BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT UBISTESIN

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
UBISTESIN ADRENALINE 1/200 000
40 mg/ml + 5 microgram/ml
Oplossing voor injectie
articaïne hydrochloride/epinefrine (adrenaline)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, tandarts
of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ubistesin Adrenaline 1/200 000 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UBISTESIN ADRENALINE 1/200 000 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ubistesin Adrenaline 1/200 000 bevat de werkzame stoffen articaïne hydrochloride en
epinefrine (adrenaline) hydrochloride. Ubistesin 1/200 000 is een lokaal anestheticum
(geneesmiddel dat het gevoel in een bepaald gebied vermindert of verdooft). Dit
geneesmiddel wordt gebruikt voor lokale anesthesie (plaatselijke verdoving of vermindering
van gevoel in een deel van het lichaam) in de tandheelkunde tijdens kleine ingrepen.
Ubistesin Adrenaline 1/200 000 wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf
4 jaar (lichaamsgewicht ongeveer 20 kg).
2.
WANNEER MAG U UBISTESIN ADRENALINE 1/200 000 NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Ubistesin Adrenaline 1/200 000 mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 4 jaar
(lichaamsgewicht ongeveer 20 kg)
- als u allergisch bent voor articaïne hydrochloride, epinefrine (adrenaline) hydrochloride,
natriumsulfiet (E221), of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of als u allergisch bent voor andere plaatselijk
verdovende middelen van het amide type
- als u lijdt aan stoornissen van het hart- en vaatstelsel, in het bijzonder:
een onregelmatige hartslag (aritmie)
onstabiele angina pectoris (bijv. ernstige pijn in de borststreek)
recente hartaanval (myocardinfarct),
recente hartoperatie van de kransslagaders (bypassoperatie)
ernstig verhoogde of verlaagde bloeddruk
acuut hartfalen
- als u last heeft van verminderde activiteit van plasma cholinesterase (een stof die van
nature voorkomt in het lichaam)
1/6
-
als u onlangs monoamine oxidase (MAO) remmers of tricyclische antidepressiva
(geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) heeft genomen of momenteel
neemt
als u ernstige astma bronchiale heeft
Ubistesin Adrenaline 1/200 000 mag niet worden gebruikt aan het eind van de
ledematen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, tandarts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
- als u een lever- of nierziekte heeft
- als u lijdt aan angina pectoris
- als u verkalking van de slagaders heeft (arteriosclerose)
- als u problemen heeft met uw schildklier
- als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
- als u bloedingsstoornissen heeft, waaronder de neiging om gemakkelijk te bloeden of
blauwe plekken te krijgen, of als u antistollingsmiddelen neemt (bijv. warfarine) of
plaatjesaggregatieremmers (bijv. heparine, acetylsalicylzuur) (middelen om de vorming
van een bloedstolsel te remmen)
- als u een bloedingsstoornis heeft die bekend staat als hemorragische diathese
- als u een oogaandoening heeft die bekend staat als nauwe-hoek-glaucoom
- als bij u de diagnose van een feochromocytoom (bijniertumor) is gesteld
- als u lijdt aan een verminderde cardiovasculaire functie
- als u een voorgeschiedenis heeft van epilepsie
- als u lijdt aan longaandoeningen, vooral allergische astma
- als u een ontsteking heeft op de plaats waar de injectie wordt gegeven
- Ubistesin Adrenaline 1/200 000 kan bij sporters leiden tot een positieve uitslag van een
dopingtest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ubistesin Adrenaline 1/200 000 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, tandarts of apotheker.
-
-
Monoamine oxidase (MAO) remmers of tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen voor
de behandeling van depressie) kunnen de invloed van Ubistesin Adrenaline
1/200 000 op het hart-/vaatstelsel versterken (zoals een verhoging van de bloeddruk).
Niet-selectieve bètablokkers (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk)
kunnen leiden tot een stijging van de bloeddruk, als ze gelijktijdig worden toegediend met
Ubistesin Adrenaline 1/200 000.
Fenothiazines (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen)
kunnen een verlaging van de bloeddruk veroorzaken als ze gelijktijdig worden
toegediend met Ubistesin Adrenaline 1/200 000. Bijzondere voorzichtigheid is geboden
bij patiënten met een bestaande lage bloeddruk.
Inhalatie-anesthetica (middelen met algemene anesthetische effecten toegediend via
inhalatie) zoals halothaan, kunnen een onregelmatig hartslag (aritmie) veroorzaken na
toediening van Ubistesin Adrenaline 1/200 000.
Andere lokale anesthetica gelijktijdig gebruikt met Ubistesin Adrenaline 1/200 000
kunnen de mogelijke bijwerkingen versterken.
De werking van geneesmiddelen om in te nemen voor de behandeling van suikerziekte
(diabetes mellitus) kan worden afgezwakt door Ubistesin Adrenaline 1/200 000; zo nodig
moet de dosering worden verhoogd om een te hoge bloedsuikerspiegel te voorkomen.
Kinderen:
De kans op grote verschillen tussen volwassenen en kinderen is klein als andere
geneesmiddelen gelijktijdig ingenomen worden met Ubistesin Adrenaline 1/200 000.
Waarop moet u letten met eten?
2/6
U mag niet eten tot de anesthesie volledig is uitgewerkt, omdat beschadiging van uw lippen,
tong, de wand van uw wangen of zachte verhemelte te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Ubistesin Adrenaline 1/200 000 moet met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere
vrouwen.
Borstvoeding
- Na anesthesie met Ubistesin Adrenaline 1/200 000 moeten moeders die borstvoeding
geven de eerste hoeveelheid moedermelk weggooien, voordat ze de borstvoeding
hervatten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gevoelige patiënten kan injectie van Ubistesin Adrenaline 1/200 000 leiden tot een tijdelijk
verstoord reactievermogen, bijv. bij het rijden in het verkeer. De arts moet op individuele
basis besluiten of u mag rijden of machines mag gebruiken. U moet minimaal 30 minuten na
de injectie wachten voordat u de praktijk mag verlaten.
Ubistesin Adrenaline 1/200 000 bevat natrium en sulfiet
Watervrij natriumsulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties
veroorzaken, inclusief anafylactische symptomen en bronchospasme, bij personen die daar
gevoelig voor zijn, met name bij personen met astma of allergie.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, en is dus in feite
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dit geneesmiddel mag alleen door tandartsen worden gebruikt.
Dosering
De tandarts zal de hoeveelheid Ubistesin Adrenaline 1/200 000 die voor u nodig is
selecteren. De tandarts zal altijd de kleinst mogelijke hoeveelheid toedienen die voldoende
verdoving zal bereiken.
Gebruik bij volwassenen:
Bij eenvoudige ingrepen zal de tandarts 0,5 tot 1,7 ml oplossing voor injectie gebruiken. De
maximale aanbevolen dosis voor gezonde volwassenen is 0,175 ml oplossing per kg
lichaamsgewicht (wat overeenkomt met 12,5 ml oplossing bij een persoon met een gewicht
van 70 kg). In geval van patiënten met angina pectoris, patiënten met een verminderde
algemene gezondheid, oudere patiënten, mensen met ernstige nier- of leverdysfunctie of
met aderverkalking wordt een lagere dosis aanbevolen.
Gebruik bij kinderen en jongeren:
Het gebruik van Ubistesin Adrenaline 1/200 000 wordt aanbevolen bij kinderen van 4 jaar
(lichaamsgewicht ongeveer 20 kg) en ouder.
De tandarts moet de te injecteren hoeveelheid bepalen op basis van de leeftijd en het
gewicht van het kind en de omvang van de operatie. Bij kinderen die ongeveer 20 – 30 kg
wegen, is een dosis van 0,25 – 1 ml in het algemeen voldoende; bij kinderen die 30 – 50 kg
wegen, 0,5 – 2 ml. Voor kinderen van meer dan 50 kg, zie de dosering voor volwassenen.
De maximumdosis voor kinderen mag het equivalent van 7 mg articaïne/kg lichaamsgewicht
(0,175 ml Ubistesin Adrenaline 1/200 000/kg) niet overschrijden.
3/6
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor gebruik in tandheelkundige procedures. Uw
tandarts zal het middel toedienen als een injectie in de mondholte. In het algemeen bestaat
een behandeling met Ubistesin Adrenaline 1/200 000 uit één toediening.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, tandarts of apotheker.
België:
Wanneer u te veel van Ubistesin Adrenaline 1/200 000 heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Ernstige allergische reacties (frequentie niet bekend)
Als u een van de volgende symptomen opmerkt binnen één dag van de tandheelkundige
procedure, moet u dat onmiddellijk tegen uw tandarts zeggen, omdat het een teken kan zijn
van een allergie en zich in zeer zeldzame gevallen kan ontwikkelen tot een ernstige reactie
(anafylactische shock):
- Zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
- Jeuk, uitslag, ontsteking van de huid of slijmvliezen
Een test op overgevoeligheid wordt sterk aanbevolen om dergelijke voorvallen in de
toekomst te voorkomen.
Natriumsulfiet (E221): Kan zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme
veroorzaken.
Zenuwstoornissen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen)
Als u een verdoofd, tintelend of stekend gevoel, problemen met uw smaak of
oogaandoeningen krijgt binnen één dag na de tandheelkundige procedure, neem dan
contact op met uw tandarts. In het algemeen zijn deze zenuwstoornissen slechts tijdelijk. In
zeer zeldzame gevallen houden ze langer aan, maar verdwijnen ze binnen een paar
maanden.
Andere bijwerkingen
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn, pijn, gevoeligheid, zwelling
Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen)
Rusteloosheid, duizeligheid, oorpijn, misselijkheid, braken, ontsteking van het tandvlees,
sterke transpiratie, kneuzing, lage of hoge bloeddruk, verhoogde hartslag
Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Slaperigheid, flauwvallen, bleekheid, zwakte, vermoeidheid, gevoel van onwel zijn, koude
rillingen, sterke of snelle hartslag, trekken van het ooglid, ontsteking van de lippen, het
slijmvliezen of de mond, verstopte neus, te veel of te weinig speekselsecretie, dorst, diarree,
obstipatie, buikpijn, mondletsel, zenuwletsel, bloedingen
Frequentie niet bekend
4/6
Angst, abnormale hartslag, cardiovasculaire stoornis, ademhalingsproblemen, verstoring van
het bewustzijn, stuipen, koorts, tinnitus
Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren
Uit de gegevens van klinische onderzoeken en de waarnemingen na het in de handel
brengen zijn geen verschillen in de veiligheid gebleken tussen volwassenen, kinderen en
jongeren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
In België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected].
In Luxemburg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de buitenverpakking en op het etiket van het patroon na EXP. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit middel niet als u één van de volgende zaken opmerkt na visuele inspectie van de
oplossing voor injectie: vaste deeltjes, verkleuring of beschadiging van de container.
Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product of
afvalmateriaal moeten onmiddellijk na het eerste gebruik worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
5/6
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn: articaïne hydrochloride en epinefrine (adrenaline)
(als hydrochloride).
1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïne hydrochloride en 5 microgram
epinefrine (adrenaline) (als hydrochloride).
1 patroon met 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 68 mg articaïne hydrochloride en 8,5
microgram epinefrine (adrenaline) (als epinefrine (adrenaline) hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij natriumsulfiet (E221), natriumchloride, en
water voor injecties. Voorts zoutzuur 14% en natriumhydroxide 9% om de pH-waarde
aan te passen.
Hoe ziet Ubistesin Adrenaline 1/200 000 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie
De oplossing is een heldere, niet troebele, kleurloze vloeistof.
Een blik bevat 50 patronen met elk een inhoud van 1,7 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Strasse 1
DE-41453 Neuss
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België: BE242995
Luxemburg: 2002127333
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor
injectie
Denemarken:
Ubistesin forte injeksjonsvæske, 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, opløsning
Finland:
Ubistesin forte 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injektionseste, liuos
Duitsland:
Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Ierland:
Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with
1/200 000 epinephrine (adrenaline), solution for injection
Luxemburg: Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, sol. inj.
Nederland:
Ubistesin 4% articaine met 1/200 000 adrenaline, oplossing voor injectie
Portugal:
Ubistesin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 05/2017.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Aangezien het product alleen door de tandarts wordt gebruikt, is het de bedoeling om
de gehele SKP, afscheurbaar langs perforatie, aan het einde van de gedrukte bijsluiter
toe te voegen.
6/6