-SB-score
2,0
1,87
1,72
1,5
1,37
1,11
1,0
0,63
0,5
0,0
Placebo
1
3
6
10
Aducanumab (mg/kg)
Behandelgroep
Als ander veiligheidseindpunt hebben de onderzoekers een vragenlijst gebruikt, de Mini-Mental State Examination of MMSE
om te onderzoeken hoe deelnemers denken in het onderzoek. Hogere scores gaven aan dat de deelnemers beter duidelijk
konden blijven denken. In de cijfers hieronder ziet u de verandering van de MMSE-scores van de deelnemers van voor de
behandeling tot na 1 jaar behandeling.
Veranderingen in MMSE-score van voor de
behandeling tot na 1 jaar behandeling
Behandelgroep
Gemiddelde verandering
in MMSE-score
Placebo
Aducanumab (mg/kg)
1
3
6
10
0
-0,5
-0,56
-0,70
-1,0
-1,5
-2,0
-2,5
-3,0
-1,96
-2,18
-2,81
Over het algemeen stelden de onderzoekers vast dat bij deelnemers die aducanumab namen de verslechtering van hun ziekte
vertraagde, zoals gemeten aan de hand van hun CDR-SB-scores en MMSE-scores, in vergelijking met deelnemers die een
placebo namen. Ze stelden ook vast dat deze vertraging voor CDR-SB en MMSE afhankelijk was van de dosis - hoe hoger de
dosis aducanumab, hoe sterker de verslechtering van de ziekte van de deelnemers vertraagde.
8
AD-US-0290
RESULTATEN van klinisch onderzoek
Waar kan ik meer informatie vinden over het onderzoek?
U kunt meer informatie over het onderzoek vinden online op https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01677572. Als u
vragen heeft over de resultaten, spreek dan met de arts of de medewerkers van uw onderzoekscentrum.
Officiële onderzoekstitel: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met verschillende doseringen
om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van aducanumab (BIIB037) te evalueren in
personen met vroege symptomen of milde ziekte van Alzheimer.
Biogen, de sponsor van dit onderzoek, heeft zijn hoofdkantoor in Cambridge, Mass. Het telefoonnummer voor algemene
informatie is 011-781-464-2000.
De resultaten die hier voorgesteld worden zijn voor deel 1 van dit kleine, vroege onderzoek om te leren over de
veiligheid van aducanumab en om te achterhalen of aducanumab mensen met vroege stadia van AD kan helpen.
U mag uw therapie niet wijzigen op basis van de resultaten van één enkel onderzoek zonder eerst met uw arts te
spreken. Verdere onderzoeken met aducanumab lopen nog.
Hartelijk dank
Naar verluidt is het grootste geschenk dat men kan geven een geschenk
dat anoniem wordt gegeven, wanneer men niet weet of dit rechtstreeks
persoonlijk voordeel op zal leveren.
Dit is het geschenk dat u heeft gegeven door deel te nemen aan een
klinisch onderzoek. Het is een moedige en onbaatzuchtige daad die
nuttig is voor de ontwikkeling van de medische kennis en ten goede komt
van de volksgezondheid.
Hartelijk dank voor uw deelname aan klinisch onderzoek.
Biogen
225 Binney Street
Cambridge, MA 02142
011-781-464-2000
[email protected]
The Center for Information & Study on Clinical Research
Participation (CISCRP) is een non-profitorganisatie die zich
toelegt op ontwikkeling van en informatie aan het publiek
met betrekking tot deelname aan klinisch onderzoek. CISCRP
heeft deze samenvatting van de onderzoeksresultaten helpen
opstellen. CISCRP is niet betrokken bij het aanwerven van
deelnemers voor klinisch onderzoek en is ook niet betrokken
bij het uitvoeren van klinische onderzoeken.
www.ciscrp.org
9
AD-US-0290
RESULTATEN van klinisch onderzoek
Aantekeningen:
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
10
AD-US-0290
RESULTATEN van klinisch onderzoek
Aantekeningen:
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
11
AD-US-0290