Naakt DNA Persbericht 2004

Voorzitter: prof. dr. ir. B.C.J. Zoeteman
PERSBERICHT
Bezoekadres:
RIVM, Anthonie van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
Postadres:
Postbus 578
3720 AN Bilthoven
Tel.: 030 274 2777, Telefax: 030 274 4476
Regelgeving DNA vaccinaties
te streng
E-mail: [email protected]
http://www.cogem.net
23 december 2004
De vergunningverleningprocedure voor DNA vaccinaties is in Nederland uit voorzorg
streng. De risico's voor mens en omgeving bij DNA vaccinatie zijn door het beschikbaar
komen van meer informatie steeds beter te voorspellen. Daarom kunnen de huidige regels
worden vereenvoudigd zonder de veiligheid voor mens en milieu in gevaar te brengen. Dit
schrijft de Commissie Genetische Modificatie (COGEM) in een advies aan Staatssecretaris
Pieter van Geel van VROM.
Bij de huidige regelgeving voor vaccinaties met DNA is de procedure van vergunningverlening en
risico-analyse tijdrovend en kostbaar. Uit het advies van de COGEM blijkt dat bij slechts een
beperkt aantal DNA vaccinaties de huidige vergunningverleningprocedure nog noodzakelijk is.
Een risico van DNA vaccinatie is dat het vaccin uit de behandelde patiënt vrijkomt via
bijvoorbeeld urine of zweet. Het vaccin kan zich hierdoor verspreiden in het milieu en andere
mensen of dieren onbedoeld besmetten. Echter, in de meeste gevallen blijken de risico's van DNA
vaccinatie klein. Daarmee is de voorgeschreven analyse van de risico's voor mens en milieu in de
vergunningprocedure onnodig streng en complex. De COGEM pleit ervoor om het proces van
vergunningverlening te versoepelen en alleen wanneer het DNA in het vaccin zich kan
vermenigvuldigen de huidige vergunningprocedure te handhaven. In de overige gevallen kan een
lichtere procedure worden gevolgd en wanneer bewezen is dat vermenigvuldiging is uitgesloten,
kan met een meldingsplicht worden volstaan. Wel is in het laatste geval monitoring van uit
gevaccineerde personen vrijkomend DNA en controle van het te gebruiken vaccin noodzakelijk
om de veiligheid te kunnen garanderen.
Als gevolg van DNA vaccinatie kan het erfelijk materiaal van de patiënt veranderen doordat het
naakt DNA in de cellen van het lichaam ingebouwd wordt. De COGEM is van mening dat de kans
op inbouw van een DNA vaccin heel erg klein is, evenals de kans op nadelige gevolgen.
Vaccinatie met DNA moleculen is mogelijk een nieuwe manier om kanker, AIDS en andere
aandoeningen te behandelen. DNA vaccins kunnen volgens de COGEM ingedeeld worden in drie
risicogroepen. De voorgestelde indeling en bijbehorende vergunningverleningprocedure zijn onder
COGEM Persbericht
1
andere gebaseerd op de samenstelling van het DNA vaccin en de hieraan verbonden
verspreidingsrisico's.
Drietraps-vergunningverleningmodel voor naakt DNA toepassingen
Kenmerk
Replicatiecompetent (vaccin kan zich
Risicogroep
I
vermenigvuldigen)
Beoordeling
Introductie in het milieu
vergunningprocedure conform huidig
Besluit Genetisch Gemodificeerde
Organismen
Niet-replicatiecompetent;
II
Mogelijk recombinatie bevorderend of
Vereenvoudigde vergunningprocedure,
bijvoorbeeld zoals bij ingeperkt gebruik
met transformerende of kankerverwekkende eigenschappen, dan wel
nog niet eerder beoordeelde
eigenschappen
Niet-replicatiecompetent;
III
Meldingsplicht met monitoring van door
Afwezigheid verspreidingsrisico
gevaccineerden eventueel uitgescheiden
bewezen
vaccin DNA
COGEM
De COGEM adviseert de regering over risico-aspecten van genetische modificatie en het milieu. Daarnaast
signaleert zij over ethische en maatschappelijke aspecten hiervan.
COGEM Persbericht
2