Detailed scope of accreditation in pdf format.

Bijlage bij accreditatie-certificaat
Annexe au certificat d'accréditation
Annex to the accreditation certificate
Beilage zur Akkreditatierungszertifikat
405-MED
EN ISO 15189:2012
Versie/Version/Fassung
Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue
date / Ausgabedatum:
Geldigheidsdatum / Date limite de
validité / Validity date /
Gültigkeitsdatum:
11
2017-06-30
2018-06-21
Nicole Meurée-Vanlaethem
Voorzitster van het Accreditatiebureau
La Présidente du Bureau d'Accréditation
Chair of the Accreditation Board
Vorsitzende des Akkreditierungsbüro
De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/
The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:
IMELDA VZW
IMELDAZIEKENHUIS BONHEIDEN
Imeldalaan, 9
2820 BONHEIDEN
Voor activiteiten uitgevoerd door/ Pour des activités exécutés par/
For activities performed by/ Die tätigkeiten werden durchgeführt von:
Klinisch laboratorium
Testcode
Gemeten eigenschap
Matrix
A1FP, A1FP.tum,
HORMONOLOGIE
Alfa-foetoprotein (AFP)
CA125
Cancer Antigen (CA 125)
CA15.3
CA19.9
HCG.beta.vr.MoM ,
HCG.beta.vr.MoM .baby2,
PAPA.MoM ,
PAPA.MoM..baby2,
DWN.ris.lft DWN.ris.test
DWN.ris.testbaby2
FSH
LH
OESD-m
PAPA
PROG-m
Cancer Antigen (CA 15.3)
Cancer Antigen (CA 19.9)
Serum, Li-Heparine-plasma
Serum, Li-Heparine-plasma,
Citraatplasma
Serum, Li-Heparine-plasma
Serum, Li-Heparine-plasma
Eerste trimesterscreening trisomie 21
Niet van toepassing
Follikel Stimulating Hormoon (FSH)
Luteïniserend Hormoon (LH)
Oestradiol
10 draft
PSA
Prostaat Specifiek Antigen (PSA)
PSA.vr
Serum, Li-Heparine-plasma
Serum, Li-Heparine-plasma
Serum, Li-Heparine-plasma
Serum
Serum, Li-Heparine-plasma
Serum, Li-Heparine-plasma,
Citraatplasma
Serum, Li-Heparine-plasma,
Prostaat Specifiek Antigen (PSA) (vrij)
Prostaat Specifiek Antigen (PSA) (vrij/totaal
Serum, Li-Heparine-plasma,
ratio)
PSA.vr_tot
Meetmethode
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Berekening met SsDwlab, profiel 106
Versie 6,0 (SBP Soft)
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Berekening
A1FP.MoM NBD
Risico neuraal buis defect
Niet van toepassing
TSH
HCG.beta HCG.tum
HCG.beta.vr
HCG.beta.vr.tum
T4.vr-m
T3.vr-m
Thyroid Stimulating Hormoon (TSH)
Totaal beta-HCG
Serum, Li-Heparine-plasma
Serum, Li-Heparine-plasma
Berekening met SsDwlab, profiel 204
Versie 6,0 (SBP Soft)
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Vrij beta-HCG
Serum
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Vrij Thyroxine (FT4)
Vrij Triiodothyronine (FT3)
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
VD.tot
25 hydroxy vitamine D2 en D3
Serum, Li-Heparine-plasma
Serum, Li-Heparine-plasma
Serum, Li-Heparine-plasma,
EDTA-plasma
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 405-MED
Immunoassay op Roche Cobas 601-module
V. 11 - 2/8
MICROBIOLOGIE
klassieke microbiologie
RBC.URI RBC.kwl.URI
Rode Bloedcellen Urine
Urine
WBC.URI, WBC.kwl.URI
Witte Bloedcellen Urine
Urine
MP_WIS.mrsa
S. aureus screening (MRSA)
Wisser neus + keel +
lies/perineum
MP_WIS.staaur
S. aureus screening (MSSA)
Wisser
MP_URI.aer
MP_URI.gis
Flow cytometrie (UF-500, Sysmex), Teststrook
screening (Roche Cobas U411)
Flow cytometrie (UF-500, Sysmex), Teststrook
screening (Roche Cobas U411)
Kweek (ChromID MRSA agar, bioMérieux; SAselect agar, Bio-Rad) na aanrijking (BHI, 6.5%
NaCl, BD) en Vitek-2 AST-P610; Maldi-tof
Kweek (SA-select agar, Bio-Rad) na aanrijking
(BHI, 6.5% NaCl, BD) en Vitek-2 AST-P610;
Maldi-tof
Aeroob: (URI-select agar, Bio-Rad en bloedplaat,
BD)
Urine kultuur (aeroob, gisten)
Urine
Gisten: (Sabouraud, CHROMagar candida, BD)
Vitek -2: GN en AST N264 kaart
MALDI-TOF
Moleculaire biologie in de microbiologie volgens Art. 24bis van het KB van 19 maart 2008
ENV.rna.kwl.CSV
Kwalitatieve bepaling van Enterovirus RNA Cerebrospinaal vocht
Xpert EV (Cepheid) op GeneXpert (Cepheid)
HCV.rna.kwl
Kwalitatieve bepaling van Hepatitis C virus
RNA
EDTA-plasma
Serum
Xpert HCV Viral Load (Cepheid) op GeneXpert
(Cepheid)
HCV.rna.kwt
Kwantitatieve bepaling van Hepatitis C virus EDTA-plasma
RNA
Serum
Xpert HCV Viral Load (Cepheid) op GeneXpert
(Cepheid)
HSV.dna.kwl.CSV
Kwalitatieve bepaling van Herpes Simplex
Virus 1 en 2 DNA
Cerebrospinaal vocht
Artus HSV-1/2 RG PCR Kit (Qiagen) op
Rotorgene (Qiagen)
HSV.dna.kwl.BAL
Kwalitatieve bepaling van Herpes Simplex
Virus 1 en 2 DNA
Broncho-alveolaire lavagevocht
Artus HSV-1/2 RG PCR Kit (Qiagen) op
Rotorgene (Qiagen)
VZV.dna.kwl.CSV
Kwalitatieve bepaling van Varicella zoster
DNA
Cerebrospinaal vocht
Artus VZV RG PCR kit (Qiagen) op Rotorgene
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 405-MED
V. 11 - 3/8
VZV.dna.kwl.HUI
HPV.dna.cer
Kwalitatieve bepaling van Varicella zoster
DNA
Wisser huid
Artus VZV RG PCR kit (Qiagen) op Rotorgene
Moleculaire biologie in de microbiologie volgens Art. 32 van het KB van 4 mei 2009
Kwalitatieve bepaling van humaan
Cervicale cellen in
Digene Hybrid Capture II (Qiagen)
papillomavirus (high risk) DNA
thinprepmedium
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 405-MED
V. 11 - 4/8
CHLTRA.dna.kwl.GEN
CHLTRA.dna.kwl.URI
Moleculaire biologie in de microbiologie
Kwalitatieve bepaling van Chlamydia
trachomatis DNA
MRSA.dna.wis.xpert
Wisser genitaal, urine
Xpert CT/NG (Cepheid) op GeneXpert (Cepheid)
Kwalitatieve bepaling van MRSA DNA
Wisser neus, keel, lies/perineum
Xpert MRSA (Cepheid) op GeneXpert (Cepheid)
NEIGON.dna.GEN
NEIGON.dna.URI
Kwalitatieve bepaling van Neisseria
gonorrheae DNA
Wisser genitaal, urine
Xpert CT/NG (Cepheid) op GeneXpert (Cepheid)
BRDPER.dna.kwl.NAP
BRDPER.dna.kwl.NAP.p
MCPPNE.dna.kwl.NAP
MCPPNE.dna.kwl.BAL
MCPPNE.dna.kwl.NAP.p
Bordetella (para)pertussis DNA (kwalitatief) Wisser nasopharyngeaal
RespiFAST RG Panel (Qiagen) op Rotorgene
(Qiagen)
Mycoplasma pneumoniae DNA (kwalitatief) Wisser nasopharyngeaal, BAL
RespiFAST RG Panel (Qiagen) op Rotorgene
(Qiagen)
MCPPNE.as.tit
BORBUR.IgG.kwt
BORBUR.IgG.kwt.CSV
BORBUR.qt.CSV
BORBUR.IgM.kwt
TREPAL.ha.tit
TREPAL.ha.kwl.CSV
TREPAL.ha.tit.CSV
INFECTIEUZE SEROLOGIE
Mycoplasma pneumoniae antistoffen
Serum
Seriodia-Myco II (partikelagglutinatie)
Borrelia burgdorferi IgG antistoffen
Serum, CSV
Enzyme linked fluorescent assay op mini Vidas
Borrelia burgdorferi IgM antistoffen
Serum
Enzyme linked fluorescent assay op mini Vidas
Treponema pallidum antistoffen
Serum, CSV
Agglutinatiereactie met gezuiverd T. pallidum
antigenen (Nichols stam)
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 405-MED
V. 11 - 5/8
HB
HT, RBC, (MCV, MCH,
MCHC, RDW%)
WBC
HEMATOLOGIE
klassieke hematologie
Hemoglobine
Sysmex XN3000
Hematocriet, RBC, (mean corpuscular
volume, mean corpuscular hemoglobin, mean EDTA volbloed
Sysmex XN3000
corpuscular hemoglobin concentration, red
blood cell distribution width)
Witte bloedcellen
EDTA volbloed
Sysmex XN3000
EDTA volbloed, citraat vol bloed,
Trombocyten, (mean platelet volume)
Sysmex XN3000
heparine vol bloed
BLP, (MPV)
SEGM%,EOS%,
BASO%,LYMF%,MONO%,
GRAN.imm.pc, SEGM, EOS, WBC differentiatie
BASO, LYMF, MONO,
EBL%
UIT.STRIJKJE
Microscopisch onderzoek
RETI/rbc.pc
Reticulocyten
RETI.abs
WBC.ASC
WBC.PLEU
WBC.GEV
WBC.CSV
EDTA volbloed
EDTA volbloed
Sysmex XN3000; microscopie
EDTA volbloed
Microscopie
EDTA volbloed
Sysmex XN3000
Witte bloedcellen punctievocht
ascitesvocht,
pleuravocht, gewrichtsvocht
Sysmex XN3000
Witte bloedcellen cerebrospinaal vocht
Cerebrospinaal vocht
Sysmex XN3000
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 405-MED
V. 11 - 6/8
WBC_form_ASC:
MONO.pc.ASC_aut,
POLY.pc.ASC_aut,
NEUT.SEGM.pc.ASC,
EOS.pc.ASC, LYMF.pc.ASC,
MONO.pc.ASC,
MESO.pc.ASC
WBC_form_PLEU:
MONO.pc.PLEU_aut,
POLY.pc.PLEU_aut,
Formule punctievocht
NEUT.SEGM.pc.PLEU,
EOS.pc.PLEU,
LYMF.pc.PLEU,
MONO.pc.PLEU,
MESO.pc.PLEU
WBC_form_GEV:
MONO.pc.GEV_aut,
POLY.pc.GEV_aut,
NEUT.SEGM.pc.GEV,
LYMF.pc.GEV,
MONO.pc.GEV
WBC_form_CSV:
NEUT.SEGM.pc.CSV,
EOS.pc.CSV
LYMF.pc.CSV,
MONO.pc.CSV
ascitesvocht, pleuravocht,
gewrichtsvocht
Formule cerebrospinaal vocht, indien cytose
Cerebrospinaal vocht
> 10 cellen/µl
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 405-MED
Sysmex XN3000; microscopie
Sysmex XN3000; microscopie
V. 11 - 7/8
Moleculaire biologie in de hematologie volgens Art. 33bis van het KB van 7-6-2007
FA2.dna.xpert
Factor II mutatiescreening
EDTA volbloed
Xpert Hemosil FII & FV (Instrumentation
Laboratory) op GeneXpert (Cepheid)
FA5.dna.xpert
Factor V Leiden mutatiescreening
EDTA volbloed
Xpert Hemosil FII & FV (Instrumentation
Laboratory) op GeneXpert (Cepheid)
BRAF.dna.MEL
BRAF.dna.SCHKL
BRAF-mutatie
FFPE (formal fixed paraffin
embedded) coupes: melanoom en IdyllaTM BRAF Test (Biocartis)
papillair schildkliercarcinoom
BRAF.dna.COL
BRAF-mutatie
KRAS.dna.COL
KRAS-mutatie
NRAS.dna.COL
NRAS-mutatie
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
FFPE (formal fixed paraffin
embedded) coupes: colorectaal
carcinoom
FFPE (formal fixed paraffin
embedded) coupes: colorectaal
carcinoom
FFPE (formal fixed paraffin
embedded) coupes: colorectaal
carcinoom
BELAC 405-MED
IdyllaTM NRAS-BRAF Test (Biocartis)
IdyllaTM KRAS Test (Biocartis)
IdyllaTM NRAS-BRAF Test (Biocartis)
V. 11 - 8/8