Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lipanthyl 67 Micronised

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LIPANTHYL 67 Micronised, 67 mg capsules, hard
Werkzame stof: Fenofibraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lipanthyl 67 Micronised, 67 mg, capsules hard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lipanthyl 67 Micronised, 67 mg, capsules hard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Lipanthyl 67 Micronised behoort tot de groep van geneesmiddelen die fibraten worden genoemd. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om het vetgehalte (lipiden) in het bloed verlagen zoals bv de vetten
die men triglyceriden noemt.
Lipanthyl 67 Micronised wordt gebruikt, naast een vetarm dieet en andere niet-medicamenteuze
behandelingen zoals lichaamsbeweging en afvallen, om het vetgehalte in het bloed te verlagen.
Lipanthyl 67 Micronised kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere
geneesmiddelen [cholesterolsyntheseremmers] indien vetgehalten in het bloed niet met uitsluitend een
cholesterolsyntheseremmer worden gecontroleerd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- indien u in het verleden een galblaasaandoening zou gehad hebben,
- in geval van gekende fototoxiciteitsreacties of fotoallergie (huidreacties die optreden bij
blootstelling aan zon- of UV-licht) tijdens een behandeling met fenofibraat of met een geneesmiddel
met een gelijkaardige structuur, in het bijzonder ketoprofen (ontstekingswerend geneesmiddel),
- in geval van gestoorde lever- of nierfunctie (slechte werking van lever of nier),
- door kinderen,
- tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Pas goed op wanneer het geneesmiddel gegeven wordt aan kinderen want op basis van de huidige
gegevens is de toediening van Lipanthyl 67 Micronised aan kinderen gecontra-indiceerd.
Om geen interacties tussen verschillende geneesmiddelen te veroorzaken is het aangeraden om
systematisch uw arts of apotheker van elke andere behandeling op de hoogte te stellen. Buiten het
bereik van kinderen houden.
Abbott merge Jan 2014
1
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LIPANTHYL 67 Micronised, 67 mg capsules, hard
Werkzame stof: Fenofibraat
Spierpijnen, een abnormale spiergevoeligheid of spierzwakte kunnen optreden tijdens een behandeling
met Lipanthyl 67 Micronised. In deze gevallen dient u de behandeling te stoppen en uw arts te
waarschuwen.
Het risico van een spieraandoening is groter indien u tezelfdertijd andere bloedvetverlagende
geneesmiddelen (fibraten en statines) inneemt.
Indien u eveneens bloedverdunners inneemt, dient u dit te melden aan uw behandelende arts vooraleer
een behandeling met Lipanthyl 67 Micronised te starten. Hij zal dan regelmatig uw protrombinewaarde
controleren (protrombine is een factor die tussenkomt bij de bloedstolling).
Gezien de orale inname van oestrogenen of contraceptiva de lipidenwaarden zou kunnen beïnvloeden,
is het belangrijk een dergelijke behandeling aan uw arts te melden.
Zoals met andere geneesmiddelen van het fibraattype werden gevallen van pancreatitis (ontsteking van
de pancreas) gerapporteerd.
Indien u al andere geneesmiddelen inneemt, gelieve dan ook de rubriek “Gebruik van Lipanthyl 67
Micronised in associatie met andere geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt zelfs als
het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Lipanthyl 67 Micronised versterkt de werking van de orale antistollingsmiddelen. Het wordt
aanbevolen om de dosering van deze antistollingsmiddelen te verminderen met 1/3. De arts moet
systematisch op de hoogte worden gesteld van elke behandeling die de bloedstolling vermindert. De
associatie van Lipanthyl 67 Micronised met levergiftige stoffen zoals de MAO-inhibitoren, is
tegenaangewezen.
In geval van associatie met een harsachtig product (anionenuitwisselaar), dient men een interval van
minstens 1 uur vóór of 4 uren na de inname van dit product te respecteren.
Zoals met de andere fibraten is bij een gelijktijdige toediening van Lipanthyl 67 Micronised met
ciclosporine, een substantie die het immuunsysteem beïnvloedt in geval van een transplantatie, speciale
opvolging vereist, aangezien ernstige maar omkeerbare gevallen van aantasting van de nierfunctie
werden gerapporteerd.
Indien u andere geneesmiddelen van het type fibraten of statines inneemt, bestaat er een verhoogd
risico op spierpijnen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en zwangerschap
Lipanthyl 67 Micronised mag niet gebruikt worden door een zwangere vrouw en bij het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Abbott merge Jan 2014
2
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LIPANTHYL 67 Micronised, 67 mg capsules, hard
Werkzame stof: Fenofibraat
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lipanthyl 67 Micronised heeft geen invloed op het rijgedrag noch op het gebruik van machines.
Lipanthyl 267 Micronised bevat lactose
Tengevolge de aanwezigheid van lactose mag dit geneesmiddel niet gebruikt worden in geval van
galactosemie, syndroom van malabsorptie van glucose en galactose of bij tekort aan lactase (zeldzame
erfelijke aandoeningen).
3. Hoe neemt u dit middel in?
Volg nauwgezet deze instructies op tenzij uw arts er andere heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of uw apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Lipanthyl 67 Micronised zal moeten gebruiken.
De behandeling niet voortijdig stoppen.
Toedieningsweg
Capsules voor orale behandeling.
Toedieningswijze
In associatie met het dieet, drie capsules Lipanthyl 67 Micronised per dag tijdens één van de
hoofdmaaltijden.
In ieder geval moet men het voorschrift van de geneesheer volgen.
Samen met het dieet is dit geneesmiddel een symptomatische behandeling die verlengd en regelmatig
gevolgd moet worden.
Voor een goed gebruik van dit geneesmiddel is het aangewezen om regelmatig een medische controle
te ondergaan, die een dosering van de vetten in het bloed kan inhouden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van accidentele overmatige inname, moet men doen braken of een maagspoeling verrichten.
Wanneer u te veel Lipanthyl 67 Micronised heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem nooit een dubbele dosis Lipanthyl 67 Micronised om de dosis die u vergeten hebt te
compenseren.
Als u stopt met de inname van dit middel
Uw behandeling niet op eigen initiatief stoppen: “raadpleeg steeds uw arts indien u overweegt om met
uw behandeling te stoppen”.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Lipanthyl 67 Micronised bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen komen vaak (tussen 1/10 en 1/100 patiënten), soms (tussen 1/100 en 1/1.000
patiënten), zelden (tussen 1/1.000 en 1/10.000 patiënten) of zeer zelden (minder dan 1/10.000) voor.
Abbott merge Jan 2014
3
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LIPANTHYL 67 Micronised, 67 mg capsules, hard
Werkzame stof: Fenofibraat
Spijsverteringsstelsel:
Vaak: spijsverterings- (misselijkheid, overgeven) of intestinale problemen (buikkrampen, diarree,
winderigheid).
Soms: pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Lever:
Vaak:een lichte toename van de leverenzymen.
Soms: ontwikkeling van galstenen.
Zeer zelden: verschijning van hepatitis (leverontsteking). In dit geval kan het optreden van geelzucht
samen met jeuk een voorteken zijn. Men dient dan zijn arts te raadplegen teneinde de leverenzymen te
controleren. Het stopzetten van de behandeling kan noodzakelijk zijn.
Huid:
Soms: allergische huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, netelroos en huidreacties bij blootstelling aan
licht.
Zelden: alopecie (haaruitval).
Zeer zelden: zelfs na probleemloos gebruik gedurende verschillende maanden, kan een
huidovergevoeligheidsreactie aan licht optreden onder vorm van huidroodheid, blaasjes- of
knobbelvorming op delen van de huid blootgesteld aan zonlicht of aan een kunstmatige UV-lichtbron
(vb. zonnebank).
Vasculaire aandoeningen:
Soms: thrombo-embolie; longembolie (een bloedklonter in de long welke borstpijnen en ademnood kan
veroorzaken), diepe veneuze trombose (een bloedklonter welke roodheid, pijn en zwelling van been of
arm kan veroorzaken).
Spieren: Zelden: zoals met alle producten die de vetten in het bloed verlagen, is een aantasting van de
spieren mogelijk. Tekenen zijn dan: verspreide pijn in de spieren, spierontsteking, spierkrampen en
spierzwakte. Zeer zelden: aantasting van de spiercellen.
Bloedafwijkingen en aandoeningen van het lymfesysteem:
Zeldzaam: lichte daling van het hemoglobinegehalte en van aantal witte bloedcellen.
Zenuwstelsel:
Zeldzaam: impotentie en hoofdpijn
Ademhalingsstelsel:
Zeer zelden: interstitiële pneumopathie (longziekte)
Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Abbott merge Jan 2014
4
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LIPANTHYL 67 Micronised, 67 mg capsules, hard
Werkzame stof: Fenofibraat
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking niet
boven 30°C. Gebruik Lipanthyl 67 Micronised niet meer na de vervaldatum die op de buitenverpakking
vermeld wordt na de aanduiding “exp”: maand/jaar. De vervaldatum komt overeen met de laatste dag
van de aangegeven maand.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is fenofibraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, gemodifieerd maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat,
crospovidone, magnesiumstearaat, titaan dioxide (E171), quinoleïnegeel (E104), erythrosine (E127) en
gelatine voor één capsule.
Hoe ziet LIPANTHYL 67 MICRONISED er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules, hard voor orale toediening, verpakt in dozen van 30 (1 doordrukstrip) en 90 capsules (3
doordrukstrips) - 30 capsules per doordrukstrip (PVC/Alu).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan EPD BVBA
Avenue Einstein, 12
B-1300 Wavre
Fabrikant:
RECIPHARM FONTAINE
Rue des Prés Potets
F 21121 Fontaine-les-Dijon
Frankrijk
FAMAR L’AIGLE
Zone Industrielle No. 1, Route Crulai,
61300 L’Aigle
Frankrijk
Registratienummer:
BE198256
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of uw apotheker.
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2015
Abbott merge Jan 2014
5